主観的認知機能低下に対する電気鍼治療の有効性と嗅覚ネットワーク：多施設ランダム化対照試験とfMRI研究
主観的認知機能低下 (SCD) はアルツハイマー病 (AD) の早期診断および治療期間であり、AD に進行する SCD 患者 (pSCD) の特定は研究のホットスポットです。
嗅覚fMRIに基づくこれまでの研究では、SCD患者は嗅内神経回路の損傷を示していることが判明した。
追跡調査後、pSCD の発生率は 3 倍に増加しました。
しかし、嗅内神経回路の時空間的特性と、それが個別の予測および介入目標の価値を持つかどうかは、さらに研究する必要があります。
そこで、国内外の多施設双方向コホート研究に基づいて、(1)同期fMRI-EEG嗅覚課題状態オッドボール実験、共同表現類似性解析の新たなパラダイムを構築し、神経回路損傷の時空間的特徴を抽出し、嗅内神経回路が脆弱な脳領域であることを確認します。 （2）嗅覚タスク-fMRI活性化画像生成、機能的コネクトーム勾配などの方法と組み合わせた、脆弱な脳領域の中間融合モデルを確立する。
次に、pSCDを正確に特定するために、研究グループが提案した超深層トータルプロテオミクスやメタボノミクスなどの分子オミクスの新しい方法と組み合わせた後期融合マルチオミクスマルチタスクモデルを確立します。 (3) 嗅内神経回路をターゲットとした画像誘導型「嗅覚三針鍼」による的確な介入を行う。
臨床RCT研究とマウスモデルを通じて、脆弱な脳領域のリモデリング機構が解明され、ADリスク集団の早期診断と治療の基盤が提供される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Zhang
- 電話番号：15851803070
- メール：zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Bing Zhang
- 電話番号：15851803070
- メール：zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCD 疾患の診断基準を満たす。
- 55～79歳。
- 8 年以上の学校教育を受けている。
- 右利き。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に他の抗うつ薬治療を受けている、または他の臨床試験に参加している。
- 梗塞は左側の DLPFC にあります。
- -過去に陽性の精神病歴およびうつ病、てんかんなどの重大なトラウマへの曝露歴。
- その他の重篤な合併疾患（失語症、重度の浮腫、静脈血栓症、動脈硬化性閉塞、糖尿病性血管疾患、末梢神経障害、脊髄病変、脳外傷、頭蓋内感染症、脳腫瘍など）または二次疾患（心臓、肝臓、腎不全など） 。）。
- 経穴周囲の感染および/または鍼治療に対する不耐性。
- MRI または rTMS の禁忌 (閉所恐怖症、金属インプラント、人工内耳、インパルセーターなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental group
True electroacupuncture
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まず、EA治療はNeiguan（PC6、両側）、Shenting（GV23）、Yingxiang（LI20、両側）、Yintang（GV29）のツボに施されます。
使い捨てのステンレス鋼針 (0.25 mm × 25 mm; Huatuo ブランド、Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.、蘇州市、中国) を使用します。
皮膚の消毒後、鍼灸師は針のハンドルをひねったり、押したりして、上記のすべてのツボに痛み、重さ、しびれの感覚（徳気として知られる）をもたらします。
針の操作に続いて、EA 機器 (SDZ-V、Hwato ブランド、蘇州医療用品工場有限公司、蘇州市、中国) を使用して、拡張波で PC6、GV23、LI20、GV29 に針ハンドルを取り付けます。患者の耐性に応じて、5 Hz および 2 ～ 4 mA の電流強度。
針は30分後に抜去されます。
参加者は、週に 3 回の頻度で、8 週間にわたって 24 回のセッションを受けます。
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偽コンパレータ：Control group
Sham electroacupuncture
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まず、EA治療は、上記の実際の経穴の近くの非経穴に施されます。
使い捨てのステンレス鋼針 (0.25 mm × 25 mm; Huatuo ブランド、Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.、蘇州市、中国) を使用します。
皮膚の消毒後、鍼灸師は徳気の感覚を持たずにツボに針を刺します。
針の操作に続いて、EA 機器 (SDZ-V、Hwato ブランド、蘇州医療用品工場有限公司、蘇州市、中国) を使用して、電流を流さずに非経穴に針ハンドルを取り付けます。
針は30分後に抜去されます。
参加者は、週に 3 回の頻度で、8 週間にわたって 24 回のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的なZスコア
時間枠：治療前と治療後8週間
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研究で使用された 8 つの客観的認知評価の神経心理学的スケール (AVLT (S および L)、AFT、BNT、TMT (A および B)、SCWT-C、DSST、DST、CDT を含む) は、説明のために Z スコアに変換されました。
特定の操作: 単一の認知領域スケールのスコアを標準化し、対応する Z スコア データ セットを作成し、グループ内の各データの平均値を計算して単一の Z スコアを生成し、それぞれの単一の認知の Z スコアを合計します。ドメインを使用して全体の Z スコアを生成します。
患者は治療前と8週間後に評価されました。
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治療前と治療後8週間
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嗅覚関連神経回路のマルチモーダル磁気共鳴イメージング
時間枠：治療前と治療後8週間
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構造MRI(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair)、機能MRI(太字\NODDI\ASL\ QSM)
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治療前と治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査、MMSE
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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モントリオール認知評価、MoCA
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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主観的な認知自己採点
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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ハミルトンうつ病スケール、HAMD
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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高齢者うつ病スケール、GDS
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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ハミルトン不安スケール、HAMA
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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聴覚言語学習テスト、AVLT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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レイ複素図形検査、CFT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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ボストンネーミングテスト、BNT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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動物流暢性テスト、AFT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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レール製作試験-A、TMT-A
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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レール製作試験-B、TMT-B
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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複素図形テスト、CFT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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クロック描画テスト、CDT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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シンボルデジットモダリティテスト、SDMT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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臭気閾値テスト、OTT
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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嗅覚行動テスト
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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空間ナビゲーション動作テスト
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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中医学の体格分類スケール
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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中医学症候群タイプの軽度認知障害の尺度
時間枠：治療前と治療後8週間
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治療前と治療後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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受入調査
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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有害事象
時間枠：治療中
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。