Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal oxytocin i behandlingen af ​​benzodiazepinabstinenser: En pilot-RCT

2. januar 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effekter af intranasalt oxytocin i behandlingen af ​​benzodiazepinabstinenser: Et pilot-randomiseret parallelgruppe-placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om oxytocin administreret som en næsespray vil reducere abstinenssymptomer hos voksne under benzodiazepin-nedtrapning i 21 dage. Det vil også lære om sikkerheden ved oxytocin. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer oxytocin benzodiazepin abstinenssymptomer og gør det nemmere at få succes med at nedtrappe? Hjælper oxytocin med at reducere søvnbesvær og angst eller rastløshed under nedtrapning af benzodiazepin? Hjælper oxytocin med at reducere benzodiazepin-trangen?

Vi vil sammenligne oxytocin næsespray med en placebo næsespray indeholdende almindeligt saltvand for at se, om oxytocin virker i overensstemmelse hermed.

Deltagerne vil:

Tag oxytocin eller placebo næsespray tre gange dagligt i 21 dage under indlæggelse af benzodiazepin.

Udfyld et online-spørgeskema hver dag og registrer deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Benzodiazepin abstinenser kan være udfordrende, ofte ledsaget af svær angst, søvnløshed og andre abstinenssymptomer. Nylige undersøgelser tyder på, at intranasal oxytocin (OT) kan have anxiolytiske egenskaber og potentielt kan lette abstinenssymptomer. Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal OT i behandlingen af ​​benzodiazepinabstinenser.

Formål Det primære formål er at vurdere, om intranasal OT kan reducere abstinenssymptomer hos patienter under benzodiazepin-nedtrapning. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasal OT og dens indvirkning på angstniveauer og søvnkvalitet.

Metoder

  • Design: Dette er et randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg.
  • Deltagere: 60 voksne (18-65 år), som gennemgår benzodiazepin nedtrapning.
  • Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intranasal OT (24 IE) eller placebo, indgivet to gange dagligt i fire uger.
  • Vurderinger: Abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurdering for benzodiazepiner (CIWA-B) skalaen. Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), og søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og aktigrafi-optagelser.

Procedure

  1. Screening: Kvalificerede deltagere vil gennemgå en screeningsproces, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline vurderinger.
  2. Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til OT- eller placebogruppen.
  3. Behandlingsfase: Deltagerne vil selv administrere næsesprayen tre gange dagligt i tre uger. Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer for at overvåge symptomer og bivirkninger. Der vil blive udtaget ugentlige urin- og blodprøver.
  4. Efterbehandlingsopfølgning: Deltagerne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden og igen fire og tolv uger efter behandling for at evaluere vedvarende effekt.

Forventede resultater Det antages, at deltagere, der får intranasal OT, vil opleve en signifikant reduktion i abstinenssymptomer sammenlignet med placebogruppen. Forbedringer i angstniveauer og søvnkvalitet forventes også.

Betydning Denne undersøgelse kunne give foreløbige beviser for brugen af ​​intranasal OT som en understøttende behandling for benzodiazepinabstinenser, hvilket potentielt kan forbedre patientresultater og komfort under nedtrapningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Telefonnummer: +47 97 62 55 83
  • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge, 7091
        • Rekruttering
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Kontakt:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Telefonnummer: +47 97625583
          • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 65 år, der tager benzodiazepiner i en daglig dosis på 20-80 mg diazepamækvivalent, og som kræver seponering af benzodiazepiner på hospitalet. Inkluderede patienter skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide eller planlægger at blive det, eller hvis de ammer. Personer, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer eller give informeret samtykke, vil blive udelukket. Patienter med samtidig akut medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver akut hospitalsindlæggelse, misbrug eller afhængighed af alkohol eller pregabalin/gabapentin vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage en saltvandsopløsning. Saltvand er et inert stof, hvilket betyder, at det ikke har nogen terapeutisk effekt, hvilket gør det til en ideel placebo. Saltopløsningen vil blive administreret på samme måde som den eksperimentelle behandling. Behandlingen administreres intranasalt. Behandlingen er blændet. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får placebo, og hvem der får den aktive behandling. Deltagerne i placeboarmen vil blive overvåget på samme måde som dem i behandlingsarmen. Deltagerne vil blive fuldt informeret om muligheden for at modtage placebo og vil give informeret samtykke. De samme resultatmål vil blive brugt for både placebo- og behandlingsarmene.
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
Saltvand intranasal placebo komparator
Eksperimentel: Oxytocin
Deltagere i denne arm vil modtage intranasal oxytocin. Doserings- og administrationsplanen vil være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil modtage 48 internationale enheder (IE) oxytocin. Oxytocinet vil blive administreret intranasalt ved hjælp af en næsespray. Deltagerne indsætter næsespraybeholderen ca. 1 cm i hvert næsebor og sprayer. De vil vente 15 sekunder, før de gentager administrationen, indtil de har fået i alt 4 pust (2 i hvert næsebor) pr. session tre gange dagligt.
Medicin: Oxytocin næsespray
Syntocinon indeholder syntetisk oxytocin til intranasal brug, 6,7 mikrog (4 IE) pr. dosis. Vi planlægger at bruge 4 insufflationer (16 IE) tre gange dagligt (dvs. en samlet daglig dosis på 48 IE).
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepin abstinenssymptomer
Tidsramme: 21 dage
Benzodiazepin abstinenssymptomers sværhedsgrad måles med CIWA-B score, en 20-item skala, hvor hvert punkt kan tildeles en score fra 0 til 4, dvs. den samlede score kan variere fra 0 og 80 point. CIWA-B-score vil blive målt dagligt fra baseline (dvs. dagen før interventionen starter) til dag 21.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepin-trang
Tidsramme: 21 dage
For at teste om der er forskel på oxytocin og placebo på cravings. Sammenligning af craving-scores målt dagligt med en 6-element Likert-skala, hvor scoren kan variere mellem 0 og 5 point mellem de to undersøgelsesgrupper fra baseline til dag 21. Specifikt vil ændringen i score fra baseline til dag 21 sammenlignes mellem de to grupper.
21 dage
Benzodiazepin angst og depression symptomer
Tidsramme: 21 dage
For at teste om der er forskel på oxytocin og placebo på rebound-angst og depressionssymptomer. Sammenligning af Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HAD)-scorer, der måler psykologisk nød, angst og depression mellem de to undersøgelsesgrupper målt ugentligt fra baseline til dag 21. Specifikt vil ændringen i score fra baseline til dag 21 sammenlignes mellem de to grupper.
21 dage
Benzodiazepin søvnbesvær
Tidsramme: 21 dage
For at teste om der er forskel på oxytocin og placebo på søvn. Sammenligning af Insomnia Severity Index (ISI)-scorer, der måler søvnbesvær og søvnvariabler vurderet ved aktigrafi og Somnofy, mellem de to undersøgelsesgrupper fra baseline til dag 21 under intervention.
21 dage
Benzodiazepin tilspidsende "fryser"
Tidsramme: 21 dage
At teste om der er forskel på oxytocin og placebo i antallet af "frysninger" ved diazepam-nedtrapning. En "frysning" (ikke reduktion af diazepam-dosis som planlagt under nedtrapning) vil blive noteret for hvert individ og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning: Tilbagefald
Tidsramme: 15 uger
For at teste om der er forskel mellem oxytocin og placebo i tid til første benzodiazepinindtagelse (op til 12 uger efter udskrivelsen). Sammenligning af tid (antal dage) til første selvrapporterede benzodiazepinindtag efter udskrivelse (uge 3) mellem de to undersøgelsesgrupper, ved registrering på opfølgningsbesøgene i uge 7 og uge 15.
15 uger
Opfølgning: Benzodiazepin abstinenssymptomer
Tidsramme: 15 uger
Forskel mellem oxytocin og placebogruppe på abstinenssymptomer målt med CIWA-B i uge 7 og uge 15 efter udskrivelse.
15 uger
Opfølgning: Benzodiazepin-trang
Tidsramme: 15 uger
For at teste om der er forskel på oxytocin og placebo på cravings. Sammenligning af craving-scores målt i uge 7 og uge 15 efter udskrivelse med en 6-element Likert-skala, hvor scoren kan variere mellem 0 og 5 point mellem de to undersøgelsesgrupper fra baseline til dag 21.
15 uger
Opfølgning: Benzodiazepin angst og depressionssymptomer
Tidsramme: 15 uger
At teste om der er forskel på oxytocin og placebo på rebound-angst og depressionssymptomer i uge 7 og uge 15 efter udskrivelsen. Sammenligning af Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HAD)-scorer, der måler psykologisk nød, angst og depression mellem de to undersøgelsesgrupper.
15 uger
Opfølgning: Benzodiazepin søvnbesvær
Tidsramme: 15 uger
At teste om der er forskel på oxytocin og placebo på søvnbesvær i uge 7 og uge 15 efter udskrivelsen. Sammenligning af Insomnia Severity Index (ISI)-scorer, der måler søvnbesvær.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Efterforskere

  • Studiestol: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin afhængighed

Kliniske forsøg med Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner