Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Zuberitamab in combinatie met bendamustine, gevolgd door onderhoudsmonotherapie, bij behandelingsnaïef folliculair lymfoom

28 december 2024 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling van Zuberitamab en Bendamustine, gevolgd door onderhoudsmonotherapie bij therapienaïef folliculair lymfoom: een open-label, prospectief, multicenter, eenarmig fase II klinisch onderzoek

Dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling met Zuberitamab en Bendamustine te evalueren bij behandelingsnaïeve patiënten met folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtsbeperking.
  3. Histologisch bevestigd folliculair lymfoom (graad 1-3a), CD20-positief volgens immunohistochemie.
  4. Geen eerdere systemische behandeling voor FL.
  5. Ann Arbor stadium III/IV, of stadium II met omvangrijke ziekte (volumineuze ziekte gedefinieerd als een tumordiameter ≥ 7 cm).
  6. Aanwezigheid van meetbare laesies.

  7. Voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. B-symptomen: onverklaarde koorts >38°C, nachtelijk zweten, onverklaard gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden.
    2. Abnormale symptomen: splenomegalie, pleurale effusie, ascites, enz.
    3. Grote orgaanschade: betrokkenheid van belangrijke organen leidend tot orgaandisfunctie.
    4. Hematologische betrokkenheid: cytopenie [WBC < 1,0 × 10⁹/L en/of PLT < 100 × 10⁹/L]; leukemie-achtige verschijnselen (kwaadaardige cellen > 5,0 × 10⁹/l); verhoogde LDH-niveaus; HGB < 120 g/l; β2-microglobuline ≥ 3 mg/l.
    5. Bulky ziekte: betrokkenheid van ≥ 3 tumoren met elke diameter ≥ 3 cm, of een lymfeklier- of extranodale tumor met een diameter ≥ 7 cm (voor patiënten met Ann Arbor stadium III-IV).
    6. Tumorvergroting van 20%-30% binnen 2-3 maanden, of ongeveer 50% vergroting binnen 6 maanden.
  8. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2.
  9. Verwachte overleving > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van monoklonale antilichamen of onderzoeksgeneesmiddelen.
  2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  3. Geschiedenis van eerdere kwaadaardige tumoren.
  4. Klinisch significante hart- of longziekten.
  5. Infectie waarvoor intraveneuze behandeling met antibiotica of ziekenhuisopname binnen 4 weken vóór inschrijving vereist is; of infectie waarvoor orale antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving; of symptomen gerelateerd aan een infectie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan deelname of geplande levende vaccinatie tijdens het onderzoek.
  8. HIV-antilichaam positief.
  9. Actieve syfilisinfectie, TP-antilichaampositief en anti-TP-behandeling in de afgelopen 2 jaar.
  10. Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief met een kwantitatief HCV-RNA-testresultaat dat de detectielimiet overschrijdt; Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, waarbij het kwantitatieve testresultaat van het Hepatitis B-virus-DNA de detectielimiet overschrijdt (voor patiënten met HBsAg- of HBcAb-positieve status, ongeacht HBV-DNA-detectie, orale entecavir of andere antivirale therapie moet voorafgaand aan deelname worden gestart en tijdens de studie worden voortgezet volgens de instructies van de arts).
  11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  12. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet geschikt is voor inschrijving of dat hij om andere redenen de studie mogelijk niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiebehandeling van Zuberitamab en Bendamustine

Inductietherapie:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², toegediend op dag 1 (D1) van cycli 1-6 (C1-C6).
  2. Bendamustine: 90 mg/m², toegediend op D1-2 of C1-C6. Elke cyclus duurt 28 dagen. Na zes behandelingscycli zullen patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereiken, doorgaan met de onderhoudstherapie.

Onderhoudstherapie:

Zuberitamab: 375 mg/m², eenmaal per 2 maanden toegediend, tot ziekteprogressie of gedurende maximaal 24 maanden (12 doses).
Geneesmiddel: Zuberitamab
375 mg/m², toegediend op dag 1 (D1) van cycli 1-6 (C1-C6)
Geneesmiddel: Bendamustine
90 mg/m², toegediend op D1-2 of C1-C6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Maximaal 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt aan het einde van de inductietherapie.
Maximaal 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Het percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt aan het einde van de inductietherapie.
Maximaal 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductietherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 78 maanden.
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een patiënt met kanker leeft zonder dat de kanker verergert of vordert.
Vanaf het begin van de inductietherapie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 78 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductietherapie tot het eerste optreden van een voorval, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 78 maanden.
De tijdsduur tijdens en na de behandeling waarin een patiënt vrij blijft van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de inductietherapie tot het eerste optreden van een voorval, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 78 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 78 maanden.
De tijdsduur tijdens en na de behandeling dat de ziekte van een patiënt onder controle of in remissie blijft. Het is de periode vanaf de eerste documentatie van een respons (zoals gedeeltelijke of volledige remissie) totdat ziekteprogressie of terugval optreedt.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 78 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 78 maanden.
De tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de inductietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 78 maanden.
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductietherapie tot het begin van de volgende lijn antitumorbehandeling, beoordeeld tot 78 maanden.
De tijdsduur vanaf het starten van een huidige behandeling totdat de patiënt een volgende therapielijn voor de kanker nodig heeft.
Vanaf het begin van de inductietherapie tot het begin van de volgende lijn antitumorbehandeling, beoordeeld tot 78 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductietherapie tot het einde van de onderhoudstherapiefase, maximaal 30 maanden.
Het optreden en de intensiteit van ongewenste of schadelijke effecten die patiënten ervaren als gevolg van het gebruik van een medische behandeling of interventie tijdens de klinische proef.
Vanaf het begin van de inductietherapie tot het einde van de onderhoudstherapiefase, maximaal 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-815-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren