Eficácia e segurança de Zuberitamabe combinado com bendamustina, seguido de manutenção em monoterapia, no linfoma folicular sem tratamento prévio

Critérios de inclusão:

1. Assinatura voluntária do consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos, sem restrição de sexo.
3. Linfoma folicular confirmado histologicamente (graus 1-3a), CD20 positivo por imuno-histoquímica.
4. Nenhum tratamento sistêmico prévio para FL.
5. Ann Arbor estágio III/IV ou estágio II com doença volumosa (doença volumosa definida como diâmetro do tumor ≥ 7 cm).
6. Presença de lesões mensuráveis.

7. Atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Sintomas B: febre inexplicável >38°C, sudorese noturna, perda de peso inexplicável >10% nos últimos 6 meses.
   2. Sinais anormais: esplenomegalia, derrame pleural, ascite, etc.
   3. Danos a órgãos importantes: envolvimento de órgãos importantes levando à disfunção orgânica.
   4. Envolvimento hematológico: citopenia [leucócitos < 1,0 × 10⁹/L e/ou PLT < 100 × 10⁹/L]; manifestações semelhantes à leucemia (células malignas > 5,0 × 10⁹/L); níveis elevados de LDH; HGB < 120 g/L; β2-microglobulina ≥ 3 mg/L.
   5. Doença volumosa: envolvimento de ≥ 3 tumores com cada diâmetro ≥ 3 cm, ou qualquer linfonodo ou tumor extranodal com diâmetro ≥ 7 cm (para pacientes em estágio III-IV de Ann Arbor).
   6. Aumento do tumor de 20% a 30% em 2 a 3 meses, ou aumento de aproximadamente 50% em 6 meses.
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
9. Sobrevida esperada de > 6 meses.

Critérios de exclusão:

1. História de alergia a qualquer componente de anticorpos monoclonais ou medicamentos experimentais.
2. Envolvimento do sistema nervoso central.
3. História de tumores malignos anteriores.
4. Doenças cardíacas ou pulmonares clinicamente significativas.
5. Infecção que requer tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização nas 4 semanas anteriores à inscrição; ou infecção que requer antibióticos orais nas 2 semanas anteriores à inscrição; ou sintomas relacionados a uma infecção dentro de 1 semana antes da inscrição.
6. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição.
7. Vacinação com vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à inscrição ou vacinação viva planejada durante o estudo.
8. Anticorpo HIV positivo.
9. Infecção ativa de sífilis, anticorpo TP positivo e tratamento anti-TP nos últimos 2 anos.
10. Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo com resultado do teste quantitativo de RNA do HCV excedendo o limite de detecção; Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo, com resultado quantitativo do teste de DNA do vírus da hepatite B excedendo o limite de detecção (para pacientes com status HBsAg ou HBcAb positivo, independentemente da detecção de HBV-DNA, entecavir oral ou outra terapia antiviral deve ser iniciada antes da inscrição e continuada de acordo com as instruções do médico durante o estudo).
11. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
12. O investigador determina que o paciente não é adequado para inscrição ou pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos.