Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med stegkilkluster av video kontra direkt laryngoskopi för intubation av nyfödda spädbarn (NEU-VODE)

28 april 2026 uppdaterad av: University College Dublin

Många nyfödda barn har svårt att andas. När bebisar behöver mycket hjälp, kommer en läkare att intubera dem - d.v.s. stoppa in en slang i luftstrupen (luftstrupen) - så att de kan ge dem stöd med en andningsmaskin. Intubation är en svår procedur och spädbarn har ofta fall i blodets syrenivåer och hjärtfrekvens under den. När läkare intuberar spädbarn använder de en enhet som kallas laryngoskop för att identifiera ingången till luftröret. Ett standard laryngoskop har ett ljus i spetsen. När läkare använder den här enheten, för de in den i barnets mun och tittar sedan direkt in i munnen för att hitta ingången (direkt laryngoskopi). Mindre än hälften av de första försöken att sätta in ett rör lyckas med den här enheten. På senare tid har videolaryngoskop utvecklats. Dessa enheter har en kamera i spetsen förutom ljuset. De visar en förstorad bild av ingången till luftröret på en skärm. En studie som ägde rum på ett sjukhus visade att läkare där satte in slangen vid första försöket oftare när de använde ett videolaryngoskop istället för ett vanligt laryngoskop. Denna studie var inte tillräckligt stor för att se om färre barn hade låga syrenivåer eller hjärtfrekvens under proceduren.

Målet med den här kliniska prövningen är att se om fler nyfödda barn intuberas vid första försöket utan fall i blodets syrenivåer eller hjärtfrekvens när läkarna använder videolaryngoskopi jämfört med direkt laryngoskopi.

Sjukhus där läkare rutinmässigt intuberar spädbarn genom att titta direkt in i munnen kommer att delta i NEU-VODE-studien. Från början av studien kommer läkarna på varje sjukhus att fortsätta med sitt vanliga tillvägagångssätt för intubation och samla in information om intubationsförsök, specifikt om försöket lyckades och om barnet hade sjunkit i blodets syrehalt eller hjärtfrekvens. När studien fortskrider kommer läkarna på varje deltagande sjukhus att byta en-i-en till att rutinmässigt försöka intubera med ett videolaryngoskop. Datumet då de byter kommer att bestämmas av en slump. I slutet av studien kommer varje sjukhus att ha haft en studieperiod där spädbarn rutinmässigt intuberades med direkt laryngoskopi och videolaryngoskopi.

I slutet av studien kommer informationen som samlats in från alla spädbarn som intuberades under studien att jämföras för att se om fler spädbarn lyckades intuberas vid första försöket utan fall i blodets syrenivåer eller hjärtfrekvens i videolaryngoskopigruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Många nyfödda barn har svårt att andas efter födseln. Vissa av dessa bebisar har en slang insatt i deras "luftrör" (luftstrupen) - en endotrakeal tub (ETT) - genom vilken de får andningsstöd (ventilation). När läkare försöker intubera (sätta in en ETT), använder de ett instrument som kallas laryngoskop för att se luftvägarna för att identifiera ingången till luftstrupen (struphuvudet). Standard laryngoskop har ett "blad" (som trots sitt namn inte är vasst) med ett ljus i spetsen. Läkare för in bladet i barnets mun för att se struphuvudet. Traditionellt använde läkare ett standard laryngoskop för att titta direkt in i barnets mun för att se struphuvudet (direkt laryngoskopi, DL). När läkare försöker intubera nyfödda med DL är mindre än hälften av de första försöken framgångsrika. Också negativa effekter - såsom fall i blodets syrenivåer (fall i syremättnad (SpO2), eller "desaturering"), långsammare hjärtfrekvens (bradykardi), oral trauma - är relativt vanliga.

På senare år har videolaryngoskop (VL) utvecklats. Utöver en lampa har VL en videokamera på spetsen av bladet. Den här kameran får en bild av struphuvudet och visar den på en skärm som läkaren ser vid försök med intubation (indirekt laryngoskopi). I en randomiserad studie utförd på National Maternity Hospital, Dublin, Irland, intuberades fler spädbarn framgångsrikt vid första försöket när läkare använde VL jämfört med DL [79/107 (74%) mot 48/107 (45%), P< 0,001]. Även om denna studie var tillräckligt stor för att visa att VL ledde till att spädbarn framgångsrikt intuberades vid första försöket på ett sjukhus, kunde den inte ge information om hur det skulle kunna fungera på en rad sjukhus, och den var inte tillräckligt stor för att se vad effekt VL hade på biverkningar. Det är stor skillnad i kostnad mellan ett standard laryngoskop (ca. 300 €) och ett videolaryngoskop (ca. 21 000 €). Detta är ett problem för alla sjukhus, särskilt i miljöer där resurserna är mer begränsade.

Utredarna syftar till att bedöma om VL jämfört med DL leder till att fler spädbarn intuberas vid första försöket utan fysiologisk instabilitet.

STUDIEDESIGN En nyligen genomförd studie på ett enda center rapporterade att fler nyfödda spädbarn framgångsrikt intuberades vid första försöket när VL användes för att indirekt se luftvägarna jämfört med DL. Denna studie var inte tillräckligt stor för att bestämma effekten av VL på biverkningar som ses ofta (t. desaturation) eller mer sällan (t.ex. bradykardi, mottagande av bröstkompressioner eller adrenalin, oralt trauma) under intubationsförsök.

För den aktuella studien valde utredarna en randomiserad klusterdesign med steg-kil, där det deltagande centret, snarare än det individuella spädbarnet, kommer att vara enheten för randomisering. Denna design har befunnits lämplig för att testa effekterna av en intervention som omfattar en beteendeaspekt och för att implementera interventioner samtidigt som man studerar dem. I denna studie kommer alla centra att börja i "kontrollgruppen"; där läkare rutinmässigt kommer att försöka intubera med DL, vilket är deras vanliga praxis. Vid specificerade intervall kommer centra att slumpmässigt tilldelas för att gå över till "interventionsgruppen", där läkare rutinmässigt kommer att försöka intubera med VL. Alla deltagande centra kommer att ha inkluderat patienter i båda armarna i slutet av studien.

UPPSKATTNING AV PROVSTORLEK För att fastställa korrelationen inom kluster (det vill säga korrelationen mellan två observationer från samma centrum) använde forskarna datauppsättningen från MONITOR-studien som inkluderade spädbarn från 7 förlossningsrum över hela världen. I denna studie rapporterades intraklusterkorrelationen för intubation i förlossningsrummet som 0,1.

Denna kompletta steg-kil kluster-randomiserade design inkluderar 21 tidsperioder (inklusive baslinjen) och 20 centra som kommer att inkludera patienter, med varje randomiserad till en unik sekvens. Varje tidsperiod varar i fjorton dagar. Varje tidsperiod kommer 1 center att byta behandling från DL till VL. Med alla centra inklusive 2 patienter varje tidsperiod kommer 42 patienter att inkluderas per center vilket ger en total urvalsstorlek på 840 patienter.

Om man antar en kontrollproportion på 0,4 kommer detta prov att uppnå 90 % effekt (0,9091) för att detektera en behandlingsproportion på 0,55, under antagande av en konservativ ICC på 0,05. Effekten är inte särskilt känslig för ICC-värden upp till 0,1 (effekt på >90 % för att upptäcka skillnad 40 % mot 56 %). Teststatistiken som används är det tvåsidiga Wald Z-testet.

BEHANDLING AV ÄMNEN

DIREKT LARYNGOSKOPI (DL, kontrollperiod) I början av studien kommer läkare vid deltagande centra att försöka intubera med ett standardlaryngoskop för att utföra DL som är normal praxis.

VIDEO LARYNGOSKOPI (VL, interventionsperiod) För varje center kommer en lott att dras som anger månaden då endotrakeal intubation rutinmässigt kommer att göras med VL istället för DL. Under månaden före bytet kommer centra att förses med en C-MAC VL av tillverkarna Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Tyskland). Systemet kommer att tillhandahållas på lån under studiens varaktighet och kommer att bestå av en 8" högupplöst bildskärm med anslutningskabel och återanvändbara raka blad av Miller-typ storlek 0 och storlek 1. Utrustningen kommer att demonstreras av representanter från Karl Storz, och läkare som intuberar bebisar på deltagande sjukhus kommer att uppmuntras att öva med utrustningen på skyltdockor. Vi kommer att ha ett virtuellt möte med varje center veckan innan de ska byta för att granska protokollet, datainsamling och svara på eventuella frågor de kan ha.

Alla andra ingrepp i förlossningsrummet och på neonatalavdelningen kommer att utföras enligt internationella och lokala riktlinjer. Alla andra aspekter av tillvägagångssättet för intubation vid det deltagande centret bestäms av de lokala klinikerna och bör förbli desamma under hela studien; till exempel.:

  • Läkemedlen som används före intubationsförsök (t.ex. opiat, atropin, curare-liknande drog)
  • Vägen genom vilken intubation vanligtvis försöks (dvs. oral eller nasal)
  • Huruvida de använder en stilett används rutinmässigt
  • Om extra syre ges under försök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-post: j.dekker@lumc.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-post: codonnell@nmh.ie

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • University of Padova
        • Kontakt:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Kontakt:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital No. 2
        • Kontakt:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrytering
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
        • Rekrytering
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumänien
        • Rekrytering
        • George Emil Palade University
        • Kontakt:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
          • Milena Tušková, MD
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekrytering
        • Bukovinian State Medical University
        • Kontakt:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Second Semmelweiss University
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Nagy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn oavsett graviditetsålder där endotrakeal intubation görs kan inkluderas i denna studie när det finns föräldrars samtycke till användningen av deras spädbarns data.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn kommer att uteslutas om föräldrarna inte samtycker till att deras spädbarns data används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Video laryngoskopi
Deltagaren intuberades under period då första intubationsförsöket rutinmässigt gjordes med videolaryngoskop
Enhet: Video laryngoskopi
Videolaryngoskopi med C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Deltagaren intuberades under period då första intubationsförsöket rutinmässigt gjordes med standard laryngoskop
Enhet: Direkt laryngoskopi med standard laryngoskop
Direkt laryngoskopi med standard laryngoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet
Tidsram: 5 minuter från början av intubationsförsöket

Framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet där:

  1. ett intubationsförsök definieras som införandet av laryngoskopbladet i munnen, oavsett om ett försök görs att passera en endotrakealtub (ETT);
  2. framgång bestäms av detektering av utandad koldioxid (CO2) eller med kliniska tecken (auskultation av andningsljud, kondensation i ETT);
  3. Fysiologisk instabilitet definieras som ett fall i syremättnad (SpO2) med > 20 % från värdet före försök eller hjärtfrekvens (HR) < 100 slag per minut (bpm) under försöket
5 minuter från början av intubationsförsöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad intubation vid första försöket
Tidsram: 5 minuter från början av intubationsförsöket

Framgångsrik intubation vid första försöket där:

  1. ett intubationsförsök definieras som införande av laryngoskopbladet i munnen, oavsett om ett försök görs att passera en ETT eller inte;
  2. framgång bestäms med utandad CO2 eller kliniska tecken (auskultation av andningsljud, kondens i ETT)
5 minuter från början av intubationsförsöket
Lägsta hjärtfrekvens (HR) under proceduren
Tidsram: 5 minuter från början av intubationsförsöket
Lägsta hjärtfrekvens (HR) under proceduren
5 minuter från början av intubationsförsöket
Antalet intubationsförsök som tagits för att intubera framgångsrikt
Tidsram: 30 minuter från början av intubationsförsöket
Antalet intubationsförsök som tagits för att intubera framgångsrikt
30 minuter från början av intubationsförsöket
Total laryngoskopitid till framgångsrik intubation
Tidsram: 30 minuter från början av intubationsförsöket
Total laryngoskopitid till framgångsrik intubation definierad som summan av varaktigheten av alla intubationsförsök (definierad som intervallet från införandet av laryngoskopbladet i munnen tills det avlägsnas), mätt i sekunder
30 minuter från början av intubationsförsöket
Fysiologisk instabilitet under det första intubationsförsöket
Tidsram: 5 minuter från början av intubationsförsöket
Fall i SpO2 > 20 % från värdet före försök eller HR < 100 bpm under det första intubationsförsöket
5 minuter från början av intubationsförsöket
Lägsta SpO2 (%) uppmätt med pulsoximetri under proceduren
Tidsram: 5 minuter från början av intubationsförsöket
Lägsta syremättnad SpO2 (%) uppmätt med pulsoximetri under proceduren
5 minuter från början av intubationsförsöket
Antal deltagare framgångsrikt intuberat med tilldelad enhet
Tidsram: 30 minuter från början av intubationsförsöket
Antal deltagare framgångsrikt intuberat med tilldelad enhet
30 minuter från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som rapporterats av läkare att ha ett oralt trauma inom 1 timme efter intubationsförsöket
Tidsram: 1 timme från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som rapporterats av läkare att ha ett oralt trauma inom 1 timme efter intubationsförsöket
1 timme från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som ges adrenalin (IV eller via ETT) inom en timme efter intubationsförsöket
Tidsram: 1 timme från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som ges adrenalin (IV eller via ETT) inom en timme efter intubationsförsöket
1 timme från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som fått bröstkompressioner inom en timme efter intubationsförsöket
Tidsram: 1 timme från början av intubationsförsöket
Antal deltagare som fått bröstkompressioner inom en timme efter intubationsförsöket
1 timme från början av intubationsförsöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-VODE 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rimliga förfrågningar om IPD kommer att övervägas av utredarna

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimliga förfrågningar om IPD kommer att övervägas av utredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera