未治療の濾胞性リンパ腫におけるズベリタマブとベンダムスチンの併用、その後の単剤療法維持療法の有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
2. 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
3. 組織学的に濾胞性リンパ腫（グレード1～3a）と確認され、免疫組織化学によりCD20陽性。
4. FLに対するこれまでの全身治療は受けていない。
5. アナーバーのステージ III/IV、またはバルキー病変を伴うステージ II (バルキー病は腫瘍直径 ≥ 7 cm として定義されます)。
6. 測定可能な病変の存在。

7. 次のいずれかの基準を満たしていること。

   1. B 症状: 38°C を超える原因不明の発熱、寝汗、過去 6 か月間で原因不明の体重減少が 10% を超えている。
   2. 異常徴候：脾腫、胸水、腹水など。
   3. 主要な臓器の損傷: 臓器の機能不全を引き起こす主要な臓器の損傷。
   4. 血液学的関与: 血球減少症 [WBC < 1.0 × 10⁹/L および/または PLT < 100 × 10⁹/L]。白血病様症状 (悪性細胞 > 5.0 × 10⁹/L); LDHレベルの上昇。 HGB < 120 g/L; β2-ミクログロブリン ≥ 3 mg/L。
   5. 巨大な疾患：それぞれの直径が 3 cm 以上の 3 つ以上の腫瘍、または直径 7 cm 以上のリンパ節または節外腫瘍の関与（アナーバーのステージ III-IV 患者の場合）。
   6. 腫瘍は 2 ～ 3 か月以内に 20% ～ 30% 拡大し、6 か月以内に約 50% 拡大します。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
9. 予想生存期間は 6 か月以上。

除外基準:

1. モノクローナル抗体または治験薬の成分に対するアレルギーの病歴。
2. 中枢神経系の関与。
3. 過去の悪性腫瘍の病歴。
4. 臨床的に重大な心臓疾患または肺疾患。
5. 登録前4週間以内に抗生物質の静脈内治療または入院を必要とする感染症。または登録前2週間以内に経口抗生物質を必要とする感染症。または登録前 1 週間以内に感染症に関連する症状がある。
6. 登録前4週間以内に大手術を受けた。
7. 登録前の4週間以内に生ワクチンを接種するか、研究中に計画された生ワクチンを接種する。
8. HIV抗体陽性。
9. 過去2年以内に活動性梅毒感染、TP抗体陽性、抗TP治療を受けている。
10. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性で、HCV RNA定量検査結果が検出限界を超えている。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、B型肝炎ウイルスDNA定量検査結果が検出限界を超えている患者（HBsAgまたはHBcAb陽性の患者については、HBV-DNA検出の有無にかかわらず、経口エンテカビルまたは他の抗ウイルス療法は登録前に開始し、治験中は医師の指示に従って継続する必要があります）。
11. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
12. 治験責任医師は、患者が登録に適さない、または他の理由により治験を完了できない可能性があると判断した。