Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset bentsodiatsepiinin vieroitushoidon hoidossa: Pilot RCT
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset bentsodiatsepiinin vieroitushoidon hoidossa: Pilotti-satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö nenäsumutteena annettu oksitosiini vieroitusoireita aikuisilla bentsodiatsepiinihoidon aikana 21 päivän ajan. Siinä opitaan myös oksitosiinin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö oksitosiini bentsodiatsepiinien vieroitusoireita ja helpottaako hoidon onnistumista? Auttaako oksitosiini vähentämään univaikeuksia ja ahdistusta tai levottomuutta bentsodiatsepiinihoidon aikana? Auttaako oksitosiini vähentämään bentsodiatsepiinihimoa?
Vertaamme oksitosiini-nenäsumutetta plasebo-nenäsumutteeseen, joka sisältää tavallista suolaliuosta, jotta nähdään, toimiiko oksitosiini vastaavasti.
Osallistujat:
Ota oksitosiinia tai plasebo-nenäsumutetta kolmesti päivässä 21 päivän ajan bentsodiatsepiinihoidon aikana.
Täytä online-kysely joka päivä ja pidä kirjaa heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Bentsodiatsepiinivieroitus voi olla haastavaa, ja siihen liittyy usein vakavaa ahdistusta, unettomuutta ja muita vieroitusoireita. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että intranasaalisella oksitosiinilla (OT) voi olla ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia ja se saattaa mahdollisesti helpottaa vieroitusoireita. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen OT:n tehoa ja turvallisuutta bentsodiatsepiinivieroitushoidon hoidossa.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko intranasaalinen OT vähentää potilaiden vieroitusoireita bentsodiatsepiinien kapenemisen aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida intranasaalisen OT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia ahdistustasoon ja unen laatuun.
menetelmät
- Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus.
- Osallistujat: 60 aikuista (18-65-vuotias), joille tehdään bentsodiatsepiinihoitoa.
- Interventio: Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko intranasaalista OT:ta (24 IU) tai lumelääkettä kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
- Arvioinnit: Vieroitusoireita mitataan käyttämällä Clinical Institute Drawal Assessment for bentsodiatsepiinien (CIWA-B) -asteikkoa. Ahdistustasot arvioidaan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -asteikolla, ja unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja aktigrafialla.
Menettely
- Seulonta: Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi seulontaprosessin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja lähtötilanteen arvioinnit.
- Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti OT- tai lumelääkeryhmään.
- Hoitovaihe: Osallistujat antavat itse nenäsumutteen kolmesti päivässä kolmen viikon ajan. Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet seuratakseen oireita ja sivuvaikutuksia. Virtsa- ja verinäytteet otetaan viikoittain.
- Hoidon jälkeinen seuranta: Osallistujat arvioidaan hoitojakson lopussa ja uudelleen neljä ja kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Odotetut tulokset Oletuksena on, että nenänsisäistä OT-hoitoa saavien osallistujien vieroitusoireet vähenevät merkittävästi lumelääkeryhmään verrattuna. Myös ahdistustasojen ja unen laadun paranemista odotetaan.
Merkitys Tämä tutkimus voisi tarjota alustavaa näyttöä intranasaalisen OT:n käytöstä bentsodiatsepiinin vieroitushoidon tukena, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia ja mukavuutta kapenemisprosessin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- Puhelinnumero: +47 97 62 55 83
- Sähköposti: tone.pleym@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- Puhelinnumero: +47 725 73 000
- Sähköposti: olav.spigset@legemidler.no
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7091
- Rekrytointi
- Blue Cross, Clinic Lade
-
Ottaa yhteyttä:
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- Puhelinnumero: +47 97625583
- Sähköposti: tone.pleym@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja vuorokaudessa 20–80 mg:n diatsepaamiekvivalenttiannoksella ja jotka tarvitsevat bentsodiatsepiinihoidon lopettamista sairaalahoidossa. Mukana olevien potilaiden on suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai jos he imettävät. Henkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin tai antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jotka vaativat akuuttia hoitoa sairaalahoitoa, alkoholin tai pregabaliinin/gabapentiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat suolaliuosta.
Suolaliuos on inertti aine, joten sillä ei ole terapeuttista vaikutusta, joten se on ihanteellinen lumelääke.
Suolaliuos annetaan samalla tavalla kuin kokeellinen hoito.
Hoito annetaan intranasaalisesti.
Hoito on sokeaa.
Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa lumelääkettä ja kuka aktiivista hoitoa.
Plaseboryhmän osallistujia seurataan samalla tavalla kuin hoitohaaran osallistujia.
Osallistujille tiedotetaan täydellisesti mahdollisuudesta saada lumelääkettä ja he antavat tietoisen suostumuksen.
Samoja tulosmittauksia käytetään sekä lumelääke- että hoitohaaroissa.
|
Suolaliuos intranasaalinen lumelääkevertailu
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Tämän käsivarren osallistujat saavat intranasaalista oksitosiinia.
Annostus ja antoaikataulu ovat tutkimusprotokollan mukaisia.
Osallistujat saavat 48 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia.
Oksitosiini annetaan intranasaalisesti käyttäen nenäsumutetta.
Osallistujat työntävät nenäsumutesäiliön noin 1 cm kumpaankin sieraimeen ja ruiskuttavat.
He odottavat 15 sekuntia ennen annon toistamista, kunnes he ovat saaneet yhteensä 4 puhallusta (2 kumpaankin sieraimeen) hoitokertaa kohti kolmesti päivässä.
|
Syntocinon sisältää synteettistä oksitosiinia intranasaaliseen käyttöön, 6,7 mikrog (4 IU) annosta kohti.
Suunnittelemme 4 insufflaatiota (16 IU) kolmesti päivässä (eli vuorokausiannos yhteensä 48 IU).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinien vieroitusoireet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Bentsodiatsepiinivieroitusoireiden vakavuus mitataan CIWA-B-pisteellä, 20-pisteen asteikolla, jossa jokaiselle pisteelle voidaan antaa arvosana 0-4, eli kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-80 pistettä.
CIWA-B-pisteet mitataan päivittäin lähtötasosta (eli vuorokaudesta ennen toimenpiteen alkamista) päivään 21.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinin himo
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Testaa, onko oksitosiinilla ja lumelääkkeellä eroa himojen suhteen.
Vertaamalla päivittäin mitattuja himopisteitä 6-osaisella Likert-asteikolla, jossa pisteet voivat vaihdella 0–5 pistettä kahden tutkimusryhmän välillä lähtötilanteesta päivään 21.
Erityisesti tulosten muutosta lähtötasosta päivään 21 verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
21 päivää
|
|
Bentsodiatsepiinien ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Testaa, onko oksitosiinilla ja lumelääkkeellä eroa palautumisahdistus- ja masennuksen oireissa.
Vertaamalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen arviointiasteikon (HAD) pisteitä, jotka mittaavat psyykkistä kärsimystä, ahdistusta ja masennusta kahden tutkimusryhmän välillä mitattuna viikoittain lähtötasosta päivään 21.
Erityisesti tulosten muutosta lähtötasosta päivään 21 verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
21 päivää
|
|
Bentsodiatsepiinien unihäiriö
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Testaa, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä eroa unessa.
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden vertaaminen, jotka mittaavat univaikeuksia ja unimuuttujia, jotka on arvioitu aktigrafian ja Somnofyn avulla, kahden tutkimusryhmän välillä lähtötilanteesta päivään 21 interventiovaiheessa.
|
21 päivää
|
|
Bentsodiatsepiinien kapeneva "jäätyy"
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Testaa, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä eroa diatsepaamin kapenevassa "jäädytysten" määrässä.
"Jäädytys" (ei vähennä diatsepaamiannosta suunnitellusti kapenemisen aikana) merkitään jokaiselle koehenkilölle ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta: Relapsi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Testaa, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä eroa ajassa ennen ensimmäistä bentsodiatsepiinin saantia (enintään 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
Ajan (päivien lukumäärä) vertaaminen ensimmäiseen itse ilmoittamaan bentsodiatsepiinien saantiin kotiutuksen jälkeen (viikko 3) kahden tutkimusryhmän välillä rekisteröinnin perusteella seurantakäynneillä viikolla 7 ja 15.
|
15 viikkoa
|
|
Seuranta: Bentsodiatsepiinien vieroitusoireet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Oksitosiini- ja plaseboryhmän välinen ero vieroitusoireissa mitattuna CIWA-B:llä viikolla 7 ja viikolla 15 kotiutuksen jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Seuranta: Bentsodiatsepiinin himo
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Testaa, onko oksitosiinilla ja lumelääkkeellä eroa himojen suhteen.
Vertaamalla viikolla 7 ja viikolla 15 kotiutuksen jälkeen mitattuja himopisteitä 6-osaisella Likert-asteikolla, jossa pisteet voivat vaihdella 0-5 pisteen välillä kahden tutkimusryhmän välillä lähtötasosta päivään 21.
|
15 viikkoa
|
|
Seuranta: Bentsodiatsepiiniahdistuksen ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Testaa, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä eroa rebound-ahdistuksen ja masennuksen oireissa viikolla 7 ja viikolla 15 kotiutuksen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko (HAD) -pisteiden vertailu, joka mittaa psyykkistä kärsimystä, ahdistusta ja masennusta kahden tutkimusryhmän välillä.
|
15 viikkoa
|
|
Seuranta: Bentsodiatsepiini-univaikeus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Testaa, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä eroa univaikeuksissa viikolla 7 ja viikolla 15 kotiutuksen jälkeen.
Unihäiriöitä mittaavien Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden vertailu.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate, NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .