Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zuberitamabu v kombinaci s Bendamustinem s následnou monoterapií u folikulárního lymfomu bez předchozí léčby

28. prosince 2024 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby zuberitamabem a bendamustinem s následnou monoterapií u dosud neléčeného folikulárního lymfomu: otevřená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby Zuberitamabem a Bendamustinem u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Histologicky potvrzený folikulární lymfom (stupně 1-3a), imunohistochemicky pozitivní CD20.
  4. Žádná předchozí systémová léčba FL.
  5. Ann Arbor stadium III/IV nebo stadium II s objemným onemocněním (objemné onemocnění definované jako průměr nádoru ≥ 7 cm).
  6. Přítomnost měřitelných lézí.

  7. Splnění některého z následujících kritérií:

    1. B symptomy: nevysvětlitelná horečka >38°C, noční pocení, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti >10 % za posledních 6 měsíců.
    2. Abnormální příznaky: splenomegalie, pleurální výpotek, ascites atd.
    3. Poškození velkých orgánů: postižení hlavních orgánů vedoucí k orgánové dysfunkci.
    4. Hematologické postižení: cytopenie [WBC < 1,0 × 10⁹/l a/nebo PLT < 100 × 10⁹/l]; projevy podobné leukémii (maligní buňky > 5,0 × 10⁹/l); zvýšené hladiny LDH; HGB < 120 g/l; β2-mikroglobulin ≥ 3 mg/l.
    5. Objemná nemoc: postižení ≥ 3 nádorů s každým průměrem ≥ 3 cm nebo jakéhokoli nádoru lymfatické uzliny nebo extranodálního nádoru s průměrem ≥ 7 cm (pro pacienty ve stádiu III-IV podle Ann Arbor).
    6. Zvětšení nádoru o 20%-30% během 2-3 měsíců nebo přibližně o 50% zvětšení během 6 měsíců.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  9. Očekávané přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na kteroukoli složku monoklonálních protilátek nebo zkoumaných léků.
  2. Postižení centrálního nervového systému.
  3. Historie předchozích zhoubných nádorů.
  4. Klinicky významná onemocnění srdce nebo plic.
  5. Infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před zařazením do studie; nebo infekce vyžadující perorální antibiotika během 2 týdnů před zařazením; nebo příznaky související s infekcí během 1 týdne před zařazením.
  6. Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  7. Očkování živými vakcínami během 4 týdnů před zařazením nebo plánované živé očkování během studie.
  8. HIV pozitivní protilátky.
  9. Aktivní infekce syfilis, pozitivní protilátky proti TP a léčba anti-TP během posledních 2 let.
  10. Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní s výsledkem kvantitativního testu HCV RNA přesahujícím mez detekce; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), přičemž výsledek kvantitativního testu DNA viru hepatitidy B překračuje detekční limit (pro pacienty s pozitivním stavem HBsAg nebo HBcAb, bez ohledu na detekci HBV-DNA, perorální entekavir nebo jiná antivirová terapie musí být zahájena před zařazením do studie a pokračovat podle pokynů lékaře během studie).
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  12. Vyšetřovatel rozhodne, že pacient není vhodný pro zařazení nebo nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba zuberitamabem a bendamustinem

Indukční terapie:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², podáno 1. den (D1) cyklů 1-6 (C1-C6).
  2. Bendamustin: 90 mg/m², podáno v D1-2 C1-C6. Každý cyklus trvá 28 dní. Po 6 cyklech léčby budou pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR), pokračovat v udržovací léčbě.

Udržovací terapie:

Zuberitamab: 375 mg/m², podávaný jednou za 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo maximálně po dobu 24 měsíců (12 dávek).
Lék: Zuberitamab
375 mg/m², podáno 1. den (D1) cyklů 1-6 (C1-C6)
Lék: Bendamustin
90 mg/m², podáno v D1-2 C1-C6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise na konci indukční terapie.
Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) na konci indukční terapie.
Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení indukční terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců.
Doba, po kterou pacient během léčby a po léčbě žije s rakovinou, aniž by se zhoršila nebo progredovala.
Od zahájení indukční terapie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zahájení indukční terapie do prvního výskytu jakékoli příhody, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců.
Doba během léčby a po ní, během které pacient zůstává bez jakékoli z následujících příhod: progrese onemocnění, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od zahájení indukční terapie do prvního výskytu jakékoli příhody, včetně progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentovanou progresi onemocnění, hodnoceno do 78 měsíců.
Doba, po kterou během léčby a po léčbě zůstává nemoc pacienta pod kontrolou nebo v remisi. Je to období od první dokumentace odpovědi (jako je částečná nebo úplná remise) do progrese onemocnění nebo relapsu.
Od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentovanou progresi onemocnění, hodnoceno do 78 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení indukční terapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 78 měsíců.
Doba od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení indukční terapie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 78 měsíců.
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení indukční terapie do zahájení další linie protinádorové léčby, hodnoceno do 78 měsíců.
Doba od zahájení současné léčby do doby, kdy pacient vyžaduje následnou linii terapie rakoviny.
Od zahájení indukční terapie do zahájení další linie protinádorové léčby, hodnoceno do 78 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zahájení indukční terapie do konce fáze udržovací terapie až 30 měsíců.
Výskyt a intenzita nežádoucích nebo škodlivých účinků, které pacienti pociťují v souvislosti s použitím lékařského ošetření nebo intervence během klinického hodnocení.
Od zahájení indukční terapie do konce fáze udržovací terapie až 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-815-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom (FL)

Klinické studie na Zuberitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit