鼻内催产素治疗苯二氮卓戒断的效果：一项试点随机对照试验
2025年1月2日 更新者：St. Olavs Hospital
鼻内催产素治疗苯二氮卓戒断的效果：一项随机平行组安慰剂对照试验
该临床试验的目的是了解在 21 天的苯二氮卓类药物逐渐减量期间，以鼻喷雾剂形式施用催产素是否可以减轻成人的戒断症状。 它还将了解催产素的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
催产素是否可以减轻苯二氮卓戒断症状并使减量更容易成功？ 催产素是否有助于减少苯二氮卓类药物逐渐减少期间的睡眠困难和焦虑或不安？ 催产素有助于减少对苯二氮卓类药物的渴望吗？
我们将比较催产素鼻喷雾剂与含有普通盐水的安慰剂鼻喷雾剂，看看催产素是否相应地起作用。
参与者将：
在住院苯二氮卓类药物逐渐减量期间，服用催产素或安慰剂鼻喷雾剂，每天三次，持续 21 天。
每天填写在线调查问卷并记录他们的症状。
研究概览
详细说明
背景 苯二氮卓类药物戒断可能具有挑战性，通常伴有严重焦虑、失眠和其他戒断症状。 最近的研究表明，鼻内催产素（OT）可能具有抗焦虑特性，并有可能缓解戒断症状。 该初步研究旨在评估鼻内 OT 治疗苯二氮卓戒断的有效性和安全性。
目的 主要目的是评估鼻内 OT 是否可以减少苯二氮卓类药物逐渐减量期间患者的戒断症状。 次要目标包括评估鼻内 OT 的安全性和耐受性及其对焦虑水平和睡眠质量的影响。
方法
- 设计：这是一项随机、平行组、安慰剂对照试验。
- 参与者：60 名正在接受苯二氮卓类药物逐渐减量的成年人（18-65 岁）。
- 干预：参与者将被随机分配接受鼻内 OT（24 IU）或安慰剂，每天两次，持续四个星期。
- 评估：戒断症状将使用临床研究所苯二氮卓类药物戒断评估（CIWA-B）量表进行测量。 将使用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评估焦虑水平，并使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和体动记录仪记录测量睡眠质量。
程序
- 筛查：符合条件的参与者将接受筛查过程，包括病史、体检和基线评估。
- 随机化：参与者将被随机分配到 OT 组或安慰剂组。
- 治疗阶段：参与者将自行喷鼻剂，每天三次，持续三周。 参与者将填写每日调查问卷以监测症状和副作用。 每周收集尿液和血液样本。
- 治疗后随访：将在治疗期结束时以及治疗后四周和十二周再次对参与者进行评估，以评估效果的持久性。
预期结果 假设与安慰剂组相比，接受鼻内 OT 的参与者的戒断症状将显着减轻。 焦虑水平和睡眠质量也有望得到改善。
意义 这项研究可以为使用鼻内 OT 作为苯二氮卓类药物戒断的支持治疗提供初步证据，从而有可能改善患者的治疗结果和减量过程中的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate
- 电话号码：+47 97 62 55 83
- 邮箱：tone.pleym@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Olav Spigset MD, Professor of Clinical Pharmacology
- 电话号码：+47 725 73 000
- 邮箱：olav.spigset@legemidler.no
学习地点
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Trøndelag
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Trondheim、Trøndelag、挪威、7091
- 招聘中
- Blue Cross, Clinic Lade
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接触：
- Tone Aurora Pleym MD, PhD-candidate
- 电话号码：+47 97625583
- 邮箱：tone.pleym@ntnu.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 65 岁、每日服用苯二氮卓类药物相当于 20-80 mg 地西泮当量且需要住院苯二氮卓类药物停药的患者。 纳入的患者必须同意参与研究。
排除标准：
- 如果女性患者怀孕或计划怀孕，或者正在哺乳，则将被排除在外。 无法完成调查问卷或给予知情同意的个人将被排除在外。 患有并发急性内科或精神疾病、需要紧急护理住院、滥用或依赖酒精或普加巴林/加巴喷丁的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受盐溶液。
盐水是一种惰性物质，这意味着它没有治疗作用，使其成为理想的安慰剂。
盐水溶液将以与实验治疗相同的方式施用。
治疗采用鼻内给药。
治疗是盲目的。
参与者和研究人员都不知道谁正在接受安慰剂，谁正在接受积极治疗。
安慰剂组的参与者将受到与治疗组的参与者相同的监测。
参与者将充分了解接受安慰剂的可能性，并提供知情同意书。
安慰剂组和治疗组将采用相同的结果测量。
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盐水鼻内安慰剂比较器
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实验性的：催产素
该组的参与者将接受鼻内催产素。
剂量和给药方案将与研究方案一致。
参与者将收到 48 个国际单位 (IU) 的催产素。
催产素将使用鼻喷雾剂鼻内施用。
参与者将鼻喷雾容器插入每个鼻孔约 1 厘米并进行喷雾。
他们将等待 15 秒，然后重复给药，直到每天三次，每次每次吸食 4 次（每个鼻孔 2 次）。
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Syntocinon 含有用于鼻内使用的合成催产素，每剂 6.7 微克（4 IU）。
我们计划每天 3 次注射 4 次 (16 IU)（即每日总剂量为 48 IU）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯二氮卓戒断症状
大体时间：21天
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苯二氮卓类戒断症状的严重程度通过 CIWA-B 评分来衡量，这是一个包含 20 项的量表，其中每个项目可以分配 0 到 4 的分数，即总分可以在 0 到 80 分之间。
从基线（即干预开始前一天）到第 21 天，每天都会测量 CIWA-B 评分。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对苯二氮卓类药物的渴求
大体时间：21天
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测试催产素和安慰剂对渴望的影响是否存在差异。
使用 6 项李克特量表比较每天测量的渴望分数，从基线到第 21 天，两个研究组之间的分数范围在 0 到 5 分之间。
具体来说，将比较两组之间从基线到第 21 天的分数变化。
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21天
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苯二氮卓类焦虑和抑郁症状
大体时间：21天
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测试催产素和安慰剂在缓解焦虑和抑郁症状方面是否存在差异。
比较两个研究组从基线到第 21 天每周测量的心理困扰、焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁评定量表 (HAD) 分数。
具体来说，将比较两组之间从基线到第 21 天的分数变化。
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21天
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苯二氮卓类睡眠障碍
大体时间：21天
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测试催产素和安慰剂对睡眠的影响是否存在差异。
比较两个研究组从基线到干预期间第 21 天的失眠严重指数 (ISI) 分数，测量睡眠困难，以及通过体动记录仪和 Somnofy 评估的睡眠变量。
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21天
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苯二氮卓类药物逐渐减少“冻结”
大体时间：21天
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测试催产素和安慰剂在地西泮逐渐减量过程中“冻结”次数是否存在差异。
将记录每个受试者的“冻结”（在逐渐减量期间不按计划减少地西泮剂量）并在两个研究组之间进行比较。
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21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访：复发
大体时间：15周
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测试催产素和安慰剂在首次服用苯二氮卓类药物的时间（出院后最多 12 周）之间是否存在差异。
通过登记第 7 周和第 15 周的随访，比较两个研究组出院后（第 3 周）首次自我报告的苯二氮卓类药物摄入量的时间（天数）。
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15周
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随访：苯二氮卓戒断症状
大体时间：15周
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出院后第 7 周和第 15 周使用 CIWA-B 测量催产素组和安慰剂组在戒断症状方面的差异。
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15周
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后续：对苯二氮卓类药物的渴望
大体时间：15周
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测试催产素和安慰剂对渴望的影响是否存在差异。
将出院后第 7 周和第 15 周测量的渴望得分与 6 项李克特量表进行比较，其中两个研究组从基线到第 21 天的得分范围在 0 到 5 分之间。
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15周
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随访：苯二氮卓类焦虑和抑郁症状
大体时间：15周
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测试催产素和安慰剂在出院后第 7 周和第 15 周对反弹性焦虑和抑郁症状是否存在差异。
比较两个研究组之间衡量心理困扰、焦虑和抑郁的医院焦虑和抑郁评定量表（HAD）分数。
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15周
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后续：苯二氮卓类睡眠障碍
大体时间：15周
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测试催产素和安慰剂在出院后第 7 周和第 15 周的睡眠困扰方面是否存在差异。
比较衡量睡眠困难的失眠严重指数 (ISI) 分数。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tone Aurora Pleym, MD, PhD-candidate、NTNU, Blue Cross, Clinic Lade, St. Olavs hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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