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Un ensayo aleatorizado de grupo en cuña escalonada de vídeo versus laringoscopia directa para la intubación de recién nacidos (NEU-VODE)

28 de abril de 2026 actualizado por: University College Dublin

Muchos bebés recién nacidos tienen dificultades para respirar. Cuando los bebés necesitan mucha ayuda, un médico los intuba, es decir, les coloca un tubo en la tráquea, para que puedan brindarles apoyo con un respirador. La intubación es un procedimiento difícil y los bebés suelen tener caídas en los niveles de oxígeno en la sangre y en la frecuencia cardíaca durante la misma. Cuando los médicos intuban a los bebés, utilizan un dispositivo llamado laringoscopio para identificar la entrada a la tráquea. Un laringoscopio estándar tiene una luz en la punta. Cuando los médicos usan este dispositivo, lo insertan en la boca del bebé y luego miran directamente dentro de la boca para encontrar la entrada (laringoscopia directa). Menos de la mitad de los primeros intentos de insertar un tubo tienen éxito con este dispositivo. Más recientemente, se han desarrollado videolaringoscopios. Estos dispositivos cuentan con una cámara en la punta además de la luz. Muestran una vista ampliada de la entrada a la tráquea en una pantalla. Un estudio realizado en un hospital demostró que los médicos insertaban el tubo en el primer intento con más frecuencia cuando utilizaban un videolaringoscopio en lugar de un laringoscopio estándar. Este estudio no fue lo suficientemente grande como para ver si menos bebés tenían niveles bajos de oxígeno o frecuencia cardíaca durante el procedimiento.

El objetivo de este ensayo clínico es ver si se intuba a más bebés recién nacidos en el primer intento sin caídas en sus niveles de oxígeno en sangre o frecuencia cardíaca cuando los médicos utilizan videolaringoscopia en comparación con la laringoscopia directa.

Los hospitales donde los médicos intuban habitualmente a los bebés mirando directamente a la boca participarán en el estudio NEU-VODE. Desde el inicio del estudio, los médicos de cada hospital continuarán con su enfoque habitual de intubación y recopilarán información sobre los intentos de intubación, específicamente si el intento fue exitoso y si el bebé tuvo una caída en sus niveles de oxígeno en sangre o frecuencia cardíaca. A medida que avance el estudio, los médicos de cada hospital participante cambiarán uno por uno para intentar la intubación de forma rutinaria con un videolaringoscopio. La fecha en la que cambien será determinada por el azar. Al final del estudio, cada hospital habrá tenido un período de estudio en el que los bebés fueron intubados de forma rutinaria mediante laringoscopia directa y videolaringoscopia.

Al final del estudio, se comparará la información recopilada de todos los bebés intubados durante el estudio para ver si más bebés fueron intubados con éxito en el primer intento sin caídas en sus niveles de oxígeno en sangre o frecuencia cardíaca en el grupo de videolaringoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Muchos recién nacidos tienen dificultad para respirar después del nacimiento. A algunos de estos bebés se les inserta un tubo en la tráquea, un tubo endotraqueal (TET), a través del cual se les proporciona soporte respiratorio (ventilación). Cuando los médicos intentan intubar (insertar un TET), utilizan un instrumento llamado laringoscopio para observar las vías respiratorias e identificar la entrada a la tráquea (laringe). Los laringoscopios estándar tienen una "hoja" (que, a pesar de su nombre, no es afilada) con una luz en la punta. Los médicos insertan la hoja en la boca del bebé para ver la laringe. Tradicionalmente, los médicos utilizaban un laringoscopio estándar para mirar directamente dentro de la boca del bebé y observar la laringe (laringoscopia directa, DL). Cuando los médicos intentan intubar a recién nacidos con DL, menos de la mitad de los primeros intentos tienen éxito. También son relativamente frecuentes los efectos adversos, como la caída de los niveles de oxígeno en sangre (caída de la saturación de oxígeno (SpO2) o "desaturación"), disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y traumatismos bucales.

En los últimos años se han desarrollado los videolaringoscopios (VL). Además de una luz, los VL tienen una cámara de vídeo en la punta de la pala. Esta cámara adquiere una vista de la laringe y la muestra en una pantalla que el médico ve cuando intenta la intubación (laringoscopia indirecta). En un estudio aleatorizado realizado en el Hospital Nacional de Maternidad de Dublín, Irlanda, se intubó con éxito a más bebés en el primer intento cuando los médicos utilizaron VL en comparación con DL [79/107 (74%) versus 48/107 (45%), P< 0,001]. Si bien este estudio fue lo suficientemente grande como para mostrar que la LV resultó en la intubación exitosa de bebés en el primer intento en un hospital, no pudo brindar información sobre cómo podría funcionar en una variedad de hospitales y no fue lo suficientemente grande como para ver qué efecto que tuvo la VL sobre los eventos adversos. Existe una gran diferencia de coste entre un laringoscopio estándar (aprox. 300€) y un videolaringoscopio (aprox. 21.000€). Este es un motivo de preocupación para todos los hospitales, especialmente en entornos donde los recursos son más limitados.

Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la VL en comparación con la DL da como resultado que más bebés sean intubados en el primer intento sin inestabilidad fisiológica.

DISEÑO DEL ESTUDIO Un estudio reciente de un solo centro informó que se intubó con éxito a más recién nacidos en el primer intento cuando se utilizó VL para visualizar indirectamente las vías respiratorias en comparación con DL. Este estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar el efecto de la VL sobre los efectos adversos que se observan comúnmente (p. ej. desaturación) o más raramente (p. ej. bradicardia, recepción de compresiones torácicas o adrenalina, traumatismo oral) durante los intentos de intubación.

Para el estudio actual, los investigadores eligieron un diseño controlado aleatorio de grupos escalonados, donde el centro participante, en lugar del bebé individual, será la unidad de asignación aleatoria. Se ha considerado que este diseño es apropiado para probar los efectos de una intervención que abarca un aspecto conductual e implementar intervenciones estudiándolas al mismo tiempo. En este estudio, todos los centros comenzarán en el "grupo de control"; donde los médicos intentarán habitualmente la intubación con DL, como es su práctica habitual. A intervalos específicos, los centros serán asignados aleatoriamente para pasar al "grupo de intervención", donde los médicos intentarán de forma rutinaria la intubación con VL. Todos los centros participantes habrán incluido pacientes en ambos brazos al final del estudio.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Para determinar la correlación intragrupo (es decir, la correlación entre dos observaciones del mismo centro), los investigadores utilizaron el conjunto de datos del ensayo MONITOR que incluyó bebés de 7 salas de parto de todo el mundo. En este ensayo, la correlación intragrupo para la intubación en la sala de partos fue de 0,1.

Este diseño completo aleatorizado por grupos escalonados incluye 21 períodos de tiempo (incluida la línea de base) y 20 centros que incluirán pacientes, cada uno de los cuales será asignado al azar a una secuencia única. Cada período dura quince días. Cada período de tiempo, 1 centro cambiará su tratamiento de DL a VL. Dado que todos los centros incluyen 2 pacientes en cada período, se incluirán 42 pacientes por centro, lo que proporcionará un tamaño de muestra total de 840 pacientes.

Suponiendo una proporción de control de 0,4, esta muestra alcanzará un poder del 90% (0,9091) para detectar una proporción de tratamiento de 0,55, suponiendo una CCI conservadora de 0,05. La potencia no es muy sensible a valores de ICC de hasta 0,1 (potencia de >90 % para detectar una diferencia del 40 % frente al 56 %). El estadístico de prueba utilizado es el test Z de Wald bilateral.

TRATAMIENTO DE SUJETOS

LARINGOSCOPÍA DIRECTA (DL, período de control) Al inicio del estudio, los médicos de los centros participantes intentarán la intubación utilizando un laringoscopio estándar para realizar DL como es su práctica habitual.

VIDEOLARINGOSCOPIA (VL, periodo de intervención) Para cada centro se sorteará un sorteo que indica el mes en el que se intentará de forma rutinaria la intubación endotraqueal con VL en lugar de DL. Un mes antes del cambio, los centros recibirán un C-MAC VL del fabricante Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Alemania). El sistema se proporcionará en préstamo durante la duración del estudio y consistirá en un monitor de alta definición de 8" con cable de conexión y aspas rectas reutilizables tipo Miller tamaño 0 y tamaño 1. Representantes de Karl Storz harán una demostración del equipo y se animará a los médicos que intuban bebés en los hospitales participantes a practicar con el equipo en maniquíes. Tendremos una reunión virtual con cada centro la semana anterior al cambio para revisar el protocolo, la recopilación de datos y responder cualquier consulta que puedan tener.

Todos los demás procedimientos en la sala de partos y la NICU se realizarán de acuerdo con las pautas locales e internacionales. Todos los demás aspectos del enfoque de la intubación en el centro participante quedan a discreción de los médicos locales y deben permanecer iguales durante la duración del estudio; p.ej.:

  • Los medicamentos utilizados antes de los intentos de intubación (p. ej. opiáceos, atropina, drogas similares al curare)
  • La ruta por la que normalmente se intenta la intubación (es decir, orales o nasales)
  • Si utilizan un estilete de forma rutinaria
  • Si se administra oxígeno suplementario durante los intentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janneke Dekker, PhD
  • Número de teléfono: +31715266620
  • Correo electrónico: j.dekker@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Número de teléfono: +35316373100
  • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • General University Hospital
        • Contacto:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Mother and Child Care
        • Contacto:
          • Milena Tušková, MD
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Centre
        • Contacto:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Croacia
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Contacto:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Contacto:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Second Semmelweiss University
        • Contacto:
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Padova
        • Contacto:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Provincial Hospital No. 2
        • Contacto:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wrocław Medical University
        • Contacto:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumania
      • Sibiu, Rumania
        • Reclutamiento
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Contacto:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumania
        • Reclutamiento
        • George Emil Palade University
        • Contacto:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Bukovinian State Medical University
        • Contacto:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés de cualquier edad gestacional en quienes se intenta la intubación endotraqueal pueden incluirse en este estudio una vez que exista el consentimiento de los padres para el uso de los datos de su bebé.

Criterios de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos si los padres no dan su consentimiento para que se utilicen los datos de sus bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videolaringoscopia
Participante intubado durante el período en el que el primer intento de intubación se realiza de forma rutinaria con videolaringoscopio
Dispositivo: Videolaringoscopia
Videolaringoscopia con C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania)
Comparador activo: Laringoscopia directa
Participante intubado durante el período en el que el primer intento de intubación se realizaba de forma rutinaria con un laringoscopio estándar.
Dispositivo: Laringoscopia directa con laringoscopio estándar.
Laringoscopia directa con laringoscopio estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del intento de intubación

Intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica cuando:

  1. un intento de intubación se define como la introducción de la hoja del laringoscopio en la boca, se intente o no pasar un tubo endotraqueal (TET);
  2. el éxito está determinado por la detección de dióxido de carbono (CO2) exhalado o por signos clínicos (auscultación de los ruidos respiratorios, condensación en el TET);
  3. La inestabilidad fisiológica se define como una caída en la saturación de oxígeno (SpO2) de > 20% del valor previo al intento o frecuencia cardíaca (FC) < 100 latidos por minuto (lpm) durante el intento.
A los 5 minutos del inicio del intento de intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación exitosa en el primer intento.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del intento de intubación

Intubación exitosa en el primer intento cuando:

  1. un intento de intubación se define como la introducción de la hoja del laringoscopio en la boca, se intente o no pasar un TET;
  2. el éxito se determina con el CO2 exhalado o con signos clínicos (auscultación de los ruidos respiratorios, condensación en el TET)
A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Frecuencia cardíaca (FC) más baja durante el procedimiento
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Frecuencia cardíaca (FC) más baja durante el procedimiento
A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Número de intentos de intubación realizados para intubar con éxito
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Número de intentos de intubación realizados para intubar con éxito
A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Tiempo total de laringoscopia hasta la intubación exitosa
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Tiempo total de laringoscopia hasta una intubación exitosa definido como la suma de la duración de todos los intentos de intubación (definido como el intervalo desde la introducción de la hoja del laringoscopio en la boca hasta su extracción), medido en segundos
A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Inestabilidad fisiológica durante el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Caída de SpO2 > 20% desde el valor previo al intento o FC < 100 lpm durante el primer intento de intubación
A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
SpO2 más bajo (%) medido con oximetría de pulso durante el procedimiento
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Saturación de oxígeno más baja SpO2 (%) medida con oximetría de pulso durante el procedimiento
A los 5 minutos del inicio del intento de intubación
Número de participantes intubados exitosamente con el dispositivo asignado
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Número de participantes intubados exitosamente con el dispositivo asignado
A los 30 minutos del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que, según los médicos, tuvieron traumatismo oral dentro de la hora posterior al intento de intubación
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que, según los médicos, tuvieron traumatismo oral dentro de la hora posterior al intento de intubación
A 1 hora del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que recibieron adrenalina (IV o vía TET) dentro de una hora después del intento de intubación
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que recibieron adrenalina (IV o vía TET) dentro de una hora después del intento de intubación
A 1 hora del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que recibieron compresiones torácicas dentro de la hora posterior al intento de intubación
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de intubación.
Número de participantes que recibieron compresiones torácicas dentro de la hora posterior al intento de intubación
A 1 hora del inicio del intento de intubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-VODE 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores considerarán las solicitudes razonables de IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores considerarán las solicitudes razonables de IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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