Un essai randomisé en grappes étagées de laryngoscopie vidéo par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation des nouveau-nés (NEU-VODE)
De nombreux nouveau-nés ont des difficultés à respirer. Lorsque les bébés ont besoin de beaucoup d'aide, un médecin les intubera - c'est-à-dire qu'il placera un tube dans leur trachée (trachée) - afin qu'ils puissent les soutenir avec un appareil respiratoire. L'intubation est une procédure difficile et les bébés présentent souvent des baisses du taux d'oxygène dans le sang et de la fréquence cardiaque. Lorsque les médecins intubent les bébés, ils utilisent un appareil appelé laryngoscope pour identifier l’entrée de la trachée. Un laryngoscope standard a une lumière à son extrémité. Lorsque les médecins utilisent cet appareil, ils l'insèrent dans la bouche du bébé puis regardent directement dans la bouche pour en trouver l'entrée (laryngoscopie directe). Moins de la moitié des premières tentatives d’insertion d’un tube réussissent avec cet appareil. Plus récemment, des vidéo-laryngoscopes ont été développés. Ces appareils disposent d'une caméra à l'extrémité en plus de la lumière. Ils affichent une vue agrandie de l’entrée de la trachée sur un écran. Une étude menée dans un hôpital a montré que les médecins inséraient le tube dès la première tentative plus souvent lorsqu'ils utilisaient un vidéo-laryngoscope au lieu d'un laryngoscope standard. Cette étude n’était pas suffisamment vaste pour déterminer si moins de bébés présentaient de faibles niveaux d’oxygène ou une faible fréquence cardiaque pendant l’intervention.
Le but de cet essai clinique est de voir si davantage de nouveau-nés sont intubés dès la première tentative sans chute de leur taux d'oxygène dans le sang ou de leur fréquence cardiaque lorsque les médecins utilisent la vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe.
Les hôpitaux où les médecins intubent régulièrement les bébés en regardant directement dans la bouche participeront à l'étude NEU-VODE. Dès le début de l'étude, les médecins de chaque hôpital poursuivront leur approche habituelle de l'intubation et collecteront des informations sur les tentatives d'intubation, en particulier si la tentative a réussi et si le taux d'oxygène dans le sang ou la fréquence cardiaque du bébé a diminué. Au fur et à mesure que l'étude progresse, les médecins de chaque hôpital participant passeront un par un à des tentatives d'intubation systématiques avec un vidéo-laryngoscope. La date à laquelle ils changeront sera déterminée par hasard. À la fin de l'étude, chaque hôpital aura eu une période d'étude au cours de laquelle les bébés ont été systématiquement intubés par laryngoscopie directe et vidéo-laryngoscopie.
À la fin de l'étude, les informations recueillies auprès de tous les bébés intubés au cours de l'étude seront comparées pour voir si davantage de bébés ont été intubés avec succès dès la première tentative sans baisse de leur taux d'oxygène dans le sang ou de leur fréquence cardiaque dans le groupe vidéo-laryngoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION De nombreux nouveau-nés ont des difficultés à respirer après la naissance. Certains de ces bébés ont un tube inséré dans leur « trachée » (trachée) – une sonde endotrachéale (ETT) – à travers lequel ils reçoivent une assistance respiratoire (ventilation). Lorsque les cliniciens tentent d'intuber (insérer un ETT), ils utilisent un instrument appelé laryngoscope pour visualiser les voies respiratoires afin d'identifier l'entrée de la trachée (larynx). Les laryngoscopes standards ont une « lame » (qui, malgré son nom, n'est pas tranchante) avec une lumière à l'extrémité. Les médecins insèrent la lame dans la bouche du bébé pour visualiser le larynx. Traditionnellement, les cliniciens utilisaient un laryngoscope standard pour regarder directement dans la bouche du bébé afin de visualiser le larynx (laryngoscopie directe, DL). Lorsque les cliniciens tentent d’intuber des nouveau-nés atteints de DL, moins de la moitié des premières tentatives réussissent. Les effets indésirables, tels que la baisse du taux d'oxygène dans le sang (baisse de la saturation en oxygène (SpO2), ou « désaturation »), le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), les traumatismes bucco-dentaires, sont également relativement fréquents.
Ces dernières années, les vidéolaryngoscopes (VL) ont été développés. En plus d'une lumière, VL dispose d'une caméra vidéo au bout de la lame. Cette caméra acquiert une vue du larynx et l'affiche sur un écran que le clinicien visualise lors d'une tentative d'intubation (laryngoscopie indirecte). Dans une étude randomisée réalisée au National Mother Hospital de Dublin, en Irlande, davantage de nourrissons ont été intubés avec succès dès la première tentative lorsque les cliniciens utilisaient la VL par rapport à la DL [79/107 (74 %) versus 48/107 (45 %), P< 0,001]. Même si cette étude était suffisamment vaste pour montrer que la VL permettait d'intuber des nourrissons avec succès dès la première tentative dans un hôpital, elle ne pouvait pas donner d'informations sur la façon dont elle pourrait fonctionner dans une série d'hôpitaux, et elle n'était pas assez vaste pour voir ce que cela signifiait. effet de la CV sur les événements indésirables. Il existe une grande différence de coût entre un laryngoscope standard (env. 300 €) et un vidéo-laryngoscope (env. 21 000 €). C’est un sujet de préoccupation pour tous les hôpitaux, en particulier dans les contextes où les ressources sont plus limitées.
Les enquêteurs visent à évaluer si la VL par rapport à la DL entraîne l'intubation d'un plus grand nombre de nourrissons à la première tentative sans instabilité physiologique.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude monocentrique récente a rapporté que davantage de nouveau-nés étaient intubés avec succès dès la première tentative lorsque la VL était utilisée pour visualiser indirectement les voies respiratoires par rapport à la DL. Cette étude n'était pas suffisamment vaste pour déterminer l'effet de la CV sur les effets indésirables fréquemment observés (par ex. désaturation) ou plus rarement (par ex. bradycardie, réception de compressions thoraciques ou d'adrénaline, traumatisme buccal) lors des tentatives d'intubation.
Pour la présente étude, les enquêteurs ont choisi une conception contrôlée randomisée en grappes étagées, dans laquelle le centre participant, plutôt que le nourrisson individuel, sera l'unité de randomisation. Cette conception s'est avérée appropriée pour tester les effets d'une intervention qui englobe un aspect comportemental et pour mettre en œuvre des interventions tout en les étudiant en même temps. Dans cette étude, tous les centres commenceront dans le « groupe témoin » ; où les cliniciens tenteront régulièrement l'intubation avec DL, comme c'est leur pratique habituelle. À des intervalles spécifiés, les centres seront assignés au hasard pour passer au « groupe d'intervention », où les cliniciens tenteront régulièrement l'intubation avec VL. Tous les centres participants auront inclus des patients dans les deux bras d'ici la fin de l'étude.
ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour déterminer la corrélation intra-cluster (c'est-à-dire la corrélation entre deux observations du même centre), les enquêteurs ont utilisé l'ensemble de données de l'essai MONITOR qui incluait des nourrissons de 7 salles d'accouchement dans le monde. Dans cet essai, la corrélation intra-cluster pour l'intubation en salle d'accouchement était de 0,1.
Cette conception complète randomisée en grappes par étapes comprend 21 périodes (y compris la ligne de base) et 20 centres qui incluront des patients, chacun étant randomisé selon une séquence unique. Chaque période dure une quinzaine. À chaque période, 1 centre fera passer son traitement de DL à VL. Avec tous les centres comprenant 2 patients à chaque période, 42 patients seront inclus par centre, ce qui fournira un échantillon total de 840 patients.
En supposant une proportion de contrôle de 0,4, cet échantillon atteindra une puissance de 90 % (0,9091) pour détecter une proportion de traitement de 0,55, en supposant un ICC conservateur de 0,05. La puissance n'est pas très sensible aux valeurs ICC jusqu'à 0,1 (puissance >90 % pour détecter la différence 40 % contre 56 %). La statistique de test utilisée est le test Z de Wald bilatéral.
TRAITEMENT DES SUJETS
LARYNGOSCOPIE DIRECTE (DL, période de contrôle) Au début de l'étude, les cliniciens des centres participants tenteront l'intubation à l'aide d'un laryngoscope standard pour effectuer DL comme c'est leur pratique normale.
VIDÉO-LARYNGOSCOPIE (VL, période d'intervention) Pour chaque centre, un tirage au sort sera effectué indiquant le mois au cours duquel l'intubation endotrachéale sera systématiquement tentée avec VL plutôt qu'avec DL. Dans le mois précédant le changement, les centres recevront un C-MAC VL du fabricant Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Allemagne). Le système sera prêté pour la durée de l'étude et consistera en un moniteur haute définition de 8" avec câble de connexion et lames droites réutilisables de type Miller taille 0 et taille 1. L'équipement sera présenté par des représentants de Karl Storz, et les cliniciens qui intubent les bébés dans les hôpitaux participants seront encouragés à s'entraîner avec l'équipement sur des mannequins. Nous aurons une réunion virtuelle avec chaque centre dans la semaine précédant leur changement pour examiner le protocole, la collecte de données et répondre à toutes leurs questions.
Toutes les autres procédures en salle d'accouchement et en USIN seront effectuées conformément aux directives internationales et locales. Tous les autres aspects de l'approche de l'intubation dans le centre participant sont à la discrétion des cliniciens locaux et doivent rester les mêmes pendant toute la durée de l'étude ; par exemple :
- Les médicaments utilisés avant les tentatives d'intubation (par ex. opiacé, atropine, médicament de type curare)
- La voie par laquelle l'intubation est habituellement tentée (c.-à-d. orale ou nasale)
- Qu'ils utilisent un stylet est couramment utilisé
- Si de l'oxygène supplémentaire est administré pendant les tentatives
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janneke Dekker, PhD
- Numéro de téléphone: +31715266620
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Numéro de téléphone: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Rijeka, Croatie
- Recrutement
- Clinical Hospital Centre
-
Contact:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Croatie
- Recrutement
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Contact:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Contact:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Contact:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Second Semmelweiss University
-
Contact:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
-
-
-
Padova, Italie
- Recrutement
- University of Padova
-
Contact:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
-
Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- Provincial Hospital No. 2
-
Contact:
- Witold Błaż, MD
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Wrocław Medical University
-
Contact:
- Barbara Królak-Olejnik, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Roumanie
- Recrutement
- Clinical County Emergency Hospital
-
Contact:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Tărgu Mures, Roumanie
- Recrutement
- George Emil Palade University
-
Contact:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- General University Hospital
-
Contact:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Institute for Mother and Child Care
-
Contact:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- Recrutement
- Bukovinian State Medical University
-
Contact:
- Anastasiya Babintseva, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les nourrissons de tout âge gestationnel chez lesquels une intubation endotrachéale est tentée peuvent être inclus dans cette étude une fois qu'il y a le consentement parental pour utiliser les données de leur nourrisson.
Critères d'exclusion :
- Les nourrissons seront exclus si les parents ne consentent pas à ce que les données de leurs nourrissons soient utilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidéo-laryngoscopie
Participant intubé pendant la période où la première tentative d'intubation était régulièrement effectuée avec un vidéo-laryngoscope
|
Vidéo-laryngoscopie avec C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne)
|
|
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Participant intubé pendant la période où la première tentative d'intubation était régulièrement effectuée avec un laryngoscope standard
|
Laryngoscopie directe avec laryngoscope standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique
Délai: A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique où :
|
A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intubation réussie dès la première tentative
Délai: A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Intubation réussie dès la première tentative où :
|
A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Fréquence cardiaque (FC) la plus basse pendant la procédure
Délai: A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Fréquence cardiaque (FC) la plus basse pendant la procédure
|
A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Nombre de tentatives d'intubation effectuées pour intuber avec succès
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Nombre de tentatives d'intubation effectuées pour intuber avec succès
|
A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Durée totale de laryngoscopie jusqu'à une intubation réussie
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Temps total de laryngoscopie jusqu'à une intubation réussie, défini comme la somme de la durée de toutes les tentatives d'intubation (définie comme l'intervalle entre l'introduction de la lame du laryngoscope dans la bouche et son retrait), mesurée en secondes
|
A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Instabilité physiologique lors de la première tentative d'intubation
Délai: A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Chute de SpO2 > 20 % par rapport à la valeur pré-tentative ou FC < 100 bpm lors de la première tentative d'intubation
|
A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
SpO2 la plus basse (%) mesurée par oxymétrie de pouls pendant la procédure
Délai: A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Saturation en oxygène la plus basse, SpO2 (%) mesurée par oxymétrie de pouls pendant la procédure
|
A 5 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Nombre de participants intubés avec succès avec le dispositif attribué
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
Nombre de participants intubés avec succès avec le dispositif attribué
|
A 30 minutes du début de la tentative d'intubation
|
|
Nombre de participants signalés par les cliniciens comme ayant subi un traumatisme buccal dans l'heure suivant la tentative d'intubation
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
Nombre de participants signalés par les cliniciens comme ayant subi un traumatisme buccal dans l'heure suivant la tentative d'intubation
|
A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
|
Nombre de participants ayant reçu de l'adrénaline (IV ou via ETT) dans l'heure suivant la tentative d'intubation
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
Nombre de participants ayant reçu de l'adrénaline (IV ou via ETT) dans l'heure suivant la tentative d'intubation
|
A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
|
Nombre de participants ayant reçu des compressions thoraciques dans l'heure suivant la tentative d'intubation
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
Nombre de participants ayant reçu des compressions thoraciques dans l'heure suivant la tentative d'intubation
|
A 1 heure du début de la tentative d'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Sawyer T, Foglia EE, Ades A, Moussa A, Napolitano N, Glass K, Johnston L, Jung P, Singh N, Quek BH, Barry J, Zenge J, DeMeo SD, Brei B, Krick J, Kim JH, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) investigators. Incidence, impact and indicators of difficult intubations in the neonatal intensive care unit: a report from the National Emergency Airway Registry for Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F461-F466. doi: 10.1136/archdischild-2018-316336. Epub 2019 Feb 22.
- Singh N, Sawyer T, Johnston LC, Herrick HM, Moussa A, Zenge J, Jung P, DeMeo S, Glass K, Howlett A, Shults J, Barry J, Brei BK, Kim JH, Quek BH, Tingay D, Mehrem AA, Napolitano N, Nishisaki A, Foglia EE; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS). Impact of multiple intubation attempts on adverse tracheal intubation associated events in neonates: a report from the NEAR4NEOS. J Perinatol. 2022 Sep;42(9):1221-1227. doi: 10.1038/s41372-022-01484-5. Epub 2022 Aug 18.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. Textbook of Neonatal Resuscitation (8th ed, June 2021), editors Weiner GM, Zaichkin J. AAP, Elk Grove, IL USA.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-VODE 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .