Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasalt oxytocin vid behandling av bensodiazepinabstinens: En pilot-RCT

2 januari 2025 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Effekter av intranasalt oxytocin vid behandling av bensodiazepinabstinens: En pilot- randomiserad parallellgruppsplacebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om oxytocin administrerat som en nässpray kommer att minska abstinensbesvär hos vuxna under bensodiazepinavtrappning under 21 dagar. Den kommer också att lära sig om säkerheten för oxytocin. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Minskar oxytocin bensodiazepinabstinensbesvär och gör det lättare att lyckas nedtrappning? Hjälper oxytocin till att minska sömnsvårigheter och ångest eller rastlöshet under bensodiazepinnedtrappning? Hjälper oxytocin att minska bensodiazepinbegäret?

Vi kommer att jämföra oxytocinnässpray med en placebonässpray som innehåller vanlig koksaltlösning för att se om oxytocin fungerar därefter.

Deltagarna kommer att:

Ta oxytocin eller placebo nässpray tre gånger dagligen i 21 dagar under bensodiazepinnedskärning på slutenvård.

Fyll i ett frågeformulär online varje dag och håll ett register över deras symptom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Bensodiazepinabstinens kan vara utmanande, ofta åtföljd av svår ångest, sömnlöshet och andra abstinenssymtom. Nyligen genomförda studier tyder på att intranasalt oxytocin (OT) kan ha ångestdämpande egenskaper och potentiellt kan lindra abstinensbesvär. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasal OT vid behandling av bensodiazepinabstinens.

Mål Det primära målet är att utvärdera om intranasal OT kan minska abstinenssymtom hos patienter under bensodiazepinnedskärning. Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intranasal OT och dess inverkan på ångestnivåer och sömnkvalitet.

Metoder

  • Design: Detta är en randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie.
  • Deltagare: 60 vuxna (18-65 år) som genomgår bensodiazepinnedtrappning.
  • Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen intranasal OT (24 IE) eller placebo, administrerat två gånger dagligen i fyra veckor.
  • Bedömningar: Abstinenssymtom kommer att mätas med hjälp av Clinical Institute Abstinensbedömning för bensodiazepiner (CIWA-B) skalan. Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), och sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och aktigrafiinspelningar.

Förfarande

  1. Screening: Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en screeningprocess, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och baslinjebedömningar.
  2. Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas OT- eller placebogruppen.
  3. Behandlingsfas: Deltagarna kommer att administrera nässprayen själv tre gånger dagligen i tre veckor. Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär för att övervaka symtom och biverkningar. Urin- och blodprover tas varje vecka.
  4. Uppföljning efter behandling: Deltagarna kommer att utvärderas i slutet av behandlingsperioden och igen fyra och tolv veckor efter behandlingen för att utvärdera effekternas ihållande.

Förväntade resultat Det antas att deltagare som får intranasal OT kommer att uppleva en signifikant minskning av abstinenssymtom jämfört med placebogruppen. Förbättringar av ångestnivåer och sömnkvalitet förväntas också.

Betydelse Denna studie kan ge preliminära bevis för användningen av intranasal OT som en stödjande behandling för bensodiazepinabstinens, vilket potentiellt kan förbättra patientresultat och komfort under nedtrappningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Telefonnummer: +47 97 62 55 83
  • E-post: tone.pleym@ntnu.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge, 7091
        • Rekrytering
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Kontakt:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Telefonnummer: +47 97625583
          • E-post: tone.pleym@ntnu.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 - 65 år som tar bensodiazepiner i en daglig dos på 20-80 mg diazepam-ekvivalenter och som kräver sluten behandling med bensodiazepiner. Inkluderade patienter måste samtycka till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga patienter kommer att uteslutas om de är gravida eller planerar att bli det, eller om de ammar. Individer som inte kan fylla i frågeformulär eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas. Patienter med samtidig akut medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver akut sjukhusvård, missbruk eller beroende av alkohol eller pregabalin/gabapentin kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i placeboarmen kommer att få en koksaltlösning. Saltlösning är ett inert ämne, vilket betyder att det inte har någon terapeutisk effekt, vilket gör det till en idealisk placebo. Saltlösningen kommer att administreras på samma sätt som den experimentella behandlingen. Behandlingen ges intranasalt. Behandlingen är förblindad. Varken deltagarna eller forskarna vet vem som får placebo och vem som får den aktiva behandlingen. Deltagarna i placeboarmen kommer att övervakas på samma sätt som de i behandlingsarmen. Deltagarna kommer att få fullständig information om möjligheten att få placebo och kommer att ge informerat samtycke. Samma resultatmått kommer att användas för både placebo- och behandlingsarmarna.
Läkemedel: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
Saltlösning intranasal placebojämförelse
Experimentell: Oxytocin
Deltagare i denna arm kommer att få intranasalt oxytocin. Doserings- och administreringsschemat kommer att överensstämma med studieprotokollet. Deltagarna kommer att få 48 internationella enheter (IE) oxytocin. Oxytocinet kommer att administreras intranasalt med en nässpray. Deltagarna kommer att föra in nässpraybehållaren cirka 1 cm i varje näsborre och spraya. De kommer att vänta 15 sekunder innan de upprepar administreringen tills de har fått totalt 4 bloss (2 i varje näsborre) per session tre gånger dagligen.
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Syntocinon innehåller syntetiskt oxytocin för intranasal användning, 6,7 mikrog (4 IE) per dos. Vi planerar att använda 4 insufflationer (16 IE) tre gånger dagligen (dvs en total daglig dos på 48 IE).
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensodiazepiner abstinenssymptom
Tidsram: 21 dagar
Svårighetsgraden av bensodiazepins abstinenssymptom mäts med CIWA-B-poäng, en 20-punktsskala där varje punkt kan tilldelas en poäng från 0 till 4, dvs. den totala poängen kan variera från 0 till 80 poäng. CIWA-B-poäng kommer att mätas dagligen från baslinjen (dvs dagen innan interventionen startar) till dag 21.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensodiazepin sugen
Tidsram: 21 dagar
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo på cravings. Att jämföra craving-poäng som mäts dagligen med en Likert-skala med 6 punkter där poängen kan variera mellan 0 till 5 poäng mellan de två studiegrupperna från baslinjen till dag 21. Specifikt kommer förändringen i poäng från baslinjen till dag 21 att jämföras mellan de två grupperna.
21 dagar
Bensodiazepiner ångest och depression symptom
Tidsram: 21 dagar
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo på rebound-ångest och depressionssymtom. Att jämföra betygsskalan för ångest och depression på sjukhus (HAD) som mäter psykisk ångest, ångest och depression mellan de två studiegrupperna mätt varje vecka från baslinjen till dag 21. Specifikt kommer förändringen i poäng från baslinjen till dag 21 att jämföras mellan de två grupperna.
21 dagar
Bensodiazepiner sömnbesvär
Tidsram: 21 dagar
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo vid sömn. Jämförelse av Insomnia Severity Index (ISI)-poäng som mäter sömnsvårigheter och sömnvariabler utvärderade med aktigrafi och Somnofy, mellan de två studiegrupperna från baslinjen till dag 21 under interventionen.
21 dagar
Bensodiazepin avsmalnande "fryser"
Tidsram: 21 dagar
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo i antalet "frysningar" vid diazepamnedtrappning. En "frysning" (som inte minskar diazepamdosen som planerat under nedtrappningen) kommer att noteras för varje individ och jämföras mellan de två studiegrupperna.
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning: Återfall
Tidsram: 15 veckor
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo i tid till första bensodiazepinintaget (upp till 12 veckor efter utskrivning). Jämförelse av tid (antal dagar) till första självrapporterade bensodiazepinintag efter utskrivning (vecka 3) mellan de två studiegrupperna, genom registrering på uppföljningsbesöken vecka 7 och vecka 15.
15 veckor
Uppföljning: Bensodiazepinabstinenssymtom
Tidsram: 15 veckor
Skillnad mellan oxytocin och placebogrupp på abstinenssymtom uppmätt med CIWA-B vecka 7 och vecka 15 efter utskrivning.
15 veckor
Uppföljning: Bensodiazepinsug
Tidsram: 15 veckor
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo på cravings. Att jämföra craving-poäng uppmätt vid vecka 7 och vecka 15 efter utskrivning med en 6-punkts Likert-skala där poängen kan variera mellan 0 till 5 poäng mellan de två studiegrupperna från baslinjen till dag 21.
15 veckor
Uppföljning: Bensodiazepiner ångest och depressionssymtom
Tidsram: 15 veckor
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo på reboundångest och depressionssymtom vecka 7 och vecka 15 efter utskrivning. Att jämföra betygsskala för ångest och depression på sjukhus (HAD) som mäter psykisk ångest, ångest och depression mellan de två studiegrupperna.
15 veckor
Uppföljning: Bensodiazepiner sömnbesvär
Tidsram: 15 veckor
För att testa om det är skillnad mellan oxytocin och placebo vid sömnbesvär i vecka 7 och vecka 15 efter utskrivning. Att jämföra Insomnia Severity Index (ISI) poäng som mäter sömnsvårigheter.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Utredare

  • Studiestol: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32672

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera