Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Zuberitamab kombinert med Bendamustine, etterfulgt av monoterapivedlikehold, ved behandlingsnaivt follikulært lymfom

28. desember 2024 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av Zuberitamab og Bendamustine kombinasjonsbehandling etterfulgt av monoterapi vedlikehold ved behandlingsnaivt follikulært lymfom: en åpen, prospektiv, multisenter, enarms fase II klinisk studie

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase ll klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av Zuberitamab og Bendamustine kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive follikulær lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig signering av informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Histologisk bekreftet follikulær lymfom (grad 1-3a), CD20 positiv ved immunhistokjemi.
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for FL.
  5. Ann Arbor stadium III/IV, eller stadium II med voluminøs sykdom (bulky sykdom definert som en tumordiameter ≥ 7 cm).
  6. Tilstedeværelse av målbare lesjoner.

  7. Oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. B-symptomer: uforklarlig feber >38°C, nattesvette, uforklarlig vekttap >10 % de siste 6 månedene.
    2. Unormale tegn: splenomegali, pleural effusjon, ascites, etc.
    3. Større organskade: involvering av større organer som fører til organdysfunksjon.
    4. Hematologisk involvering: cytopeni [WBC < 1,0 × 109/L og/eller PLT < 100 × 109/L]; leukemi-lignende manifestasjoner (maligne celler > 5,0 × 109/L); forhøyede LDH-nivåer; HGB < 120 g/L; β2-mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
    5. Voluminøs sykdom: involvering av ≥ 3 svulster med hver diameter ≥ 3 cm, eller en hvilken som helst lymfeknute eller ekstranodal svulst med diameter ≥ 7 cm (for Ann Arbor stadium III-IV pasienter).
    6. Tumorforstørrelse på 20%-30% innen 2-3 måneder, eller ca. 50% forstørrelse innen 6 måneder.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  9. Forventet overlevelse på > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent av monoklonale antistoffer eller undersøkelsesmedisiner.
  2. Sentralnervesystemets involvering.
  3. Anamnese med tidligere ondartede svulster.
  4. Klinisk signifikante hjerte- eller lungesykdommer.
  5. Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding; eller infeksjon som krever orale antibiotika innen 2 uker før påmelding; eller symptomer relatert til en infeksjon innen 1 uke før påmelding.
  6. Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  7. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før påmelding eller planlagt levende vaksinasjon under studien.
  8. HIV antistoff positiv.
  9. Aktiv syfilisinfeksjon, TP-antistoffpositiv og anti-TP-behandling innen de siste 2 årene.
  10. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt med HCV RNA kvantitativt testresultat som overskrider deteksjonsgrensen; Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt, med hepatitt B virus DNA kvantitativt testresultat som overskrider deteksjonsgrensen (for pasienter med HBsAg eller HBcAb positiv status, uavhengig av HBV-DNA påvisning, oral entecavir eller annen antiviral terapi må startes før påmelding og fortsettes i henhold til legens instruksjoner under rettssaken).
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid under studien.
  12. Etterforskeren fastslår at pasienten er uegnet for registrering eller kanskje ikke er i stand til å fullføre forsøket av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zuberitamab og Bendamustine kombinasjonsbehandling

Induksjonsterapi:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², administrert på dag 1 (D1) av syklus 1-6 (C1-C6).
  2. Bendamustin: 90 mg/m², administrert på D1-2 av C1-C6. Hver syklus varer i 28 dager. Etter 6 behandlingssykluser vil pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) fortsette med vedlikeholdsbehandling.

Vedlikeholdsterapi:

Zuberitamab: 375 mg/m², administrert en gang hver 2. måned, inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 24 måneder (12 doser).
Legemiddel: Zuberitamab
375 mg/m², administrert på dag 1 (D1) av syklus 1-6 (C1-C6)
Legemiddel: Bendamustine
90 mg/m², administrert på D1-2 av C1-C6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver syklus er 28 dager).
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon ved slutten av induksjonsterapi.
Opptil 6 sykluser (hver syklus er 28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver syklus er 28 dager).
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) ved slutten av induksjonsterapi.
Opptil 6 sykluser (hver syklus er 28 dager).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av induksjonsterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 78 måneder.
Hvor lang tid under og etter behandling som en pasient lever med kreft uten at den blir verre eller progredierer.
Fra starten av induksjonsterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 78 måneder.
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra starten av induksjonsterapi til den første forekomsten av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandlingen eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 78 måneder.
Hvor lang tid under og etter behandling som en pasient forblir fri fra noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd av en eller annen grunn, eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra starten av induksjonsterapi til den første forekomsten av enhver hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandlingen eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 78 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 78 måneder.
Hvor lang tid under og etter behandling som en pasients sykdom forblir under kontroll eller i remisjon. Det er perioden fra første dokumentasjon av en respons (som delvis eller fullstendig remisjon) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall oppstår.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 78 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av induksjonsterapi til død uansett årsak, vurdert opp til 78 måneder.
Tiden fra registreringsdatoen til dødsfall uansett årsak.
Fra start av induksjonsterapi til død uansett årsak, vurdert opp til 78 måneder.
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra starten av induksjonsterapi til starten av neste linje med antitumorbehandling, vurdert opp til 78 måneder.
Hvor lang tid det tar fra oppstart av en pågående behandling til pasienten trenger en påfølgende behandlingslinje for kreften.
Fra starten av induksjonsterapi til starten av neste linje med antitumorbehandling, vurdert opp til 78 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av induksjonsterapi til slutten av vedlikeholdsterapifasen, opptil 30 måneder.
Forekomsten og intensiteten av uønskede eller skadelige effekter som pasienter opplever i forbindelse med bruk av medisinsk behandling eller intervensjon under den kliniske utprøvingen.
Fra starten av induksjonsterapi til slutten av vedlikeholdsterapifasen, opptil 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-815-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere