Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zuberitamabu w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii podtrzymującej, u nieleczonego wcześniej chłoniaka grudkowego

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy (stopień 1-3a), CD20-dodatni metodą immunohistochemiczną.
4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego FL.
5. Stopień III/IV według Ann Arbor lub stopień II z chorobą masową (choroba masywna definiowana jako średnica guza ≥ 7 cm).
6. Obecność mierzalnych uszkodzeń.

7. Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Objawy B: niewyjaśniona gorączka >38°C, nocne poty, niewyjaśniona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   2. Nieprawidłowe objawy: powiększenie śledziony, wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.
   3. Poważne uszkodzenie narządów: zajęcie głównych narządów prowadzące do dysfunkcji narządów.
   4. Zajęcie układu hematologicznego: cytopenia [WBC < 1,0 × 10⁹/l i/lub PLT < 100 × 10⁹/l]; objawy białaczkowe (komórki złośliwe > 5,0 × 10⁹/l); podwyższony poziom LDH; HGB < 120 g/l; β2-mikroglobulina ≥ 3 mg/l.
   5. Choroba masywna: zajęcie ≥ 3 guzów o średnicy ≥ 3 cm każdy lub dowolny węzeł chłonny lub guz pozawęzłowy o średnicy ≥ 7 cm (dla pacjentów w III-IV stopniu zaawansowania według Ann Arbor).
   6. Powiększenie guza o 20%-30% w ciągu 2-3 miesięcy lub o około 50% w ciągu 6 miesięcy.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
9. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia alergii na którykolwiek składnik przeciwciał monoklonalnych lub leków badanych.
2. Zajęcie centralnego układu nerwowego.
3. Historia przebytych nowotworów złośliwych.
4. Klinicznie istotne choroby serca lub płuc.
5. Zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; lub infekcja wymagająca doustnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; lub objawy związane z infekcją w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
7. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie żywymi szczepionkami w trakcie badania.
8. Przeciwciała HIV pozytywne.
9. Aktywne zakażenie kiłą, dodatni wynik przeciwciał TP i leczenie anty-TP w ciągu ostatnich 2 lat.
10. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), a wynik testu ilościowego RNA HCV przekracza granicę wykrywalności; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatni, z wynikiem ilościowego testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekraczającym granicę wykrywalności (w przypadku pacjentów ze statusem HBsAg lub HBcAb dodatnim, niezależnie od wykrycia HBV-DNA, doustny entekawir lub inną terapię przeciwwirusową należy rozpocząć przed włączeniem do badania i kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza podczas badania).
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
12. Badacz stwierdza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania lub może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.