Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met een Stepped Wedge Cluster van video versus directe laryngoscopie voor intubatie van pasgeboren baby's (NEU-VODE)

28 april 2026 bijgewerkt door: University College Dublin

Veel pasgeboren baby's hebben moeite met ademhalen. Als baby's veel hulp nodig hebben, zal een arts ze intuberen, dat wil zeggen een slangetje in de luchtpijp (luchtpijp) steken, zodat ze ze kunnen ondersteunen met een beademingsmachine. Intubatie is een moeilijke procedure en bij baby's daalt het zuurstofniveau in het bloed en de hartslag vaak. Wanneer artsen baby's intuberen, gebruiken ze een apparaat dat een laryngoscoop wordt genoemd om de ingang van de luchtpijp te identificeren. Een standaard laryngoscoop heeft een lampje aan de punt. Wanneer artsen dit apparaat gebruiken, brengen ze het in de mond van de baby en kijken ze vervolgens rechtstreeks in de mond om de ingang te vinden (directe laryngoscopie). Minder dan de helft van de eerste pogingen om een ​​buisje in te brengen slaagt met dit apparaat. Meer recentelijk zijn videolaryngoscopen ontwikkeld. Deze toestellen hebben naast het licht ook een camera aan de punt. Ze geven een vergroot beeld van de ingang van de luchtpijp op een scherm weer. Uit een onderzoek dat in één ziekenhuis plaatsvond, bleek dat artsen daar de slang vaker bij de eerste poging inbrachten als ze een videolaryngoscoop gebruikten in plaats van een standaardlaryngoscoop. Deze studie was niet groot genoeg om te zien of minder baby's tijdens de procedure een laag zuurstofniveau of een lage hartslag hadden.

Het doel van deze klinische proef is om te zien of meer pasgeboren baby's bij de eerste poging worden geïntubeerd zonder daling van het zuurstofniveau in het bloed of de hartslag wanneer de artsen videolaryngoscopie gebruiken in vergelijking met directe laryngoscopie.

Ziekenhuizen waar artsen routinematig baby's intuberen door rechtstreeks in de mond te kijken, zullen deelnemen aan het NEU-VODE-onderzoek. Vanaf het begin van het onderzoek zullen de artsen in elk ziekenhuis doorgaan met hun gebruikelijke benadering van intubatie en informatie verzamelen over intubatiepogingen, met name of de poging succesvol was en of het zuurstofniveau in het bloed of de hartslag van de baby was gedaald. Naarmate het onderzoek vordert, zullen de artsen in elk deelnemend ziekenhuis één voor één overstappen op routinematige intubatiepogingen met een videolaryngoscoop. De datum waarop zij overstappen wordt bepaald door het toeval. Tegen het einde van het onderzoek zal elk ziekenhuis een onderzoeksperiode hebben gehad waarin baby's routinematig werden geïntubeerd met behulp van directe laryngoscopie en videolaryngoscopie.

Aan het einde van het onderzoek zal de informatie die is verzameld van alle baby's die tijdens het onderzoek zijn geïntubeerd, worden vergeleken om te zien of meer baby's bij de eerste poging met succes zijn geïntubeerd zonder daling van het zuurstofniveau in het bloed of de hartslag in de videolaryngoscopiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Veel pasgeboren baby's hebben na de geboorte moeite met ademhalen. Bij sommige van deze baby's wordt een buisje in hun "luchtpijp" (luchtpijp) ingebracht - een endotracheale buis (ETT) - waardoor ze ademhalingsondersteuning krijgen (beademing). Wanneer artsen proberen te intuberen (een ETT inbrengen), gebruiken ze een instrument dat een laryngoscoop wordt genoemd om de luchtwegen te bekijken om de ingang van de luchtpijp (larynx) te identificeren. Standaard laryngoscopen hebben een "mesje" (dat, ondanks de naam, niet scherp is) met een lichtje aan de punt. Artsen steken het mes in de mond van de baby om het strottenhoofd te bekijken. Traditioneel gebruikten artsen een standaard laryngoscoop om rechtstreeks in de mond van de baby te kijken om het strottenhoofd te bekijken (directe laryngoscopie, DL). Wanneer artsen proberen pasgeborenen met DL te intuberen, is minder dan de helft van de eerste pogingen succesvol. Ook bijwerkingen - zoals een daling van het zuurstofgehalte in het bloed (daling van de zuurstofsaturatie (SpO2) of "desaturatie"), vertraging van de hartslag (bradycardie), oraal trauma - komen relatief vaak voor.

De afgelopen jaren zijn videolaryngoscopen (VL) ontwikkeld. Naast een lamp heeft VL een videocamera aan de punt van het mes. Deze camera neemt een beeld van het strottenhoofd op en geeft dit weer op een scherm dat de arts bekijkt bij een intubatiepoging (indirecte laryngoscopie). In een gerandomiseerde studie uitgevoerd in het National Maternity Hospital in Dublin, Ierland, werden meer zuigelingen met succes geïntubeerd bij de eerste poging wanneer artsen VL gebruikten vergeleken met DL [79/107 (74%) versus 48/107 (45%), P< 0,001]. Hoewel dit onderzoek groot genoeg was om aan te tonen dat VL ertoe leidde dat baby's bij de eerste poging in één ziekenhuis met succes werden geïntubeerd, kon het geen informatie geven over hoe het in een reeks ziekenhuizen zou kunnen werken, en het was niet groot genoeg om te zien wat effect dat VL had op bijwerkingen. Er is een groot verschil in kosten tussen een standaard laryngoscoop (ca. €300) en een videolaryngoscoop (ca. € 21.000). Dit is een zaak van zorg voor alle ziekenhuizen, vooral in omgevingen waar de middelen beperkter zijn.

De onderzoekers willen beoordelen of VL in vergelijking met DL ertoe leidt dat meer baby's bij de eerste poging worden geïntubeerd zonder fysiologische instabiliteit.

ONDERZOEKSONTWERP Een recent onderzoek in één centrum meldde dat meer pasgeboren baby's met succes werden geïntubeerd bij de eerste poging wanneer VL werd gebruikt om indirect de luchtwegen te bekijken, vergeleken met DL. Deze studie was niet groot genoeg om het effect van VL op bijwerkingen die vaak voorkomen (bijv. desaturatie) of zeldzamer (bijv. bradycardie, borstcompressies of adrenaline, oraal trauma) tijdens intubatiepogingen.

Voor het huidige onderzoek kozen de onderzoekers voor een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met stapsgewijze clusters, waarbij het deelnemende centrum, in plaats van het individuele kind, de eenheid van randomisatie zal zijn. Dit design is geschikt bevonden om de effecten van een interventie die een gedragsaspect omvat te testen en om interventies uit te voeren en deze tegelijkertijd te bestuderen. In dit onderzoek beginnen alle centra in de ‘controlegroep’; waar artsen routinematig zullen proberen intubatie met DL, zoals hun gebruikelijke praktijk is. Op gespecificeerde tijdstippen zullen centra willekeurig worden toegewezen om over te stappen naar de "interventiegroep", waar artsen routinematig zullen proberen intubatie met VL. Aan het einde van het onderzoek zullen alle deelnemende centra patiënten in beide armen hebben geïncludeerd.

SCHATTING VAN DE STEEKPROEFOMvang Om de intra-clustercorrelatie (dat wil zeggen de correlatie tussen twee observaties uit hetzelfde centrum) te bepalen, gebruikten de onderzoekers de dataset van de MONITOR-studie, waaraan baby's uit zeven verloskamers wereldwijd deelnamen. In dit onderzoek werd de intraclustercorrelatie voor intubatie in de verloskamer gerapporteerd als 0,1.

Dit volledige clustergerandomiseerde ontwerp met stapsgewijze wiggen omvat 21 tijdsperioden (inclusief de basislijn) en 20 centra waarin patiënten zullen worden opgenomen, waarbij elk in een unieke volgorde wordt gerandomiseerd. Elke periode duurt veertien dagen. Elke periode zal 1 centrum de behandeling omschakelen van DL naar VL. Omdat alle centra elke periode 2 patiënten bevatten, worden er 42 patiënten per centrum opgenomen, wat een totale steekproefomvang van 840 patiënten oplevert.

Uitgaande van een controleaandeel van 0,4 zal dit monster een vermogen van 90% (0,9091) bereiken om een ​​behandelingsaandeel van 0,55 te detecteren, uitgaande van een conservatieve ICC van 0,05. Het vermogen is niet erg gevoelig voor ICC-waarden tot 0,1 (vermogen van >90% om verschil 40% versus 56%) te detecteren. De gebruikte teststatistiek is de tweezijdige Wald Z-Test.

BEHANDELING VAN ONDERWERPEN

DIRECTE LARYNGOSCOPIE (DL, controleperiode) Aan het begin van het onderzoek zullen artsen in de deelnemende centra proberen intubatie uit te voeren met behulp van een standaard laryngoscoop om DL uit te voeren, zoals gebruikelijk is.

VIDEOLARYNGOSCOPIE (VL, interventieperiode) Voor elk centrum wordt een lot getrokken die de maand aangeeft waarin endotracheale intubatie routinematig zal worden geprobeerd met VL in plaats van met DL. In de maand vóór de overstap worden de centra voorzien van een C-MAC VL van de fabrikant Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Duitsland). Het systeem wordt voor de duur van het onderzoek in bruikleen gegeven en zal bestaan ​​uit een 8" high-definition monitor met aansluitkabel en herbruikbare rechte Miller-type blades maat 0 en maat 1. De apparatuur zal worden gedemonstreerd door vertegenwoordigers van Karl Storz, en artsen die in deelnemende ziekenhuizen baby's intuberen zullen worden aangemoedigd om met de apparatuur op mannequins te oefenen. We zullen een virtuele bijeenkomst hebben met elk centrum in de week voordat ze overstappen om het protocol en de gegevensverzameling te bekijken en eventuele vragen te beantwoorden.

Alle andere procedures in de verloskamer en NICU worden uitgevoerd volgens internationale en lokale richtlijnen. Alle andere aspecten van de aanpak van intubatie in het deelnemende centrum zijn ter beoordeling van de plaatselijke artsen en moeten gedurende de duur van het onderzoek hetzelfde blijven; bijvoorbeeld:

  • De medicijnen die vóór intubatiepogingen worden gebruikt (bijv. opiaat, atropine, curare-achtig medicijn)
  • De route waarlangs intubatie gewoonlijk wordt geprobeerd (d.w.z. oraal of nasaal)
  • Of ze een stilet gebruiken, wordt routinematig gebruikt
  • Of er tijdens pogingen aanvullende zuurstof wordt gegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janneke Dekker, PhD
  • Telefoonnummer: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefoonnummer: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contact:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Second Semmelweiss University
        • Contact:
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • Italië
      • Padova, Italië
        • Werving
        • University of Padova
        • Contact:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Werving
        • Clinical Hospital Centre
        • Contact:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Contact:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Werving
        • Bukovinian State Medical University
        • Contact:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Werving
        • Provincial Hospital No. 2
        • Contact:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Wrocław Medical University
        • Contact:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
        • Werving
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Contact:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Roemenië
        • Werving
        • George Emil Palade University
        • Contact:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Contact:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute for Mother and Child Care
        • Contact:
          • Milena Tušková, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van elke zwangerschapsduur bij wie een endotracheale intubatie wordt geprobeerd, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen zodra er toestemming van de ouders is voor het gebruik van de gegevens van hun kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten als ouders er niet mee instemmen dat de gegevens van hun baby's worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videolaryngoscopie
Deelnemer geïntubeerd tijdens de periode waarin de eerste intubatiepoging routinematig werd uitgevoerd met een videolaryngoscoop
Apparaat: Videolaryngoscopie
Videolaryngoscopie met C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
De deelnemer werd geïntubeerd tijdens de periode waarin de eerste intubatiepoging routinematig werd uitgevoerd met een standaardlaryngoscoop
Apparaat: Directe laryngoscopie met standaard laryngoscoop
Directe laryngoscopie met standaard laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatiepoging

Succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit waarbij:

  1. onder een intubatiepoging wordt verstaan ​​het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond, ongeacht of er een poging wordt gedaan om een ​​endotracheale tube (ETT) te passeren;
  2. succes wordt bepaald door detectie van uitgeademde kooldioxide (CO2) of met klinische symptomen (auscultatie van ademgeluiden, condensatie in de ETT);
  3. fysiologische instabiliteit wordt gedefinieerd als een daling van de zuurstofsaturatie (SpO2) van > 20% ten opzichte van de waarde vóór de poging of een hartslag (HF) < 100 slagen per minuut (bpm) tijdens de poging
5 minuten na het begin van de intubatiepoging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatiepoging

Succesvolle intubatie bij de eerste poging waarbij:

  1. Onder een intubatiepoging wordt verstaan ​​het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond, ongeacht of er al dan niet een poging wordt gedaan om een ​​ETT te passeren;
  2. succes wordt bepaald aan de hand van uitgeademde CO2 of klinische symptomen (auscultatie van ademgeluiden, condensatie in de ETT)
5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Laagste hartslag (HR) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Laagste hartslag (HR) tijdens de procedure
5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Aantal intubatiepogingen dat nodig is om succesvol te intuberen
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Aantal intubatiepogingen dat nodig is om succesvol te intuberen
30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Totale laryngoscopietijd tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Totale laryngoscopietijd tot succesvolle intubatie gedefinieerd als de som van de duur van alle intubatiepogingen (gedefinieerd als het interval vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond tot aan het verwijderen ervan), gemeten in seconden
30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Fysiologische instabiliteit tijdens de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Daling van SpO2 > 20% ten opzichte van de waarde vóór de poging of HR < 100 bpm tijdens de eerste intubatiepoging
5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Laagste SpO2 (%) gemeten met pulsoximetrie tijdens de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Laagste zuurstofverzadiging SpO2 (%) gemeten met pulsoximetrie tijdens de procedure
5 minuten na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat succesvol is geïntubeerd met het toegewezen apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat succesvol is geïntubeerd met het toegewezen apparaat
30 minuten na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat volgens artsen binnen 1 uur na de intubatiepoging een oraal trauma heeft opgelopen
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat volgens artsen binnen 1 uur na de intubatiepoging een oraal trauma heeft opgelopen
1 uur na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat adrenaline (IV of via ETT) kreeg binnen een uur na de intubatiepoging
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat adrenaline (IV of via ETT) kreeg binnen een uur na de intubatiepoging
1 uur na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat borstcompressies kreeg binnen één uur na de intubatiepoging
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de intubatiepoging
Aantal deelnemers dat borstcompressies kreeg binnen één uur na de intubatiepoging
1 uur na het begin van de intubatiepoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-VODE 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Redelijke verzoeken om IPD zullen door de onderzoekers in overweging worden genomen

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken om IPD zullen door de onderzoekers in overweging worden genomen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren