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Uno studio randomizzato a grappolo di cuneo a gradini di video rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione dei neonati (NEU-VODE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University College Dublin

Molti neonati hanno difficoltà a respirare. Quando i bambini hanno bisogno di molto aiuto, un medico li intuberà - cioè inserirà un tubo nella trachea (trachea) - in modo che possano fornirgli supporto con un respiratore. L'intubazione è una procedura difficile e durante la procedura i bambini spesso presentano cali dei livelli di ossigeno nel sangue e della frequenza cardiaca. Quando i medici intubano i bambini, utilizzano un dispositivo chiamato laringoscopio per identificare l’ingresso nella trachea. Un laringoscopio standard ha una luce sulla punta. Quando i medici utilizzano questo dispositivo, lo inseriscono nella bocca del bambino e poi guardano direttamente nella bocca per trovare l'ingresso (laringoscopia diretta). Meno della metà dei primi tentativi di inserire un tubo hanno successo utilizzando questo dispositivo. Più recentemente sono stati sviluppati i videolaringoscopi. Questi dispositivi hanno una fotocamera sulla punta oltre alla luce. Mostrano su uno schermo una vista ingrandita dell'ingresso della trachea. Da uno studio effettuato in un ospedale è emerso che i medici inserivano il tubo al primo tentativo più spesso quando utilizzavano un videolaringoscopio invece di un laringoscopio standard. Questo studio non era abbastanza ampio per verificare se un minor numero di bambini presentava bassi livelli di ossigeno o frequenza cardiaca durante la procedura.

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se un numero maggiore di neonati viene intubato al primo tentativo senza diminuire i livelli di ossigeno nel sangue o la frequenza cardiaca quando i medici utilizzano la videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta.

Allo studio NEU-VODE parteciperanno gli ospedali in cui i medici intubano abitualmente i bambini guardando direttamente in bocca. Dall’inizio dello studio, i medici di ciascun ospedale continueranno con il loro consueto approccio all’intubazione e raccoglieranno informazioni sui tentativi di intubazione, in particolare se il tentativo ha avuto successo e se i livelli di ossigeno nel sangue o la frequenza cardiaca del bambino sono diminuiti. Man mano che lo studio procede, i medici di ciascun ospedale partecipante passeranno, uno per uno, ai tentativi di routine di intubazione con un video laringoscopio. La data in cui cambieranno sarà determinata dal caso. Entro la fine dello studio, ogni ospedale avrà avuto un periodo di studio in cui i bambini venivano regolarmente intubati utilizzando laringoscopia diretta e videolaringoscopia.

Alla fine dello studio, le informazioni raccolte da tutti i bambini intubati durante lo studio verranno confrontate per vedere se più bambini sono stati intubati con successo al primo tentativo senza cadute dei livelli di ossigeno nel sangue o della frequenza cardiaca nel gruppo della videolaringoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Molti neonati hanno difficoltà a respirare dopo la nascita. Ad alcuni di questi bambini viene inserito un tubo nella loro "trachea" (trachea) - un tubo endotracheale (ETT) - attraverso il quale ricevono supporto respiratorio (ventilazione). Quando i medici tentano di intubare (inserire un ETT), utilizzano uno strumento chiamato laringoscopio per visualizzare le vie aeree al fine di identificare l'ingresso nella trachea (laringe). I laringoscopi standard hanno una "lama" (che, nonostante il nome, non è affilata) con una luce sulla punta. I medici inseriscono la lama nella bocca del bambino per visualizzare la laringe. Tradizionalmente, i medici utilizzavano un laringoscopio standard per guardare direttamente nella bocca del bambino per visualizzare la laringe (laringoscopia diretta, DL). Quando i medici tentano di intubare i neonati affetti da DL, meno della metà dei primi tentativi hanno successo. Anche gli effetti avversi, come la diminuzione del livello di ossigeno nel sangue (diminuzione della saturazione di ossigeno (SpO2) o "desaturazione"), rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), traumi orali, sono relativamente comuni.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati i videolaringoscopi (VL). Oltre ad una luce, i VL hanno una videocamera sulla punta della lama. Questa telecamera acquisisce una vista della laringe e la visualizza su uno schermo che il medico visualizza quando tenta l'intubazione (laringoscopia indiretta). In uno studio randomizzato condotto presso il National Maternity Hospital, Dublino, Irlanda, più neonati sono stati intubati con successo al primo tentativo quando i medici hanno utilizzato VL rispetto a DL [79/107 (74%) contro 48/107 (45%), P< 0,001]. Sebbene questo studio fosse sufficientemente ampio da dimostrare che la VL ha portato all'intubazione con successo di neonati al primo tentativo in un ospedale, non poteva fornire informazioni su come avrebbe potuto funzionare in una serie di ospedali, e non era abbastanza ampio per vedere cosa effetto che VL ha avuto sugli eventi avversi. C'è una grande differenza di costo tra un laringoscopio standard (ca. € 300) e un videolaringoscopio (ca. € 21.000). Questa è una questione di preoccupazione per tutti gli ospedali, in particolare in contesti in cui le risorse sono più limitate.

I ricercatori mirano a valutare se VL rispetto a DL determina l'intubazione di più neonati al primo tentativo senza instabilità fisiologica.

DISEGNO DELLO STUDIO Un recente studio in un singolo centro ha riportato che un numero maggiore di neonati sono stati intubati con successo al primo tentativo quando VL è stato utilizzato per visualizzare indirettamente le vie aeree rispetto a DL. Questo studio non era sufficientemente ampio per determinare l'effetto del VL sugli effetti avversi comunemente osservati (ad es. desaturazione) o più raramente (es. bradicardia, ricezione di compressioni toraciche o adrenalina, trauma orale) durante i tentativi di intubazione.

Per il presente studio, i ricercatori hanno scelto un disegno randomizzato e controllato a grappolo a gradini, in cui l'unità di randomizzazione sarà il centro partecipante, piuttosto che il singolo neonato. Questo disegno si è rivelato appropriato per testare gli effetti di un intervento che comprende un aspetto comportamentale e per implementare gli interventi studiandoli allo stesso tempo. In questo studio, tutti i centri inizieranno nel "gruppo di controllo"; dove i medici tenteranno regolarmente l'intubazione con DL, come è loro pratica abituale. A intervalli specificati, i centri verranno assegnati in modo casuale per passare al "gruppo di intervento", dove i medici tenteranno regolarmente l'intubazione con VL. Tutti i centri partecipanti avranno incluso i pazienti in entrambi i bracci entro la fine dello studio.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Per determinare la correlazione intra-cluster (ovvero la correlazione tra due osservazioni dello stesso centro), i ricercatori hanno utilizzato il set di dati dello studio MONITOR che includeva neonati provenienti da 7 sale parto in tutto il mondo. In questo studio, la correlazione intra-cluster per l'intubazione in sala parto è stata riportata pari a 0,1.

Questo disegno completo randomizzato a cluster a gradini comprende 21 periodi di tempo (inclusa la linea di base) e 20 centri che includeranno pazienti, ciascuno randomizzato in una sequenza unica. Ogni periodo dura due settimane. In ogni periodo di tempo, 1 centro cambierà il proprio trattamento da DL a VL. Poiché tutti i centri includono 2 pazienti in ogni periodo di tempo, verranno inclusi 42 pazienti per centro, fornendo un campione totale di 840 pazienti.

Supponendo una proporzione di controllo di 0,4, questo campione raggiungerà il 90% di potenza (0,9091) per rilevare una proporzione di trattamento di 0,55, presupponendo un ICC conservativo di 0,05. La potenza non è molto sensibile ai valori ICC fino a 0,1 (potenza >90% per rilevare la differenza 40% contro 56%). La statistica del test utilizzata è il Wald Z-Test a due code.

TRATTAMENTO DEI SOGGETTI

LARINGOSCOPIA DIRETTA (DL, periodo di controllo) All'inizio dello studio, i medici dei centri partecipanti tenteranno l'intubazione utilizzando un laringoscopio standard per eseguire la DL come è la loro normale pratica.

VIDEO LARINGOSCOPIA (VL, periodo di intervento) Per ogni centro verrà sorteggiato il mese in cui verrà tentata routinariamente l'intubazione endotracheale con VL anziché con DL. Nel mese precedente al passaggio, i centri riceveranno un C-MAC VL dal produttore Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Germania). Il sistema verrà fornito in comodato d'uso per tutta la durata dello studio e sarà composto da un monitor ad alta definizione da 8" con cavo di collegamento e lame dritte riutilizzabili tipo Miller misura 0 e misura 1. I rappresentanti di Karl Storz presenteranno l'attrezzatura e i medici che intubano i bambini negli ospedali partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi con l'attrezzatura su manichini. Avremo un incontro virtuale con ciascun centro la settimana prima del passaggio per rivedere il protocollo, la raccolta dei dati e per rispondere a qualsiasi domanda possano avere.

Tutte le altre procedure in sala parto e in terapia intensiva neonatale verranno eseguite secondo le linee guida internazionali e locali. Tutti gli altri aspetti dell'approccio all'intubazione presso il centro partecipante sono a discrezione dei medici locali e dovrebbero rimanere gli stessi per tutta la durata dello studio; per esempio.:

  • I farmaci utilizzati prima dei tentativi di intubazione (es. oppiacei, atropina, farmaci simili al curaro)
  • Il percorso attraverso il quale viene solitamente tentata l'intubazione (ad es. orale o nasale)
  • Se usano uno stiletto viene utilizzato di routine
  • Se viene somministrato ossigeno supplementare durante i tentativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janneke Dekker, PhD
  • Numero di telefono: +31715266620
  • Email: j.dekker@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Numero di telefono: +35316373100
  • Email: codonnell@nmh.ie

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Mother and Child Care
        • Contatto:
          • Milena Tušková, MD
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre
        • Contatto:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Contatto:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • University of Padova
        • Contatto:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital No. 2
        • Contatto:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wrocław Medical University
        • Contatto:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Romania
      • Sibiu, Romania
        • Reclutamento
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Contatto:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Romania
        • Reclutamento
        • George Emil Palade University
        • Contatto:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Contatto:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Reclutamento
        • Bukovinian State Medical University
        • Contatto:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Second Semmelweiss University
        • Contatto:
          • Zsuzsanna Nagy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I neonati di qualsiasi età gestazionale in cui viene tentata l'intubazione endotracheale possono essere inclusi in questo studio una volta ottenuto il consenso dei genitori all'utilizzo dei dati del loro bambino.

Criteri di esclusione:

  • I neonati verranno esclusi se i genitori non acconsentono all'utilizzo dei dati dei loro neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopia
Partecipante intubato durante il periodo in cui il primo tentativo di intubazione veniva effettuato di routine con il videolaringoscopio
Dispositivo: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia con C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Partecipante intubato durante il periodo in cui il primo tentativo di intubazione veniva effettuato di routine con il laringoscopio standard
Dispositivo: Laringoscopia diretta con laringoscopio standard
Laringoscopia diretta con laringoscopio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione

Intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica dove:

  1. per tentativo di intubazione si intende l'introduzione della lama del laringoscopio in bocca, indipendentemente dal fatto che si tenti o meno di passare un tubo endotracheale (ETT);
  2. il successo è determinato dal rilevamento dell'anidride carbonica espirata (CO2) o da segni clinici (auscultazione dei suoni respiratori, condensa nell'ETT);
  3. l'instabilità fisiologica è definita come una caduta della saturazione di ossigeno (SpO2) > 20% rispetto al valore pre-tentativo o frequenza cardiaca (FC) < 100 battiti al minuto (bpm) durante il tentativo
A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione

Intubazione riuscita al primo tentativo dove:

  1. per tentativo di intubazione si intende l'introduzione della lama del laringoscopio in bocca, indipendentemente dal fatto che si tenti o meno di superare un ETT;
  2. il successo è determinato dalla CO2 espirata o dai segni clinici (auscultazione dei suoni respiratori, condensa nell'ETT)
A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca (FC) più bassa durante la procedura
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca (FC) più bassa durante la procedura
A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di tentativi di intubazione effettuati per intubare con successo
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di tentativi di intubazione effettuati per intubare con successo
A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Tempo totale della laringoscopia per un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Tempo totale della laringoscopia per un'intubazione riuscita definito come la somma della durata di tutti i tentativi di intubazione (definita come l'intervallo dall'introduzione della lama del laringoscopio nella bocca alla sua rimozione), misurato in secondi
A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Instabilità fisiologica durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Caduta della SpO2 > 20% rispetto al valore pre-tentativo o FC < 100 bpm durante il primo tentativo di intubazione
A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
SpO2 più basso (%) misurato con pulsossimetria durante la procedura
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Saturazione di ossigeno minima SpO2 (%) misurata con pulsossimetria durante la procedura
A 5 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti intubati con successo con il dispositivo assegnato
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti intubati con successo con il dispositivo assegnato
A 30 minuti dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti segnalati dai medici che hanno subito un trauma orale entro 1 ora dal tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti segnalati dai medici che hanno subito un trauma orale entro 1 ora dal tentativo di intubazione
Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti a cui è stata somministrata adrenalina (IV o tramite ETT) entro un'ora dal tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti a cui è stata somministrata adrenalina (IV o tramite ETT) entro un'ora dal tentativo di intubazione
Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti sottoposti a compressioni toraciche entro un'ora dal tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione
Numero di partecipanti sottoposti a compressioni toraciche entro un'ora dal tentativo di intubazione
Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-VODE 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli di IPD saranno prese in considerazione dagli investigatori

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste ragionevoli di IPD saranno prese in considerazione dagli investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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