Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и обонятельная сеть электроакупунктуры при субъективном снижении когнитивных функций: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и исследование фМРТ

Субъективное снижение когнитивных функций (SCD) является периодом ранней диагностики и лечения болезни Альцгеймера (AD), а выявление лиц с SCD, у которых развивается болезнь Альцгеймера (pSCD), является горячей точкой исследования. Предыдущие исследования на основе обонятельной фМРТ показали, что у людей с СКА наблюдаются повреждения энторинальных нервных цепей. После наблюдения частота возникновения пСКД увеличилась в три раза. Но пространственно-временные характеристики энторинальных нейронных цепей и то, имеют ли они ценность для индивидуального прогнозирования и цели вмешательства, требуют дальнейшего изучения. Таким образом, основываясь на многоцентровом амбиспективном когортном исследовании в стране и за рубежом, мы (1) построим новую парадигму синхронного состояния обонятельной задачи фМРТ-ЭЭГ, эксперимент «Оддбол», совместный анализ репрезентативного сходства, извлечем пространственно-временные характеристики повреждения нейронных цепей и обнаружим и убедиться, что энторинальные нейронные цепи являются уязвимыми областями мозга; (2) создать модель среднего слияния уязвимой области мозга в сочетании с методами обонятельной задачи - генерации изображений активации фМРТ, функционального градиента коннектома и т. д.; Затем создайте многозадачную модель позднего слияния мультиомики в сочетании с новыми методами молекуляромики, такими как сверхглубокая полная протеомика и метабономика, предложенными исследовательской группой для точной идентификации pSCD; (3) провести точное вмешательство с помощью «обонятельной трехигольной» акупунктуры под визуальным контролем с энторинальными нейронными цепями в качестве цели. Благодаря клиническим исследованиям РКИ и модели на мышах будет выяснен механизм ремоделирования уязвимых областей мозга. Этот проект обеспечит основу для ранней диагностики и лечения групп риска БА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям заболеваний ВСС;
  2. 55-79 лет;
  3. ≥8 лет обучения;
  4. Правша;
  5. Подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Получали другую антидепрессивную терапию или участвовали в других клинических исследованиях в течение предыдущих 2 недель.
  2. Инфаркт расположен в левой ДЛПФК.
  3. Положительный психиатрический анамнез и серьезные травмы в прошлом, такие как депрессия, эпилепсия и т. д.
  4. Другие серьезные сопутствующие заболевания (афазия, тяжелые отеки, венозные тромбозы, атеросклероз окклюзии, диабетические сосудистые заболевания, периферическая невропатия, поражения позвоночника, травмы головного мозга, внутричерепные инфекции, опухоли головного мозга и др.) или вторичные заболевания (сердечной, печеночной, почечной недостаточности и др.). .).
  5. Инфекция вокруг акупунктурных точек и/или непереносимость акупунктурных манипуляций.
  6. Противопоказания к МРТ или рТМС (клаустрофобия, металлические имплантаты, кохлеарные имплантаты, импульсатор и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group
True electroacupuncture
Во-первых, лечение ЭА будет проводиться в акупунктурных точках Нэйгуань (PC6, двусторонняя), Шэньтинг (GV23), Инсян (LI20, двусторонняя), Иньтан (GV29). Будут использоваться одноразовые иглы из нержавеющей стали (0,25 мм × 25 мм; торговая марка Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., город Сучжоу, Китай). После дезинфекции кожи иглотерапевты будут поворачивать и втыкать рукоятки игл, чтобы добиться ощущения боли, тяжести и онемения (известного как де ци) во всех вышеупомянутых акупунктурных точках. После манипуляций с иглой инструменты EA (SDZ-V, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Сучжоу, Китай) будут использоваться для прикрепления рукояток иглы в точках PC6, GV23, LI20, GV29 с помощью дилатационной волны. частотой 5 Гц и силой тока 2 ~ 4 мА в зависимости от переносимости пациента. Иглы удаляются через 30 мин. Участники получат 24 сеанса в течение 8 недель с частотой 3 раза в неделю.
Фальшивый компаратор: Control group
Sham electroacupuncture
Во-первых, лечение ЭА будет проводиться в неакупунктурных точках, расположенных рядом с вышеупомянутыми реальными акупунктурными точками. Будут использоваться одноразовые иглы из нержавеющей стали (0,25 мм × 25 мм; торговая марка Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., город Сучжоу, Китай). После дезинфекции кожи иглотерапевты вводят иглу в акупунктурные точки без ощущения де ци. После манипуляций с иглами для прикрепления рукояток иглы к неакупунктурным точкам без подачи тока будут использоваться инструменты EA (SDZ-V, торговая марка Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Сучжоу, Китай). Иглы удаляются через 30 мин. Участники получат 24 сеанса в течение 8 недель с частотой 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная оценка Z
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
Нейропсихологическая шкала 8 объективных когнитивных оценок, использованных в исследовании (включая AVLT (S и L), AFT, BNT, TMT (A и B), SCWT-C, DSST, DST, CDT), была конвертирована в Z-баллы для описания. Конкретные операции: стандартизировать оценку одной шкалы когнитивной области, создать соответствующий набор данных Z-показателя, вычислить среднее значение каждого данных в группе для создания единого Z-показателя и суммировать Z-показатель каждого отдельного когнитивного показателя. домен для создания общего Z-показателя. Пациентов обследовали до лечения и через 8 недель.
До и через 8 недель после лечения
Мультимодальная магнитно-резонансная томография нервных цепей, связанных с обонянием
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
Структурная МРТ(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), функциональная МРТ(ЖИРНЫЙ\NODDI\ASL\QSM)
До и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
мини-психическое обследование, MMSE
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Монреальский когнитивный тест, MoCA
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Субъективная когнитивная самооценка
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Шкала депрессии Гамильтона, HAMD
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Гериатрическая шкала депрессии, GDS
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Шкала тревоги Гамильтона, HAMA
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
слуховой вербальный тест на обучение, AVLT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Комплексный фигурный тест Рея, CFT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Бостонский тест на наименование, BNT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Тест на беглость речи на животных, AFT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
испытание изготовления рельсов-А,ТМТ-А
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
испытание изготовления рельсов-Б, ТМТ-Б
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
комплексный фигурный тест, ЦФТ
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
тест рисования часов, CDT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Тест модальностей символов и цифр, SDMT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
тест на порог запаха, OTT
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Обонятельно-поведенческий тест
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Тест поведения пространственной навигации
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Классификационная шкала телосложения ТКМ
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения
Шкала типов синдрома ТКМ легких когнитивных нарушений
Временное ограничение: До и через 8 недель после лечения
До и через 8 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемочный опрос
Временное ограничение: После 8 недель лечения
После 8 недель лечения
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-050-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться