벤조디아제핀 금단 치료에서 비강 내 옥시토신의 효과: 파일럿 RCT
2025년 1월 2일 업데이트: St. Olavs Hospital
벤조디아제핀 금단 치료에서 비강 내 옥시토신의 효과: 파일럿 무작위 병렬 그룹 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 비강 스프레이로 투여된 옥시토신이 21일 동안 벤조디아제핀 감량 기간 동안 성인의 금단 증상을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 또한 옥시토신의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
옥시토신이 벤조디아제핀 금단 증상을 줄이고 테이퍼링 성공을 더 쉽게 합니까? 옥시토신은 벤조디아제핀 감량 중에 수면 장애, 불안 또는 불안을 줄이는 데 도움이 됩니까? 옥시토신은 벤조디아제핀 갈망을 줄이는 데 도움이 됩니까?
우리는 옥시토신 비강 스프레이와 일반 식염수를 함유한 위약 비강 스프레이를 비교하여 옥시토신이 그에 따라 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
입원 환자의 벤조디아제핀 감량 기간 동안 21일 동안 매일 3회 옥시토신 또는 위약 비강 스프레이를 복용하십시오.
매일 온라인 설문지를 작성하고 증상을 기록해 두세요.
연구 개요
상세 설명
배경 벤조디아제핀 금단은 어려울 수 있으며 종종 심각한 불안, 불면증 및 기타 금단 증상이 동반됩니다. 최근 연구에 따르면 비강 내 옥시토신(OT)은 불안 완화 특성을 가지며 잠재적으로 금단 증상을 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 예비 연구는 벤조디아제핀 금단 증상 치료에 있어 비강 내 OT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적 일차 목적은 비강내 OT가 벤조디아제핀 감량 중에 환자의 금단 증상을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 비강 내 OT의 안전성과 내약성, 불안 수준과 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
행동 양식
- 디자인: 이것은 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다.
- 참가자: 벤조디아제핀 감량을 받고 있는 성인(18~65세) 60명.
- 중재: 참가자는 비강 내 OT(24 IU) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되어 4주 동안 매일 2회 투여됩니다.
- 평가: 금단 증상은 벤조디아제핀에 대한 임상 연구소 금단 평가(CIWA-B) 척도를 사용하여 측정됩니다. 불안 수준은 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale)를 사용하여 평가되며, 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 액티그래피 기록을 사용하여 측정됩니다.
절차
- 심사: 자격을 갖춘 참가자는 병력, 신체 검사 및 기본 평가를 포함한 심사 과정을 거치게 됩니다.
- 무작위 배정: 참가자는 OT 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 치료 단계: 참가자는 3주 동안 매일 3회 비강 스프레이를 자가 투여합니다. 참가자는 증상과 부작용을 모니터링하기 위해 매일 설문지를 작성합니다. 매주 소변 및 혈액 샘플이 수집됩니다.
- 치료 후 후속 조치: 참가자는 치료 기간이 끝날 때와 치료 후 4주 및 12주에 다시 평가를 받아 효과의 지속성을 평가합니다.
예상 결과 비강 내 OT를 받은 참가자는 위약 그룹에 비해 금단 증상이 크게 감소할 것으로 가정됩니다. 불안 수준과 수면의 질도 개선될 것으로 예상됩니다.
의의 이 연구는 벤조디아제핀 금단에 대한 보조 치료법으로 비강 내 OT를 사용하는 것에 대한 예비 증거를 제공하여 잠재적으로 테이퍼링 과정에서 환자 결과와 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- 전화번호: +47 97 62 55 83
- 이메일: tone.pleym@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- 전화번호: +47 725 73 000
- 이메일: olav.spigset@legemidler.no
연구 장소
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7091
- 모병
- Blue Cross, Clinic Lade
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연락하다:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- 전화번호: +47 97625583
- 이메일: tone.pleym@ntnu.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 벤조디아제핀을 하루 20~80mg 디아제팜 환산량으로 복용하고 입원환자 벤조디아제핀 중단이 필요한 18~65세 환자. 포함된 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 여성 환자는 임신 중이거나 임신 예정인 경우, 수유 중인 경우 제외됩니다. 설문지를 작성하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인은 제외됩니다. 급성 치료 입원, 알코올 또는 프레가발린/가바펜틴의 오용 또는 의존성을 필요로 하는 급성 의료 또는 정신 질환이 동시 발생하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군의 참가자에게는 식염수 용액이 제공됩니다.
식염수는 불활성 물질로 치료 효과가 없으므로 이상적인 위약입니다.
식염수는 실험치료와 동일한 방식으로 투여됩니다.
치료는 비강 내로 투여됩니다.
치료는 눈이 멀었습니다.
참가자나 연구자 모두 누가 위약을 받고 누가 적극적인 치료를 받고 있는지 알지 못합니다.
위약군 참가자는 치료군 참가자와 동일하게 모니터링됩니다.
참가자는 위약 투여 가능성에 대해 충분히 설명을 듣고 사전 동의를 제공합니다.
위약군과 치료군 모두에 동일한 결과 측정이 사용됩니다.
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식염수 비강내 위약 비교기
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실험적: 옥시토신
이 부문의 참가자는 비강 내 옥시토신을 받게 됩니다.
복용량과 투여 일정은 연구 프로토콜과 일치합니다.
참가자들은 48개의 옥시토신 국제 단위(IU)를 받게 됩니다.
옥시토신은 비강 스프레이를 사용하여 비강 내로 투여됩니다.
참가자는 비강 스프레이 용기를 각 콧구멍에 약 1cm 정도 삽입하여 스프레이합니다.
하루에 세 번 세션당 총 4회(각 콧구멍에 2회) 퍼프를 받을 때까지 투여를 반복하기 전에 15초를 기다립니다.
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Syntocinon에는 비강 내 사용을 위한 합성 옥시토신이 함유되어 있으며 용량당 6.7 microg(4 IU)이 함유되어 있습니다.
우리는 하루 3회 4회 흡입(16IU)을 사용할 계획입니다(즉, 일일 총 복용량 48IU).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 금단 증상
기간: 21일
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벤조디아제핀 금단 증상의 심각도는 CIWA-B 점수로 측정됩니다. CIWA-B 점수는 각 항목에 0~4점의 점수가 할당될 수 있는 20개 항목 척도입니다. 즉, 총점의 범위는 0~80점입니다.
CIWA-B 점수는 기준선(즉, 개입 시작 전날)부터 21일까지 매일 측정됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 갈망
기간: 21일
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갈망에 대해 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
매일 측정된 갈망 점수를 6개 항목 Likert 척도를 사용하여 비교합니다. 여기서 점수는 기준선부터 21일까지 두 연구 그룹 사이에서 0~5점 사이일 수 있습니다.
구체적으로, 기준선부터 21일차까지의 점수 변화를 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
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21일
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벤조디아제핀 불안 및 우울증 증상
기간: 21일
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반동 불안 및 우울증 증상에 대해 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
기준일부터 21일까지 매주 측정한 두 연구 그룹 간의 심리적 고통, 불안 및 우울증을 측정하는 병원 불안 및 우울증 평가 척도(HAD) 점수를 비교합니다.
구체적으로, 기준선부터 21일차까지의 점수 변화를 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
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21일
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벤조디아제핀 수면 장애
기간: 21일
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수면 중 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
개입 중 기준선부터 21일차까지 두 연구 그룹 간에 수면 장애를 측정하는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수와 액티그래피 및 Somnofy로 평가한 수면 변수를 비교합니다.
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21일
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벤조디아제핀 테이퍼링 "동결"
기간: 21일
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디아제팜 감량 시 "동결" 횟수에 있어 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
각 피험자에 대해 "동결"(점감하는 동안 예정대로 디아제팜 용량을 줄이지 않음)을 기록하고 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치: 재발
기간: 15주
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첫 번째 벤조디아제핀 섭취 시점(퇴원 후 최대 12주)에 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
7주차 및 15주차 후속 방문 등록을 통해 두 연구 그룹 간의 퇴원 후(3주차) 처음 자가 보고된 벤조디아제핀 섭취량과 시간(일수)을 비교합니다.
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15주
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후속 조치: 벤조디아제핀 금단 증상
기간: 15주
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퇴원 후 7주차와 15주차에 CIWA-B로 측정한 금단 증상에 대한 옥시토신군과 위약군의 차이.
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15주
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후속 조치: 벤조디아제핀 갈망
기간: 15주
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갈망에 대해 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
퇴원 후 7주차와 15주차에 측정된 갈망 점수를 6개 항목 Likert 척도를 사용하여 비교합니다. 여기서 점수는 기준선부터 21일차까지 두 연구 그룹 간의 점수 범위가 0~5점 사이일 수 있습니다.
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15주
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후속 조치: 벤조디아제핀 불안 및 우울증 증상
기간: 15주
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퇴원 후 7주차와 15주차에 반동 불안 및 우울증 증상에 대해 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
두 연구 그룹 간의 심리적 고통, 불안 및 우울증을 측정하는 병원 불안 및 우울증 평가 척도(HAD) 점수 비교.
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15주
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후속 조치: 벤조디아제핀 수면 장애
기간: 15주
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퇴원 후 7주차와 15주차에 수면 장애에 대한 옥시토신과 위약 사이에 차이가 있는지 테스트합니다.
수면 장애를 측정하는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 비교.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32672
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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