Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och luktnätverk av elektroakupunktur för subjektiv kognitiv försämring: en multicenter randomiserad kontrollerad studie och fMRI-studie

25 augusti 2026 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektiv kognitiv nedgång (SCD) är den tidiga diagnos- och behandlingsperioden för Alzheimers sjukdom (AD), och identifieringen av SCD-individer som kommer att utvecklas till AD (pSCD) är en forskningshotspot. Baserat på olfaktorisk fMRI, har tidigare studier funnit att SCD-individer visade skadade entorhinala neurala kretsar. Efter uppföljning ökade incidensen av pSCD med tre gånger. Men de spatiotemporala egenskaperna hos de entorhinala neurala kretsarna och om det har värdet av individualiserade förutsägelser och interventionsmål behöver studeras ytterligare. Så, baserat på multicenter ambispektiv kohortstudie hemma och utomlands, kommer vi (1) att bygga ett nytt paradigm av synkront fMRI-EEG olfaktoriskt uppgiftstillstånd Oddball-experiment, gemensamt representativ likhetsanalys, extrahera spatiotemporala egenskaper hos skador på neurala kretsar och upptäcka och verifiera att de entorhinala neurala kretsarna är sårbara hjärnregioner; (2) etablera den mellersta fusionsmodellen av sårbara hjärnregioner i kombination med metoderna för olfaktorisk uppgift-fMRI-aktiveringsbildgenerering, funktionell connectomegradient, etc.; Sedan, etablera sen fusion multi-omics multi-task modell kombinerat med de nya metoderna för molekyläromik såsom ultra-djup total proteomics och metabonomics som föreslagits av forskargruppen för att exakt identifiera pSCD; (3) utför det exakta ingreppet av bildstyrd "olfaktorisk tre-nåls" akupunktur med de entorhinala neurala kretsarna som mål. Genom klinisk RCT-forskning och musmodell kommer ombyggnadsmekanismen för sårbara hjärnregioner att klargöras. Detta projekt kommer att ge grunden för tidig diagnos och behandling av AD-riskpopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för SCD-sjukdomar;
  2. 55-79 år gammal;
  3. ≥8 års skolgång;
  4. Högerhänt;
  5. Skriv under det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Har fått annan antidepressiv behandling eller varit involverad i andra kliniska prövningar under de senaste 2 veckorna.
  2. Infarkt ligger i vänster DLPFC.
  3. Positiv psykiatrisk historia och större traumaexponeringshistoria, såsom depression, epilepsi, etc., tidigare.
  4. Andra allvarliga samtidiga sjukdomar (afasi, svåra ödem, venös trombos, arteriosklerosocklusion, diabetisk kärlsjukdom, perifer neuropati, ryggradsskador, hjärntrauma, intrakraniell infektion, hjärntumörer, etc.) eller sekundära sjukdomar (hjärta, lever, njursvikt, etc.) .).
  5. Infektion kring akupunktur och/eller intolerans mot akupunkturmanipulation.
  6. MRT eller rTMS kontraindikationer (klaustrofobi, metallimplantat, cochleaimplantat, impulsator, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental group
True electroacupuncture
Enhet: "TXJN" elektroakupunktur
För det första kommer EA-behandling att ges vid Neiguan (PC6, bilateral), Shenting(GV23), Yingxiang(LI20, bilateral), Yintang(GV29) akupunkter. Engångsnålar av rostfritt stål (0,25 mm × 25 mm; varumärket Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) kommer att användas. Efter huddesinfektion kommer akupunktörerna att vrida och trycka på nålhandtagen för att uppnå känslan av värk, tyngd och domningar (känd som de qi) vid alla ovan nämnda akupunkter. Efter nålmanipulationer kommer EA-instrument (SDZ-V, Hwato varumärke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) att användas för att fästa nålhandtagen vid PC6, GV23, LI20, GV29, med en dilatationsvåg på 5 Hz och en strömstyrka på 2 ~ 4 mA beroende på patientens tolerans. Nålarna tas bort efter 30 min. Deltagarna kommer att få 24 sessioner under 8 veckor med en frekvens av 3 gånger per vecka.
Sham Comparator: Control group
Sham electroacupuncture
Enhet: skenakupunktur
För det första kommer EA-behandling att ges vid de icke-akupunkter nära ovan nämnda verkliga akupunkter. Engångsnålar av rostfritt stål (0,25 mm × 25 mm; varumärket Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) kommer att användas. Efter huddesinfektion kommer akupunktörerna att ta nålen in i akupunkterna utan förnimmelser av de qi. Efter nålmanipulationer kommer EA-instrument (SDZ-V, Hwato varumärke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) att användas för att fästa nålhandtagen vid icke-akupunkter utan ström. Nålarna tas bort efter 30 min. Deltagarna kommer att få 24 sessioner under 8 veckor med en frekvens av 3 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande Z-poäng
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Den neuropsykologiska skalan av 8 objektiva kognitiva bedömningar som användes i studien (inklusive AVLT (S och L), AFT, BNT, TMT (A och B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) omvandlades till Z-poäng för beskrivning. Specifika operationer: Standardisera poängen för en enskild kognitiv domänskala, skapa motsvarande Z-poängdatauppsättning, beräkna medelvärdet för varje data i gruppen för att generera en enda Z-poäng och summera Z-poängen för varje enskild kognitiv domän för att generera den övergripande Z-poängen. Patienterna utvärderades före behandling och 8 veckor senare.
Före och 8 veckor efter behandling
Multimodal magnetisk resonansavbildning av luktrelaterade neurala kretsar
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Strukturell MRI(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funktionell MRI(BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
Före och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mini-mental tillståndsundersökning, MMSE
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Subjektiv kognitiv självpoäng
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Geriatric Depression Scale, GDS
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Hamilton Anxiety Scale, HAMA
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
auditivt verbalt inlärningstest,AVLT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Rey komplex figurtest, CFT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Boston namntest, BNT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Djur flytande test, AFT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
rälstillverkning test-A,TMT-A
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
rälstillverkning test-B,TMT-B
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
komplext figurtest, CFT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
klockritningstest, CDT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
lukttröskeltest,OTT
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Det luktbeteendetest
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Beteendetest för rumslig navigering
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
TCM kroppsklassificeringsskala
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling
TCM syndrom typ skala av mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Före och 8 veckor efter behandling
Före och 8 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptansundersökning
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Efter 8 veckors behandling
Biverkning
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-050-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera