Effekter av intranasal oksytocin i behandlingen av benzodiazepinabstinens: En pilot-RCT
2. januar 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Effekter av intranasal oksytocin i behandling av benzodiazepinabstinens: En pilot randomisert parallell gruppe placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om oksytocin administrert som en nesespray vil redusere abstinenssymptomer hos voksne under benzodiazepinavtrapping i 21 dager. Den vil også lære om sikkerheten til oksytocin. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Reduserer oksytocin benzodiazepin abstinenssymptomer og gjør det lettere å lykkes nedtrapping? Bidrar oksytocin til å redusere søvnvansker og angst eller rastløshet under benzodiazepinnedtrapping? Hjelper oksytocin å redusere benzodiazepin-trangen?
Vi vil sammenligne oxytocin nesespray med en placebo nesespray som inneholder vanlig saltvann for å se om oxytocin virker deretter.
Deltakerne vil:
Ta oksytocin eller en placebo-nesespray tre ganger daglig i 21 dager under nedtrapping av benzodiazepin på sykehus.
Fyll ut et online spørreskjema hver dag og hold oversikt over symptomene deres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Benzodiazepin-abstinenser kan være utfordrende, ofte ledsaget av alvorlig angst, søvnløshet og andre abstinenssymptomer. Nyere studier tyder på at intranasal oksytocin (OT) kan ha angstdempende egenskaper og potensielt kan lette abstinenssymptomer. Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal OT ved behandling av benzodiazepinabstinenser.
Mål Hovedmålet er å evaluere om intranasal OT kan redusere abstinenssymptomer hos pasienter under nedtrapping av benzodiazepin. Sekundære mål inkluderer å evaluere sikkerheten og toleransen til intranasal OT og dens innvirkning på angstnivåer og søvnkvalitet.
Metoder
- Design: Dette er en randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie.
- Deltakere: 60 voksne (18-65 år) som gjennomgår benzodiazepinnedtrapping.
- Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intranasal OT (24 IE) eller placebo, administrert to ganger daglig i fire uker.
- Vurderinger: Abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurdering for benzodiazepiner (CIWA-B) skala. Angstnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), og søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og aktigrafiopptak.
Prosedyre
- Screening: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en screeningsprosess, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og baselinevurderinger.
- Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt OT- eller placebogruppen.
- Behandlingsfase: Deltakerne skal selv administrere nesesprayen tre ganger daglig i tre uker. Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer for å overvåke symptomer og bivirkninger. Ukentlige urin- og blodprøver vil bli tatt.
- Oppfølging etter behandling: Deltakerne vil bli vurdert ved slutten av behandlingsperioden og igjen fire og tolv uker etter behandling for å evaluere vedvarende effekt.
Forventede resultater Det er antatt at deltakere som får intranasal OT vil oppleve en signifikant reduksjon i abstinenssymptomer sammenlignet med placebogruppen. Forbedringer i angstnivåer og søvnkvalitet er også forventet.
Betydning Denne studien kan gi foreløpige bevis for bruk av intranasal OT som en støttende behandling for benzodiazepinavvenning, og potensielt forbedre pasientresultater og komfort under nedtrappingsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: +47 97 62 55 83
- E-post: tone.pleym@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Telefonnummer: +47 725 73 000
- E-post: olav.spigset@legemidler.no
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7091
- Rekruttering
- Blue Cross, Clinic Lade
-
Ta kontakt med:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: +47 97625583
- E-post: tone.pleym@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 - 65 år som tar benzodiazepiner i en daglig dose på 20-80 mg diazepam-ekvivalenter, og som krever seponering av benzodiazepiner. Inkluderte pasienter må samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide eller planlegger å bli det, eller hvis de ammer. Personer som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller gi informert samtykke vil bli ekskludert. Pasienter med samtidig akutt medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever akutt sykehusinnleggelse, misbruk eller avhengighet av alkohol eller pregabalin/gabapentin vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebo-armen vil få en saltoppløsning.
Saltvann er et inert stoff, noe som betyr at det ikke har noen terapeutisk effekt, noe som gjør det til en ideell placebo.
Saltoppløsningen vil bli administrert på samme måte som den eksperimentelle behandlingen.
Behandlingen administreres intranasalt.
Behandlingen er blendet.
Verken deltakerne eller forskerne vet hvem som får placebo og hvem som får den aktive behandlingen.
Deltakerne i placeboarmen vil bli overvåket på samme måte som de i behandlingsarmen.
Deltakerne vil bli fullstendig informert om muligheten for å få placebo og vil gi informert samtykke.
De samme utfallsmålene vil bli brukt for både placebo- og behandlingsarmene.
|
Saltvann intranasal placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Deltakere i denne armen vil få intranasal oksytocin.
Dosering og administreringsplan vil være i samsvar med studieprotokollen.
Deltakerne vil motta 48 internasjonale enheter (IE) oksytocin.
Oksytocinet vil bli administrert intranasalt ved hjelp av en nesespray.
Deltakerne vil sette inn nesespraybeholderen ca. 1 cm inn i hvert nesebor og spraye.
De vil vente 15 sekunder før de gjentar administreringen til de har fått totalt 4 drag (2 i hvert nesebor) per økt tre ganger daglig.
|
Syntocinon inneholder syntetisk oksytocin for intranasal bruk, 6,7 mikrog (4 IE) per dose.
Vi planlegger å bruke 4 insufflasjoner (16 IE) tre ganger daglig (dvs. en total daglig dose på 48 IE).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benzodiazepin abstinenssymptomer
Tidsramme: 21 dager
|
Alvorlighetsgraden av benzodiazepinabstinenssymptomer måles med CIWA-B-skåre, en 20-elements skala hvor hvert element kan tildeles en skåre fra 0 til 4, dvs. den totale poengsummen kan variere fra 0 og 80 poeng.
CIWA-B-score vil bli målt daglig fra baseline (dvs. dagen før intervensjonen starter) til dag 21.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benzodiazepin-trang
Tidsramme: 21 dager
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo på cravings.
Sammenligning av craving-skårer målt daglig med en 6-element Likert-skala der poengsummen kan variere mellom 0 og 5 poeng mellom de to studiegruppene fra baseline til dag 21.
Spesifikt vil endringen i skårer fra baseline til dag 21 sammenlignes mellom de to gruppene.
|
21 dager
|
|
Benzodiazepiner angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: 21 dager
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo på rebound-angst og depresjonssymptomer.
Sammenligning av vurderingsskalaen for sykehusangst og depresjon (HAD) som måler psykiske plager, angst og depresjon mellom de to studiegruppene målt ukentlig fra baseline til dag 21.
Spesifikt vil endringen i skårer fra baseline til dag 21 sammenlignes mellom de to gruppene.
|
21 dager
|
|
Benzodiazepiner søvnproblemer
Tidsramme: 21 dager
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo på søvn.
Sammenligning av Insomnia Severity Index (ISI)-skåre som måler søvnvansker, og søvnvariabler vurdert ved aktigrafi og Somnofy, mellom de to studiegruppene fra baseline til dag 21 under intervensjon.
|
21 dager
|
|
Benzodiazepin avsmalnende "fryser"
Tidsramme: 21 dager
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo i antall "frysninger" ved diazepamnedtrapping.
En "frysing" (ikke redusere diazepam-dosen som planlagt under nedtrapping) vil bli notert for hvert individ og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging: Tilbakefall
Tidsramme: 15 uker
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo i tid til første benzodiazepininntak (inntil 12 uker etter utskrivning).
Sammenligning av tid (antall dager) til første selvrapporterte benzodiazepininntak etter utskrivning (uke 3) mellom de to studiegruppene, ved registrering på oppfølgingsbesøkene i uke 7 og uke 15.
|
15 uker
|
|
Oppfølging: Benzodiazepin abstinenssymptomer
Tidsramme: 15 uker
|
Forskjell mellom oksytocin og placebogruppe på abstinenssymptomer målt med CIWA-B ved uke 7 og uke 15 etter utskrivning.
|
15 uker
|
|
Oppfølging: Benzodiazepin-trang
Tidsramme: 15 uker
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo på cravings.
Sammenligning av craving-skårer målt ved uke 7 og uke 15 etter utskrivning med en 6-element Likert-skala hvor poengsummen kan variere mellom 0 og 5 poeng mellom de to studiegruppene fra baseline til dag 21.
|
15 uker
|
|
Oppfølging: Benzodiazepin angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: 15 uker
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo på rebound-angst og depresjonssymptomer ved uke 7 og uke 15 etter utskrivning.
Sammenligning av vurderingsskalaen for sykehusangst og depresjon (HAD) som måler psykiske plager, angst og depresjon mellom de to studiegruppene.
|
15 uker
|
|
Oppfølging: Benzodiazepin søvnbesvær
Tidsramme: 15 uker
|
For å teste om det er forskjell mellom oksytocin og placebo ved søvnvansker i uke 7 og uke 15 etter utskrivning.
Sammenligning av Insomnia Severity Index (ISI) score som måler søvnvansker.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32672
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .