Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu videokoe verrattuna suoraan kurkunpään tähystykseen vastasyntyneiden intubaatiossa (NEU-VODE)
Monilla vastasyntyneillä vauvoilla on hengitysvaikeuksia. Kun vauva tarvitsee paljon apua, lääkäri intuboi heidät - eli laittaa letkun henkitorveen - jotta he voivat tukea heitä hengityskoneella. Intubaatio on vaikea toimenpide ja vauvojen veren happitasot ja syke laskevat usein sen aikana. Kun lääkärit intuboivat vauvoja, he käyttävät laryngoskooppi-nimistä laitetta tunnistamaan henkitorven sisäänkäynnin. Tavallisen laryngoskoopin kärjessä on valo. Kun lääkärit käyttävät tätä laitetta, he työntävät sen vauvan suuhun ja katsovat sitten suoraan suuhun löytääkseen sisäänkäynnin (suora laryngoskoopia). Alle puolet ensimmäisistä putken asettamisyrityksistä onnistuu tällä laitteella. Viime aikoina on kehitetty videolaryngoskooppeja. Näissä laitteissa on kameran kärjessä valon lisäksi. Ne näyttävät suurennetun kuvan henkitorven sisäänkäynnistä näytöllä. Eräässä sairaalassa tehty tutkimus osoitti, että siellä lääkärit asettivat putken ensimmäisellä yrityksellä useammin, kun he käyttivät videolaryngoskooppia tavallisen laryngoskoopin sijaan. Tämä tutkimus ei ollut tarpeeksi suuri nähdäkseen, oliko harvemmalla vauvoilla alhainen happitaso tai syke toimenpiteen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, intuboidaanko enemmän vastasyntyneitä vauvoja ensimmäisellä yrityksellä ilman, että heidän veren happipitoisuutensa tai syke putoaa, kun lääkärit käyttävät videolaryngoskopiaa verrattuna suoraan laryngoskopiaan.
Sairaalat, joissa lääkärit rutiininomaisesti intuboivat vauvoja katsomalla suoraan suuhun, osallistuvat NEU-VODE-tutkimukseen. Tutkimuksen alusta lähtien kunkin sairaalan lääkärit jatkavat tavanomaista intubointitapaansa ja keräävät tietoa intubaatioyrityksistä, erityisesti onnistuiko yritys ja onko vauvan veren happitaso tai syke laskenut. Tutkimuksen edetessä kunkin osallistuvan sairaalan lääkärit siirtyvät yksitellen yrittämään rutiininomaisesti intubaatiota videolaryngoskoopilla. Vaihtopäivä määräytyy sattumalta. Tutkimuksen loppuun mennessä jokaisessa sairaalassa on ollut tutkimusjakso, jossa vauvoja intuboitiin rutiininomaisesti käyttämällä suoraa laryngoskopiaa ja videolaryngoskopiaa.
Tutkimuksen lopussa kaikista tutkimuksen aikana intuboiduista vauvoista kerättyjä tietoja verrataan sen selvittämiseksi, onnistuiko useampi vauva intuboitumaan ensimmäisellä yrityksellä ilman veren happipitoisuuden tai sykkeen laskua videolaryngoskoopiaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Monilla vastasyntyneillä on hengitysvaikeuksia syntymän jälkeen. Joillekin näistä vauvoista on työnnetty putki "tuuliputkeen" (henkitorveen) - endotrakeaaliseen putkeen (ETT) - jonka kautta heille annetaan hengitystukea (hengitys). Kun kliinikot yrittävät intuboida (asettaa ETT), he käyttävät laryngoskooppi-nimistä instrumenttia tarkastellakseen hengitysteitä tunnistaakseen sisäänkäynnin henkitorveen (kurkunpää). Tavallisissa laryngoskoopeissa on "terä" (joka nimestään huolimatta ei ole terävä), jonka kärjessä on valo. Lääkärit työntävät terän vauvan suuhun nähdäkseen kurkunpään. Perinteisesti kliinikot käyttivät tavallista laryngoskooppia katsoakseen suoraan vauvan suuhun kurkunpään tarkastelemiseksi (suora laryngoskooppi, DL). Kun lääkärit yrittävät intuboida vastasyntyneitä DL:llä, alle puolet ensimmäisistä yrityksistä onnistuu. Myös haittavaikutukset - kuten veren happipitoisuuden lasku (happisaturaatio (SpO2) tai "desaturaatio"), sydämen sykkeen hidastuminen (bradykardia), suun trauma - ovat suhteellisen yleisiä.
Viime vuosina on kehitetty videolaryngoskooppeja (VL). Valon lisäksi VL:ssä on videokamera terän kärjessä. Tämä kamera saa näkymän kurkunpäästä ja näyttää sen näytöllä, jonka kliinikko näkee yrittäessään intubaatiota (epäsuora laryngoskopia). Satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin National Maternity Hospitalissa, Dublinissa, Irlannissa, enemmän vauvoja intuboitiin onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, kun lääkärit käyttivät VL:ää verrattuna DL:ään [79/107 (74 %) verrattuna 48/107 (45 %), P<. 0,001]. Vaikka tämä tutkimus oli riittävän suuri osoittamaan, että VL johti imeväisten intubaatioon onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä yhdessä sairaalassa, se ei voinut antaa tietoa siitä, miten se voisi toimia useissa sairaaloissa, eikä se ollut tarpeeksi suuri nähdäkseen, mitä VL:n vaikutus haittatapahtumiin. Tavallisen laryngoskoopin hinnoissa on suuri ero (n. 300 €) ja videolaryngoskooppi (n. 21 000 €). Tämä on huolestuttava asia kaikille sairaaloille, erityisesti olosuhteissa, joissa resurssit ovat rajallisemmat.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, johtaako VL DL:ään verrattuna siihen, että enemmän lapsia intuboidaan ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Hiljattain tehdyssä yhden keskuksen tutkimuksessa kerrottiin, että enemmän vastasyntyneitä intuboitiin onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, kun VL:tä käytettiin hengitysteiden epäsuoraan tarkasteluun verrattuna DL:ään. Tämä tutkimus ei ollut tarpeeksi suuri määrittämään VL:n vaikutusta haitallisiin vaikutuksiin, joita havaitaan yleisesti (esim. desaturaatio) tai harvemmin (esim. bradykardia, rintakehän puristus tai adrenaliini, suutrauma) intubaatioyritysten aikana.
Nykyiseen tutkimukseen tutkijat valitsivat porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kontrolloidun mallin, jossa satunnaistuksen yksikkönä on osallistuva keskus yksittäisen vauvan sijaan. Tämä suunnittelu on todettu sopivaksi testata käyttäytymisnäkökulman sisältävän interventiovaikutuksia ja toteuttaa interventioita samalla kun niitä tutkitaan. Tässä tutkimuksessa kaikki keskukset alkavat "kontrolliryhmästä"; joissa kliinikot yrittävät rutiininomaisesti intuboida DL:llä, kuten heidän tavanomaiseen tapaansa on. Määrätyin väliajoin keskukset jaetaan satunnaisesti siirtymään "interventioryhmään", jossa lääkärit yrittävät rutiininomaisesti intubaatiota VL:llä. Kaikki osallistuvat keskukset ovat sisällyttäneet potilaita molempiin käsivarsiin tutkimuksen loppuun mennessä.
OTEKOON ARVIOINTI Klusterin sisäisen korrelaation (eli kahden samasta keskuksesta tehdyn havainnon välisen korrelaation) määrittämiseksi tutkijat käyttivät MONITOR-tutkimuksen tietojoukkoa, joka sisälsi vauvoja seitsemästä synnytyshuoneesta maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa klusterin sisäisen korrelaation intubaatiolle synnytyssalissa ilmoitettiin olevan 0,1.
Tämä täydellinen porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu suunnittelu sisältää 21 ajanjaksoa (mukaan lukien lähtötilanne) ja 20 keskustaa, jotka sisältävät potilaita, ja jokainen satunnaistetaan yksilölliseen sekvenssiin. Jokainen aikajakso kestää kaksi viikkoa. Jokaisella ajanjaksolla yksi keskus vaihtaa hoitonsa DL:stä VL:ään. Kaikissa keskuksissa, mukaan lukien 2 potilasta kullakin ajanjaksolla, otetaan mukaan 42 potilasta per keskus, jonka kokonaisotoskoko on 840 potilasta.
Olettaen, että kontrolliosuus on 0,4, tämä näyte saavuttaa 90 % tehon (0,9091) havaitakseen hoitoosuuden 0,55, olettaen, että konservatiivinen ICC on 0,05. Teho ei ole kovin herkkä ICC-arvoille 0,1 asti (teho > 90 % eron havaitsemiseksi 40 % vs. 56 %). Käytetty testitilasto on kaksipuolinen Wald Z-Test.
AIHEISTOJEN HOITO
SUORA LARYNGOSKOOPIA (DL, kontrollijakso) Tutkimuksen alussa osallistuvien keskusten lääkärit yrittävät intuboida tavallisella laryngoskoopilla suorittaakseen DL:n normaalin käytäntönsä mukaisesti.
VIDEOLARYNGOSKOOPIA (VL, interventiojakso) Jokaiselle keskukselle arvotaan erä, joka ilmoittaa kuukauden, jolloin endotrakeaalista intubaatiota yritetään rutiininomaisesti VL:llä DL:n sijaan. Vaihtoa edeltävän kuukauden aikana valmistajat Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Saksa) toimittavat keskuksiin C-MAC VL:n. Järjestelmä lainataan opiskelun ajaksi ja se koostuu 8" teräväpiirtonäytöstä liitäntäkaapelilla ja uudelleenkäytettävistä suorista Miller-tyyppisistä terien koosta 0 ja kokoa 1. Karl Storzin edustajat esittelevät laitteita, ja osallistuvissa sairaaloissa vauvoja intuboivia kliinikkoja rohkaistaan harjoittelemaan laitteita mallinukkeilla. Pidämme virtuaalisen tapaamisen jokaisen keskuksen kanssa viikolla ennen kuin heidän on määrä siirtyä tarkastelemaan protokollaa, tiedonkeruuta ja vastaamaan mahdollisiin kyselyihin.
Kaikki muut toimenpiteet synnytyssalissa ja NICU:ssa suoritetaan kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muut osallistuvan keskuksen intubaatioon liittyvät näkökohdat ovat paikallisten kliinikkojen harkinnassa, ja niiden tulee pysyä samoina tutkimuksen ajan; esim.:
- Ennen intubaatioyrityksiä käytetyt lääkkeet (esim. opiaatit, atropiini, kurareen kaltainen lääke)
- Reitti, jota pitkin intubaatiota yleensä yritetään (esim. suun tai nenän kautta)
- Sitä, käyttävätkö he tyyliä, käytetään rutiininomaisesti
- Antaako lisähappea yritysten aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janneke Dekker, PhD
- Puhelinnumero: +31715266620
- Sähköposti: j.dekker@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Puhelinnumero: +35316373100
- Sähköposti: codonnell@nmh.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- University of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Provincial Hospital No. 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Witold Błaż, MD
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Wrocław Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Królak-Olejnik, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania
- Rekrytointi
- Clinical County Emergency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Tărgu Mures, Romania
- Rekrytointi
- George Emil Palade University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Institute for Mother and Child Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Rekrytointi
- Bukovinian State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasiya Babintseva, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Second Semmelweiss University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaiken raskausiän pikkulapset, joilla endotrakeaalista intubaatiota yritetään, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, kun vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa lapsensa tietojen käyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat suljetaan pois, jos vanhemmat eivät anna suostumusta lastensa tietojen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video laryngoskopia
Osallistuja intuboitu aikana, jolloin ensimmäinen intubaatioyritys tehtiin rutiininomaisesti videolaryngoskoopilla
|
Videolaryngoskoopia C-MAC:lla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa)
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskopia
Osallistuja intuboitu aikana, jolloin ensimmäinen intubaatioyritys tehtiin rutiininomaisesti tavallisella laryngoskoopilla
|
Suora laryngoskooppi tavallisella laryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta, kun:
|
5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä, jossa:
|
5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Alin syke (HR) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Alin syke (HR) toimenpiteen aikana
|
5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Intubaatioyritysten lukumäärä onnistuneeseen intubaatioon
|
30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Laryngoskopian kokonaisaika onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Laryngoskoopin kokonaisaika onnistuneeseen intubaatioon määriteltynä kaikkien intubaatioyritysten keston summana (määritelty aikaväliksi laryngoskoopin terän suuhun viemisestä sen poistamiseen), mitattuna sekunteina
|
30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Fysiologinen epävakaus ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
SpO2:n putoaminen > 20 % yritystä edeltävästä arvosta tai HR < 100 bpm ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Alin SpO2 (%) mitattuna pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Alin happisaturaatio SpO2 (%) mitattuna pulssioksimetrialla toimenpiteen aikana
|
5 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Osallistujien määrä, jotka intuboitiin määritetyllä laitteella
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Osallistujien määrä, jotka intuboitiin määritetyllä laitteella
|
30 minuutin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lääkärit ilmoittivat, että heillä oli suun trauma 1 tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lääkärit ilmoittivat, että heillä oli suun trauma 1 tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
|
1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on annettu adrenaliinia (IV tai ETT:n kautta) tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Osallistujien lukumäärä, joille on annettu adrenaliinia (IV tai ETT:n kautta) tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
|
1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin rintapuristusta tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin rintapuristusta tunnin sisällä intubaatioyrityksestä
|
1 tunnin kuluttua intubaatioyrityksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Sawyer T, Foglia EE, Ades A, Moussa A, Napolitano N, Glass K, Johnston L, Jung P, Singh N, Quek BH, Barry J, Zenge J, DeMeo SD, Brei B, Krick J, Kim JH, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) investigators. Incidence, impact and indicators of difficult intubations in the neonatal intensive care unit: a report from the National Emergency Airway Registry for Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F461-F466. doi: 10.1136/archdischild-2018-316336. Epub 2019 Feb 22.
- Singh N, Sawyer T, Johnston LC, Herrick HM, Moussa A, Zenge J, Jung P, DeMeo S, Glass K, Howlett A, Shults J, Barry J, Brei BK, Kim JH, Quek BH, Tingay D, Mehrem AA, Napolitano N, Nishisaki A, Foglia EE; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS). Impact of multiple intubation attempts on adverse tracheal intubation associated events in neonates: a report from the NEAR4NEOS. J Perinatol. 2022 Sep;42(9):1221-1227. doi: 10.1038/s41372-022-01484-5. Epub 2022 Aug 18.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. Textbook of Neonatal Resuscitation (8th ed, June 2021), editors Weiner GM, Zaichkin J. AAP, Elk Grove, IL USA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-VODE 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .