치료 경험이 없는 여포성 림프종에서 주베리타맙과 벤다무스틴 병용 후 단독요법 유지요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 사전 동의에 대한 자발적인 서명.
2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음.
3. 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(등급 1-3a), 면역조직화학에서 CD20 양성.
4. FL에 대한 사전 전신 치료는 없습니다.
5. 앤아버 III/IV기 또는 부피가 큰 질환이 있는 II기(종양 직경 ≥ 7cm로 정의되는 부피가 큰 질환).
6. 측정 가능한 병변의 존재.

7. 다음 기준 중 하나라도 충족:

   1. B 증상: 설명할 수 없는 발열 >38°C, 야간 발한, 설명할 수 없는 체중 감소(지난 6개월 동안 >10%).
   2. 이상징후 : 비장종대, 흉막삼출, 복수 등
   3. 주요 장기 손상: 주요 장기의 침범으로 인해 장기 기능 장애가 발생합니다.
   4. 혈액학적 침범: 혈구감소증 [WBC < 1.0 × 10⁹/L 및/또는 PLT < 100 × 10⁹/L]; 백혈병 유사 발현(악성 세포 > 5.0 × 10⁹/L); 증가된 LDH 수준; HGB < 120g/L; β2-마이크로글로불린 ≥ 3mg/L.
   5. 크기가 큰 질환: 각 직경이 3cm 이상인 종양이 3개 이상 침범하거나 직경이 7cm 이상인 림프절 또는 림프절외 종양(앤아버 III-IV기 환자의 경우).
   6. 2~3개월 이내에 종양이 20~30% 확대되거나 6개월 이내에 약 50% 확대됩니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0, 1 또는 2입니다.
9. 예상 생존 기간 > 6개월.

제외 기준:

1. 단클론항체 또는 연구용 약물의 성분에 대한 알레르기 병력.
2. 중추신경계 침범.
3. 이전 악성 종양의 병력.
4. 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환.
5. 등록 전 4주 이내에 정맥 내 항생제 치료 또는 입원이 필요한 감염, 또는 등록 전 2주 이내에 경구 항생제가 필요한 감염, 또는 등록 전 1주일 이내에 감염과 관련된 증상이 있는 경우.
6. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
7. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 계획된 생백신 접종.
8. HIV 항체 양성.
9. 활동성 매독 감염, TP 항체 양성, 지난 2년 이내에 항TP 치료를 받은 병력.
10. C형간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 HCV RNA 정량검사 결과가 검출한계를 초과한 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, B형 간염 바이러스 DNA 정량검사 결과 검출한계 초과(HBsAg 또는 HBcAb 양성 상태인 환자의 경우, HBV-DNA 검출, 경구용 엔테카비르 또는 경구용 엔테카비르 또는 다른 항바이러스 치료는 등록 전에 시작해야 하며 임상시험 기간 동안 의사의 지시에 따라 계속되어야 합니다.
11. 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
12. 연구자는 환자가 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 임상시험을 완료하지 못할 수 있다고 판단합니다.