Um ensaio randomizado de cluster escalonado de vídeo versus laringoscopia direta para intubação de bebês recém-nascidos (NEU-VODE)
Muitos recém-nascidos têm dificuldade em respirar. Quando os bebês precisam de muita ajuda, um médico os intubará - ou seja, colocará um tubo na traqueia (traqueia) - para que possam apoiá-los com um aparelho de respiração. A intubação é um procedimento difícil e os bebês geralmente apresentam quedas nos níveis de oxigênio no sangue e na frequência cardíaca durante o procedimento. Quando os médicos intubam bebês, eles usam um dispositivo chamado laringoscópio para identificar a entrada da traqueia. Um laringoscópio padrão possui uma luz na ponta. Quando os médicos usam esse dispositivo, eles o inserem na boca do bebê e depois olham diretamente para dentro da boca para encontrar a entrada (laringoscopia direta). Menos da metade das primeiras tentativas de inserção de um tubo são bem-sucedidas usando este dispositivo. Mais recentemente, foram desenvolvidos videolaringoscópios. Esses aparelhos possuem uma câmera na ponta além da luz. Eles exibem uma visão ampliada da entrada da traqueia em uma tela. Um estudo realizado em um hospital mostrou que os médicos inseriam o tubo na primeira tentativa com mais frequência quando usavam um videolaringoscópio em vez de um laringoscópio padrão. Este estudo não foi grande o suficiente para verificar se menos bebês apresentavam baixos níveis de oxigênio ou frequência cardíaca durante o procedimento.
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se mais bebês recém-nascidos são intubados na primeira tentativa, sem quedas nos níveis de oxigênio no sangue ou na frequência cardíaca, quando os médicos usam a videolaringoscopia em comparação com a laringoscopia direta.
Hospitais onde os médicos entubam rotineiramente os bebês olhando diretamente para a boca participarão do estudo NEU-VODE. Desde o início do estudo, os médicos de cada hospital continuarão com a sua abordagem habitual à intubação e recolherão informações sobre as tentativas de intubação, especificamente se a tentativa foi bem sucedida e se o bebé teve queda nos níveis de oxigénio no sangue ou na frequência cardíaca. À medida que o estudo avança, os médicos de cada hospital participante passarão, um por um, a tentar rotineiramente a intubação com um videolaringoscópio. A data em que eles mudarão será determinada pelo acaso. Ao final do estudo, cada hospital terá tido um período de estudo em que os bebês foram intubados rotineiramente por meio de laringoscopia direta e videolaringoscopia.
No final do estudo, as informações coletadas de todos os bebês intubados durante o estudo serão comparadas para verificar se mais bebês foram intubados com sucesso na primeira tentativa, sem quedas nos níveis de oxigênio no sangue ou na frequência cardíaca no grupo de videolaringoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Muitos recém-nascidos apresentam dificuldade para respirar após o nascimento. Alguns desses bebês têm um tubo inserido na “traqueia” (traqueia) – um tubo endotraqueal (TET) – através do qual recebem suporte respiratório (ventilação). Quando os médicos tentam intubar (inserir um TE), eles usam um instrumento chamado laringoscópio para visualizar as vias aéreas a fim de identificar a entrada da traqueia (laringe). Os laringoscópios padrão possuem uma “lâmina” (que, apesar do nome, não é afiada) com uma luz na ponta. Os médicos inserem a lâmina na boca do bebê para visualizar a laringe. Tradicionalmente, os médicos usavam um laringoscópio padrão para olhar diretamente para a boca do bebê e visualizar a laringe (laringoscopia direta, DL). Quando os médicos tentam intubar recém-nascidos com DL, menos da metade das primeiras tentativas são bem-sucedidas. Também os efeitos adversos - como quedas nos níveis de oxigénio no sangue (queda na saturação de oxigénio (SpO2), ou "dessaturação"), abrandamento da frequência cardíaca (bradicardia), trauma oral - são relativamente comuns.
Nos últimos anos, os videolaringoscópios (VL) foram desenvolvidos. Além de uma luz, os VL possuem uma câmera de vídeo na ponta da lâmina. Esta câmera adquire uma visão da laringe e a exibe em uma tela que o médico visualiza ao tentar a intubação (laringoscopia indireta). Em um estudo randomizado realizado no National Maternity Hospital, Dublin, Irlanda, mais bebês foram intubados com sucesso na primeira tentativa quando os médicos usaram VL em comparação com DL [79/107 (74%) versus 48/107 (45%), P< 0,001]. Embora este estudo tenha sido grande o suficiente para mostrar que a LV resultou em bebês intubados com sucesso na primeira tentativa em um hospital, ele não pôde fornecer informações sobre como poderia funcionar em vários hospitais e não foi grande o suficiente para ver o que efeito que a LV teve sobre os eventos adversos. Há uma grande diferença de custo entre um laringoscópio padrão (aprox. 300€) e um videolaringoscópio (aprox. 21.000€). Esta é uma questão de preocupação para todos os hospitais, especialmente em locais onde os recursos são mais limitados.
Os investigadores pretendem avaliar se VL em comparação com DL resulta em mais bebês sendo intubados na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica.
DESENHO DO ESTUDO Um estudo recente de centro único relatou que mais recém-nascidos foram intubados com sucesso na primeira tentativa quando VL foi usado para visualizar indiretamente as vias aéreas em comparação com DL. Este estudo não foi grande o suficiente para determinar o efeito da LV nos efeitos adversos que são observados comumente (por ex. dessaturação) ou mais raramente (por ex. bradicardia, recebimento de compressões torácicas ou adrenalina, trauma oral) durante tentativas de intubação.
Para o estudo atual, os investigadores escolheram um desenho controlado randomizado de cluster escalonado, onde o centro participante, em vez do bebê individual, será a unidade de randomização. Este desenho foi considerado apropriado para testar os efeitos de uma intervenção que engloba um aspecto comportamental e para implementar intervenções enquanto as estuda ao mesmo tempo. Neste estudo, todos os centros começarão no “grupo controle”; onde os médicos tentarão rotineiramente a intubação com DL, como é sua prática habitual. Em intervalos especificados, os centros serão designados aleatoriamente para passar para o "grupo de intervenção", onde os médicos tentarão rotineiramente a intubação com LV. Todos os centros participantes terão incluído pacientes em ambos os braços ao final do estudo.
ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA Para determinar a correlação intra-cluster (que significa a correlação entre duas observações do mesmo centro), os investigadores utilizaram o conjunto de dados do ensaio MONITOR que incluiu bebés de 7 salas de parto em todo o mundo. Neste ensaio, a correlação intra-grupo para intubação na sala de parto foi relatada como 0,1.
Este projeto completo randomizado por cluster em cunha inclui 21 períodos de tempo (incluindo a linha de base) e 20 centros que incluirão pacientes, com cada um randomizado para uma sequência única. Cada período dura quinze dias. A cada período, 1 centro mudará seu tratamento de DL para VL. Com todos os centros incluindo 2 pacientes em cada período, 42 pacientes serão incluídos por centro, o que fornecerá um tamanho de amostra total de 840 pacientes.
Assumindo uma proporção de controle de 0,4, esta amostra atingirá um poder de 90% (0,9091) para detectar uma proporção de tratamento de 0,55, assumindo um ICC conservador de 0,05. A potência não é muito sensível a valores de ICC até 0,1 (potência de >90% para detectar diferença de 40% versus 56%). A estatística de teste usada é o teste Z de Wald bilateral.
TRATAMENTO DE ASSUNTOS
LARINGOSCOPIA DIRETA (DL, período de controle) No início do estudo, os médicos dos centros participantes tentarão a intubação usando um laringoscópio padrão para realizar DL como é sua prática normal.
VIDEOLARINGOSCOPIA (VL, período de intervenção) Para cada centro será sorteado um sorteio que indica o mês em que a intubação endotraqueal será tentada rotineiramente com VL em vez de DL. No mês anterior à mudança, os centros receberão um C-MAC VL do fabricante Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Alemanha). O sistema será cedido durante o estudo e consistirá em um monitor de alta definição de 8" com cabo de conexão e lâminas retas reutilizáveis tipo Miller tamanho 0 e tamanho 1. O equipamento será demonstrado por representantes da Karl Storz, e os médicos que entubam bebês nos hospitais participantes serão incentivados a praticar com o equipamento em manequins. Teremos uma reunião virtual com cada centro na semana anterior à mudança para revisar o protocolo, coletar dados e responder a quaisquer dúvidas que possam ter.
Todos os demais procedimentos na sala de parto e na UTIN serão realizados de acordo com as diretrizes internacionais e locais. Todos os outros aspectos da abordagem à intubação no centro participante ficam a critério dos médicos locais e devem permanecer os mesmos durante o estudo; por exemplo:
- Os medicamentos utilizados antes das tentativas de intubação (por ex. opiáceos, atropina, drogas semelhantes ao curare)
- A via pela qual a intubação geralmente é tentada (ou seja, oral ou nasal)
- Se eles usam um estilete é usado rotineiramente
- Se oxigênio suplementar é administrado durante as tentativas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janneke Dekker, PhD
- Número de telefone: +31715266620
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Número de telefone: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre
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Contato:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Contato:
- Rebeka Ribičić, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contato:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contato:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Second Semmelweiss University
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Contato:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- University of Padova
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Contato:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
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Contato:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Provincial Hospital No. 2
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Contato:
- Witold Błaż, MD
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Wrocław Medical University
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Contato:
- Barbara Królak-Olejnik, MD
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Sibiu, Romênia
- Recrutamento
- Clinical County Emergency Hospital
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Contato:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Tărgu Mures, Romênia
- Recrutamento
- George Emil Palade University
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Contato:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institute for Mother and Child Care
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Contato:
- Milena Tušková, MD
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Chernivtsi, Ucrânia
- Recrutamento
- Bukovinian State Medical University
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Contato:
- Anastasiya Babintseva, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de qualquer idade gestacional nos quais a intubação endotraqueal é tentada podem ser incluídos neste estudo, uma vez que haja consentimento dos pais para o uso dos dados de seus bebês.
Critérios de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se os pais não consentirem que os dados de seus bebês sejam usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Videolaringoscopia
Participante intubado durante o período em que a primeira tentativa de intubação foi feita rotineiramente com videolaringoscópio
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Videolaringoscopia com C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha)
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Comparador Ativo: Laringoscopia direta
Participante intubado durante o período em que a primeira tentativa de intubação é feita rotineiramente com laringoscópio padrão
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Laringoscopia direta com laringoscópio padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica
Prazo: Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Intubação bem sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica onde:
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Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Intubação bem sucedida na primeira tentativa onde:
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Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Menor frequência cardíaca (FC) durante o procedimento
Prazo: Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Menor frequência cardíaca (FC) durante o procedimento
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Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Número de tentativas de intubação realizadas para intubar com sucesso
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Número de tentativas de intubação realizadas para intubar com sucesso
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Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Tempo total de laringoscopia para intubação bem-sucedida
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Tempo total de laringoscopia até a intubação bem-sucedida, definido como a soma da duração de todas as tentativas de intubação (definido como o intervalo desde a introdução da lâmina do laringoscópio na boca até sua remoção), medido em segundos
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Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Instabilidade fisiológica durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Queda na SpO2 > 20% do valor pré-tentativa ou FC < 100bpm durante a primeira tentativa de intubação
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Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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SpO2 mais baixo (%) medido com oximetria de pulso durante o procedimento
Prazo: Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Menor saturação de oxigênio SpO2 (%) medida com oximetria de pulso durante o procedimento
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Aos 5 minutos do início da tentativa de intubação
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Número de participantes intubados com sucesso com o dispositivo atribuído
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Número de participantes intubados com sucesso com o dispositivo atribuído
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Aos 30 minutos do início da tentativa de intubação
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Número de participantes relatados pelos médicos como tendo trauma oral dentro de 1 hora após a tentativa de intubação
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Número de participantes relatados pelos médicos como tendo trauma oral dentro de 1 hora após a tentativa de intubação
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A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Número de participantes que receberam adrenalina (IV ou via TE) dentro de uma hora após a tentativa de intubação
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Número de participantes que receberam adrenalina (IV ou via TE) dentro de uma hora após a tentativa de intubação
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A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Número de participantes que receberam compressões torácicas dentro de uma hora após a tentativa de intubação
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Número de participantes que receberam compressões torácicas dentro de uma hora após a tentativa de intubação
|
A 1 hora do início da tentativa de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Sawyer T, Foglia EE, Ades A, Moussa A, Napolitano N, Glass K, Johnston L, Jung P, Singh N, Quek BH, Barry J, Zenge J, DeMeo SD, Brei B, Krick J, Kim JH, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) investigators. Incidence, impact and indicators of difficult intubations in the neonatal intensive care unit: a report from the National Emergency Airway Registry for Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F461-F466. doi: 10.1136/archdischild-2018-316336. Epub 2019 Feb 22.
- Singh N, Sawyer T, Johnston LC, Herrick HM, Moussa A, Zenge J, Jung P, DeMeo S, Glass K, Howlett A, Shults J, Barry J, Brei BK, Kim JH, Quek BH, Tingay D, Mehrem AA, Napolitano N, Nishisaki A, Foglia EE; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS). Impact of multiple intubation attempts on adverse tracheal intubation associated events in neonates: a report from the NEAR4NEOS. J Perinatol. 2022 Sep;42(9):1221-1227. doi: 10.1038/s41372-022-01484-5. Epub 2022 Aug 18.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. Textbook of Neonatal Resuscitation (8th ed, June 2021), editors Weiner GM, Zaichkin J. AAP, Elk Grove, IL USA.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-VODE 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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