Эффективность и безопасность зуберитамаба в сочетании с бендамустином с последующей поддерживающей монотерапией при фолликулярной лимфоме, не получавшей лечения

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет, ограничений по полу нет.
3. Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (1-3а степени), CD20-положительная по данным иммуногистохимии.
4. Никакого предшествующего системного лечения ФЛ.
5. Стадия III/IV по Анн-Арбору или стадия II с объемным заболеванием (объемное заболевание определяется как диаметр опухоли ≥ 7 см).
6. Наличие измеримых поражений.

7. Соответствие любому из следующих критериев:

   1. Симптомы B: необъяснимая лихорадка >38°C, ночная потливость, необъяснимая потеря веса >10% за последние 6 месяцев.
   2. Аномальные признаки: спленомегалия, плевральный выпот, асцит и др.
   3. Серьезное повреждение органов: поражение основных органов, приводящее к дисфункции органов.
   4. Гематологические проявления: цитопения [лейкоциты < 1,0 × 10⁹/л и/или PLT < 100 × 10⁹/л]; лейкозоподобные проявления (злокачественные клетки > 5,0 × 10⁹/л); повышенный уровень ЛДГ; ГГБ < 120 г/л; β2-микроглобулин ≥ 3 мг/л.
   5. Массивное заболевание: вовлечение ≥ 3 опухолей диаметром ≥ 3 см каждая или любого лимфатического узла или экстранодальной опухоли диаметром ≥ 7 см (для пациентов III–IV стадии по Анн-Арбору).
   6. Увеличение опухоли на 20-30% в течение 2-3 месяцев или примерно на 50% в течение 6 месяцев.
8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
9. Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Аллергия на любой компонент моноклональных антител или исследуемых препаратов в анамнезе.
2. Поражение центральной нервной системы.
3. История предыдущих злокачественных опухолей.
4. Клинически значимые заболевания сердца или легких.
5. Инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 4 недель до включения в исследование; или инфекция, требующая приема пероральных антибиотиков в течение 2 недель до включения в исследование; или симптомы, связанные с инфекцией, в течение 1 недели до включения в исследование.
6. Крупная операция в течение 4 недель до включения в программу.
7. Вакцинация живыми вакцинами в течение 4 недель до включения в исследование или запланированная живая вакцинация во время исследования.
8. Положительный результат на антитела к ВИЧ.
9. Активная сифилисная инфекция, положительный результат на антитела к ТП и лечение анти-ТП в течение последних 2 лет.
10. Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС), а результат количественного анализа РНК ВГС превышает предел обнаружения; Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат корового антитела против гепатита В (HBcAb), при этом количественный результат анализа ДНК вируса гепатита В превышает предел обнаружения (для пациентов с положительным статусом HBsAg или HBcAb, независимо от обнаружения ДНК HBV, пероральный энтекавир или другая противовирусная терапия должна быть начата до включения в исследование и продолжена в соответствии с инструкциями врача во время исследования).
11. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие забеременеть во время исследования.
12. Исследователь приходит к выводу, что пациент не пригоден для включения в исследование или не сможет завершить исследование по другим причинам.