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Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Video- versus direkten Laryngoskopie zur Intubation von Neugeborenen (NEU-VODE)

28. April 2026 aktualisiert von: University College Dublin

Viele Neugeborene haben Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Babys besonders viel Hilfe benötigen, wird ein Arzt sie intubieren, also einen Schlauch in die Luftröhre (Trachea) einführen, damit sie sie mit einem Beatmungsgerät unterstützen können. Die Intubation ist ein schwieriger Eingriff und bei Babys kommt es häufig zu einem Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut und der Herzfrequenz. Wenn Ärzte Babys intubieren, verwenden sie ein Gerät namens Laryngoskop, um den Eingang zur Luftröhre zu identifizieren. Ein Standard-Laryngoskop hat an der Spitze ein Licht. Wenn Ärzte dieses Gerät verwenden, führen sie es in den Mund des Babys ein und schauen dann direkt in den Mund, um den Eingang zu finden (direkte Laryngoskopie). Weniger als die Hälfte der ersten Versuche, einen Schlauch einzuführen, sind mit diesem Gerät erfolgreich. In jüngerer Zeit wurden Videolaryngoskope entwickelt. Diese Geräte verfügen zusätzlich zum Licht über eine Kamera an der Spitze. Sie zeigen auf einem Bildschirm eine vergrößerte Ansicht des Eingangs zur Luftröhre. Eine Studie, die in einem Krankenhaus durchgeführt wurde, zeigte, dass dort Ärzte den Tubus beim ersten Versuch häufiger einführten, wenn sie ein Video-Laryngoskop anstelle eines Standard-Laryngoskops verwendeten. Diese Studie war nicht groß genug, um festzustellen, ob weniger Babys während des Eingriffs einen niedrigen Sauerstoffgehalt oder eine niedrige Herzfrequenz hatten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob bei der Videolaryngoskopie durch die Ärzte im Vergleich zur direkten Laryngoskopie mehr Neugeborene beim ersten Versuch intubiert werden können, ohne dass der Sauerstoffgehalt im Blut oder die Herzfrequenz sinkt.

An der NEU-VODE-Studie werden Krankenhäuser teilnehmen, in denen Ärzte Babys routinemäßig durch direkten Blick in den Mund intubieren. Von Beginn der Studie an werden die Ärzte jedes Krankenhauses mit ihrem gewohnten Ansatz zur Intubation fortfahren und Informationen über Intubationsversuche sammeln, insbesondere darüber, ob der Versuch erfolgreich war und ob der Blutsauerstoffgehalt oder die Herzfrequenz des Babys gesunken sind. Im Verlauf der Studie werden die Ärzte in jedem teilnehmenden Krankenhaus nacheinander auf routinemäßige Intubationsversuche mit einem Videolaryngoskop umsteigen. Der Zeitpunkt des Wechsels wird durch Zufall bestimmt. Am Ende der Studie wird es in jedem Krankenhaus einen Studienzeitraum gegeben haben, in dem Babys routinemäßig mittels direkter Laryngoskopie und Videolaryngoskopie intubiert wurden.

Am Ende der Studie werden die gesammelten Informationen aller während der Studie intubierten Babys verglichen, um festzustellen, ob in der Videolaryngoskopie-Gruppe mehr Babys beim ersten Versuch erfolgreich intubiert wurden, ohne dass ihr Blutsauerstoffgehalt oder ihre Herzfrequenz abfielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG Viele Neugeborene haben nach der Geburt Schwierigkeiten beim Atmen. Bei einigen dieser Babys wird in ihre „Luftröhre“ (Trachea) ein Schlauch eingeführt – ein Endotrachealtubus (ETT), über den sie eine Atemunterstützung (Beatmung) erhalten. Wenn Ärzte versuchen, zu intubieren (einen ETT einzuführen), verwenden sie ein Instrument namens Laryngoskop, um die Atemwege zu untersuchen und den Eingang zur Luftröhre (Larynx) zu identifizieren. Standard-Laryngoskope haben eine „Klinge“ (die trotz ihres Namens nicht scharf ist) mit einem Licht an der Spitze. Ärzte führen die Klinge in den Mund des Babys ein, um den Kehlkopf zu betrachten. Traditionell verwendeten Ärzte ein Standard-Laryngoskop, um direkt in den Mund des Babys zu schauen und den Kehlkopf zu betrachten (direkte Laryngoskopie, DL). Wenn Ärzte versuchen, Neugeborene mit DL zu intubieren, sind weniger als die Hälfte der ersten Versuche erfolgreich. Auch Nebenwirkungen – wie ein Absinken des Blutsauerstoffspiegels (Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO2) oder „Entsättigung“), eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), orale Traumata – sind relativ häufig.

In den letzten Jahren wurden Videolaryngoskope (VL) entwickelt. Zusätzlich zu einem Licht verfügt VL über eine Videokamera an der Spitze der Klinge. Diese Kamera erfasst einen Blick auf den Kehlkopf und zeigt ihn auf einem Bildschirm an, den der Arzt beim Intubationsversuch (indirekte Laryngoskopie) sieht. In einer randomisierten Studie, die am National Mutterschaftskrankenhaus in Dublin, Irland, durchgeführt wurde, wurden mehr Säuglinge beim ersten Versuch erfolgreich intubiert, wenn Ärzte VL im Vergleich zu DL verwendeten [79/107 (74 %) gegenüber 48/107 (45 %), P< 0,001]. Während diese Studie groß genug war, um zu zeigen, dass VL dazu führte, dass Säuglinge beim ersten Versuch in einem Krankenhaus erfolgreich intubiert wurden, konnte sie keine Informationen darüber geben, wie sie in einer Reihe von Krankenhäusern funktionieren könnte, und sie war nicht groß genug, um zu sehen, was Wirkung von VL auf unerwünschte Ereignisse. Es gibt einen großen Kostenunterschied zwischen einem Standard-Laryngoskop (ca. 300 €) und ein Videolaryngoskop (ca. 21.000 €). Dies gibt allen Krankenhäusern Anlass zur Sorge, insbesondere in Einrichtungen, in denen die Ressourcen begrenzter sind.

Die Forscher wollen beurteilen, ob VL im Vergleich zu DL dazu führt, dass mehr Säuglinge beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität intubiert werden.

STUDIENDESIGN Eine kürzlich durchgeführte Einzelzentrumsstudie ergab, dass mehr Neugeborene beim ersten Versuch erfolgreich intubiert wurden, wenn VL im Vergleich zu DL zur indirekten Betrachtung der Atemwege verwendet wurde. Diese Studie war nicht groß genug, um die Wirkung von VL auf häufig auftretende Nebenwirkungen (z. B. Entsättigung) oder seltener (z.B. Bradykardie, Empfang von Herzdruckmassagen oder Adrenalin, orale Traumata) während Intubationsversuchen.

Für die aktuelle Studie wählten die Forscher ein randomisiertes, kontrolliertes Stepped-Wedge-Cluster-Design, bei dem das teilnehmende Zentrum und nicht das einzelne Kind die Einheit der Randomisierung sein wird. Dieses Design hat sich als geeignet erwiesen, um die Auswirkungen einer Intervention zu testen, die einen Verhaltensaspekt umfasst, und um Interventionen durchzuführen und sie gleichzeitig zu untersuchen. In dieser Studie beginnen alle Zentren in der „Kontrollgruppe“; wo Ärzte routinemäßig eine Intubation mit DL versuchen, wie es ihre übliche Praxis ist. In bestimmten Abständen werden die Zentren nach dem Zufallsprinzip der „Interventionsgruppe“ zugewiesen, in der Ärzte routinemäßig eine Intubation mit VL versuchen. Alle teilnehmenden Zentren werden bis zum Ende der Studie Patienten in beiden Armen eingeschlossen haben.

Schätzung der Stichprobengröße Um die Intra-Cluster-Korrelation (das heißt die Korrelation zwischen zwei Beobachtungen aus demselben Zentrum) zu bestimmen, verwendeten die Forscher den Datensatz der MONITOR-Studie, an der Säuglinge aus sieben Kreißsälen weltweit teilnahmen. In dieser Studie wurde die Intra-Cluster-Korrelation für die Intubation im Kreißsaal mit 0,1 angegeben.

Dieses vollständige Cluster-randomisierte Design mit Stufenkeilen umfasst 21 Zeiträume (einschließlich der Basislinie) und 20 Zentren, in denen Patienten eingeschlossen werden, wobei jedes in einer eindeutigen Sequenz randomisiert wird. Jeder Zeitraum dauert zwei Wochen. In jedem Zeitraum wird 1 Zentrum seine Behandlung von DL auf VL umstellen. Da alle Zentren jeweils zwei Patienten umfassen, werden pro Zentrum 42 Patienten eingeschlossen, was einer Gesamtstichprobengröße von 840 Patienten entspricht.

Unter der Annahme eines Kontrollanteils von 0,4 erreicht diese Stichprobe eine Trennschärfe von 90 % (0,9091), um einen Behandlungsanteil von 0,55 zu erkennen, unter der Annahme eines konservativen ICC von 0,05. Die Leistung reagiert nicht sehr empfindlich auf ICC-Werte bis zu 0,1 (Leistung von >90 %, um einen Unterschied von 40 % gegenüber 56 % zu erkennen). Als Teststatistik wird der zweiseitige Wald Z-Test verwendet.

BEHANDLUNG VON THEMEN

DIREKTE LARYNGOSKOPIE (DL, Kontrollzeitraum) Zu Beginn der Studie werden Ärzte in den teilnehmenden Zentren versuchen, mit einem Standard-Laryngoskop eine Intubation durchzuführen, um wie üblich eine DL durchzuführen.

VIDEO-LARYNGOSKOPIE (VL, Interventionszeitraum) Für jedes Zentrum wird ein Los gezogen, das den Monat angibt, in dem routinemäßig eine endotracheale Intubation mit VL statt mit DL versucht wird. Im Monat vor der Umstellung werden die Zentren vom Hersteller Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Deutschland) mit einem C-MAC VL ausgestattet. Das System wird für die Dauer der Studie leihweise zur Verfügung gestellt und besteht aus einem 8-Zoll-HD-Monitor mit Anschlusskabel und wiederverwendbaren geraden Miller-Spateln der Größen 0 und 1. Die Geräte werden von Vertretern von Karl Storz vorgeführt, und Ärzte, die in teilnehmenden Krankenhäusern Babys intubieren, werden ermutigt, mit den Geräten an Schaufensterpuppen zu üben. Wir werden in der Woche vor dem Wechsel ein virtuelles Treffen mit jedem Zentrum abhalten, um das Protokoll und die Datenerfassung zu überprüfen und etwaige Fragen zu beantworten.

Alle anderen Eingriffe im Kreißsaal und auf der neonatologischen Intensivstation werden gemäß internationalen und lokalen Richtlinien durchgeführt. Alle anderen Aspekte des Intubationsansatzes im teilnehmenden Zentrum liegen im Ermessen der örtlichen Ärzte und sollten für die Dauer der Studie gleich bleiben; z.B.:

  • Die vor Intubationsversuchen eingesetzten Medikamente (z.B. Opiat, Atropin, Curare-ähnliche Droge)
  • Der Weg, über den normalerweise eine Intubation versucht wird (d. h. oral oder nasal)
  • Ob sie einen Stilett verwenden, wird routinemäßig verwendet
  • Ob bei Versuchen zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-Mail: j.dekker@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-Mail: codonnell@nmh.ie

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Padova
        • Kontakt:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Kontakt:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital No. 2
        • Kontakt:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumänien
        • Rekrutierung
        • George Emil Palade University
        • Kontakt:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
          • Milena Tušková, MD
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Bukovinian State Medical University
        • Kontakt:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Second Semmelweiss University
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Nagy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge jeden Gestationsalters, bei denen eine endotracheale Intubation versucht wird, können in diese Studie einbezogen werden, sobald die Zustimmung der Eltern zur Verwendung der Daten ihres Säuglings vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder werden ausgeschlossen, wenn die Eltern der Verwendung der Daten ihrer Kleinkinder nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videolaryngoskopie
Der Teilnehmer wurde während des Zeitraums intubiert, in dem der erste Intubationsversuch routinemäßig mit einem Videolaryngoskop durchgeführt wurde
Gerät: Videolaryngoskopie
Videolaryngoskopie mit C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland)
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Der Teilnehmer wurde während des Zeitraums intubiert, in dem der erste Intubationsversuch routinemäßig mit einem Standard-Laryngoskop durchgeführt wurde
Gerät: Direkte Laryngoskopie mit Standard-Laryngoskop
Direkte Laryngoskopie mit Standard-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs

Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität, wenn:

  1. Ein Intubationsversuch ist definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund, unabhängig davon, ob versucht wird, einen Endotrachealtubus (ETT) zu passieren oder nicht.
  2. Der Erfolg wird durch den Nachweis von ausgeatmetem Kohlendioxid (CO2) oder anhand klinischer Symptome (Auskultation von Atemgeräuschen, Kondensation im ETT) bestimmt.
  3. Physiologische Instabilität ist definiert als ein Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO2) um > 20 % gegenüber dem Wert vor dem Versuch oder eine Herzfrequenz (HF) von < 100 Schlägen pro Minute (BPM) während des Versuchs
5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs

Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch, wenn:

  1. Ein Intubationsversuch ist definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund, unabhängig davon, ob versucht wird, einen ETT zu passieren oder nicht.
  2. Der Erfolg wird durch ausgeatmetes CO2 oder klinische Symptome (Auskultation von Atemgeräuschen, Kondensation im ETT) bestimmt.
5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Niedrigste Herzfrequenz (HF) während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Niedrigste Herzfrequenz (HF) während des Eingriffs
5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Intubationsversuche zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Intubationsversuche zur erfolgreichen Intubation
30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Gesamtzeit der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Gesamtzeit der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Intubation, definiert als die Summe der Dauer aller Intubationsversuche (definiert als das Intervall vom Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund bis zu seiner Entfernung), gemessen in Sekunden
30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Physiologische Instabilität beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Abfall des SpO2 um mehr als 20 % gegenüber dem Wert vor dem Versuch oder Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute während des ersten Intubationsversuchs
5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Niedrigster SpO2 (%), gemessen mit Pulsoximetrie während des Eingriffs
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Niedrigste Sauerstoffsättigung SpO2 (%), gemessen mit Pulsoximetrie während des Eingriffs
5 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem zugewiesenen Gerät erfolgreich intubiert wurden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem zugewiesenen Gerät erfolgreich intubiert wurden
30 Minuten nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, von denen Kliniker berichten, dass sie innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch ein orales Trauma erlitten haben
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, von denen Kliniker berichten, dass sie innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch ein orales Trauma erlitten haben
1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch Adrenalin (IV oder über ETT) verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch Adrenalin (IV oder über ETT) verabreicht wurde
1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch eine Herzdruckmassage verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs
Anzahl der Teilnehmer, denen innerhalb einer Stunde nach dem Intubationsversuch eine Herzdruckmassage verabreicht wurde
1 Stunde nach Beginn des Intubationsversuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-VODE 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begründete Anträge auf IPD werden von den Ermittlern geprüft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründete Anträge auf IPD werden von den Ermittlern geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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