Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba klinowa ze schodkowym klastrem wideo w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w celu intubacji noworodków (NEU-VODE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College Dublin

Wiele noworodków ma trudności z oddychaniem. Kiedy dziecko potrzebuje dużej pomocy, lekarz zaintubuje je, tj. włoży rurkę do tchawicy (tchawicy), aby mogło zapewnić wsparcie za pomocą aparatu oddechowego. Intubacja jest trudną procedurą i podczas niej u dzieci często dochodzi do spadku poziomu tlenu we krwi i częstości akcji serca. Kiedy lekarze intubują dzieci, używają urządzenia zwanego laryngoskopem, aby zidentyfikować wejście do tchawicy. Standardowy laryngoskop ma na końcu lampę. Kiedy lekarze korzystają z tego urządzenia, wkładają je do ust dziecka, a następnie patrzą bezpośrednio do jamy ustnej, aby znaleźć wejście (laryngoskopia bezpośrednia). Mniej niż połowa pierwszych prób założenia rurki przy użyciu tego urządzenia kończy się sukcesem. Niedawno opracowano wideolaryngoskopy. Urządzenia te oprócz światła mają na końcu kamerę. Wyświetlają na ekranie powiększony widok wejścia do tchawicy. Badanie przeprowadzone w jednym ze szpitali wykazało, że tamtejsi lekarze częściej zakładali rurkę za pierwszym razem, gdy używali wideolaryngoskopu zamiast standardowego laryngoskopu. Badanie to nie było wystarczająco duże, aby sprawdzić, czy mniej dzieci miało niski poziom tlenu lub tętno podczas zabiegu.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy więcej noworodków jest intubowanych przy pierwszej próbie bez spadku poziomu tlenu we krwi lub częstości akcji serca, gdy lekarze stosują laryngoskopię wideo w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią.

Szpitale, w których lekarze rutynowo intubują dzieci, zaglądając bezpośrednio do ust, wezmą udział w badaniu NEU-VODE. Od początku badania lekarze w każdym szpitalu będą kontynuować swoje zwykłe podejście do intubacji i zbierać informacje o próbach intubacji, w szczególności o tym, czy próba się powiodła oraz czy poziom tlenu we krwi i tętno dziecka spadły. W miarę postępu badania lekarze w każdym szpitalu uczestniczącym w badaniu będą stopniowo przechodzić na rutynową próbę intubacji za pomocą wideolaryngoskopu. Data ich przełączenia zostanie ustalona losowo. Do końca badania w każdym szpitalu będzie istniał okres badawczy, w którym dzieci będą rutynowo intubowane przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej i laryngoskopii wideo.

Na koniec badania informacje zebrane od wszystkich zaintubowanych dzieci zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy więcej dzieci zostało pomyślnie zaintubowanych przy pierwszej próbie bez spadku poziomu tlenu we krwi lub częstości akcji serca w grupie poddanej wideolaryngoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP Wiele noworodków po urodzeniu ma trudności z oddychaniem. Niektóre z tych dzieci mają włożoną do tchawicy (tchawicy) rurkę – rurkę dotchawiczą (ETT), przez którą zapewniają im wspomaganie oddychania (wentylację). Kiedy lekarze podejmują próbę intubacji (włożenia ETT), używają instrumentu zwanego laryngoskopem, aby obejrzeć drogi oddechowe i zidentyfikować wejście do tchawicy (krtani). Standardowe laryngoskopy posiadają „ostrze” (które wbrew nazwie nie jest ostre) zakończone światłem. Lekarze wkładają ostrze do ust dziecka, aby obejrzeć krtań. Tradycyjnie lekarze używali standardowego laryngoskopu, aby zajrzeć bezpośrednio do ust dziecka i obejrzeć krtań (laryngoskopia bezpośrednia, DL). Kiedy klinicyści próbują intubować noworodki z DL, mniej niż połowa pierwszych prób kończy się sukcesem. Stosunkowo częste są także działania niepożądane, takie jak spadek poziomu tlenu we krwi (spadek nasycenia tlenem (SpO2) lub „desaturacja”), spowolnienie akcji serca (bradykardia), urazy jamy ustnej.

W ostatnich latach opracowano wideolaryngoskopy (VL). Oprócz światła, VL posiada kamerę wideo na czubku ostrza. Kamera rejestruje obraz krtani i wyświetla go na ekranie, który lekarz widzi podczas próby intubacji (laryngoskopia pośrednia). W randomizowanym badaniu przeprowadzonym w National Maternity Hospital w Dublinie w Irlandii więcej niemowląt zostało pomyślnie zaintubowanych przy pierwszej próbie, gdy lekarze stosowali VL w porównaniu z DL [79/107 (74%) w porównaniu z 48/107 (45%), P< 0,001]. Chociaż badanie to było wystarczająco duże, aby wykazać, że VL zakończyło się pomyślną intubacją niemowląt już przy pierwszej próbie w jednym szpitalu, nie mogło dostarczyć informacji o tym, jak mogłoby to działać w wielu szpitalach, a także nie było wystarczająco duże, aby zobaczyć, co wpływ VL na zdarzenia niepożądane. Istnieje duża różnica w cenie pomiędzy standardowym laryngoskopem (ok. 300 euro) i wideolaryngoskop (ok. 21 000 euro). Jest to przedmiotem troski wszystkich szpitali, zwłaszcza tych, w których zasoby są bardziej ograniczone.

Celem badaczy jest ocena, czy VL w porównaniu z DL skutkuje intubacją większej liczby niemowląt przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej.

PROJEKT BADANIA Niedawne jednoośrodkowe badanie wykazało, że więcej noworodków zostało pomyślnie zaintubowanych przy pierwszej próbie, gdy do pośredniej obserwacji dróg oddechowych zastosowano VL, w porównaniu z DL. Badanie to nie było wystarczająco duże, aby określić wpływ VL na często obserwowane działania niepożądane (np. desaturacja) lub rzadziej (np. bradykardia, uciski klatki piersiowej lub podanie adrenaliny, uraz jamy ustnej) podczas prób intubacji.

W bieżącym badaniu badacze wybrali randomizowany, kontrolowany projekt ze schodkowym klinem, w którym jednostką randomizacji będzie ośrodek uczestniczący, a nie pojedyncze niemowlę. Uznano, że ten projekt jest odpowiedni do testowania skutków interwencji obejmującej aspekt behawioralny i jednoczesnego ich wdrażania. W tym badaniu wszystkie ośrodki rozpoczną pracę w „grupie kontrolnej”; gdzie lekarze będą rutynowo podejmować próby intubacji za pomocą DL, zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką. W określonych odstępach czasu ośrodki będą losowo przydzielane do „grupy interwencyjnej”, w której lekarze będą rutynowo podejmować próby intubacji za pomocą VL. Do końca badania wszystkie uczestniczące ośrodki będą uwzględniać pacjentów w obu ramionach badania.

SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY W celu określenia korelacji wewnątrzgrupowej (czyli korelacji między dwiema obserwacjami z tego samego ośrodka) badacze wykorzystali zbiór danych z badania MONITOR, które obejmowało niemowlęta z 7 sal porodowych na całym świecie. W tym badaniu korelacja wewnątrzklastrowa dla intubacji na sali porodowej wynosiła 0,1.

Ten kompletny, randomizowany projekt stopniowanego klina obejmuje 21 okresów (łącznie z wartością wyjściową) i 20 ośrodków, do których będą włączani pacjenci, każdy przydzielany losowo do unikalnej sekwencji. Każdy okres trwa dwa tygodnie. W każdym okresie 1 ośrodek zmieni leczenie z DL na VL. W przypadku wszystkich ośrodków obejmujących 2 pacjentów w każdym okresie, 42 pacjentów zostanie uwzględnionych w każdym ośrodku, co zapewni łączną wielkość próby wynoszącą 840 pacjentów.

Zakładając udział kontrolny wynoszący 0,4, próbka ta osiągnie 90% mocy (0,9091) w celu wykrycia proporcji poddanej zabiegowi wynoszącej 0,55, przy założeniu konserwatywnego ICC wynoszącego 0,05. Moc nie jest zbyt wrażliwa na wartości ICC do 0,1 (moc >90% do wykrycia różnicy 40% w porównaniu do 56%). Wykorzystaną statystyką testową jest dwustronny test Z Walda.

TRAKTOWANIE TEMATÓW

LARYNGOSKOPIA BEZPOŚREDNIA (DL, okres kontrolny) Na początku badania lekarze w uczestniczących ośrodkach podejmą próbę intubacji przy użyciu standardowego laryngoskopu w celu wykonania DL, zgodnie ze swoją normalną praktyką.

WIDEO LARYNGOSKOPIA (VL, okres interwencji) Dla każdego ośrodka zostanie losowany los, który wskazuje miesiąc, w którym będą rutynowo podejmowane próby intubacji dotchawiczej przy użyciu VL, a nie DL. Na miesiąc przed zmianą centra otrzymają C-MAC VL od producenta, firmy Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Niemcy). System zostanie wypożyczony na czas badania i będzie się składał z 8-calowego monitora o wysokiej rozdzielczości z kablem połączeniowym i prostymi ostrzami wielokrotnego użytku typu Miller w rozmiarach 0 i 1. Sprzęt zaprezentują przedstawiciele firmy Karl Storz, a lekarze intubujący dzieci w szpitalach biorących udział w projekcie będą zachęcani do ćwiczeń z użyciem sprzętu na manekinach. Z każdym ośrodkiem odbędziemy wirtualne spotkanie na tydzień przed planowaną zmianą w celu przeglądu protokołu, gromadzenia danych i odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć.

Wszystkie pozostałe procedury na sali porodowej i OIOM-ie będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi. Wszystkie inne aspekty podejścia do intubacji w ośrodku uczestniczącym zależą od uznania lokalnych lekarzy i powinny pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania; np.:

  • Leki stosowane przed próbami intubacji (np. opiaty, atropina, lek podobny do kurary)
  • Droga, którą zwykle podejmuje się próbę intubacji (tj. doustnie lub do nosa)
  • Rutynowo używa się mandrynu
  • Czy podczas prób podaje się dodatkowy tlen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janneke Dekker, PhD
  • Numer telefonu: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Numer telefonu: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Kontakt:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
          • Milena Tušková, MD
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital No. 2
        • Kontakt:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • George Emil Palade University
        • Kontakt:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Bukovinian State Medical University
        • Kontakt:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Second Semmelweiss University
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna Nagy, MD
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Padova
        • Kontakt:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w dowolnym wieku ciążowym, u których podjęto próbę intubacji dotchawiczej, można włączyć do tego badania, jeśli rodzice wyrażą zgodę na wykorzystanie danych ich dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli rodzice nie wyrażą zgody na wykorzystanie danych ich niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Uczestnik był zaintubowany w okresie, w którym rutynowo wykonywano pierwszą próbę intubacji za pomocą wideolaryngoskopu
Urządzenie: Wideolaryngoskopia
Wideolaryngoskopia za pomocą C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy)
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Uczestnik zaintubowany w okresie, w którym rutynowo przeprowadza się pierwszą próbę intubacji przy użyciu standardowego laryngoskopu
Urządzenie: Laryngoskopia bezpośrednia za pomocą laryngoskopu standardowego
Laryngoskopia bezpośrednia za pomocą laryngoskopu standardowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana intubacja przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji

Intubacja udana przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej, gdy:

  1. próbę intubacji definiuje się jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu do jamy ustnej, niezależnie od tego, czy podejmowana jest próba wprowadzenia rurki dotchawiczej (ETT), czy też nie;
  2. o powodzeniu decyduje wykrycie wydychanego dwutlenku węgla (CO2) lub wystąpienie objawów klinicznych (osłuchiwanie szmerów oddechowych, kondensacja w ETT);
  3. niestabilność fizjologiczną definiuje się jako spadek nasycenia tlenem (SpO2) o > 20% w stosunku do wartości sprzed próby lub tętna (HR) < 100 uderzeń na minutę (bpm) podczas próby
Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja udana za pierwszą próbą
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji

Skuteczna intubacja przy pierwszej próbie, gdy:

  1. próbę intubacji definiuje się jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu do jamy ustnej, niezależnie od tego, czy podejmowana jest próba przejścia ETT, czy nie;
  2. sukces określa się na podstawie wydychanego CO2 lub objawów klinicznych (osłuchiwanie szmerów oddechowych, kondensacja w ETT)
Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Najniższe tętno (HR) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Najniższe tętno (HR) podczas zabiegu
Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba prób intubacji podjętych w celu pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba prób intubacji podjętych w celu pomyślnej intubacji
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Całkowity czas laryngoskopii do skutecznej intubacji
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Całkowity czas laryngoskopii do skutecznej intubacji definiowany jako suma czasu trwania wszystkich prób intubacji (określany jako odstęp czasu od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do jamy ustnej do jego usunięcia), mierzony w sekundach
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Niestabilność fizjologiczna podczas pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Spadek SpO2 > 20% w stosunku do wartości sprzed próby lub HR < 100 uderzeń na minutę podczas pierwszej próby intubacji
Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Najniższe SpO2 (%) zmierzone za pomocą pulsoksymetru podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Najniższe nasycenie tlenem SpO2 (%) zmierzone pulsoksymetrem podczas zabiegu
Po 5 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym udało się zaintubować przy użyciu przypisanego urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym udało się zaintubować przy użyciu przypisanego urządzenia
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, u których klinicyści zgłosili uraz jamy ustnej w ciągu 1 godziny od próby intubacji
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, u których klinicyści zgłosili uraz jamy ustnej w ciągu 1 godziny od próby intubacji
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym podano adrenalinę (IV lub ETT) w ciągu godziny od próby intubacji
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym podano adrenalinę (IV lub ETT) w ciągu godziny od próby intubacji
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym wykonano uciśnięcia klatki piersiowej w ciągu godziny od próby intubacji
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji
Liczba uczestników, którym wykonano uciśnięcia klatki piersiowej w ciągu godziny od próby intubacji
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-VODE 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski o IPD zostaną rozpatrzone przez śledczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądne wnioski o IPD zostaną rozpatrzone przez śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj