Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av video versus direkte laryngoskopi for intubering av nyfødte spedbarn (NEU-VODE)

28. april 2026 oppdatert av: University College Dublin

Mange nyfødte har pustevansker. Når babyer trenger mye hjelp, vil en lege intubere dem - dvs. sette en slange inn i luftrøret deres (luftrøret) - slik at de kan gi dem støtte med en pustemaskin. Intubasjon er en vanskelig prosedyre og babyer har ofte fall i blodets oksygennivå og hjertefrekvens under den. Når leger intuberer babyer, bruker de en enhet som kalles et laryngoskop for å identifisere inngangen til luftrøret. Et standard laryngoskop har et lys på spissen. Når leger bruker denne enheten, setter de den inn i babyens munn og ser deretter direkte inn i munnen for å finne inngangen (direkte laryngoskopi). Mindre enn halvparten av de første forsøkene på å sette inn et rør er vellykkede med denne enheten. Nylig har videolaryngoskop blitt utviklet. Disse enhetene har et kamera på tuppen i tillegg til lyset. De viser en forstørret visning av inngangen til luftrøret på en skjerm. En studie som fant sted på ett sykehus viste at leger der satte inn røret ved første forsøk oftere når de brukte et videolaryngoskop i stedet for et standard laryngoskop. Denne studien var ikke stor nok til å se om færre babyer hadde lave oksygennivåer eller hjertefrekvens under prosedyren.

Målet med denne kliniske studien er å se om flere nyfødte babyer intuberes ved første forsøk uten fall i blodets oksygennivå eller hjertefrekvens når legene bruker videolaryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Sykehus der leger rutinemessig intuberer babyer ved å se direkte inn i munnen, vil delta i NEU-VODE-studien. Fra starten av studien vil legene ved hvert sykehus fortsette med sin vanlige tilnærming til intubasjon og samle inn informasjon om intubasjonsforsøk, nærmere bestemt om forsøket var vellykket og om babyen hadde falt i blodets oksygennivå eller hjertefrekvens. Etter hvert som studien skrider frem, vil legene ved hvert deltakende sykehus bytte en-for-en til rutinemessig forsøk på intubasjon med et videolaryngoskop. Datoen de bytter på vil bli bestemt ved en tilfeldighet. Ved slutten av studien vil hvert sykehus ha hatt en studieperiode der babyer rutinemessig ble intubert ved bruk av direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.

På slutten av studien vil informasjonen som er samlet inn fra alle babyene som ble intubert i løpet av studien, sammenlignes for å se om flere babyer ble vellykket intubert ved første forsøk uten fall i blodets oksygennivå eller hjertefrekvens i videolaryngoskopigruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Mange nyfødte spedbarn har pustevansker etter fødselen. Noen av disse babyene har et rør satt inn i "luftrøret" (luftrøret) - et endotrakealt rør (ETT) - gjennom hvilket de får pustestøtte (ventilasjon). Når klinikere forsøker å intubere (sette inn en ETT), bruker de et instrument kalt laryngoskop for å se luftveiene for å identifisere inngangen til luftrøret (strupehodet). Standard laryngoskop har et "blad" (som til tross for navnet ikke er skarpt) med et lys på spissen. Leger setter bladet inn i babyens munn for å se strupehodet. Tradisjonelt brukte klinikere et standard laryngoskop for å se direkte inn i babyens munn for å se strupehodet (direkte laryngoskopi, DL). Når klinikere forsøker å intubere nyfødte med DL, er mindre enn halvparten av de første forsøkene vellykkede. Også bivirkninger - som fall i oksygennivået i blodet (fall i oksygenmetning (SpO2), eller "desaturation"), senking av hjertefrekvensen (bradykardi), oral traume - er relativt vanlige.

De siste årene har videolaryngoskoper (VL) blitt utviklet. I tillegg til et lys, har VL et videokamera på tuppen av bladet. Dette kameraet får en visning av strupehodet og viser det på en skjerm som klinikeren ser når han forsøker å intubere (indirekte laryngoskopi). I en randomisert studie utført ved National Maternity Hospital, Dublin, Irland, ble flere spedbarn vellykket intubert ved første forsøk når klinikere brukte VL sammenlignet med DL [79/107 (74%) versus 48/107 (45%), P< 0,001]. Selv om denne studien var stor nok til å vise at VL førte til at spedbarn ble vellykket intubert ved første forsøk på ett sykehus, kunne den ikke gi informasjon om hvordan den kunne fungere på en rekke sykehus, og den var ikke stor nok til å se hva effekt VL hadde på uønskede hendelser. Det er stor forskjell i kostnad mellom et standard laryngoskop (ca. €300) og et videolaryngoskop (ca. € 21 000). Dette er en bekymringssak for alle sykehus, spesielt i omgivelser der ressursene er mer begrensede.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om VL sammenlignet med DL resulterer i at flere spedbarn blir intubert ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet.

STUDIEDESIGN En nylig enkeltsenterstudie rapporterte at flere nyfødte spedbarn ble vellykket intubert ved første forsøk da VL ble brukt til indirekte å se luftveiene sammenlignet med DL. Denne studien var ikke stor nok til å bestemme effekten av VL på uønskede effekter som sees ofte (f. desaturation) eller mer sjelden (f.eks. bradykardi, mottak av brystkompresjoner eller adrenalin, oral traume) under intubasjonsforsøk.

For den nåværende studien valgte etterforskerne et randomisert, kontrollert design med trinn-kile-klynge, der det deltakende senteret, i stedet for det individuelle spedbarnet, vil være randomiseringsenheten. Dette designet er funnet hensiktsmessig for å teste effekten av en intervensjon som omfatter et atferdsaspekt og for å implementere intervensjoner samtidig som man studerer dem. I denne studien vil alle sentrene begynne i «kontrollgruppen»; hvor klinikere rutinemessig vil forsøke intubasjon med DL, slik deres vanlige praksis er. Ved spesifiserte intervaller vil sentrene bli tilfeldig tildelt for å gå over til "intervensjonsgruppen", hvor klinikere rutinemessig vil forsøke intubasjon med VL. Alle deltakende sentre vil ha inkludert pasienter i begge armer ved slutten av studien.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE For å bestemme intra-cluster-korrelasjonen (det vil si korrelasjonen mellom to observasjoner fra samme senter), brukte etterforskerne datasettet fra MONITOR-studien som inkluderte spedbarn fra 7 fødestuer over hele verden. I denne studien ble intra-cluster-korrelasjonen for intubasjon i fødestuen rapportert som 0,1.

Denne komplette trinn-kile klynge-randomiserte design inkluderer 21 tidsperioder (inkludert baseline) og 20 sentre som vil inkludere pasienter, med hver randomisert til en unik sekvens. Hver tidsperiode varer i fjorten dager. Hver tidsperiode vil 1 senter bytte behandling fra DL til VL. Med alle sentre inkludert 2 pasienter hver tidsperiode, vil 42 pasienter inkluderes per senter som vil gi en total utvalgsstørrelse på 840 pasienter.

Forutsatt en kontrollandel på 0,4, vil denne prøven oppnå 90 % effekt (0,9091) for å detektere en behandlingsandel på 0,55, forutsatt en konservativ ICC på 0,05. Effekten er ikke veldig følsom for ICC-verdier opp til 0,1 (effekt på >90 % for å oppdage forskjell 40 % mot 56 %). Teststatistikken som brukes er den tosidige Wald Z-testen.

BEHANDLING AV FAG

DIREKTE LARYNGOSKOPI (DL, kontrollperiode) Ved starten av studien vil klinikere ved deltakende sentre forsøke å intubere ved å bruke et standard laryngoskop for å utføre DL slik det er vanlig.

VIDEO LARYNGOSKOPI (VL, intervensjonsperiode) For hvert senter vil det trekkes lodd som angir måneden det rutinemessig vil forsøkes endotrakeal intubasjon med VL fremfor DL. I måneden før byttet vil sentre bli utstyrt med en C-MAC VL av produsentene, Karl Storz-Endoskop (Tuttlingen, Tyskland). Systemet vil bli utlånt i løpet av studiet og vil bestå av en 8" høyoppløsningsmonitor med tilkoblingskabel og gjenbrukbare rette blader av typen Miller størrelse 0 og størrelse 1. Utstyret vil bli demonstrert av representanter fra Karl Storz, og klinikere som intuberer babyer ved deltakende sykehus vil bli oppfordret til å øve med utstyret på utstillingsdukker. Vi vil ha et virtuelt møte med hvert senter i uken før de skal bytte for å gjennomgå protokollen, datainnsamlingen og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha.

Alle andre prosedyrer på fødestue og NICU vil bli utført i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer. Alle andre aspekter av tilnærmingen til intubasjon ved det deltakende senteret er opp til de lokale klinikerne og bør forbli de samme under studiens varighet; f.eks.:

  • Legemidlene som ble brukt før intubasjonsforsøk (f.eks. opiat, atropin, curare-lignende stoff)
  • Ruten som intubasjon vanligvis forsøkes på (dvs. oral eller nasal)
  • Hvorvidt de bruker stilett er rutinemessig brukt
  • Om det gis ekstra oksygen under forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-post: j.dekker@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-post: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
          • Kosmas Sarafidis, MD
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • University of Padova
        • Ta kontakt med:
          • Daniele Trevisanuto, MD PhD
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre
        • Ta kontakt med:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital "Holy Spirit"
        • Ta kontakt med:
          • Rebeka Ribičić, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Lee Solevåg, MD PhD
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ta kontakt med:
          • Iwona Chudek Maruniak, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital No. 2
        • Ta kontakt med:
          • Witold Błaż, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wrocław Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Królak-Olejnik, MD
  • Romania
      • Sibiu, Romania
        • Rekruttering
        • Clinical County Emergency Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Livia Ognean, MD PhD
      • Tărgu Mures, Romania
        • Rekruttering
        • George Emil Palade University
        • Ta kontakt med:
          • Manuela Curcerea, MD PhD
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Escrig Fernández, MD PhD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Staníková, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tereza Lamberská, MD PhD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care
        • Ta kontakt med:
          • Milena Tušková, MD
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekruttering
        • Bukovinian State Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Anastasiya Babintseva, MD PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Second Semmelweiss University
        • Ta kontakt med:
          • Zsuzsanna Nagy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn i en hvilken som helst svangerskapsalder der endotrakeal intubasjon forsøkes, kan inkluderes i denne studien når det foreligger foreldres samtykke til bruken av spedbarnets data.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert hvis foreldrene ikke samtykker til at deres spedbarns data brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Video laryngoskopi
Deltaker intubert i perioden hvor første intubasjonsforsøk rutinemessig ble gjort med videolaryngoskop
Enhet: Video laryngoskopi
Videolaryngoskopi med C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Deltaker intubert i perioden hvor første intubasjonsforsøk rutinemessig ble gjort med standard laryngoskop
Enhet: Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop
Direkte laryngoskopi med standard laryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: 5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket

Vellykket intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet hvor:

  1. et intubasjonsforsøk er definert som innføring av laryngoskopbladet i munnen, uansett om det gjøres et forsøk på å passere en endotrakeal tube (ETT);
  2. suksess bestemmes ved påvisning av utåndet karbondioksid (CO2) eller med kliniske tegn (auskultasjon av pustelyder, kondensering i ETT);
  3. Fysiologisk ustabilitet er definert som et fall i oksygenmetning (SpO2) på > 20 % fra verdien før forsøk eller hjertefrekvens (HR) < 100 slag per minutt (bpm) under forsøket
5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: 5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket

Vellykket intubasjon ved første forsøk hvor:

  1. et intubasjonsforsøk er definert som innføring av laryngoskopbladet i munnen, uansett om det gjøres et forsøk på å passere en ETT eller ikke;
  2. suksess bestemmes med utåndet CO2 eller kliniske tegn (auskultasjon av pustelyder, kondens i ETT)
5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Laveste hjertefrekvens (HR) under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Laveste hjertefrekvens (HR) under prosedyren
5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Antall intubasjonsforsøk tatt for å intubere vellykket
Tidsramme: 30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Antall intubasjonsforsøk tatt for å intubere vellykket
30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Total laryngoskopi-tid til vellykket intubasjon
Tidsramme: 30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Total laryngoskopitid til vellykket intubasjon definert som summen av varigheten av alle intubasjonsforsøk (definert som intervallet fra innføringen av laryngoskopbladet inn i munnen til det fjernes), målt i sekunder
30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Fysiologisk ustabilitet under det første intubasjonsforsøket
Tidsramme: 5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Fall i SpO2 > 20 % fra verdien før forsøk eller HR < 100 bpm under det første intubasjonsforsøket
5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Laveste SpO2 (%) målt med pulsoksymetri under prosedyren
Tidsramme: 5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Laveste oksygenmetning SpO2 (%) målt med pulsoksymetri under prosedyren
5 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere vellykket intubert med tildelt enhet
Tidsramme: 30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere vellykket intubert med tildelt enhet
30 minutter fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere rapportert av klinikere å ha orale traumer innen 1 time etter intubasjonsforsøket
Tidsramme: 1 time fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere rapportert av klinikere å ha orale traumer innen 1 time etter intubasjonsforsøket
1 time fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere gitt adrenalin (IV eller via ETT) innen en time etter intubasjonsforsøket
Tidsramme: 1 time fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere gitt adrenalin (IV eller via ETT) innen en time etter intubasjonsforsøket
1 time fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere gitt brystkompresjoner innen en time etter intubasjonsforsøket
Tidsramme: 1 time fra starten av intubasjonsforsøket
Antall deltakere gitt brystkompresjoner innen en time etter intubasjonsforsøket
1 time fra starten av intubasjonsforsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
National Maternity Hospital, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-VODE 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler om IPD vil bli vurdert av etterforskerne

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelige forespørsler om IPD vil bli vurdert av etterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere