Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního oxytocinu v léčbě vysazení benzodiazepinu: Pilotní RCT

2. ledna 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Účinky intranazálního oxytocinu při léčbě vysazení benzodiazepinu: pilotní randomizovaná paralelní skupina placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda oxytocin podávaný jako nosní sprej sníží abstinenční příznaky u dospělých během snižování dávky benzodiazepinů po dobu 21 dnů. Dozví se také o bezpečnosti oxytocinu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje oxytocin abstinenční příznaky benzodiazepinů a usnadňuje úspěšné snižování? Pomáhá oxytocin snížit potíže se spánkem a úzkost nebo neklid během snižování dávky benzodiazepinů? Pomáhá oxytocin snížit touhu po benzodiazepinech?

Porovnáme oxytocinový nosní sprej s placebem nosním sprejem obsahujícím běžný fyziologický roztok, abychom zjistili, zda oxytocin funguje odpovídajícím způsobem.

Účastníci budou:

Užívejte oxytocin nebo placebo nosní sprej, třikrát denně po dobu 21 dnů během hospitalizace benzodiazepinů.

Každý den vyplňte online dotazník a zaznamenejte si jejich příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Vysazení benzodiazepinu může být náročné, často doprovázené těžkou úzkostí, nespavostí a dalšími abstinenčními příznaky. Nedávné studie naznačují, že intranazální oxytocin (OT) může mít anxiolytické vlastnosti a mohl by potenciálně zmírnit abstinenční příznaky. Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost intranazální OT při léčbě vysazení benzodiazepinů.

Cíle Primárním cílem je vyhodnotit, zda intranazální OT může snížit abstinenční příznaky u pacientů během snižování dávky benzodiazepinů. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního OT a jeho dopadu na úroveň úzkosti a kvalitu spánku.

Metody

  • Design: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
  • Účastníci: 60 dospělých (ve věku 18–65 let), kteří podstupují snižování dávky benzodiazepinů.
  • Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intranazální OT (24 IU) nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
  • Hodnocení: Abstinenční příznaky budou měřeny pomocí stupnice klinického institutu pro hodnocení benzodiazepinů (CIWA-B). Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a aktigrafických záznamů.

Postup

  1. Screening: Způsobilí účastníci podstoupí screeningový proces, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a základního hodnocení.
  2. Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny OT nebo placeba.
  3. Fáze léčby: Účastníci si sami aplikují nosní sprej třikrát denně po dobu tří týdnů. Účastníci budou denně vyplňovat dotazníky ke sledování symptomů a vedlejších účinků. Týdně budou odebírány vzorky moči a krve.
  4. Sledování po léčbě: Účastníci budou hodnoceni na konci období léčby a znovu čtyři a dvanáct týdnů po léčbě, aby se vyhodnotilo přetrvávání účinků.

Očekávané výsledky Předpokládá se, že účastníci užívající intranazální OT zaznamenají významné snížení abstinenčních příznaků ve srovnání se skupinou s placebem. Očekává se také zlepšení úrovně úzkosti a kvality spánku.

Význam Tato studie by mohla poskytnout předběžný důkaz pro použití intranazální OT jako podpůrné léčby při vysazení benzodiazepinů, což by mohlo zlepšit výsledky pacientů a pohodlí během procesu snižování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
  • Telefonní číslo: +47 97 62 55 83
  • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
  • Telefonní číslo: +47 725 73 000
  • E-mail: olav.spigset@legemidler.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7091
        • Nábor
        • Blue Cross, Clinic Lade
        • Kontakt:
          • Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
          • Telefonní číslo: +47 97625583
          • E-mail: tone.pleym@ntnu.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let, kteří užívají benzodiazepiny v denní dávce 20-80 mg ekvivalentu diazepamu a vyžadují hospitalizaci vysazení benzodiazepinů. Zařazení pacienti musí souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nebo pokud kojí. Osoby neschopné vyplnit dotazníky nebo dát informovaný souhlas budou vyloučeny. Pacienti se souběžným akutním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci v akutní péči, nesprávné užívání nebo závislost na alkoholu nebo pregabalinu/gabapentinu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostanou fyziologický roztok. Fyziologický roztok je inertní látka, což znamená, že nemá žádný terapeutický účinek, což z něj činí ideální placebo. Fyziologický roztok bude podáván stejným způsobem jako experimentální léčba. Léčba se podává intranazálně. Léčba je zaslepená. Účastníci ani výzkumníci nevědí, kdo dostává placebo a kdo aktivní léčbu. Účastníci v rameni s placebem budou sledováni stejně jako v rameni s léčbou. Účastníci budou plně informováni o možnosti obdržet placebo a poskytnou informovaný souhlas. Stejná měřítka výsledku budou použita jak pro placebo, tak pro léčebnou větev.
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Solný intranazální komparátor placeba
Experimentální: Oxytocin
Účastníci v tomto rameni dostanou intranazální oxytocin. Dávkování a rozvrh podávání budou v souladu s protokolem studie. Účastníci obdrží 48 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu. Oxytocin bude podáván intranazálně pomocí nosního spreje. Účastníci vloží nádobku s nosním sprejem přibližně 1 cm do každé nosní dírky a vystříknou. Před opakováním aplikace počkají 15 sekund, dokud nedostanou celkem 4 vstřiky (2 do každé nosní dírky) na sezení třikrát denně.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Syntocinon obsahuje syntetický oxytocin pro intranazální použití, 6,7 mikrog (4 IU) na dávku. Plánujeme používat 4 insuflace (16 IU) třikrát denně (tj. celková denní dávka 48 IU).
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky benzodiazepinu
Časové okno: 21 dní
Závažnost abstinenčních příznaků benzodiazepinu se měří pomocí skóre CIWA-B, 20-položkové stupnice, kde každé položce lze přiřadit skóre od 0 do 4, tj. celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80 bodů. Skóre CIWA-B bude měřeno denně od výchozího stavu (tj. den před začátkem intervence) do dne 21.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po benzodiazepinu
Časové okno: 21 dní
Testovat, zda je rozdíl mezi oxytocinem a placebem na chutě. Porovnání skóre bažení měřeného denně pomocí 6-položkové Likertovy škály, kde se skóre může pohybovat mezi 0 až 5 body mezi dvěma studijními skupinami od výchozího stavu do 21. dne. Konkrétně se bude porovnávat změna skóre od výchozího stavu ke dni 21 mezi těmito dvěma skupinami.
21 dní
Benzodiazepinové příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 21 dní
Testovat, zda existuje rozdíl mezi oxytocinem a placebem na příznaky úzkosti a deprese. Srovnání skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD) měřící psychickou tíseň, úzkost a depresi mezi dvěma studijními skupinami měřené týdně od výchozího stavu do 21. dne. Konkrétně se bude porovnávat změna skóre od výchozího stavu ke dni 21 mezi těmito dvěma skupinami.
21 dní
Benzodiazepinové poruchy spánku
Časové okno: 21 dní
Testovat, zda je ve spánku rozdíl mezi oxytocinem a placebem. Srovnání indexu závažnosti insomnie (ISI) měřícího potíže se spánkem a spánkové proměnné hodnocené pomocí aktigrafie a Somnofy mezi dvěma studijními skupinami od výchozího stavu do 21. dne během intervence.
21 dní
Snižování benzodiazepinu "zamrzne"
Časové okno: 21 dní
Testovat, zda je rozdíl mezi oxytocinem a placebem v počtu „zamrznutí“ při snižování diazepamu. "Zmrazení" (nesnižující dávku diazepamu podle plánu během snižování) bude zaznamenáno u každého subjektu a porovnáno mezi dvěma studijními skupinami.
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování: Relaps
Časové okno: 15 týdnů
Testovat, zda existuje rozdíl mezi oxytocinem a placebem v čase do prvního podání benzodiazepinů (až 12 týdnů po propuštění). Porovnání doby (počet dní) s prvním samostatně hlášeným příjmem benzodiazepinů po propuštění (3. týden) mezi dvěma studijními skupinami na základě registrace na následných návštěvách v 7. a 15. týdnu.
15 týdnů
Sledování: Abstinenční příznaky benzodiazepinu
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl mezi skupinou s oxytocinem a placebem na abstinenční příznaky měřené pomocí CIWA-B v 7. týdnu a 15. týdnu po propuštění.
15 týdnů
Pokračování: Touha po benzodiazepinu
Časové okno: 15 týdnů
Testovat, zda je rozdíl mezi oxytocinem a placebem na chutě. Porovnání skóre bažení naměřených v 7. a 15. týdnu po propuštění pomocí 6-položkové Likertovy škály, kde se skóre může pohybovat mezi 0 až 5 body mezi dvěma studijními skupinami od výchozího stavu do 21. dne.
15 týdnů
Sledování: Benzodiazepinové symptomy úzkosti a deprese
Časové okno: 15 týdnů
Testovat, zda existuje rozdíl mezi oxytocinem a placebem na rebound fenoménu úzkosti a deprese v 7. a 15. týdnu po propuštění. Porovnáním skóre hodnotící stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD) měřící psychickou tíseň, úzkost a depresi mezi dvěma studijními skupinami.
15 týdnů
Pokračování: benzodiazepinové spánkové potíže
Časové okno: 15 týdnů
Testovat, zda existuje rozdíl mezi oxytocinem a placebem na spánkovou tíseň v 7. týdnu a 15. týdnu po propuštění. Porovnání indexu závažnosti insomnie (ISI) měřícího potíže se spánkem.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
Lade Behandlingssenter, Blå Kors

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit