Effekt og olfaktorisk nettverk av elektroakupunktur for subjektiv kognitiv forfall: En multisenter randomisert kontrollert studie og fMRI-studie
25. august 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) er den tidlige diagnose- og behandlingsperioden for Alzheimers sykdom (AD), og identifiseringen av SCD-individer som vil utvikle seg til AD (pSCD) er et forskningshotspot.
Basert på olfactory fMRI, har tidligere studier funnet at SCD-individer viste skadede entorhinale nevrale kretsløp.
Etter oppfølging økte forekomsten av pSCD med tre ganger.
Men de spatiotemporale egenskapene til de entorhinale nevrale kretsene og om det har verdien av individualisert prediksjon og intervensjonsmål må studeres videre.
Derfor, basert på multisenter ambispektiv kohortstudie i inn- og utland, vil vi (1) bygge et nytt paradigme for synkron fMRI-EEG olfaktorisk oppgavetilstand Oddball-eksperiment, i fellesskap representasjonslikhetsanalyse, trekke ut spatiotemporale karakteristikker av nevrale kretser skade, og oppdage og verifisere at de entorhinale nevrale kretsene er sårbare hjerneområder; (2) etablere den midterste fusjonsmodellen av sårbar hjerneregion kombinert med metodene for olfaktorisk oppgave-fMRI-aktiveringsbildegenerering, funksjonell konnektorgradient, etc.;
Deretter, etablere sen fusjon multi-omics multi-task modell kombinert med de nye metodene for molekylæromikk som ultra-dyp total proteomics og metabonomics foreslått av forskergruppen for å nøyaktig identifisere pSCD; (3) utføre den nøyaktige intervensjonen av bildestyrt "olfaktorisk tre-nåls" akupunktur med de entorhinale nevrale kretsene som mål.
Gjennom klinisk RCT-forskning og musemodell vil remodelleringsmekanismen til sårbare hjerneregioner bli avklart. Dette prosjektet vil gi grunnlag for tidlig diagnose og behandling av AD-risikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Zhang
- Telefonnummer: 15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Bing Zhang
- Telefonnummer: 15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for SCD-sykdommer;
- 55-79 år gammel;
- ≥8 års skolegang;
- Høyrehendt;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt annen antidepressiv behandling eller involvert i andre kliniske studier de siste 2 ukene.
- Infarkt lokalisert i venstre DLPFC.
- Positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, som depresjon, epilepsi, etc., tidligere.
- Andre alvorlige samtidige sykdommer (afasi, alvorlig ødem, venøs trombose, okklusjon av arteriosklerose, diabetisk vaskulær sykdom, perifer nevropati, spinale lesjoner, hjernetraumer, intrakraniell infeksjon, hjernesvulster osv.) eller sekundære sykdommer (hjerte, lever, nyresvikt, etc.) .).
- Infeksjon rundt akupunktur og/eller intoleranse mot akupunkturmanipulasjon.
- MR eller rTMS kontraindikasjoner (klaustrofobi, metallimplantater, cochleaimplantater, impulsator, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental group
True electroacupuncture
|
For det første vil EA-behandling bli administrert ved Neiguan (PC6, bilateral), Shenting(GV23), Yingxiang(LI20, bilateral), Yintang(GV29) akupunktur.
Engangsnåler i rustfritt stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil bli brukt.
Etter huddesinfeksjon vil akupunktørene vri og skyve nålehåndtakene for å oppnå følelsen av smerte, tyngde og nummenhet (kjent som de qi) ved alle de ovennevnte akupunktene.
Etter nålemanipulasjoner vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) brukes til å feste nålehåndtakene på PC6, GV23, LI20, GV29, med en dilatasjonsbølge på 5 Hz og en strømintensitet på 2 ~ 4 mA avhengig av pasientens toleranse.
Nålene fjernes etter 30 min.
Deltakerne vil motta 24 økter over 8 uker med en frekvens på 3 ganger i uken.
|
|
Sham-komparator: Control group
Sham electroacupuncture
|
For det første vil EA-behandling gis ved ikke-akupunktene nær ovennevnte reelle akupunkturpunkter.
Engangsnåler i rustfritt stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil bli brukt.
Etter huddesinfeksjon vil akupunktørene ta nålen inn i akupunktene uten følelsen av de qi.
Etter nålemanipulasjoner vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato-merket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) brukes til å feste nålehåndtakene på ikke-akupunkter uten strøm.
Nålene fjernes etter 30 min.
Deltakerne vil motta 24 økter over 8 uker med en frekvens på 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende Z-score
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Den nevropsykologiske skalaen av 8 objektive kognitive vurderinger brukt i studien (inkludert AVLT (S og L), AFT, BNT, TMT (A og B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) ble konvertert til Z-skårer for beskrivelse.
Spesifikke operasjoner: Standardiser poengsummen til en enkelt kognitiv domeneskala, lag det tilsvarende Z-score-datasettet, beregn gjennomsnittsverdien av hver data i gruppen for å generere en enkelt Z-score, og summerer Z-skåren for hver enkelt kognitiv. domene for å generere den samlede Z-score.
Pasientene ble evaluert før behandling og 8 uker senere.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Multimodal magnetisk resonansavbildning av luktrelaterte nevrale kretsløp
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Strukturell MR(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funksjonell MR(BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
|
Før og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mini-mental tilstandsundersøkelse, MMSE
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Subjektiv kognitiv selvscoring
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Geriatrisk depresjonsskala, GDS
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Scale, HAMA
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
auditiv verbal læringstest,AVLT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Rey kompleks figurtest, CFT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Boston navnetest, BNT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Dyreflyttest, AFT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
skinnefremstilling test-A,TMT-A
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
skinnefremstilling test-B,TMT-B
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
kompleks figurtest, CFT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
klokketegningstest, CDT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
luktterskeltest,OTT
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Den lukteatferdstest
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Atferdstest for romlig navigasjon
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
TCM-kroppsklassifiseringsskala
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
TCM syndrom type skala for mild kognitiv svikt
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Før og 8 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptundersøkelse
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Under behandling
|
Under behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-050-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .