Zuberitamabin teho ja turvallisuus yhdistettynä bendamustiiniin, jota seuraa monoterapiahoito, aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa
lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Zuberitamabin ja bendamustiinin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus, jota seuraa monoterapiahoito aiemmin hoitamattomissa follikulaarisessa lymfoomassa: avoin, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan zuberitamabin ja bendamustiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 02087342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma (luokat 1-3a), CD20-positiivinen immunohistokemiallisesti.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa FL:lle.
- Ann Arborin vaihe III/IV tai vaihe II, jossa on bulky-tauti (bulkkisairaus määritellään kasvaimen halkaisijaksi ≥ 7 cm).
- Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen.
Täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- B-oireet: selittämätön kuume >38°C, yöhikoilu, selittämätön painonpudotus >10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epänormaalit merkit: splenomegalia, pleuraeffuusio, askites jne.
- Suuret elinvauriot: tärkeimpien elinten vaurioituminen, mikä johtaa elinten toimintahäiriöön.
- Hematologinen osallisuus: sytopenia [WBC < 1,0 × 109/L ja/tai PLT < 100 × 109/L]; leukemian kaltaiset ilmenemismuodot (pahanlaatuiset solut > 5,0 × 109/l); kohonneet LDH-tasot; HGB < 120 g/l; β2-mikroglobuliini ≥ 3 mg/l.
- Bulkkisairaus: mukana on ≥ 3 kasvainta, joiden kunkin halkaisija on ≥ 3 cm, tai mikä tahansa imusolmuke tai ekstrasolmuksellinen kasvain, jonka halkaisija on ≥ 7 cm (Ann Arborin vaiheen III-IV potilaille).
- Kasvain suurenee 20-30 % 2-3 kuukaudessa tai noin 50 % 6 kuukauden sisällä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Odotettu elinikä yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin monoklonaalisten vasta-aineiden tai tutkimuslääkkeiden komponenteille.
- Keskushermoston osallistuminen.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; tai infektio, joka vaatii oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; tai infektioon liittyviä oireita viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Rokotus elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua elävää rokotusta tutkimuksen aikana.
- HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Aktiivinen kuppatulehdus, TP-vasta-ainepositiivinen ja anti-TP-hoito viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen HCV RNA:n kvantitatiivisen testin tulos ylittää havaitsemisrajan; Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen, ja hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantitatiivisen testin tulos ylittää havaitsemisrajan (potilaille, joilla on HBsAg- tai HBcAb-positiivinen tila, riippumatta HBV-DNA:n havaitsemisesta, oraalinen entekaviiri tai muu viruslääkitys tulee aloittaa ennen ilmoittautumista ja jatkaa lääkärin ohjeiden mukaan koko ajan oikeudenkäynti).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkija toteaa, että potilas ei sovellu ilmoittautumiseen tai hän ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zuberitamabin ja bendamustiinin yhdistelmähoito
Induktioterapia:
Ylläpitoterapia: Tsuberitamabi: 375 mg/m², annettuna kerran kahdessa kuukaudessa taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan (12 annosta). |
375 mg/m², annettuna syklien 1-6 (C1-C6) päivänä 1 (D1)
90 mg/m², annettuna C1-C6:n D1-2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen remission induktiohoidon lopussa.
|
Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) induktiohoidon lopussa.
|
Jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Induktiohoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää syövän kanssa ilman, että se pahenee tai etenee.
|
Induktiohoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 78 kuukauden ajan.
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka aikana potilaalla ei ole mitään seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Induktiohoidon alusta minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 78 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna 78 kuukauteen asti.
|
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin potilaan sairaus pysyy hallinnassa tai remissiossa.
Se on ajanjakso ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (kuten osittainen tai täydellinen remissio) taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna 78 kuukauteen asti.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
Aika, joka kuluu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Induktiohoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta seuraavan kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
Aika, joka kuluu nykyisen hoidon aloittamisesta siihen asti, kun potilas tarvitsee myöhemmän syövän hoitolinjan.
|
Induktiohoidon alusta seuraavan kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 78 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta ylläpitohoitovaiheen loppuun, enintään 30 kuukautta.
|
Ei-toivottujen tai haitallisten vaikutusten esiintyminen ja intensiteetti, joita potilaat kokevat lääketieteellisen hoidon tai interventiohoidon yhteydessä kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Induktiohoidon alusta ylläpitohoitovaiheen loppuun, enintään 30 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-815-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .