祖贝他单抗联合苯达莫司汀联合单药维持治疗初治滤泡性淋巴瘤的疗效和安全性
2024年12月28日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
Zuberitamab 和苯达莫司汀联合治疗随后单一疗法维持治疗初治滤泡性淋巴瘤的疗效和安全性：一项开放标签、前瞻性、多中心、单臂 II 期临床研究
这是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床试验，旨在评估 Zuberitamab 和苯达莫司汀联合治疗对初治滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：02087342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Qingqing Cai, MD. PhD.
- 电话号码：0086-20-87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 组织学证实滤泡性淋巴瘤（1-3a 级），免疫组织化学 CD20 阳性。
- 既往未接受 FL 全身治疗。
- 安娜堡 III/IV 期，或 II 期伴大块病变（大块病变定义为肿瘤直径 ≥ 7 cm）。
- 存在可测量的病变。
满足以下任一条件：
- B 症状：不明原因发烧 >38°C、盗汗、过去 6 个月不明原因体重减轻 >10%。
- 异常体征：脾肿大、胸腔积液、腹水等。
- 主要器官损害：主要器官受累导致器官功能障碍。
- 血液系统受累：血细胞减少[WBC < 1.0 × 10⁹/L 和/或 PLT < 100 × 10⁹/L]；白血病样表现（恶性细胞> 5.0 × 10⁹/L）； LDH 水平升高； HGB<120克/升； β2-微球蛋白≥3mg/L。
- 巨块病变：累及 ≥ 3 个肿瘤，每个肿瘤直径 ≥ 3 cm，或任何淋巴结或结外肿瘤，直径 ≥ 7 cm（对于安娜堡 III-IV 期患者）。
- 2-3个月内肿瘤扩大20%-30%，或6个月内扩大约50%。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 预计生存期 > 6 个月。
排除标准：
- 对单克隆抗体或研究药物的任何成分有过敏史。
- 中枢神经系统受累。
- 既往恶性肿瘤史。
- 临床上显着的心脏或肺部疾病。
- 入组前4周内出现需要静脉抗生素治疗或住院治疗的感染；或入组前 2 周内出现需要口服抗生素的感染；或入组前 1 周内出现与感染相关的症状。
- 入组前 4 周内进行过大手术。
- 在入组前 4 周内接种活疫苗或在研究期间计划进行活疫苗接种。
- HIV 抗体阳性。
- 活动性梅毒感染、TP抗体阳性、近2年内接受过抗TP治疗。
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA定量检测结果超过检出限；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒DNA定量检测结果超过检测限（对于HBsAg或HBcAb阳性状态的患者，无论HBV-DNA检测、口服恩替卡韦或其他抗病毒治疗必须在入组前开始，并在试验期间按照医生的指示继续进行）。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
- 研究者确定患者不适合入组或由于其他原因可能无法完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zuberitamab 和苯达莫司汀联合治疗
诱导治疗：
维持治疗： Zuberitamab：375 mg/m²，每 2 个月给药一次，直至疾病进展或最多 24 个月（12 剂）。 |
375 mg/m²，在第 1-6 周期 (C1-C6) 的第 1 天 (D1) 给药
90 mg/m²，在 C1-C6 的 D1-2 施用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应 (CR)
大体时间：最多 6 个周期（每个周期为 28 天）。
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定义为诱导治疗结束时达到完全缓解的患者比例。
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最多 6 个周期（每个周期为 28 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多 6 个周期（每个周期为 28 天）。
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在诱导治疗结束时达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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最多 6 个周期（每个周期为 28 天）。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从诱导治疗开始到首次有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间长达 78 个月。
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患者在治疗期间和治疗后癌症没有恶化或进展的时间长度。
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从诱导治疗开始到首次有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间长达 78 个月。
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从诱导治疗开始到首次发生任何事件，包括疾病进展、治疗中止或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 78 个月。
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治疗期间和治疗后患者未发生以下任何事件的时间长度：疾病进展、因任何原因停止治疗或因任何原因死亡。
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从诱导治疗开始到首次发生任何事件，包括疾病进展、治疗中止或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 78 个月。
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展，评估时间长达 78 个月。
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治疗期间和治疗后患者的疾病保持控制或缓解的时间长度。
这是从首次记录缓解（例如部分或完全缓解）到疾病进展或复发发生的时期。
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从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展，评估时间长达 78 个月。
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总生存期 (OS)
大体时间：从开始诱导治疗到全因死亡，评估时间长达 78 个月。
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从登记之日到因任何原因死亡的时间长度。
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从开始诱导治疗到全因死亡，评估时间长达 78 个月。
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从开始诱导治疗到开始下一线抗肿瘤治疗，评估长达78个月。
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从开始当前治疗到患者需要后续癌症治疗的时间长度。
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从开始诱导治疗到开始下一线抗肿瘤治疗，评估长达78个月。
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从诱导治疗开始到维持治疗阶段结束，长达 30 个月。
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患者在临床试验期间与使用医疗或干预措施相关的不良或有害影响的发生和强度。
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从诱导治疗开始到维持治疗阶段结束，长达 30 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2034年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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