Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým shlukem videa versus přímá laryngoskopie pro intubaci novorozenců (NEU-VODE)

28. dubna 2026 aktualizováno: University College Dublin

Mnoho nově narozených dětí má potíže s dýcháním. Když miminka potřebují hodně pomoci, lékař je zaintubuje – tedy zavede jim hadičku do průdušnice – aby je mohly podpořit dýchacím přístrojem. Intubace je obtížná procedura a miminka během ní často klesají hladiny kyslíku v krvi a srdeční frekvence. Když lékaři intubují děti, používají zařízení zvané laryngoskop k identifikaci vstupu do průdušnice. Standardní laryngoskop má na špičce světlo. Když lékaři používají tento přístroj, vloží jej do úst dítěte a poté se dívají přímo do úst, aby našli vchod (přímá laryngoskopie). Méně než polovina prvních pokusů o zavedení hadičky je pomocí tohoto zařízení úspěšná. V poslední době byly vyvinuty videolaryngoskopy. Tato zařízení mají kromě světla i kameru na špičce. Zobrazují zvětšený pohled na vstup do průdušnice na obrazovce. Studie, která proběhla v jedné nemocnici, ukázala, že tamní lékaři zaváděli trubici na první pokus častěji, když místo standardního laryngoskopu používali videolaryngoskop. Tato studie nebyla dostatečně velká, aby se zjistilo, zda méně dětí mělo během procedury nízkou hladinu kyslíku nebo srdeční frekvenci.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je více novorozenců intubováno na první pokus bez poklesu hladiny kyslíku v krvi nebo srdeční frekvence, když lékaři používají videolaryngoskopii ve srovnání s přímou laryngoskopií.

Studie NEU-VODE se zúčastní nemocnice, kde lékaři běžně intubují miminka pohledem přímo do úst. Od začátku studie budou lékaři v každé nemocnici pokračovat ve svém obvyklém přístupu k intubaci a shromažďovat informace o pokusech o intubaci, konkrétně o tom, zda byl pokus úspěšný a zda dítěti klesla hladina kyslíku v krvi nebo srdeční frekvence. Jak studie postupuje, lékaři v každé zúčastněné nemocnici přejdou jeden po druhém na rutinní pokusy o intubaci pomocí videolaryngoskopu. Datum, kdy přejdou, určí náhoda. Na konci studie bude mít každá nemocnice období studie, kdy byly děti běžně intubovány pomocí přímé laryngoskopie a videolaryngoskopie.

Na konci studie budou informace shromážděné od všech dětí intubovaných během studie porovnány, aby se zjistilo, zda bylo úspěšně intubováno více dětí na první pokus bez poklesu hladiny kyslíku v krvi nebo srdeční frekvence ve skupině videolaryngoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Mnoho novorozenců má po narození potíže s dýcháním. Některým z těchto dětí je do "průdušnice" (průdušnice) zavedena trubice - endotracheální trubice (ETT) - kterou je jim poskytnuta podpora dýchání (ventilace). Když se lékaři pokoušejí o intubaci (zavedení ETT), používají nástroj zvaný laryngoskop k zobrazení dýchacích cest, aby identifikovali vstup do průdušnice (laryngu). Standardní laryngoskopy mají „čepel“ (která navzdory svému názvu není ostrá) se světlem na špičce. Lékaři vloží čepel do úst dítěte, aby viděli hrtan. Tradičně lékaři používali standardní laryngoskop, aby se dívali přímo do úst dítěte, aby viděli hrtan (přímá laryngoskopie, DL). Když se lékaři pokoušejí o intubaci novorozenců s DL, méně než polovina prvních pokusů je úspěšná. Poměrně časté jsou také nepříznivé účinky - jako jsou poklesy hladiny kyslíku v krvi (pokles saturace kyslíkem (SpO2), nebo "desaturace"), zpomalení srdeční frekvence (bradykardie), orální trauma.

V posledních letech byly vyvinuty videolaryngoskopy (VL). Kromě světla mají VL na špičce čepele videokameru. Tato kamera získává pohled na hrtan a zobrazuje jej na obrazovce, kterou si lékař prohlíží při pokusu o intubaci (nepřímá laryngoskopie). V randomizované studii provedené v National Maternity Hospital, Dublin, Irsko, bylo při prvním pokusu úspěšně intubováno více kojenců, když lékaři použili VL ve srovnání s DL [79/107 (74 %) oproti 48/107 (45 %), P< 0,001]. I když tato studie byla dostatečně velká, aby prokázala, že VL vedla k úspěšné intubaci kojenců na první pokus v jedné nemocnici, nemohla poskytnout informace o tom, jak by to mohlo fungovat v řadě nemocnic, a nebyla dostatečně velká, aby bylo možné zjistit, co vliv VL na nežádoucí účinky. Mezi standardním laryngoskopem je velký rozdíl v ceně (cca. 300 €) a videolaryngoskop (cca. 21 000 €). To je předmětem zájmu všech nemocnic, zejména v prostředích, kde jsou zdroje omezenější.

Výzkumníci se snaží posoudit, zda VL ve srovnání s DL vede k tomu, že více kojenců je intubováno na první pokus bez fyziologické nestability.

NÁVRH STUDIE Nedávná studie jednoho centra uvedla, že více novorozenců bylo úspěšně intubováno na první pokus, když byla VL použita k nepřímému zobrazení dýchacích cest ve srovnání s DL. Tato studie nebyla dostatečně velká, aby určila účinek VL na nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány (např. desaturace) nebo vzácněji (např. bradykardie, komprese hrudníku nebo adrenalin, orální trauma) během pokusů o intubaci.

Pro současnou studii výzkumníci zvolili randomizovaný kontrolovaný design shluků se stupňovitým klínem, kde jednotkou randomizace bude zúčastněné centrum, spíše než jednotlivé dítě. Tento návrh byl shledán vhodným pro testování účinků intervence, která zahrnuje behaviorální aspekt, a pro provádění intervencí při jejich současném studiu. V této studii budou všechna centra začínat v „kontrolní skupině“; kde se lékaři budou rutinně pokoušet o intubaci s DL, jak je jejich obvyklou praxí. Ve specifikovaných intervalech budou centra náhodně přidělena k přechodu do „intervenční skupiny“, kde se lékaři budou běžně pokoušet o intubaci s VL. Všechna zúčastněná centra budou do konce studie zahrnovat pacienty v obou ramenech.

ODHAD VELIKOSTI VZORKU K určení korelace uvnitř klastru (to znamená korelace mezi dvěma pozorováními ze stejného centra) výzkumníci použili soubor dat studie MONITOR, která zahrnovala kojence ze 7 porodních sálů po celém světě. V této studii byla intra-klastrová korelace pro intubaci na porodním sále hlášena jako 0,1.

Tento kompletní randomizovaný klastr se stupňovitým klínem zahrnuje 21 časových období (včetně základní linie) a 20 center, která budou zahrnovat pacienty, z nichž každé bude randomizováno do jedinečné sekvence. Každé časové období trvá čtrnáct dní. V každém časovém období 1 centrum přepne léčbu z DL na VL. Se všemi centry zahrnujícími 2 pacienty v každém časovém období bude zahrnuto 42 pacientů na centrum, což poskytne celkovou velikost vzorku 840 pacientů.

Za předpokladu kontrolního podílu 0,4 dosáhne tento vzorek 90% síly (0,9091) k detekci léčebného podílu 0,55, za předpokladu konzervativního ICC 0,05. Výkon není příliš citlivý na hodnoty ICC do 0,1 (výkon >90 % pro detekci rozdílu 40 % oproti 56 %). Použitou testovací statistikou je oboustranný Wald Z-Test.

LÉČBA PŘEDMĚTŮ

PŘÍMÁ LARYNGOSKOPIE (DL, kontrolní období) Na začátku studie se lékaři zúčastněných center pokusí o intubaci pomocí standardního laryngoskopu, aby provedli DL, jak je jejich běžnou praxí.

VIDEO LARYNGOSKOPIE (VL, intervenční období) Pro každé centrum bude vylosován los, který udává měsíc, ve kterém se bude rutinně zkoušet endotracheální intubace s VL spíše než DL. V měsíci před přechodem budou centra vybavena C-MAC VL od výrobce Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Německo). Systém bude po dobu studia poskytován zapůjčením a bude sestávat z 8" monitoru s vysokým rozlišením s propojovacím kabelem a opakovaně použitelnými rovnými lopatkami typu Miller velikosti 0 a velikosti 1. Zařízení předvedou zástupci společnosti Karl Storz a lékaři, kteří intubují děti v zúčastněných nemocnicích, budou vyzváni, aby s tímto zařízením cvičili na figurínách. S každým střediskem uspořádáme virtuální schůzku v týdnu před přechodem, abychom přezkoumali protokol, sběr dat a odpověděli na případné dotazy, které mohou mít.

Všechny ostatní postupy na porodním sále a JIP budou prováděny podle mezinárodních a místních směrnic. Všechny ostatní aspekty přístupu k intubaci v zúčastněném centru jsou na uvážení místních lékařů a měly by zůstat stejné po dobu trvání studie; např.:

  • Léky používané před pokusy o intubaci (např. opiát, atropin, droga podobná kurare)
  • Cesta, kterou se obvykle pokouší o intubaci (tj. orální nebo nazální)
  • Zda používají stylet, se běžně používá
  • Zda je během pokusů podáván doplňkový kyslík

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonní číslo: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefonní číslo: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Kontakt:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • University of Padova
        • Kontakt:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Second Semmelweiss University
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Provincial Hospital No. 2
        • Kontakt:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumunsko
        • Nábor
        • George Emil Palade University
        • Kontakt:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Nábor
        • Bukovinian State Medical University
        • Kontakt:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
          • Milena Tušková, MD
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci v jakémkoli gestačním věku, u kterých se provádí pokus o endotracheální intubaci, mohou být zahrnuti do této studie, jakmile bude souhlas rodičů s použitím údajů o jejich dítěti.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud rodiče nebudou souhlasit s použitím údajů jejich kojenců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videolaryngoskopie
Účastník intuboval během období, kdy byl rutinně prováděn první pokus o intubaci pomocí videolaryngoskopu
Přístroj: Videolaryngoskopie
Videolaryngoskopie s C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Účastník intuboval během období, kdy byl rutinně prováděn první pokus o intubaci standardním laryngoskopem
Přístroj: Přímá laryngoskopie se standardním laryngoskopem
Přímá laryngoskopie se standardním laryngoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace na první pokus bez fyziologické nestability
Časové okno: 5 minut od začátku pokusu o intubaci

Úspěšná intubace na první pokus bez fyziologické nestability, kde:

  1. pokus o intubaci je definován jako zavedení čepele laryngoskopu do úst bez ohledu na to, zda je či není učiněn pokus o průchod endotracheální trubicí (ETT);
  2. úspěšnost je určena detekcí vydechovaného oxidu uhličitého (CO2) nebo klinickými příznaky (auskultace dechových zvuků, kondenzace v ETT);
  3. fyziologická nestabilita je definována jako pokles saturace kyslíkem (SpO2) o > 20 % od hodnoty před pokusem o pokus nebo srdeční frekvence (HR) < 100 tepů za minutu (bpm) během pokusu
5 minut od začátku pokusu o intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 5 minut od začátku pokusu o intubaci

Úspěšná intubace na první pokus, kde:

  1. pokus o intubaci je definován jako zavedení čepele laryngoskopu do úst bez ohledu na to, zda je či není učiněn pokus o průchod ETT;
  2. úspěch je určen vydechovaným CO2 nebo klinickými příznaky (auskultace dechových zvuků, kondenzace v ETT)
5 minut od začátku pokusu o intubaci
Nejnižší srdeční frekvence (HR) během procedury
Časové okno: 5 minut od začátku pokusu o intubaci
Nejnižší srdeční frekvence (HR) během procedury
5 minut od začátku pokusu o intubaci
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o intubaci
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Po 30 minutách od začátku pokusu o intubaci
Celková doba laryngoskopie do úspěšné intubace
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o intubaci
Celková doba laryngoskopie do úspěšné intubace definovaná jako součet trvání všech pokusů o intubaci (definovaná jako interval od zavedení lopatky laryngoskopu do úst do jejího odstranění), měřená v sekundách
Po 30 minutách od začátku pokusu o intubaci
Fyziologická nestabilita během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: 5 minut od začátku pokusu o intubaci
Pokles SpO2 > 20 % z hodnoty před pokusem nebo HR < 100 tepů za minutu během prvního pokusu o intubaci
5 minut od začátku pokusu o intubaci
Nejnižší SpO2 (%) naměřené pulzní oxymetrií během procedury
Časové okno: 5 minut od začátku pokusu o intubaci
Nejnižší saturace kyslíkem SpO2 (%) naměřená pulzní oxymetrií během výkonu
5 minut od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků úspěšně intubovaných přiřazeným zařízením
Časové okno: 30 minut od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků úspěšně intubovaných přiřazeným zařízením
30 minut od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků hlášených lékaři, kteří měli orální trauma do 1 hodiny od pokusu o intubaci
Časové okno: Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků hlášených lékaři, kteří měli orální trauma do 1 hodiny od pokusu o intubaci
Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků, kterým byl podán adrenalin (IV nebo prostřednictvím ETT) do hodiny od pokusu o intubaci
Časové okno: Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků, kterým byl podán adrenalin (IV nebo prostřednictvím ETT) do hodiny od pokusu o intubaci
Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků, kterým byla provedena komprese hrudníku do jedné hodiny od pokusu o intubaci
Časové okno: Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci
Počet účastníků, kterým byla provedena komprese hrudníku do jedné hodiny od pokusu o intubaci
Za 1 hodinu od začátku pokusu o intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-VODE 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé posoudí rozumné žádosti o IPD

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé posoudí rozumné žádosti o IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videolaryngoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit