Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stepped wedge klynge randomiseret undersøgelse af video versus direkte laryngoskopi til intubation af nyfødte spædbørn (NEU-VODE)

28. april 2026 opdateret af: University College Dublin

Mange nyfødte babyer har svært ved at trække vejret. Når babyer har brug for meget hjælp, vil en læge intubere dem - altså sætte en slange ind i deres luftrør (luftrøret) - så de kan støtte dem med en åndedrætsmaskine. Intubation er en vanskelig procedure, og babyer har ofte fald i blodets iltniveau og hjertefrekvens under det. Når læger intuberer babyer, bruger de en enhed kaldet et laryngoskop til at identificere indgangen til luftrøret. Et standard laryngoskop har et lys i spidsen. Når læger bruger denne enhed, indsætter de den i barnets mund og kigger derefter direkte ind i munden for at finde indgangen (direkte laryngoskopi). Mindre end halvdelen af ​​de første forsøg på at indsætte et rør lykkes med denne enhed. For nylig er der udviklet videolaryngoskoper. Disse enheder har et kamera i spidsen ud over lyset. De viser en forstørret visning af indgangen til luftrøret på en skærm. En undersøgelse, der fandt sted på et hospital, viste, at lægerne der indsatte røret ved første forsøg oftere, når de brugte et video-laryngoskop i stedet for et standard-laryngoskop. Denne undersøgelse var ikke stor nok til at se, om færre babyer havde lave iltniveauer eller puls under proceduren.

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om flere nyfødte babyer intuberes ved første forsøg uden fald i blodets iltniveau eller hjertefrekvens, når lægerne bruger videolaryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Hospitaler, hvor læger rutinemæssigt intuberer babyer ved at se direkte ind i munden, vil deltage i NEU-VODE-undersøgelsen. Fra starten af ​​studiet vil lægerne på hvert hospital fortsætte med deres sædvanlige tilgang til intubation og indsamle information om intubationsforsøg, specifikt om forsøget lykkedes, og om barnet var faldet i blodets iltniveau eller hjertefrekvens. Efterhånden som undersøgelsen skrider frem, vil lægerne på hvert deltagende hospital skifte en-for-en til rutinemæssigt forsøg på intubation med et video-laryngoskop. Datoen, hvor de skifter, vil blive bestemt tilfældigt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hvert hospital have haft en undersøgelsesperiode, hvor babyer rutinemæssigt blev intuberet ved hjælp af direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de indsamlede oplysninger fra alle de babyer, der blev intuberet i løbet af undersøgelsen, blive sammenlignet for at se, om flere babyer blev intuberet med succes ved det første forsøg uden fald i blodets iltniveau eller hjertefrekvens i video-laryngoskopigruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Mange nyfødte spædbørn har svært ved at trække vejret efter fødslen. Nogle af disse babyer har et rør indsat i deres "luftrør" (luftrøret) - et endotrakealt rør (ETT) - gennem hvilket de får vejrtrækningsstøtte (ventilation). Når klinikere forsøger at intubere (indsætte en ETT), bruger de et instrument kaldet et laryngoskop til at se luftvejen for at identificere indgangen til luftrøret (strubehovedet). Standard laryngoskoper har et "blad" (som på trods af navnet ikke er skarpt) med et lys i spidsen. Læger indsætter bladet i barnets mund for at se strubehovedet. Traditionelt brugte klinikere et standard laryngoskop til at se direkte ind i barnets mund for at se strubehovedet (direkte laryngoskopi, DL). Når klinikere forsøger at intubere nyfødte med DL, er mindre end halvdelen af ​​de første forsøg vellykkede. Også bivirkninger - såsom fald i blodets iltniveau (fald i iltmætning (SpO2), eller "desaturering"), nedsættelse af hjertefrekvensen (bradykardi), orale traumer - er relativt almindelige.

I de senere år er der udviklet videolaryngoskoper (VL). Ud over et lys har VL et videokamera på spidsen af ​​bladet. Dette kamera får et billede af strubehovedet og viser det på en skærm, som klinikeren ser, når de forsøger at intubere (indirekte laryngoskopi). I en randomiseret undersøgelse udført på National Maternity Hospital, Dublin, Irland, blev flere spædbørn med succes intuberet ved det første forsøg, når klinikere brugte VL sammenlignet med DL [79/107 (74%) versus 48/107 (45%), P< 0,001]. Selvom denne undersøgelse var stor nok til at vise, at VL resulterede i, at spædbørn blev intuberet med succes ved det første forsøg på et hospital, kunne den ikke give information om, hvordan den kunne fungere på en række hospitaler, og den var ikke stor nok til at se, hvad effekt VL havde på bivirkninger. Der er stor forskel i omkostninger mellem et standard laryngoskop (ca. 300 €) og et videolaryngoskop (ca. 21.000 €). Dette er et spørgsmål til bekymring for alle hospitaler, især i omgivelser, hvor ressourcerne er mere begrænsede.

Efterforskerne sigter på at vurdere, om VL sammenlignet med DL resulterer i, at flere spædbørn bliver intuberet ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet.

UNDERSØGELSESDESIGN En nylig enkeltcenterundersøgelse rapporterede, at flere nyfødte spædbørn blev intuberet med succes ved det første forsøg, da VL blev brugt til indirekte at se luftvejene sammenlignet med DL. Denne undersøgelse var ikke stor nok til at bestemme effekten af ​​VL på bivirkninger, der ses almindeligt (f. desaturation) eller mere sjældent (f.eks. bradykardi, modtagelse af brystkompressioner eller adrenalin, orale traumer) under intubationsforsøg.

For det aktuelle studie valgte efterforskerne et randomiseret styret design med stepped-wedge klynge, hvor det deltagende center, frem for det enkelte spædbarn, vil være randomiseringsenheden. Dette design er fundet passende til at teste virkningerne af en intervention, der omfatter et adfærdsaspekt, og til at implementere interventioner, mens de studerer dem på samme tid. I denne undersøgelse vil alle centre begynde i "kontrolgruppen"; hvor klinikere rutinemæssigt vil forsøge intubation med DL, som det er deres sædvanlige praksis. Med bestemte intervaller vil centre blive tilfældigt tildelt til at gå over til "interventionsgruppen", hvor klinikere rutinemæssigt vil forsøge intubation med VL. Alle deltagende centre vil have inkluderet patienter i begge arme ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE For at bestemme intra-klynge-korrelationen (det vil sige korrelationen mellem to observationer fra samme center), brugte efterforskerne datasættet fra MONITOR-forsøget, der omfattede spædbørn fra 7 fødestuer verden over. I dette forsøg blev intra-cluster-korrelationen for intubation i fødestuen rapporteret som 0,1.

Dette komplette klynge-randomiserede design med steppede kile inkluderer 21 tidsperioder (inklusive baseline) og 20 centre, der vil inkludere patienter, med hver randomiseret til en unik sekvens. Hver tidsperiode varer fjorten dage. Hver tidsperiode skifter 1 center deres behandling fra DL til VL. Med alle centre inklusive 2 patienter hver tidsperiode, vil 42 patienter blive inkluderet pr. center, hvilket vil give en samlet stikprøvestørrelse på 840 patienter.

Hvis man antager en kontrolandel på 0,4, vil denne prøve opnå 90 % effekt (0,9091) til at detektere en behandlingsandel på 0,55, idet man antager en konservativ ICC på 0,05. Effekten er ikke særlig følsom over for ICC-værdier op til 0,1 (effekt på >90 % til at detektere forskel på 40 % versus 56 %). Den anvendte teststatistik er den tosidede Wald Z-Test.

BEHANDLING AF EMNE

DIREKTE LARYNGOSKOPI (DL, kontrolperiode) Ved starten af ​​undersøgelsen vil klinikere på de deltagende centre forsøge intubation ved hjælp af et standard laryngoskop for at udføre DL, som det er deres normale praksis.

VIDEO LARYNGOSKOPI (VL, interventionsperiode) For hvert center trækkes der lod, som angiver måneden, hvor endotracheal intubation rutinemæssigt vil blive forsøgt med VL frem for DL. I måneden før skiftet vil centre blive forsynet med en C-MAC VL af fabrikanterne Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Tyskland). Systemet vil blive udlånt i hele undersøgelsens varighed og vil bestå af en 8" high-definition monitor med tilslutningskabel og genanvendelige lige Miller-blade størrelse 0 og størrelse 1. Udstyret vil blive demonstreret af repræsentanter fra Karl Storz, og klinikere, der intuberer babyer på deltagende hospitaler, vil blive opfordret til at øve sig med udstyret på mannequiner. Vi vil have et virtuelt møde med hvert center i ugen, før de skal skifte for at gennemgå protokollen, dataindsamling og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.

Alle andre procedurer på fødestuen og NICU vil blive udført i henhold til internationale og lokale retningslinjer. Alle andre aspekter af tilgangen til intubation på det deltagende center er efter de lokale klinikeres skøn og bør forblive de samme i hele undersøgelsens varighed; f.eks.:

  • De lægemidler, der anvendes før intubationsforsøg (f.eks. opiat, atropin, curare-lignende lægemiddel)
  • Den rute, hvormed intubation normalt forsøges (dvs. oral eller nasal)
  • Om de bruger en stilet bruges rutinemæssigt
  • Om der gives supplerende ilt under forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • University of Padova
        • Kontakt:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Kontakt:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital No. 2
        • Kontakt:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
        • Rekruttering
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumænien
        • Rekruttering
        • George Emil Palade University
        • Kontakt:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
          • Milena Tušková, MD
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Rekruttering
        • Bukovinian State Medical University
        • Kontakt:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Second Semmelweiss University
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Nagy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i enhver svangerskabsalder, hvor endotracheal intubation forsøges, kan inkluderes i denne undersøgelse, når der er forældres samtykke til brugen af ​​deres spædbarns data.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis forældre ikke giver samtykke til, at deres spædbørns data bruges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video laryngoskopi
Deltager intuberet i en periode, hvor første intubationsforsøg rutinemæssigt blev udført med videolaryngoskop
Enhed: Video laryngoskopi
Video laryngoskopi med C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Deltager intuberet i perioden, hvor første intubationsforsøg rutinemæssigt blev udført med standard laryngoskop
Enhed: Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop
Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: 5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget

Vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet hvor:

  1. et intubationsforsøg er defineret som indføringen af ​​laryngoskopbladet i munden, uanset om der gøres et forsøg på at passere en endotracheal tube (ETT);
  2. succes bestemmes ved påvisning af udåndet kuldioxid (CO2) eller med kliniske tegn (auskultation af åndedrætslyde, kondensation i ETT);
  3. Fysiologisk ustabilitet er defineret som et fald i iltmætning (SpO2) på > 20 % fra præ-forsøgsværdien eller hjertefrekvens (HR) < 100 slag i minuttet (bpm) under forsøget
5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: 5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget

Vellykket intubation ved første forsøg hvor:

  1. et intubationsforsøg defineres som indføring af laryngoskopbladet i munden, uanset om der gøres et forsøg på at passere en ETT eller ej;
  2. succes bestemmes med udåndet CO2 eller kliniske tegn (auskultation af åndedrætslyde, kondensation i ETT)
5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Laveste hjertefrekvens (HR) under proceduren
Tidsramme: 5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Laveste hjertefrekvens (HR) under proceduren
5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal intubationsforsøg, der er taget for at intubere med succes
Tidsramme: 30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal intubationsforsøg, der er taget for at intubere med succes
30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Total laryngoskopi-tid til vellykket intubation
Tidsramme: 30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Samlet laryngoskopitid til vellykket intubation defineret som summen af ​​varigheden af ​​alle intubationsforsøg (defineret som intervallet fra indføringen af ​​laryngoskopbladet i munden til dets fjernelse), målt i sekunder
30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Fysiologisk ustabilitet under det første intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Fald i SpO2 > 20 % fra præ-forsøgsværdien eller HR < 100bpm under det første intubationsforsøg
5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Laveste SpO2 (%) målt med pulsoximetri under proceduren
Tidsramme: 5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Laveste iltmætning SpO2 (%) målt med pulsoximetri under proceduren
5 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere med succes intuberet med tildelt enhed
Tidsramme: 30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere med succes intuberet med tildelt enhed
30 minutter fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere rapporteret af klinikere til at have oralt traume inden for 1 time efter intubationsforsøget
Tidsramme: 1 time fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere rapporteret af klinikere til at have oralt traume inden for 1 time efter intubationsforsøget
1 time fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere givet adrenalin (IV eller via ETT) inden for en time efter intubationsforsøget
Tidsramme: 1 time fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere givet adrenalin (IV eller via ETT) inden for en time efter intubationsforsøget
1 time fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere, der fik brystkompressioner inden for en time efter intubationsforsøget
Tidsramme: 1 time fra starten af ​​intubationsforsøget
Antal deltagere, der fik brystkompressioner inden for en time efter intubationsforsøget
1 time fra starten af ​​intubationsforsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-VODE 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger om IPD vil blive overvejet af efterforskerne

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om IPD vil blive overvejet af efterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Video laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner