Efectos de la oxitocina intranasal en el tratamiento de la abstinencia de benzodiazepinas: un ECA piloto
2 de enero de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Efectos de la oxitocina intranasal en el tratamiento de la abstinencia de benzodiazepinas: un ensayo piloto aleatorizado en grupos paralelos controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la oxitocina administrada en forma de aerosol nasal reducirá los síntomas de abstinencia en adultos durante la reducción gradual de las benzodiazepinas durante 21 días. También aprenderá sobre la seguridad de la oxitocina. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La oxitocina reduce los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas y facilita la reducción gradual? ¿La oxitocina ayuda a reducir las dificultades para dormir y la ansiedad o inquietud durante la reducción gradual de las benzodiazepinas? ¿La oxitocina ayuda a reducir el deseo de benzodiazepinas?
Compararemos el aerosol nasal de oxitocina con un aerosol nasal de placebo que contiene solución salina regular para ver si la oxitocina funciona en consecuencia.
Los participantes:
Tome oxitocina o un aerosol nasal de placebo, tres veces al día durante 21 días durante la reducción gradual de las benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
Complete un cuestionario en línea todos los días y mantenga un registro de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La abstinencia de benzodiazepinas puede ser un desafío, a menudo acompañada de ansiedad intensa, insomnio y otros síntomas de abstinencia. Estudios recientes sugieren que la oxitocina (OT) intranasal puede tener propiedades ansiolíticas y potencialmente podría aliviar los síntomas de abstinencia. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la OT intranasal en el tratamiento de la abstinencia de benzodiazepinas.
Objetivos El objetivo principal es evaluar si la OT intranasal puede reducir los síntomas de abstinencia en pacientes durante la reducción gradual de las benzodiazepinas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad de la OT intranasal y su impacto en los niveles de ansiedad y la calidad del sueño.
Métodos
- Diseño: Este es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.
- Participantes: 60 adultos (de 18 a 65 años) que se están sometiendo a una reducción gradual de las benzodiazepinas.
- Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir OT intranasal (24 UI) o un placebo, administrado dos veces al día durante cuatro semanas.
- Evaluaciones: Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando la escala de evaluación de abstinencia de benzodiazepinas del Instituto Clínico (CIWA-B). Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y grabaciones de actigrafía.
Procedimiento
- Evaluación: Los participantes elegibles se someterán a un proceso de evaluación, que incluirá historial médico, examen físico y evaluaciones iniciales.
- Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de OT o placebo.
- Fase de tratamiento: los participantes se autoadministrarán el aerosol nasal tres veces al día durante tres semanas. Los participantes completarán cuestionarios diarios para controlar los síntomas y los efectos secundarios. Se recolectarán muestras de sangre y orina semanales.
- Seguimiento posterior al tratamiento: los participantes serán evaluados al final del período de tratamiento y nuevamente cuatro y doce semanas después del tratamiento para evaluar la persistencia de los efectos.
Resultados esperados Se plantea la hipótesis de que los participantes que reciben OT intranasal experimentarán una reducción significativa de los síntomas de abstinencia en comparación con el grupo de placebo. También se prevén mejoras en los niveles de ansiedad y la calidad del sueño.
Importancia Este estudio podría proporcionar evidencia preliminar para el uso de OT intranasal como tratamiento de apoyo para la abstinencia de benzodiazepinas, mejorando potencialmente los resultados del paciente y la comodidad durante el proceso de reducción gradual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Número de teléfono: +47 97 62 55 83
- Correo electrónico: tone.pleym@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Número de teléfono: +47 725 73 000
- Correo electrónico: olav.spigset@legemidler.no
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7091
- Reclutamiento
- Blue Cross, Clinic Lade
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Contacto:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Número de teléfono: +47 97625583
- Correo electrónico: tone.pleym@ntnu.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años que toman benzodiazepinas en una dosis diaria de 20 a 80 mg de equivalente de diazepam y que requieren abstinencia de benzodiazepinas en régimen de internación. Los pacientes incluidos deben dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las pacientes mujeres que estén embarazadas o planeen estarlo, o si se encuentran en período de lactancia. Se excluirán las personas incapaces de completar cuestionarios o dar consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas agudas concurrentes que requieran hospitalización para cuidados intensivos, uso indebido o dependencia del alcohol o pregabalina/gabapentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del grupo de placebo recibirán una solución salina.
La solución salina es una sustancia inerte, lo que significa que no tiene ningún efecto terapéutico, lo que la convierte en un placebo ideal.
La solución salina se administrará de la misma manera que el tratamiento experimental.
El tratamiento se administra por vía intranasal.
El tratamiento es ciego.
Ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el placebo y quién recibe el tratamiento activo.
Los participantes del grupo de placebo serán monitoreados de la misma manera que los del grupo de tratamiento.
Los participantes serán completamente informados sobre la posibilidad de recibir un placebo y darán su consentimiento informado.
Se utilizarán las mismas medidas de resultado tanto para el grupo de placebo como para el de tratamiento.
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Comparador de placebo intranasal salino
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Experimental: Oxitocina
Los participantes de este grupo recibirán oxitocina intranasal.
La dosis y el programa de administración serán consistentes con el protocolo del estudio.
Los participantes recibirán 48 unidades internacionales (UI) de oxitocina.
La oxitocina se administrará por vía intranasal mediante un aerosol nasal.
Los participantes insertarán el recipiente del aerosol nasal aproximadamente 1 cm en cada fosa nasal y rociarán.
Esperarán 15 segundos antes de repetir la administración hasta haber recibido un total de 4 inhalaciones (2 en cada fosa nasal) por sesión tres veces al día.
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Syntocinon contiene oxitocina sintética para uso intranasal, 6,7 microg (4 UI) por dosis.
Planeamos utilizar 4 insuflaciones (16 UI) tres veces al día (es decir, una dosis diaria total de 48 UI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de abstinencia de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 21 dias
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La gravedad de los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas se mide con la puntuación CIWA-B, una escala de 20 ítems donde a cada ítem se le puede asignar una puntuación de 0 a 4, es decir, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 80 puntos.
La puntuación CIWA-B se medirá diariamente desde el inicio (es decir, el día antes de que comience la intervención) hasta el día 21.
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21 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 21 dias
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en los antojos.
Comparar las puntuaciones de antojos medidas diariamente con una escala Likert de 6 ítems donde la puntuación puede oscilar entre 0 y 5 puntos entre los dos grupos de estudio desde el inicio hasta el día 21.
Específicamente, el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el día 21 se comparará entre los dos grupos.
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21 dias
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Síntomas de ansiedad y depresión por benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 21 dias
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en los síntomas de ansiedad y depresión de rebote.
Comparación de las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) que miden la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión entre los dos grupos de estudio medidas semanalmente desde el inicio hasta el día 21.
Específicamente, el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el día 21 se comparará entre los dos grupos.
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21 dias
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Problemas del sueño por benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 21 dias
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo durante el sueño.
Comparación de las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI) que miden las dificultades del sueño y las variables del sueño evaluadas mediante actigrafía y Somnofy, entre los dos grupos de estudio desde el inicio hasta el día 21 durante la intervención.
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21 dias
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La reducción progresiva de las benzodiazepinas se "congela"
Periodo de tiempo: 21 dias
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en el número de "congelaciones" en la reducción gradual del diazepam.
Se anotará una "congelación" (sin reducir la dosis de diazepam según lo programado durante la reducción gradual) para cada sujeto y se comparará entre los dos grupos de estudio.
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21 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento: recaída
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en el tiempo transcurrido hasta la primera ingesta de benzodiazepinas (hasta 12 semanas después del alta).
Comparación del tiempo (número de días) hasta la primera ingesta de benzodiazepinas autoinformada después del alta (semana 3) entre los dos grupos de estudio, mediante registro en las visitas de seguimiento en la semana 7 y la semana 15.
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15 semanas
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Seguimiento: síntomas de abstinencia de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Diferencia entre el grupo de oxitocina y placebo en los síntomas de abstinencia medidos con CIWA-B en la semana 7 y la semana 15 después del alta.
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15 semanas
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Seguimiento: ansia de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en los antojos.
Comparación de las puntuaciones de antojos medidas en la semana 7 y la semana 15 después del alta con una escala Likert de 6 ítems donde la puntuación puede oscilar entre 0 y 5 puntos entre los dos grupos de estudio desde el inicio hasta el día 21.
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15 semanas
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Seguimiento: síntomas de ansiedad y depresión por benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en los síntomas de ansiedad y depresión de rebote en la semana 7 y la semana 15 después del alta.
Comparación de las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) que miden la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión entre los dos grupos de estudio.
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15 semanas
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Seguimiento: trastornos del sueño por benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Probar si existe una diferencia entre la oxitocina y el placebo en la dificultad para dormir en la semana 7 y la semana 15 después del alta.
Comparación de las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI) que miden las dificultades para dormir.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32672
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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