Effekt och säkerhet av Zuberitamab kombinerat med Bendamustine, följt av monoterapiunderhåll, vid behandlingsnaiva follikulära lymfom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig undertecknande av informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år, ingen könsbegränsning.
3. Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom (grad 1-3a), CD20-positivt genom immunhistokemi.
4. Ingen tidigare systemisk behandling för FL.
5. Ann Arbor stadium III/IV, eller stadium II med skrymmande sjukdom (bulky sjukdom definierad som en tumördiameter ≥ 7 cm).
6. Förekomst av mätbara lesioner.

7. Uppfyller något av följande kriterier:

   1. B-symtom: oförklarlig feber >38°C, nattliga svettningar, oförklarlig viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna.
   2. Onormala tecken: splenomegali, pleurautgjutning, ascites, etc.
   3. Stora organskador: inblandning av större organ som leder till organdysfunktion.
   4. Hematologisk involvering: cytopeni [WBC < 1,0 x 10'/L och/eller PLT < 100 x 10'/L]; leukemiliknande manifestationer (maligna celler > 5,0 x 10^/L); förhöjda LDH-nivåer; HGB < 120 g/L; β2-mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
   5. Skrymmande sjukdom: involvering av ≥ 3 tumörer med varje diameter ≥ 3 cm, eller någon lymfkörtel eller extranodal tumör med diameter ≥ 7 cm (för patienter med Ann Arbor stadium III-IV).
   6. Tumörförstoring på 20%-30% inom 2-3 månader, eller cirka 50% förstoring inom 6 månader.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
9. Förväntad överlevnad på > 6 månader.

Uteslutningskriterier:

1. Historik med allergi mot någon komponent av monoklonala antikroppar eller prövningsläkemedel.
2. Engagemang i centrala nervsystemet.
3. Historik om tidigare maligna tumörer.
4. Kliniskt signifikanta hjärt- eller lungsjukdomar.
5. Infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före inskrivning; eller infektion som kräver oral antibiotika inom 2 veckor före inskrivningen; eller symtom relaterade till en infektion inom 1 vecka före inskrivningen.
6. Stor operation inom 4 veckor före inskrivning.
7. Vaccination med levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning eller planerad levande vaccination under studien.
8. HIV-antikropp positiv.
9. Aktiv syfilisinfektion, TP-antikroppspositiv och anti-TP-behandling under de senaste 2 åren.
10. Hepatit C virus (HCV) antikropp positiv med HCV RNA kvantitativt testresultat som överskrider detektionsgränsen; Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller Hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv, med Hepatit B virus DNA kvantitativt testresultat som överskrider detektionsgränsen (för patienter med HBsAg eller HBcAb positiv status, oavsett HBV-DNA detektion, oral entecavir eller annan antiviral behandling måste påbörjas före inskrivningen och fortsätta enligt läkarens instruktioner under rättegången).
11. Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravid under studien.
12. Utredaren fastställer att patienten är olämplig för inskrivning eller kanske inte kan slutföra prövningen av andra skäl.