电针治疗主观认知下降的疗效和嗅觉网络：多中心随机对照试验和功能磁共振成像研究
主观认知下降（SCD）是阿尔茨海默病（AD）的早期诊断和治疗窗口期，识别将进展为AD的SCD个体（pSCD）是研究热点。
基于嗅觉功能磁共振成像，先前的研究发现SCD个体表现出内嗅神经回路受损。
随访后，pSCD的发生率增加了三倍。
但内嗅神经环路的时空特征以及是否具有个体化预测和干预目标的价值还有待进一步研究。
因此，基于国内外多中心双向队列研究，我们将（1）构建同步fMRI-EEG嗅觉任务状态Oddball实验新范式，联合表征相似性分析，提取神经回路损伤的时空特征，发现并验证内嗅神经回路是脆弱的大脑区域； (2)结合嗅觉任务-fMRI激活图像生成、功能连接组梯度等方法建立易损脑区中层融合模型；
然后，结合课题组提出的超深层总蛋白质组学、代谢组学等分子组学新方法，建立后期融合多组学多任务模型，准确识别pSCD； （3）以内嗅神经回路为靶点，开展图像引导“嗅三针”针灸精准干预。
通过临床RCT研究和小鼠模型，阐明易损脑区的重塑机制。该项目将为AD高危人群的早期诊断和治疗提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Zhang
- 电话号码：15851803070
- 邮箱：zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Bing Zhang
- 电话号码：15851803070
- 邮箱：zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合SCD疾病的诊断标准；
- 55-79岁；
- 受教育年限≥8年；
- 惯用右手；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去两周内接受过其他抗抑郁治疗或参与其他临床试验。
- 梗塞位于左侧 DLPFC。
- 既往有阳性精神病史及重大外伤暴露史，如抑郁症、癫痫等。
- 其他严重伴随疾病（失语、严重水肿、静脉血栓、动脉硬化闭塞、糖尿病血管病变、周围神经病变、脊柱病变、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤等）或继发疾病（心、肝、肾功能衰竭等） .)。
- 穴位周围感染和/或对针灸操作不耐受。
- MRI 或 rTMS 禁忌症（幽闭恐惧症、金属植入物、人工耳蜗、脉冲器等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Experimental group
True electroacupuncture
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首先，电针治疗内关（PC6，双侧）、神庭（GV23）、迎香（LI20，双侧）、印堂（GV29）穴位。
使用一次性不锈钢针（0.25毫米×25毫米；华佗牌，中国苏州市苏州医疗用品厂有限公司）。
皮肤消毒后，针灸师将针柄扭推，使上述各穴位有酸、重、麻的感觉（称为得气）。
针操作后，将使用 EA 仪器（SDZ-V，Hwato 品牌，中国苏州市苏州医疗用品厂有限公司）将针柄固定在 PC6、GV23、LI20、GV29 处，并产生扩张波频率为 5 Hz，电流强度为 2 ~ 4 mA，具体取决于患者的耐受性。
30 分钟后将移除针。
参与者将在 8 周内接受 24 场课程，频率为每周 3 次。
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假比较器：Control group
Sham electroacupuncture
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首先对上述实穴附近的非穴位进行电针治疗。
使用一次性不锈钢针（0.25毫米×25毫米；华佗牌，中国苏州市苏州医疗用品厂有限公司）。
皮肤消毒后，针灸师将针刺入穴位，没有得气的感觉。
针刺操作后，将使用 EA 仪器（SDZ-V，Hwato 品牌，中国苏州市苏州医疗用品厂有限公司）将针柄固定在非穴位处，无需电流。
30 分钟后将移除针。
参与者将在 8 周内接受 24 场课程，频率为每周 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合Z分数
大体时间：治疗前和治疗后8周
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将研究中使用的8个客观认知评估的神经心理学量表（包括AVLT（S和L）、AFT、BNT、TMT（A和B）、SCWT-C、DSST、DST、CDT）转换成Z分数进行描述。
具体操作：标准化单个认知领域量表的分数，创建对应的Z分数数据集，计算组内每个数据的平均值生成单个Z分数，并将每个单个认知领域的Z分数求和域来生成总体 Z 分数。
在治疗前和8周后对患者进行评估。
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治疗前和治疗后8周
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嗅觉相关神经回路的多模态磁共振成像
大体时间：治疗前和治疗后8周
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结构MRI(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair)、功能MRI(BOLD\NODDI\ASL\QSM)
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治疗前和治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简易精神状态检查
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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蒙特利尔认知评估，MoCA
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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主观认知自我评分
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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汉密尔顿抑郁量表，HAMD
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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老年抑郁量表
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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汉密尔顿焦虑量表,HAMA
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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听觉语言学习测试,AVLT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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Rey复数图形测试，CFT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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波士顿命名测试，BNT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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动物流畅性测试，AFT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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制轨试验-A,TMT-A
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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制轨试验-B,TMT-B
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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复杂图形测试，CFT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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时钟绘图测试，CDT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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符号数字模态测试,SDMT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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气味阈值测试，OTT
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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嗅觉行为测试
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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空间导航行为测试
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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匹兹堡睡眠质量指数，PSQI
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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中医体质分类量表
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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轻度认知障碍中医证型量表
大体时间：治疗前和治疗后8周
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治疗前和治疗后8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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验收调查
大体时间：治疗8周后
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治疗8周后
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不良事件
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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