Eficacia y seguridad de zuberitamab combinado con bendamustina, seguido de monoterapia de mantenimiento, en el linfoma folicular sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, sin restricción de género.
3. Linfoma folicular confirmado histológicamente (grados 1-3a), CD20 positivo por inmunohistoquímica.
4. Sin tratamiento sistémico previo para FL.
5. Estadio III/IV de Ann Arbor, o estadio II con enfermedad voluminosa (enfermedad voluminosa definida como un diámetro del tumor ≥ 7 cm).
6. Presencia de lesiones mensurables.

7. Cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Síntomas B: fiebre inexplicable >38°C, sudores nocturnos, pérdida de peso inexplicable >10% en los últimos 6 meses.
   2. Signos anormales: esplenomegalia, derrame pleural, ascitis, etc.
   3. Daño a órganos importantes: afectación de órganos importantes que conduce a una disfunción orgánica.
   4. Compromiso hematológico: citopenia [WBC < 1,0 × 10⁹/L y/o PLT < 100 × 10⁹/L]; manifestaciones similares a la leucemia (células malignas > 5,0 × 10⁹/L); niveles elevados de LDH; HGB < 120 g/L; β2-microglobulina ≥ 3 mg/L.
   5. Enfermedad voluminosa: afectación de ≥ 3 tumores con cada diámetro ≥ 3 cm, o cualquier ganglio linfático o tumor extraganglionar con diámetro ≥ 7 cm (para pacientes en estadio III-IV de Ann Arbor).
   6. Aumento del tumor del 20 % al 30 % en 2 a 3 meses, o aproximadamente un 50 % de agrandamiento en 6 meses.
8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
9. Supervivencia esperada > 6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Historial de alergia a cualquier componente de anticuerpos monoclonales o fármacos en investigación.
2. Afectación del sistema nervioso central.
3. Historia de tumores malignos previos.
4. Enfermedades cardíacas o pulmonares clínicamente significativas.
5. Infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; o infección que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; o síntomas relacionados con una infección dentro de la semana anterior a la inscripción.
6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
7. Vacunación con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o vacunación viva planificada durante el estudio.
8. Anticuerpos VIH positivos.
9. Infección por sífilis activa, anticuerpos TP positivos y tratamiento anti-TP en los últimos 2 años.
10. Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo con un resultado de la prueba cuantitativa de ARN del VHC que supera el límite de detección; Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo, con un resultado de la prueba cuantitativa de ADN del virus de la hepatitis B que excede el límite de detección (para pacientes con estado positivo de HBsAg o HBcAb, independientemente de la detección de ADN-VHB, entecavir oral o se debe iniciar otra terapia antiviral antes de la inscripción y continuarla de acuerdo con las instrucciones del médico durante el ensayo).
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
12. El investigador determina que el paciente no es apto para la inscripción o es posible que no pueda completar el ensayo por otros motivos.