Efficacité et innocuité du Zuberitamab associé à la Bendamustine, suivis d'un traitement d'entretien en monothérapie, dans le lymphome folliculaire naïf de traitement

Critères d'intégration :

1. Signature volontaire du consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans, aucune restriction de sexe.
3. Lymphome folliculaire confirmé histologiquement (grades 1-3a), CD20 positif par immunohistochimie.
4. Aucun traitement systémique préalable pour le FL.
5. Stade III/IV d'Ann Arbor ou stade II avec maladie volumineuse (maladie volumineuse définie comme un diamètre de tumeur ≥ 7 cm).
6. Présence de lésions mesurables.

7. Répondant à l’un des critères suivants :

   1. Symptômes B : fièvre inexpliquée > 38°C, sueurs nocturnes, perte de poids inexpliquée > 10 % au cours des 6 derniers mois.
   2. Signes anormaux : splénomégalie, épanchement pleural, ascite, etc.
   3. Dommages organiques majeurs : atteinte d’organes majeurs entraînant un dysfonctionnement d’un organe.
   4. Atteinte hématologique : cytopénie [WBC < 1,0 × 10⁹/L et/ou PLT < 100 × 10⁹/L] ; manifestations de type leucémie (cellules malignes > 5,0 × 10⁹/L) ; niveaux élevés de LDH ; HGB < 120 g/L ; β2-microglobuline ≥ 3 mg/L.
   5. Maladie volumineuse : atteinte de ≥ 3 tumeurs de diamètre ≥ 3 cm chacune, ou de tout ganglion lymphatique ou tumeur extraganglionnaire de diamètre ≥ 7 cm (pour les patients de stade III-IV d'Ann Arbor).
   6. Augmentation de la tumeur de 20 à 30 % en 2 à 3 mois, ou d'environ 50 % en 6 mois.
8. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
9. Survie attendue> 6 mois.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'allergie à l'un des composants des anticorps monoclonaux ou des médicaments expérimentaux.
2. Atteinte du système nerveux central.
3. Antécédents de tumeurs malignes antérieures.
4. Maladies cardiaques ou pulmonaires cliniquement significatives.
5. Infection nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse ou une hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'inscription ; ou infection nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant l'inscription ; ou des symptômes liés à une infection dans la semaine précédant l'inscription.
6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
7. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'inscription ou vaccination vivante prévue pendant l'étude.
8. Anticorps VIH positif.
9. Infection active à la syphilis, anticorps TP positifs et traitement anti-TP au cours des 2 dernières années.
10. Anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif avec un résultat de test quantitatif d'ARN du VHC dépassant la limite de détection ; Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif, avec un résultat de test quantitatif de l'ADN du virus de l'hépatite B dépassant la limite de détection (pour les patients avec un statut positif pour l'AgHBs ou l'AbHBc, quelle que soit la détection de l'ADN du VHB, de l'entécavir oral ou un autre traitement antiviral doit être initié avant l'inscription et poursuivi selon les instructions du médecin pendant l'essai).
11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude.
12. L'enquêteur détermine que le patient n'est pas apte à l'inscription ou peut ne pas être en mesure de terminer l'essai pour d'autres raisons.