このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児の挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査のステップウェッジクラスターランダム化試験 (NEU-VODE)

2026年4月28日 更新者：University College Dublin

生まれたばかりの赤ちゃんの多くは呼吸困難に陥っています。 赤ちゃんに多くの助けが必要な場合、医師は赤ちゃんに挿管、つまり気管（気管）にチューブを挿入し、呼吸器で赤ちゃんをサポートできるようにします。 挿管は困難な処置であり、挿管中に赤ちゃんの血中酸素濃度と心拍数が低下することがよくあります。 医師は赤ちゃんに気管を挿管する際、喉頭鏡と呼ばれる器具を使用して気管の入り口を特定します。 標準的な喉頭鏡には先端にライトが付いています。 医師がこの装置を使用するときは、赤ちゃんの口に装置を挿入し、口の中を直接見て入り口を見つけます（直接喉頭鏡検査）。 この装置を使用してチューブを挿入する最初の試行のうち成功するのは半分未満です。 より最近では、ビデオ喉頭鏡が開発されました。 これらのデバイスには、ライトに加えて先端にカメラが付いています。 気管の入り口の拡大図を画面に表示します。 ある病院で行われた研究では、その病院の医師が標準的な喉頭鏡の代わりにビデオ喉頭鏡を使用した場合、最初の試みでチューブを挿入する頻度が高かったことが示されました。 この研究は、手術中に酸素レベルや心拍数が低下した赤ちゃんの数が少ないかどうかを確認するには十分な規模ではありませんでした。

この臨床試験の目的は、医師がビデオ喉頭鏡検査を使用した場合に、直接喉頭鏡検査と比較して、より多くの新生児が血中酸素濃度や心拍数を低下させることなく最初の試みで挿管されるかどうかを確認することです。

医師が定期的に赤ちゃんの口を直接見ながら挿管している病院がNEU-VODE研究に参加することになる。 研究の開始から、各病院の医師は挿管に対する通常のアプローチを継続し、挿管の試みに関する情報、具体的には挿管の試みが成功したかどうか、赤ちゃんの血中酸素濃度や心拍数が低下したかどうかなどの情報を収集します。 研究が進むにつれて、参加する各病院の医師は、ビデオ喉頭鏡を使用した定期的な挿管に1つずつ切り替えることになる。 切り替わる日は偶然に決まります。 研究が終了するまでに、各病院は直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査を使用して乳児に定期的に挿管される研究期間を設けることになる。

研究の最後には、研究中に挿管されたすべての乳児から収集された情報が比較され、ビデオ喉頭鏡検査グループでより多くの乳児が血中酸素濃度や心拍数を低下させることなく最初の試行で挿管に成功したかどうかが確認される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 多くの新生児は、出生後に呼吸困難に陥ります。 これらの赤ちゃんの中には、「気管」（気管）に気管内チューブ（ETT）というチューブが挿入されており、それを通して呼吸補助（換気）を行っている赤ちゃんもいます。 臨床医が挿管 (ETT の挿入) を試みるとき、気管 (喉頭) の入り口を特定するために、喉頭鏡と呼ばれる器具を使用して気道を観察します。 標準的な喉頭鏡には、先端にライトが付いた「ブレード」（その名前にもかかわらず鋭利ではありません）が付いています。 医師は赤ちゃんの口に刃を挿入して喉頭を観察します。 従来、臨床医は標準的な喉頭鏡を使用して赤ちゃんの口を直接覗き、喉頭を観察していました（直接喉頭鏡検査、DL）。 臨床医が DL を使用して新生児に挿管を試みる場合、成功するのは最初の試行の半分未満です。 また、血中酸素濃度の低下（酸素飽和度（SpO2）の低下、または「脱飽和」）、心拍数の低下（徐脈）、口腔外傷などの副作用も比較的一般的です。

近年、ビデオ喉頭鏡（VL）が開発されています。 VL にはライトに加えて、ブレードの先端にビデオカメラが付いています。 このカメラは喉頭のビューを取得し、それを臨床医が挿管 (間接喉頭鏡検査) を試みるときに見る画面に表示します。 アイルランドのダブリンにある国立産科病院で行われたランダム化研究では、臨床医が DL と比較して VL を使用した場合、最初の試みでより多くの乳児が挿管に成功しました [79/107 (74%) vs 48/107 (45%)、P< 0.001]。 この研究は、ある病院で VL の結果、乳児が最初の試みで挿管に成功したことを示すには十分な規模でしたが、さまざまな病院で VL がどのように機能するかについての情報は得られませんでした。 VL が有害事象に及ぼす影響。 標準的な喉頭鏡とのコストには大きな違いがあります（約 1,000 円）。 300 ユーロ）とビデオ喉頭鏡（約 300 ユーロ） 21,000ユーロ）。 これはすべての病院にとって、特にリソースがより限られている環境では懸念事項です。

研究者らは、VL が DL と比較して、生理学的不安定性なしに最初の試行でより多くの乳児が挿管されるかどうかを評価することを目的としています。

研究デザイン 最近の単一施設研究では、気道を間接的に観察するために VL を使用した場合、DL と比較して、最初の試行でより多くの新生児が挿管に成功したと報告されました。 この研究は、一般的に見られる副作用（例、副作用）に対する VL の影響を判断するには十分な規模ではありませんでした。 彩度の低下）、またはよりまれに（例: 挿管試行中の徐脈、胸骨圧迫またはアドレナリンの受信、口腔外傷）。

今回の研究では、研究者らは、個々の乳児ではなく参加施設が無作為化の単位となる、段階的ウェッジクラスターランダム化制御デザインを選択した。 この設計は、行動面を含む介入の効果をテストし、同時に調査しながら介入を実施するのに適切であることがわかっています。 この研究では、すべての施設が「対照群」から開始されます。ここでは、臨床医は通常の診療と同様に、日常的に DL による挿管を試みます。 指定された間隔で、センターは「介入グループ」にランダムに割り当てられ、臨床医は定期的に VL による挿管を試みます。 参加しているすべての施設は、研究終了までに両群に患者を含めることになります。

サンプルサイズの推定 クラスター内相関（同じセンターからの 2 つの観察間の相関を意味します）を決定するために、研究者らは、世界中の 7 つの分娩室の乳児を含む MONITOR 試験のデータセットを使用しました。 この試験では、分娩室での挿管に関するクラスター内相関は 0.1 と報告されました。

この完全なステップウェッジクラスターランダム化デザインには、21 の期間 (ベースラインを含む) と患者を含む 20 のセンターが含まれており、それぞれが独自のシーケンスにランダム化されています。 各期間は 2 週間続きます。 期間ごとに、1 つのセンターが治療を DL から VL に切り替えます。 各期間ですべてのセンターに 2 人の患者が含まれるため、センターごとに 42 人の患者が含まれることになり、合計サンプル サイズは 840 人になります。

対照比率を 0.4 と仮定すると、このサンプルは、保守的な ICC を 0.05 と仮定して、治療比率 0.55 を検出するために 90% の検出力 (0.9091) を達成します。 パワーは、0.1 までの ICC 値にはあまり敏感ではありません (40% と 56% の違いを検出するには、90% を超えるパワー)。 使用される検定統計量は、両側 Wald Z 検定です。

被験者の治療

直接喉頭鏡検査（DL、対照期間） 研究の開始時に、参加施設の臨床医は、通常の診療と同様に、標準的な喉頭鏡を使用して挿管を試み、DL を実行します。

ビデオ喉頭鏡検査 (VL、介入期間) 各センターでは、DL ではなく VL を使用して気管内挿管を定期的に試みる月を示す抽選が行われます。 切り替えの前月に、製造元 Karl Storz-Endoskop (ドイツ、トゥットリンゲン) から C-MAC VL がセンターに提供されます。 このシステムは研究期間中貸与され、接続ケーブル付きの 8 インチ高解像度モニターと、再利用可能なストレートミラータイプブレード サイズ 0 およびサイズ 1 で構成されます。 この装置はカール・ストルツ社の代表者によってデモンストレーションされ、参加病院で乳児に挿管する臨床医はマネキンに装着して装置を練習することが奨励されます。 私たちは、各センターが切り替える予定の 1 週間前にバーチャル会議を開催し、プロトコルやデータ収集を確認し、質問に答える予定です。

分娩室および NICU でのその他すべての処置は、国際および地域のガイドラインに従って行われます。 参加施設における挿管へのアプローチの他のすべての側面は地元の臨床医の裁量にあり、研究期間中は同じでなければなりません。例えば。：

  • 挿管を試みる前に使用された薬剤（例、 アヘン剤、アトロピン、クレア様薬物)
  • 通常、挿管が試みられるルート（つまり、 経口または鼻）
  • スタイレットを日常的に使用しているかどうか
  • 試み中に酸素補給が行われるかどうか

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Janneke Dekker, PhD
  • 電話番号：+31715266620
  • メール：j.dekker@lumc.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • 電話番号：+35316373100
  • メール：codonnell@nmh.ie

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • University of Padova
        • コンタクト：
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • 募集
        • Bukovinian State Medical University
        • コンタクト：
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • コンタクト：
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • 募集
        • Clinical Hospital Centre
        • コンタクト：
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • コンタクト：
          • Rebeka Ribičić, MD
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • コンタクト：
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • General University Hospital
        • コンタクト：
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute for Mother and Child Care
        • コンタクト：
          • Milena Tušková, MD
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Second Semmelweiss University
        • コンタクト：
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów、ポーランド
        • 募集
        • Provincial Hospital No. 2
        • コンタクト：
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Wrocław Medical University
        • コンタクト：
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア
        • 募集
        • Clinical County Emergency Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures、ルーマニア
        • 募集
        • George Emil Palade University
        • コンタクト：
          • Manuela Curcerea, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管内挿管を試みる在胎週数にかかわらず、乳児のデータを使用することに親の同意があれば、この研究に含めることができます。

除外基準:

  • 保護者が乳児のデータの使用に同意しない場合、乳児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオ喉頭鏡検査
参加者はビデオ喉頭鏡を使用して最初の挿管が定期的に行われている間に挿管されました
デバイス：ビデオ喉頭鏡検査
C-MAC を使用したビデオ喉頭鏡検査 (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ)
アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
参加者は、最初の挿管試行が標準的な喉頭鏡で定期的に行われている間に挿管されました。
デバイス：標準喉頭鏡による直接喉頭鏡検査
標準喉頭鏡による直接喉頭鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的不安定性もなく、最初の試行で挿管に成功
時間枠：挿管開始から 5 分後

以下の場合、生理学的不安定性がなく、最初の試行で挿管が成功しました。

  1. 挿管の試みは、気管内チューブ (ETT) を通過させる試みが行われたかどうかに関係なく、口の中に喉頭鏡のブレードを導入することとして定義されます。
  2. 成功は、呼気二酸化炭素 (CO2) の検出または臨床徴候 (呼吸音の聴診、ETT 内の結露) によって判定されます。
  3. 生理学的不安定性は、酸素飽和度 (SpO2) が試行前の値から 20% を超える低下、または試行中の心拍数 (HR) が 100 拍/分 (bpm) 未満であると定義されます。
挿管開始から 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行で挿管に成功
時間枠：挿管開始から 5 分後

最初の試みで挿管が成功した場合:

  1. 挿管の試みは、ETT を通過させる試みが行われたかどうかに関係なく、口への喉頭鏡のブレードの導入として定義されます。
  2. 成功は呼気二酸化炭素または臨床徴候 (呼吸音の聴診、ETT 内の結露) によって判断されます。
挿管開始から 5 分後
処置中の最低心拍数 (HR)
時間枠：挿管開始から 5 分後
処置中の最低心拍数 (HR)
挿管開始から 5 分後
挿管が成功するまでの挿管試行回数
時間枠：挿管開始から 30 分後
挿管が成功するまでの挿管試行回数
挿管開始から 30 分後
挿管が成功するまでの喉頭鏡検査の合計時間
時間枠：挿管開始から 30 分後
挿管が成功するまでの喉頭鏡検査の合計時間 (すべての挿管試行時間の合計として定義) (喉頭鏡ブレードの口への導入から除去までの間隔として定義) (秒単位で測定)
挿管開始から 30 分後
最初の挿管試行中の生理学的不安定性
時間枠：挿管開始から 5 分後
最初の挿管試行中に SpO2 が試行前の値から 20% を超えるか、心拍数が 100bpm 未満に低下した
挿管開始から 5 分後
処置中にパルスオキシメトリーで測定された最低SpO2 (%)
時間枠：挿管開始から 5 分後
処置中にパルスオキシメトリーで測定された最低酸素飽和度 SpO2 (%)
挿管開始から 5 分後
割り当てられたデバイスで挿管に成功した参加者の数
時間枠：挿管開始から 30 分後
割り当てられたデバイスで挿管に成功した参加者の数
挿管開始から 30 分後
挿管試行後 1 時間以内に口腔外傷を負ったと臨床医が報告した参加者の数
時間枠：挿管開始から 1 時間後
挿管試行後 1 時間以内に口腔外傷を負ったと臨床医が報告した参加者の数
挿管開始から 1 時間後
挿管試行後 1 時間以内にアドレナリン (IV または ETT 経由) を投与された参加者の数
時間枠：挿管開始から 1 時間後
挿管試行後 1 時間以内にアドレナリン (IV または ETT 経由) を投与された参加者の数
挿管開始から 1 時間後
挿管試行後 1 時間以内に胸骨圧迫を受けた参加者の数
時間枠：挿管開始から 1 時間後
挿管試行後 1 時間以内に胸骨圧迫を受けた参加者の数
挿管開始から 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

協力者

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-VODE 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD に対する合理的な要求は調査官によって検討されます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

IPD に対する合理的な要求は調査官によって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する