Efeitos da ocitocina intranasal no tratamento da abstinência de benzodiazepínicos: um ensaio clínico piloto
2 de janeiro de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
Efeitos da ocitocina intranasal no tratamento da abstinência de benzodiazepínicos: um ensaio piloto randomizado de grupo paralelo controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a ocitocina administrada como spray nasal reduzirá os sintomas de abstinência em adultos durante a redução gradual dos benzodiazepínicos por 21 dias. Também aprenderá sobre a segurança da ocitocina. As principais questões que pretende responder são:
A ocitocina reduz os sintomas de abstinência dos benzodiazepínicos e facilita a redução gradual? A oxitocina ajuda a reduzir as dificuldades de sono e a ansiedade ou inquietação durante a redução gradual dos benzodiazepínicos? A oxitocina ajuda a reduzir o desejo por benzodiazepínicos?
Compararemos o spray nasal de oxitocina com um spray nasal placebo contendo solução salina regular para ver se a oxitocina funciona de acordo.
Os participantes irão:
Tome oxitocina ou um spray nasal placebo, três vezes ao dia durante 21 dias durante a redução gradual dos benzodiazepínicos em pacientes internados.
Preencha um questionário online todos os dias e mantenha um registro de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A abstinência de benzodiazepínicos pode ser desafiadora, muitas vezes acompanhada de ansiedade grave, insônia e outros sintomas de abstinência. Estudos recentes sugerem que a ocitocina intranasal (OT) pode ter propriedades ansiolíticas e potencialmente aliviar os sintomas de abstinência. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da TO intranasal no tratamento da abstinência de benzodiazepínicos.
Objetivos O objetivo principal é avaliar se a TO intranasal pode reduzir os sintomas de abstinência em pacientes durante a redução gradual dos benzodiazepínicos. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e tolerabilidade do TO intranasal e seu impacto nos níveis de ansiedade e na qualidade do sono.
Métodos
- Projeto: Este é um ensaio randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo.
- Participantes: 60 adultos (com idades entre 18 e 65 anos) em fase de redução gradual dos benzodiazepínicos.
- Intervenção: Os participantes serão designados aleatoriamente para receber OT intranasal (24 UI) ou um placebo, administrado duas vezes ao dia durante quatro semanas.
- Avaliações: Os sintomas de abstinência serão medidos usando a escala de Avaliação de Retirada para Benzodiazepínicos do Instituto Clínico (CIWA-B). Os níveis de ansiedade serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), e a qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e registros de actigrafia.
Procedimento
- Triagem: Os participantes elegíveis passarão por um processo de triagem, incluindo histórico médico, exame físico e avaliações iniciais.
- Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo OT ou placebo.
- Fase de tratamento: Os participantes autoadministrarão o spray nasal três vezes ao dia durante três semanas. Os participantes preencherão questionários diários para monitorar sintomas e efeitos colaterais. Amostras semanais de urina e sangue serão coletadas.
- Acompanhamento Pós-Tratamento: Os participantes serão avaliados no final do período de tratamento e novamente quatro e doze semanas pós-tratamento para avaliar a persistência dos efeitos.
Resultados esperados Supõe-se que os participantes que recebem TO intranasal experimentarão uma redução significativa nos sintomas de abstinência em comparação com o grupo placebo. Também são esperadas melhorias nos níveis de ansiedade e na qualidade do sono.
Significância Este estudo pode fornecer evidências preliminares para o uso de TO intranasal como tratamento de suporte para a retirada de benzodiazepínicos, melhorando potencialmente os resultados e o conforto do paciente durante o processo de redução gradual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Número de telefone: +47 97 62 55 83
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Número de telefone: +47 725 73 000
- E-mail: olav.spigset@legemidler.no
Locais de estudo
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7091
- Recrutamento
- Blue Cross, Clinic Lade
-
Contato:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Número de telefone: +47 97625583
- E-mail: tone.pleym@ntnu.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, tomando benzodiazepínicos em uma dose diária de 20-80 mg equivalente a diazepam e necessitando de retirada de benzodiazepínicos em regime de internação. Os pacientes incluídos devem consentir em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas ou planejando engravidar, ou se estiverem amamentando. Serão excluídos indivíduos incapazes de preencher questionários ou dar consentimento informado. Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas agudas concomitantes que requerem hospitalização para cuidados agudos, uso indevido ou dependência de álcool ou pregabalina/gabapentina serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do braço placebo receberão uma solução salina.
A solução salina é uma substância inerte, o que significa que não tem efeito terapêutico, sendo um placebo ideal.
A solução salina será administrada da mesma forma que o tratamento experimental.
O tratamento é administrado por via intranasal.
O tratamento é cego.
Nem os participantes nem os investigadores sabem quem está a receber o placebo e quem está a receber o tratamento ativo.
Os participantes do braço placebo serão monitorados da mesma forma que os do braço tratamento.
Os participantes serão totalmente informados sobre a possibilidade de receber um placebo e fornecerão consentimento informado.
As mesmas medidas de resultados serão usadas para os braços de placebo e de tratamento.
|
Comparador de placebo intranasal salino
|
|
Experimental: Oxitocina
Os participantes deste braço receberão ocitocina intranasal.
A dosagem e o cronograma de administração serão consistentes com o protocolo do estudo.
Os participantes receberão 48 unidades internacionais (UI) de ocitocina.
A ocitocina será administrada por via intranasal com spray nasal.
Os participantes inserirão o recipiente do spray nasal aproximadamente 1 cm em cada narina e borrifarão.
Eles esperarão 15 segundos antes de repetir a administração até receberem um total de 4 inalações (2 em cada narina) por sessão, três vezes ao dia.
|
Syntocinon contém oxitocina sintética para uso intranasal, 6,7 mcg (4 UI) por dose.
Estamos planejando usar 4 insuflações (16 UI) três vezes ao dia (ou seja, uma dose diária total de 48 UI).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de abstinência de benzodiazepínicos
Prazo: 21 dias
|
A gravidade dos sintomas de abstinência dos benzodiazepínicos é medida com a pontuação CIWA-B, uma escala de 20 itens onde cada item pode receber uma pontuação de 0 a 4, ou seja, a pontuação total pode variar de 0 a 80 pontos.
A pontuação CIWA-B será medida diariamente desde o início (ou seja, um dia antes do início da intervenção) até o dia 21.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de benzodiazepínico
Prazo: 21 dias
|
Para testar se há uma diferença entre a oxitocina e o placebo nos desejos.
Comparar as pontuações de desejo medidas diariamente com uma escala Likert de 6 itens, onde a pontuação pode variar entre 0 a 5 pontos entre os dois grupos de estudo desde o início até o dia 21.
Especificamente, a mudança nas pontuações desde o início até o dia 21 será comparada entre os dois grupos.
|
21 dias
|
|
Sintomas de ansiedade e depressão com benzodiazepínicos
Prazo: 21 dias
|
Para testar se há uma diferença entre a oxitocina e o placebo na ansiedade rebote e nos sintomas de depressão.
Comparação das pontuações da escala de avaliação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD), que mede sofrimento psicológico, ansiedade e depressão entre os dois grupos de estudo, medidas semanalmente desde o início até o dia 21.
Especificamente, a mudança nas pontuações desde o início até o dia 21 será comparada entre os dois grupos.
|
21 dias
|
|
Problemas de sono com benzodiazepínicos
Prazo: 21 dias
|
Para testar se há diferença entre oxitocina e placebo no sono.
Comparação das pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), que medem as dificuldades do sono, e as variáveis do sono avaliadas por actigrafia e Somnofy, entre os dois grupos de estudo, desde o início até o dia 21 durante a intervenção.
|
21 dias
|
|
A redução gradual dos benzodiazepínicos “congela”
Prazo: 21 dias
|
Para testar se há uma diferença entre a ocitocina e o placebo no número de "congelamentos" na redução gradual do diazepam.
Um "congelamento" (sem redução da dose de diazepam conforme programado durante a redução gradual) será anotado para cada sujeito e comparado entre os dois grupos de estudo.
|
21 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento: Recaída
Prazo: 15 semanas
|
Para testar se há diferença entre ocitocina e placebo no tempo até a primeira ingestão de benzodiazepínicos (até 12 semanas após a alta).
Comparação do tempo (número de dias) até a primeira ingestão autorreferida de benzodiazepínicos após a alta (semana 3) entre os dois grupos de estudo, por meio de registro nas visitas de acompanhamento na semana 7 e na semana 15.
|
15 semanas
|
|
Acompanhamento: sintomas de abstinência de benzodiazepínicos
Prazo: 15 semanas
|
Diferença entre o grupo oxitocina e placebo nos sintomas de abstinência medidos com CIWA-B na semana 7 e na semana 15 após a alta.
|
15 semanas
|
|
Acompanhamento: desejo por benzodiazepínicos
Prazo: 15 semanas
|
Para testar se há uma diferença entre a oxitocina e o placebo nos desejos.
Comparar as pontuações de desejo medidas na semana 7 e na semana 15 após a alta com uma escala Likert de 6 itens, onde a pontuação pode variar entre 0 a 5 pontos entre os dois grupos de estudo desde o início até o dia 21.
|
15 semanas
|
|
Acompanhamento: sintomas de ansiedade e depressão com benzodiazepínicos
Prazo: 15 semanas
|
Para testar se há uma diferença entre a ocitocina e o placebo na ansiedade rebote e nos sintomas de depressão na semana 7 e na semana 15 após a alta.
Comparação das pontuações da escala de avaliação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD) que mede sofrimento psicológico, ansiedade e depressão entre os dois grupos de estudo.
|
15 semanas
|
|
Acompanhamento: distúrbios do sono com benzodiazepínicos
Prazo: 15 semanas
|
Para testar se há uma diferença entre a ocitocina e o placebo no sofrimento do sono na semana 7 e na semana 15 após a alta.
Comparação das pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) que medem as dificuldades do sono.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .