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新生儿插管视频与直接喉镜的阶梯式楔形集群随机试验 (NEU-VODE)

2026年4月28日 更新者：University College Dublin

许多刚出生的婴儿都有呼吸困难。 当婴儿需要大量帮助时，医生会给他们插管——即将一根管子插入他们的气管（气管）——这样他们就可以通过呼吸机为他们提供支持。 插管是一个困难的过程，婴儿的血氧水平和心率通常会下降。 当医生给婴儿插管时，他们使用一种称为喉镜的设备来识别气管的入口。 标准喉镜的尖端有一盏灯。 当医生使用该装置时，他们会将其插入婴儿的嘴里，然后直接观察口腔以找到入口（直接喉镜检查）。 使用该设备首次尝试插入管子的成功率不到一半。 最近，开发了视频喉镜。 除了灯之外，这些设备的尖端还有一个摄像头。 他们在屏幕上显示气管入口的放大视图。 在一家医院进行的一项研究表明，当医生使用视频喉镜而不是标准喉镜时，第一次尝试插入管子的频率更高。 这项研究的规模还不够大，无法确定手术期间氧气水平或心率较低的婴儿是否较少。

这项临床试验的目的是观察与直接喉镜检查相比，当医生使用视频喉镜检查时，是否有更多的新生儿在第一次尝试插管时血氧水平或心率不会下降。

医生通常通过直视口腔为婴儿插管的医院将参与 NEU-VODE 研究。 从研究开始，每家医院的医生将继续采用通常的插管方法，并收集有关插管尝试的信息，特别是尝试是否成功以及婴儿的血氧水平或心率是否下降。 随着研究的进展，每家参与医院的医生将一一转为常规尝试使用视频喉镜进行插管。 他们切换的日期将由偶然决定。 在研究结束时，每家医院都会有一个研究期，其中婴儿通常使用直接喉镜和视频喉镜进行插管。

研究结束时，将对研究期间所有插管婴儿收集的信息进行比较，看看视频喉镜组中是否有更多婴儿在第一次尝试时成功插管，且血氧水平或心率没有下降。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

简介 许多新生儿出生后出现呼吸困难。 其中一些婴儿的“气管”（气管）中插入了一根管子 - 气管内插管 (ETT) - 通过该管子为他们提供呼吸支持（通气）。 当临床医生尝试插管（插入 ETT）时，他们使用一种称为喉镜的仪器来观察气道，以识别气管（喉）的入口。 标准喉镜有一个“刀片”（尽管它的名字是这样的，但它并不锋利），尖端有一个灯。 医生将刀片插入婴儿的嘴里以观察喉部。 传统上，临床医生使用标准喉镜直接观察婴儿的口腔以观察喉部（直接喉镜检查，DL）。 当临床医生尝试对患有 DL 的新生儿进行插管时，第一次尝试成功的比例不到一半。 此外，不良反应 - 例如血氧水平下降（氧饱和度 (SpO2) 下降，或“去饱和”）、心率减慢（心动过缓）、口腔创伤 - 也相对常见。

近年来，开发了视频喉镜（VL）。 除了灯之外，VL 的刀尖还有一个摄像机。 该摄像机获取喉部视图并将其显示在临床医生尝试插管（间接喉镜检查）时查看的屏幕上。 在爱尔兰都柏林国家妇产医院进行的一项随机研究中，与 DL 相比，当临床医生使用 VL 时，更多婴儿在第一次尝试时成功插管 [79/107 (74%) 与 48/107 (45%)，P< 0.001]。 虽然这项研究的规模足够大，足以表明 VL 使婴儿在一家医院的第一次尝试中就成功插管，但它无法提供有关它如何在一系列医院中发挥作用的信息，而且它的规模也不足以了解什么VL 对不良事件的影响。 标准喉镜之间的成本差异很大（大约 300 欧元）和一个视频喉镜（约 300 欧元） 21,000 欧元）。 这是所有医院都关心的问题，特别是在资源较为有限的情况下。

研究人员旨在评估 VL 与 DL 相比是否会导致更多婴儿在第一次尝试插管时不会出现生理不稳定。

研究设计 最近的一项单中心研究报告称，与 DL 相比，使用 VL 间接观察气道时，更多的新生儿在第一次尝试时成功插管。 这项研究的规模还不够大，无法确定 VL 对常见不良反应（例如， 去饱和）或更罕见（例如 插管尝试期间心动过缓、接受胸外按压或肾上腺素、口腔创伤）。

在当前的研究中，研究人员选择了阶梯楔形集群随机对照设计，其中参与中心而不是单个婴儿将成为随机化单位。 人们发现这种设计适合测试包含行为方面的干预措施的效果，并在研究干预措施的同时实施干预措施。 在这项研究中，所有中心都将从“对照组”开始；临床医生通常会尝试用 DL 进行插管，这是他们的惯常做法。 在指定的时间间隔，中心将被随机分配到“干预组”，临床医生将定期尝试 VL 插管。 到研究结束时，所有参与中心都将纳入双臂患者。

样本量估计 为了确定簇内相关性（即来自同一中心的两个观察值之间的相关性），研究人员使用了 MONITOR 试验的数据集，其中包括来自全球 7 个产房的婴儿。 在此试验中，产房插管的簇内相关性报告为 0.1。

这个完整的阶梯楔形整群随机设计包括 21 个时间段（包括基线）和 20 个包含患者的中心，每个中心都随机分配到一个独特的序列。 每个时间段持续两周。 每个时间段，1 个中心会将其治疗从 DL 切换为 VL。 由于所有中心每个时间段包括 2 名患者，因此每个中心将包括 42 名患者，这将提供 840 名患者的总样本量。

假设对照比例为 0.4，则该样本将达到 90% 的功效 (0.9091) 来检测 0.55 的治疗比例（假设保守 ICC 为 0.05）。 功效对 0.1 以下的 ICC 值不是很敏感（功效 >90% 才能检测到 40% 与 56% 的差异）。 使用的检验统计量是两侧 Wald Z 检验。

受试者的治疗

直接喉镜检查（DL，对照期） 在研究开始时，参与中心的临床医生将尝试使用标准喉镜进行插管，按照他们的正常做法进行 DL。

视频喉镜（VL，干预期） 对于每个中心，将进行抽签，表明将在 VL 而非 DL 中常规尝试气管插管的月份。 在转换前一个月，制造商 Karl Storz-Endoskop（德国图特林根）将为各中心提供 C-MAC VL。 该系统将在研究期间借用，由一个带连接电缆的 8 英寸高清监视器和可重复使用的直米勒型刀片（尺寸 0 和尺寸 1）组成。 Karl Storz 的代表将展示该设备，并鼓励在参与医院为婴儿插管的临床医生在人体模型上练习使用该设备。 我们将在每个中心转会前一周与他们举行一次虚拟会议，以审查协议、数据收集并回答他们可能提出的任何疑问。

产房和新生儿重症监护病房中的所有其他程序将根据国际和当地指南进行。 参与中心插管方法的所有其他方面均由当地临床医生自行决定，并且在研究期间应保持不变；例如。：

  • 尝试插管前使用的药物（例如 阿托品、阿托品、箭毒类药物）
  • 通常尝试插管的路线（即 口腔或鼻腔）
  • 他们是否经常使用管心针
  • 尝试期间是否给予补充氧气

研究类型

介入性

注册 (估计的)

840

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Janneke Dekker, PhD
  • 电话号码：+31715266620
  • 邮箱：j.dekker@lumc.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • 电话号码：+35316373100
  • 邮箱：codonnell@nmh.ie

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • 招聘中
        • Bukovinian State Medical University
        • 接触：
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Centre
        • 接触：
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • 接触：
          • Rebeka Ribičić, MD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Second Semmelweiss University
        • 接触：
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • 接触：
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • 意大利
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • University of Padova
        • 接触：
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触：
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • General University Hospital
        • 接触：
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute for Mother and Child Care
        • 接触：
          • Milena Tušková, MD
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk
        • 接触：
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
        • 接触：
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów、波兰
        • 招聘中
        • Provincial Hospital No. 2
        • 接触：
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw、波兰
        • 招聘中
        • Wrocław Medical University
        • 接触：
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • 罗马尼亚
      • Sibiu、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Clinical County Emergency Hospital
        • 接触：
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures、罗马尼亚
        • 招聘中
        • George Emil Palade University
        • 接触：
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 接触：
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一旦父母同意使用婴儿的数据，尝试气管插管的任何胎龄的婴儿都可以纳入本研究。

排除标准：

  • 如果父母不同意使用婴儿的数据，婴儿将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视频喉镜
参与者在第一次插管尝试期间常规使用视频喉镜进行插管
设备：视频喉镜
使用 C-MAC 进行视频喉镜检查（Karl Storz，图特林根，德国）
有源比较器：直接喉镜检查
参与者在第一次插管尝试期间常规使用标准喉镜进行插管
设备：使用标准喉镜进行直接喉镜检查
使用标准喉镜进行直接喉镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一次成功插管，无生理不稳定
大体时间：尝试插管后 5 分钟

首次尝试成功插管且无生理不稳定，其中：

  1. 插管尝试被定义为将喉镜刀片引入口腔，无论是否尝试通过气管插管 (ETT)；
  2. 通过检测呼出的二氧化碳 (CO2) 或临床症状（听诊呼吸音、ETT 凝结）来确定是否成功；
  3. 生理不稳定定义为氧饱和度 (SpO2) 较尝试前值下降 > 20%，或尝试期间心率 (HR) < 100 次/分钟 (bpm)
尝试插管后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次插管就成功
大体时间：尝试插管后 5 分钟

第一次尝试插管就成功，其中：

  1. 插管尝试被定义为将喉镜刀片引入口腔，无论是否尝试通过 ETT；
  2. 成功取决于呼出的二氧化碳或临床体征（听诊呼吸音、ETT 凝结）
尝试插管后 5 分钟
手术期间的最低心率 (HR)
大体时间：尝试插管后 5 分钟
手术期间的最低心率 (HR)
尝试插管后 5 分钟
成功插管所需的插管尝试次数
大体时间：尝试插管后 30 分钟
成功插管所需的插管尝试次数
尝试插管后 30 分钟
成功插管的总喉镜检查时间
大体时间：尝试插管后 30 分钟
成功插管的总喉镜时间定义为所有插管尝试的持续时间之和（定义为从将喉镜刀片引入口腔到取出的时间间隔），以秒为单位测量
尝试插管后 30 分钟
第一次插管尝试期间的生理不稳定
大体时间：尝试插管后 5 分钟
第一次插管尝试期间 SpO2 较尝试前值下降 > 20% 或 HR < 100bpm
尝试插管后 5 分钟
手术过程中通过脉搏血氧仪测得的最低 SpO2 (%)
大体时间：尝试插管后 5 分钟
手术过程中通过脉搏血氧仪测量的最低氧饱和度 SpO2 (%)
尝试插管后 5 分钟
使用指定设备成功插管的参与者人数
大体时间：尝试插管后 30 分钟
使用指定设备成功插管的参与者人数
尝试插管后 30 分钟
临床医生报告在尝试插管后 1 小时内出现口腔创伤的参与者人数
大体时间：尝试插管后 1 小时
临床医生报告在尝试插管后 1 小时内出现口腔创伤的参与者人数
尝试插管后 1 小时
尝试插管后一小时内给予肾上腺素（静脉注射或 ETT）的参与者人数
大体时间：尝试插管后 1 小时
尝试插管后一小时内给予肾上腺素（静脉注射或 ETT）的参与者人数
尝试插管后 1 小时
尝试插管后一小时内接受胸外按压的参与者人数
大体时间：尝试插管后 1 小时
尝试插管后一小时内接受胸外按压的参与者人数
尝试插管后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Dublin

合作者

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEU-VODE 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将考虑合理的 IPD 请求

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享访问标准

调查人员将考虑合理的 IPD 请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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