Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ступенчатого клиновидного кластера видеопо сравнению с прямой ларингоскопией для интубации новорожденных (NEU-VODE)

28 апреля 2026 г. обновлено: University College Dublin

Многие новорожденные дети испытывают затруднения с дыханием. Когда младенцам требуется серьезная помощь, врач интубирует их, то есть вводит трубку в дыхательное горло (трахею), чтобы они могли оказать им поддержку с помощью дыхательного аппарата. Интубация — сложная процедура, и во время нее у младенцев часто падает уровень кислорода в крови и частота сердечных сокращений. Когда врачи интубируют младенцев, они используют устройство, называемое ларингоскопом, чтобы определить вход в дыхательное горло. Стандартный ларингоскоп имеет на кончике световой индикатор. Когда врачи используют это устройство, они вводят его в рот ребенка, а затем смотрят прямо в рот, чтобы найти вход (прямая ларингоскопия). Менее половины первых попыток ввести трубку с использованием этого устройства оказываются успешными. Совсем недавно были разработаны видеоларингоскопы. Помимо света, эти устройства имеют на конце камеру. Они отображают на экране увеличенное изображение входа в дыхательное горло. Исследование, проведенное в одной больнице, показало, что врачи там чаще вставляли трубку с первой попытки, когда использовали видеоларингоскоп вместо стандартного ларингоскопа. Это исследование не было достаточно масштабным, чтобы выяснить, было ли у меньшего количества детей низкий уровень кислорода или частота сердечных сокращений во время процедуры.

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли больше новорожденных детей интубировано с первой попытки без снижения уровня кислорода в крови или частоты сердечных сокращений, когда врачи используют видеоларингоскопию, по сравнению с прямой ларингоскопией.

В исследовании NEU-VODE примут участие больницы, где врачи регулярно интубируют младенцев, глядя прямо в рот. С самого начала исследования врачи в каждой больнице будут продолжать свой обычный подход к интубации и собирать информацию о попытках интубации, в частности, была ли попытка успешной и снизился ли у ребенка уровень кислорода в крови или частота сердечных сокращений. По мере продвижения исследования врачи в каждой участвующей больнице будут один за другим переходить на рутинные попытки интубации с помощью видеоларингоскопа. Дата их переключения будет определена случайно. К концу исследования в каждой больнице будет проведен период исследования, в течение которого младенцев регулярно интубировали с помощью прямой ларингоскопии и видеоларингоскопии.

В конце исследования информация, собранная у всех детей, интубированных во время исследования, будет сравниваться, чтобы увидеть, было ли больше детей успешно интубировано с первой попытки без снижения уровня кислорода в крови или частоты сердечных сокращений в группе видеоларингоскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Многие новорожденные испытывают трудности с дыханием после рождения. У некоторых из этих детей в трахею (трахею) вставлена ​​трубка — эндотрахеальная трубка (ЭТТ), через которую им оказывается поддержка дыхания (вентиляция). Когда врачи пытаются интубировать (вставить эндотрахеальную трубку), они используют инструмент, называемый ларингоскопом, для осмотра дыхательных путей и определения входа в трахею (гортань). Стандартные ларингоскопы имеют «лезвие» (которое, несмотря на название, неострое) со светом на кончике. Врачи вводят лезвие в рот ребенка, чтобы осмотреть гортань. Традиционно врачи использовали стандартный ларингоскоп, чтобы заглянуть прямо в рот ребенка и осмотреть гортань (прямая ларингоскопия, DL). Когда врачи пытаются интубировать новорожденных с помощью DL, менее половины первых попыток оказываются успешными. Также относительно распространены побочные эффекты, такие как падение уровня кислорода в крови (падение насыщения кислородом (SpO2) или «десатурация»), замедление сердечного ритма (брадикардия), травма полости рта.

В последние годы разработаны видеоларингоскопы (ВЛ). Помимо фонаря, ВЛ имеют на кончике лопасти видеокамеру. Эта камера получает изображение гортани и отображает его на экране, который просматривает врач при попытке интубации (непрямая ларингоскопия). В рандомизированном исследовании, проведенном в Национальном родильном доме в Дублине, Ирландия, больше младенцев были успешно интубированы с первой попытки, когда врачи использовали VL, по сравнению с DL [79/107 (74%) против 48/107 (45%), P< 0,001]. Хотя это исследование было достаточно масштабным, чтобы показать, что ВЛ привела к успешной интубации младенцев с первой попытки в одной больнице, оно не могло дать информации о том, как оно может работать в ряде больниц, и оно не было достаточно масштабным, чтобы увидеть, что влияние VL на нежелательные явления. Существует большая разница в стоимости стандартного ларингоскопа (ок. 300 евро) и видеоларингоскоп (ок. 21 000 евро). Это вызывает обеспокоенность всех больниц, особенно в тех странах, где ресурсы более ограничены.

Исследователи стремятся оценить, приводит ли ВЛ к интубации большего числа младенцев по сравнению с DL с первой попытки без физиологической нестабильности.

План исследования Недавнее одноцентровое исследование показало, что больше новорожденных были успешно интубированы с первой попытки, когда VL использовалась для непрямого осмотра дыхательных путей, по сравнению с DL. Это исследование не было достаточно масштабным, чтобы определить влияние ВЛ на часто встречающиеся побочные эффекты (например, десатурация) или реже (например, брадикардия, получение непрямого массажа сердца или адреналина, травма полости рта) при попытках интубации.

Для текущего исследования исследователи выбрали рандомизированную контролируемую схему ступенчато-клинового кластера, в которой единицей рандомизации будет участвующий центр, а не отдельный ребенок. Этот дизайн был признан подходящим для проверки эффектов вмешательства, охватывающего поведенческий аспект, и для реализации вмешательств, одновременно изучая их. В этом исследовании все центры начнутся с «контрольной группы»; где врачи обычно пытаются интубировать с помощью DL, как это обычно бывает. Через определенные промежутки времени центры будут случайным образом распределяться для перехода в «группу вмешательства», где врачи будут регулярно пытаться интубировать с помощью VL. К концу исследования все участвующие центры включат пациентов в обе группы.

ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Чтобы определить внутрикластерную корреляцию (то есть корреляцию между двумя наблюдениями из одного и того же центра), исследователи использовали набор данных исследования MONITOR, в которое были включены младенцы из 7 родильных залов по всему миру. В этом исследовании внутрикластерная корреляция для интубации в родильном зале составила 0,1.

Эта полная рандомизированная кластерная схема ступенчатого клина включает 21 временной период (включая исходный уровень) и 20 центров, в которые будут включены пациенты, каждый из которых рандомизирован по уникальной последовательности. Каждый период времени длится две недели. Каждый период времени один центр будет переключать лечение с DL на VL. Поскольку все центры включают по 2 пациента в каждый период времени, в каждый центр будет включено по 42 пациента, что обеспечит общий размер выборки в 840 пациентов.

Если предположить, что контрольная доля равна 0,4, то эта выборка достигнет мощности 90% (0,9091) для выявления терапевтической доли 0,55, при условии, что консервативный ICC равен 0,05. Мощность не очень чувствительна к значениям ICC до 0,1 (мощность >90% для обнаружения разницы 40% против 56%). Используемая статистика теста представляет собой двусторонний Z-тест Вальда.

ЛЕЧЕНИЕ СУБЪЕКТОВ

ПРЯМАЯ ЛАРИНГОСКОПИЯ (DL, контрольный период) В начале исследования врачи участвующих центров предпримут попытку интубации с использованием стандартного ларингоскопа для выполнения DL, как это является их обычной практикой.

ВИДЕОЛАРИНГОСКОПИЯ (VL, период вмешательства) Для каждого центра будет вытянут жребий, на котором будет указан месяц, в котором будут регулярно предприниматься попытки эндотрахеальной интубации с использованием VL, а не DL. За месяц до перехода центры будут оснащены C-MAC VL от производителя Karl Storz-Endoskop (Туттлинген, Германия). Система будет предоставлена ​​во временное пользование на время исследования и будет состоять из 8-дюймового монитора высокой четкости с соединительным кабелем и многоразовых прямых лезвий типа Миллера размера 0 и размера 1. Оборудование будет продемонстрировано представителями компании Karl Storz, а врачам, интубирующим младенцев в участвующих больницах, будет предложено попрактиковаться с оборудованием на манекенах. За неделю до их перехода мы проведем виртуальную встречу с каждым центром, чтобы рассмотреть протокол, сбор данных и ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть.

Все остальные процедуры в родильном зале и отделении интенсивной терапии будут выполняться в соответствии с международными и местными рекомендациями. Все остальные аспекты подхода к интубации в участвующем центре остаются на усмотрение местных врачей и должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования; например.:

  • Препараты, используемые перед попытками интубации (например, опиат, атропин, курареподобный препарат)
  • Путь, которым обычно пытаются провести интубацию (т.е. орально или назально)
  • Используют ли они стилет, обычно ли они используются
  • Предоставляется ли дополнительный кислород во время попыток

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janneke Dekker, PhD
  • Номер телефона: +31715266620
  • Электронная почта: j.dekker@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Номер телефона: +35316373100
  • Электронная почта: codonnell@nmh.ie

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Second Semmelweiss University
        • Контакт:
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Контакт:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Италия
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Padova
        • Контакт:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk
        • Контакт:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Польша
        • Рекрутинг
        • Provincial Hospital No. 2
        • Контакт:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Wrocław Medical University
        • Контакт:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Румыния
      • Sibiu, Румыния
        • Рекрутинг
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Контакт:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Румыния
        • Рекрутинг
        • George Emil Palade University
        • Контакт:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Рекрутинг
        • Bukovinian State Medical University
        • Контакт:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Centre
        • Контакт:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Контакт:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • General University Hospital
        • Контакт:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institute for Mother and Child Care
        • Контакт:
          • Milena Tušková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы любого гестационного возраста, которым предпринята попытка эндотрахеальной интубации, могут быть включены в это исследование при наличии согласия родителей на использование данных их младенца.

Критерии исключения:

  • Младенцы будут исключены, если родители не дадут согласия на использование данных их младенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
Участник интубирован в период, когда первая попытка интубации обычно осуществляется с помощью видеоларингоскопа.
Устройство: Видеоларингоскопия
Видеоларингоскопия с C-MAC (Карл Шторц, Туттлинген, Германия)
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Участник интубирован в период, когда первая попытка интубации обычно осуществляется с помощью стандартного ларингоскопа.
Устройство: Прямая ларингоскопия стандартным ларингоскопом.
Прямая ларингоскопия стандартным ларингоскопом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная интубация с первой попытки без физиологической нестабильности
Временное ограничение: Через 5 минут от начала попытки интубации

Успешная интубация с первой попытки без физиологической нестабильности при:

  1. попытка интубации определяется как введение лезвия ларингоскопа в рот, независимо от того, была ли предпринята попытка ввести эндотрахеальную трубку (ЭТТ);
  2. успех определяется обнаружением выдыхаемого углекислого газа (СО2) или клиническими признаками (аускультация шумов дыхания, конденсация в ЭТТ);
  3. Физиологическая нестабильность определяется как падение насыщения кислородом (SpO2) > 20% от значения до попытки или частоты сердечных сокращений (ЧСС) < 100 ударов в минуту (уд/мин) во время попытки.
Через 5 минут от начала попытки интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная интубация с первой попытки
Временное ограничение: Через 5 минут от начала попытки интубации

Успешная интубация с первой попытки:

  1. попытка интубации определяется как введение лезвия ларингоскопа в рот, независимо от того, была ли предпринята попытка провести ЭТТ;
  2. успех определяется по выдыхаемому CO2 или клиническим признакам (аускультация звуков дыхания, конденсация в ЭТТ)
Через 5 минут от начала попытки интубации
Самая низкая частота сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут от начала попытки интубации
Самая низкая частота сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры
Через 5 минут от начала попытки интубации
Количество попыток интубации, предпринятых для успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки интубации
Количество попыток интубации, предпринятых для успешной интубации
Через 30 минут от начала попытки интубации
Общее время ларингоскопии до успешной интубации
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки интубации
Общее время ларингоскопии до успешной интубации определяется как сумма длительности всех попыток интубации (определяется как интервал от введения лезвия ларингоскопа в рот до его удаления), измеряется в секундах.
Через 30 минут от начала попытки интубации
Физиологическая нестабильность во время первой попытки интубации
Временное ограничение: Через 5 минут от начала попытки интубации
Падение SpO2 > 20% от значения до попытки или ЧСС < 100 ударов в минуту во время первой попытки интубации
Через 5 минут от начала попытки интубации
Самый низкий SpO2 (%), измеренный с помощью пульсоксиметрии во время процедуры.
Временное ограничение: Через 5 минут от начала попытки интубации
Самая низкая насыщенность кислородом SpO2 (%), измеренная с помощью пульсоксиметрии во время процедуры.
Через 5 минут от начала попытки интубации
Количество участников, успешно интубированных назначенным устройством
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки интубации
Количество участников, успешно интубированных назначенным устройством
Через 30 минут от начала попытки интубации
Число участников, по сообщениям врачей, имеющих травму полости рта в течение 1 часа после попытки интубации
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки интубации
Число участников, по сообщениям врачей, имеющих травму полости рта в течение 1 часа после попытки интубации
Через 1 час от начала попытки интубации
Количество участников, которым вводили адреналин (в/в или через ЭТТ) в течение часа после попытки интубации
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки интубации
Количество участников, которым вводили адреналин (в/в или через ЭТТ) в течение часа после попытки интубации
Через 1 час от начала попытки интубации
Количество участников, получивших непрямой массаж сердца в течение одного часа после попытки интубации
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки интубации
Количество участников, получивших непрямой массаж сердца в течение одного часа после попытки интубации
Через 1 час от начала попытки интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU-VODE 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обоснованные ходатайства об ИДП будут рассмотрены следователями

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованные ходатайства об ИДП будут рассмотрены следователями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться