신생아 삽관을 위한 비디오 대 직접 후두경 검사의 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험 (NEU-VODE)
새로 태어난 많은 아기들은 호흡 곤란을 겪습니다. 아기에게 많은 도움이 필요할 때 의사는 아기에게 기관 삽관(즉, 기관(기관)에 튜브를 삽입)하여 호흡 기계로 아기에게 도움을 줄 수 있습니다. 삽관은 어려운 절차이며 아기는 종종 삽관 중에 혈중 산소 수치와 심박수가 저하됩니다. 의사는 아기에게 삽관할 때 후두경이라는 장치를 사용하여 기관 입구를 식별합니다. 표준 후두경의 끝에는 표시등이 있습니다. 의사는 이 장치를 사용할 때 아기의 입에 삽입한 다음 입을 직접 들여다보며 입구를 찾습니다(직접 후두경검사). 이 장치를 사용하여 튜브를 삽입하려는 첫 번째 시도 중 절반 미만이 성공했습니다. 최근에는 비디오 후두경이 개발되었습니다. 이러한 장치에는 조명 외에도 끝에 카메라가 있습니다. 그들은 스크린에 기관 입구의 확대된 모습을 표시합니다. 한 병원에서 실시한 연구에 따르면 그곳의 의사들이 표준 후두경 대신 비디오 후두경을 사용할 때 첫 번째 시도에서 튜브를 삽입하는 경우가 더 자주 발생했습니다. 이 연구는 시술 중에 산소 수치나 심박수가 낮은 아기의 수가 적은지 확인할 만큼 규모가 크지 않았습니다.
이번 임상시험의 목표는 의사가 직접 후두경 검사에 비해 비디오 후두경 검사를 사용할 때 혈중 산소 농도나 심박수 저하 없이 첫 번째 시도에서 삽관이 더 많은 신생아가 있는지 확인하는 것입니다.
의사가 일상적으로 입을 직접 들여다보며 아기에게 삽관하는 병원이 NEU-VODE 연구에 참여할 것입니다. 연구가 시작될 때부터 각 병원의 의사들은 삽관에 대한 일반적인 접근 방식을 계속하고 삽관 시도에 대한 정보, 특히 시도가 성공했는지, 아기의 혈중 산소 수치나 심박수가 떨어졌는지 여부에 대한 정보를 수집합니다. 연구가 진행됨에 따라 각 참여 병원의 의사들은 비디오 후두경을 이용한 정기적인 삽관 시도로 하나씩 전환할 것입니다. 전환 날짜는 우연히 결정됩니다. 연구가 끝날 때까지 각 병원은 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사를 사용하여 정기적으로 아기에게 삽관하는 연구 기간을 갖게 됩니다.
연구가 끝나면 연구 중에 삽관된 모든 아기로부터 수집된 정보를 비교하여 비디오 후두경 검사 그룹에서 혈중 산소 수치나 심박수 저하 없이 첫 번째 시도에서 삽관에 성공한 아기가 더 많았는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 많은 신생아는 출생 후 호흡 곤란을 겪습니다. 이들 아기 중 일부는 "기관"(기관), 즉 기관내관(ETT)에 튜브를 삽입하여 호흡 지원(환기)을 제공합니다. 임상의가 삽관(ETT 삽입)을 시도할 때 기관(후두) 입구를 식별하기 위해 후두경이라는 기구를 사용하여 기도를 확인합니다. 표준 후두경에는 끝에 빛이 있는 "날"(이름에도 불구하고 날카롭지 않음)이 있습니다. 의사는 후두를 보기 위해 아기의 입에 칼날을 삽입합니다. 전통적으로 임상의는 표준 후두경을 사용하여 아기의 입을 직접 들여다보고 후두를 관찰했습니다(직접 후두경, DL). 임상의가 DL이 있는 신생아에게 삽관을 시도할 때 첫 번째 시도의 절반 미만이 성공합니다. 또한 혈중 산소 수치 저하(산소 포화도(SpO2) 저하 또는 "포화도 저하"), 심박수 저하(서맥), 구강 외상과 같은 부작용도 비교적 흔합니다.
최근에는 비디오 후두경(VL)이 개발되었습니다. VL에는 조명 외에도 블레이드 끝에 비디오 카메라가 있습니다. 이 카메라는 후두의 영상을 획득하고 이를 임상의가 삽관을 시도할 때 보는 화면에 표시합니다(간접 후두경 검사). 아일랜드 더블린의 국립 산부인과 병원에서 수행된 무작위 연구에서 임상의가 DL과 비교하여 VL을 사용한 경우 첫 번째 시도에서 더 많은 영아가 성공적으로 삽관되었습니다[79/107(74%) 대 48/107(45%), P< 0.001]. 이 연구는 VL로 인해 한 병원에서 첫 번째 시도에서 영아에게 삽관이 성공적으로 이루어졌음을 보여줄 만큼 규모가 컸지만, 다양한 병원에서 어떻게 작동할 수 있는지에 대한 정보를 제공할 수 없었으며 무엇을 확인할 만큼 크지도 않았습니다. VL이 부작용에 미치는 영향. 표준 후두경 사이에는 비용에 큰 차이가 있습니다(대략 100달러). €300) 및 비디오 후두경(약 1개) €21,000). 이는 모든 병원, 특히 자원이 더욱 제한된 환경에서 우려되는 문제입니다.
연구자들은 DL과 비교하여 VL이 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 삽관되는 영아의 수가 더 많은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 최근 단일 센터 연구에 따르면 DL에 비해 VL을 사용하여 기도를 간접적으로 볼 때 첫 번째 시도에서 더 많은 신생아가 성공적으로 삽관된 것으로 나타났습니다. 이 연구는 일반적으로 나타나는 부작용(예: 불포화) 또는 더 드물게(예: 삽관 시도 중 서맥, 흉부 압박 또는 아드레날린 수신, 구강 외상).
현재 연구에서 연구자들은 개별 유아가 아닌 참여 센터가 무작위화 단위가 되는 계단식 쐐기형 클러스터 무작위 제어 설계를 선택했습니다. 이 설계는 행동 측면을 포괄하는 개입의 효과를 테스트하고 동시에 이를 연구하면서 개입을 구현하는 데 적합한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 모든 센터가 "대조군"에서 시작됩니다. 여기서 임상의는 일반적인 관행대로 일상적으로 DL로 삽관을 시도합니다. 지정된 간격으로 센터는 임상의가 일상적으로 VL 삽관을 시도하는 "중재 그룹"으로 넘어가도록 무작위로 지정됩니다. 모든 참여 센터에는 연구가 끝날 때까지 양팔의 환자가 포함됩니다.
샘플 크기 추정 클러스터 내 상관관계(즉, 동일한 센터의 두 관측치 사이의 상관관계를 의미)를 결정하기 위해 연구자들은 전 세계 7개 분만실의 유아가 포함된 MONITOR 시험의 데이터세트를 사용했습니다. 이 시험에서는 분만실 내 삽관에 대한 클러스터 내 상관관계가 0.1로 보고되었습니다.
이 완전한 계단식 쐐기 군집 무작위 설계에는 21개 기간(기준선 포함)과 환자를 포함할 20개 센터가 포함되며 각 센터는 고유한 순서로 무작위화됩니다. 각 기간은 2주 동안 지속됩니다. 각 기간마다 1개 센터에서 치료를 DL에서 VL로 전환합니다. 각 기간마다 2명의 환자를 포함하는 모든 센터에서 센터당 42명의 환자가 포함되어 총 840명의 환자 표본 크기를 제공합니다.
제어 비율이 0.4라고 가정하면 이 표본은 보수적인 ICC를 0.05로 가정하여 0.55의 처리 비율을 탐지하기 위한 90% 검정력(0.9091)을 달성합니다. 검정력은 최대 0.1의 ICC 값에 그다지 민감하지 않습니다(차이 40% 대 56%를 탐지하는 >90%의 검정력). 사용된 검정 통계량은 양면 Wald Z-검정입니다.
과목의 치료
직접 후두경 검사(DL, 대조 기간) 연구 시작 시, 참여 센터의 임상의는 일반적인 관행대로 DL을 수행하기 위해 표준 후두경을 사용하여 삽관을 시도합니다.
영상 후두경 검사(VL, 중재 기간) 각 센터에 대해 DL이 아닌 VL을 사용하여 기관내 삽관을 정기적으로 시도하는 달을 나타내는 로트가 그려집니다. 전환 전 한 달 동안 제조업체인 Karl Storz-Endoskop(독일 투틀링겐)에서 C-MAC VL을 센터에 제공할 예정입니다. 이 시스템은 연구 기간 동안 대여로 제공되며 연결 케이블이 있는 8인치 고화질 모니터와 재사용 가능한 직선형 밀러 유형 블레이드(크기 0 및 크기 1)로 구성됩니다. 이 장비는 Karl Storz 대표가 시연할 예정이며, 참여 병원에서 아기에게 삽관하는 임상의가 마네킹에 장비를 착용하고 실습하도록 권장됩니다. 우리는 프로토콜, 데이터 수집을 검토하고 문의 사항에 답변하기 위해 전환하기 일주일 전에 각 센터와 가상 회의를 가질 것입니다.
분만실과 NICU의 다른 모든 절차는 국제 및 현지 지침에 따라 수행됩니다. 참여 센터에서 삽관에 대한 접근 방식의 다른 모든 측면은 지역 임상의의 재량에 따르며 연구 기간 동안 동일하게 유지되어야 합니다. 예:
- 삽관 시도 전에 사용되는 약물(예: 아편제, 아트로핀, 큐라레 유사 약물)
- 삽관이 일반적으로 시도되는 경로(예: 구강 또는 비강)
- 탐침 사용 여부는 일상적으로 사용됩니다.
- 시도 중 산소 공급 여부
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janneke Dekker, PhD
- 전화번호: +31715266620
- 이메일: j.dekker@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- 전화번호: +35316373100
- 이메일: codonnell@nmh.ie
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
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연락하다:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Sibiu, 루마니아
- 모병
- Clinical County Emergency Hospital
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연락하다:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Tărgu Mures, 루마니아
- 모병
- George Emil Palade University
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연락하다:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Valencia, 스페인
- 모병
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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연락하다:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Chernivtsi, 우크라이나
- 모병
- Bukovinian State Medical University
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연락하다:
- Anastasiya Babintseva, MD PhD
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Padova, 이탈리아
- 모병
- University of Padova
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연락하다:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Brno, 체코
- 모병
- University Hospital Brno
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연락하다:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, 체코
- 모병
- General University Hospital
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연락하다:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, 체코
- 모병
- Institute for Mother and Child Care
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연락하다:
- Milena Tušková, MD
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Rijeka, 크로아티아
- 모병
- Clinical Hospital Centre
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연락하다:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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연락하다:
- Rebeka Ribičić, MD
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Medical University of Gdańsk
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연락하다:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Medical University of Silesia
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연락하다:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Rzeszów, 폴란드
- 모병
- Provincial Hospital No. 2
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연락하다:
- Witold Błaż, MD
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Wrocław Medical University
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연락하다:
- Barbara Królak-Olejnik, MD
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Second Semmelweiss University
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연락하다:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관을 시도한 모든 임신 연령의 유아는 유아의 데이터 사용에 대한 부모의 동의가 있으면 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 유아의 데이터 사용에 대해 부모가 동의하지 않는 경우 유아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 후두경검사
비디오 후두경을 사용하여 정기적으로 첫 번째 삽관을 시도하는 기간 동안 참가자에게 삽관했습니다.
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C-MAC를 이용한 비디오 후두경 검사(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)
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활성 비교기: 직접 후두경검사
표준 후두경을 사용하여 정기적으로 첫 번째 삽관을 시도하는 기간 동안 삽관한 참가자
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표준 후두경을 이용한 직접 후두경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 삽관 성공
기간: 삽관 시도 시작 후 5분
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다음과 같은 경우 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관:
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삽관 시도 시작 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 시도에서 삽관 성공
기간: 삽관 시도 시작 후 5분
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다음과 같은 경우 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관:
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삽관 시도 시작 후 5분
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시술 중 최저 심박수(HR)
기간: 삽관 시도 시작 후 5분
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시술 중 최저 심박수(HR)
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삽관 시도 시작 후 5분
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성공적으로 삽관하기 위해 취한 삽관 시도 횟수
기간: 삽관 시도 시작 후 30분
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성공적으로 삽관하기 위해 취한 삽관 시도 횟수
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삽관 시도 시작 후 30분
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성공적인 삽관까지의 총 후두경 검사 시간
기간: 삽관 시도 시작 후 30분
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모든 삽관 시도 기간(후두경 블레이드를 입에 삽입한 후 제거할 때까지의 간격으로 정의됨)의 합으로 정의된 성공적인 삽관까지의 총 후두경 검사 시간(초)
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삽관 시도 시작 후 30분
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첫 번째 삽관 시도 중 생리적 불안정
기간: 삽관 시도 시작 후 5분
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SpO2가 사전 시도 값의 20%를 초과하거나 첫 번째 삽관 시도 중 HR이 100bpm 미만인 경우
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삽관 시도 시작 후 5분
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시술 중 맥박산소측정기로 측정한 최저 SpO2(%)
기간: 삽관 시도 시작 후 5분
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시술 중 맥박 산소 측정기로 측정한 최저 산소 포화도 SpO2(%)
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삽관 시도 시작 후 5분
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할당된 장치로 삽관에 성공한 참가자 수
기간: 삽관 시도 시작 후 30분
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할당된 장치로 삽관에 성공한 참가자 수
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삽관 시도 시작 후 30분
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삽관 시도 후 1시간 이내에 구강 외상을 입었다고 임상의가 보고한 참가자 수
기간: 삽관 시도 시작 후 1시간째
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삽관 시도 후 1시간 이내에 구강 외상을 입었다고 임상의가 보고한 참가자 수
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삽관 시도 시작 후 1시간째
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삽관 시도 후 1시간 이내에 아드레날린(IV 또는 ETT를 통해)을 받은 참가자 수
기간: 삽관 시도 시작 후 1시간째
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삽관 시도 후 1시간 이내에 아드레날린(IV 또는 ETT를 통해)을 받은 참가자 수
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삽관 시도 시작 후 1시간째
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삽관 시도 후 1시간 이내에 흉부 압박을 받은 참가자 수
기간: 삽관 시도 시작 후 1시간째
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삽관 시도 후 1시간 이내에 흉부 압박을 받은 참가자 수
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삽관 시도 시작 후 1시간째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Sawyer T, Foglia EE, Ades A, Moussa A, Napolitano N, Glass K, Johnston L, Jung P, Singh N, Quek BH, Barry J, Zenge J, DeMeo SD, Brei B, Krick J, Kim JH, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) investigators. Incidence, impact and indicators of difficult intubations in the neonatal intensive care unit: a report from the National Emergency Airway Registry for Neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F461-F466. doi: 10.1136/archdischild-2018-316336. Epub 2019 Feb 22.
- Singh N, Sawyer T, Johnston LC, Herrick HM, Moussa A, Zenge J, Jung P, DeMeo S, Glass K, Howlett A, Shults J, Barry J, Brei BK, Kim JH, Quek BH, Tingay D, Mehrem AA, Napolitano N, Nishisaki A, Foglia EE; National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS). Impact of multiple intubation attempts on adverse tracheal intubation associated events in neonates: a report from the NEAR4NEOS. J Perinatol. 2022 Sep;42(9):1221-1227. doi: 10.1038/s41372-022-01484-5. Epub 2022 Aug 18.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. Textbook of Neonatal Resuscitation (8th ed, June 2021), editors Weiner GM, Zaichkin J. AAP, Elk Grove, IL USA.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU-VODE 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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