Efficacité et réseau olfactif de l'électro-acupuncture pour le déclin cognitif subjectif : un essai contrôlé randomisé multicentrique et une étude IRMf
25 août 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Le déclin cognitif subjectif (SCD) est la période de diagnostic précoce et de traitement de la maladie d'Alzheimer (MA), et l'identification des personnes SCD qui progresseront vers la MA (pSCD) est un point chaud de la recherche.
Sur la base de l'IRMf olfactive, des études antérieures ont montré que les individus atteints de SCD présentaient des circuits neuronaux entorhinaux endommagés.
Après le suivi, l'incidence du pSCD a augmenté de trois fois.
Mais les caractéristiques spatio-temporelles des circuits neuronaux entorhinaux et leur valeur de prédiction individualisée et de cible d'intervention doivent être étudiées plus en détail.
Ainsi, sur la base d'une étude de cohorte ambispective multicentrique au pays et à l'étranger, nous allons (1) construire un nouveau paradigme d'expérience Oddball d'état de tâche olfactive IRMf-EEG synchrone, analyser conjointement la similarité des représentations, extraire les caractéristiques spatio-temporelles des dommages aux circuits neuronaux et découvrir et vérifier que les circuits neuronaux entorhinaux sont des régions cérébrales vulnérables ; (2) établir le modèle de fusion intermédiaire de la région cérébrale vulnérable combiné aux méthodes de génération d'images d'activation de tâche olfactive-IRMf, de gradient de connectome fonctionnel, etc. ;
Ensuite, établir un modèle multitâche multi-omique de fusion tardive combiné aux nouvelles méthodes de moléculaireomique telles que la protéomique totale ultra-profonde et la métabonomique proposées par le groupe de recherche pour identifier avec précision le pSCD ; (3) réaliser l'intervention précise de l'acupuncture « olfactive à trois aiguilles » guidée par l'image avec les circuits neuronaux entorhinaux comme cible.
Grâce à la recherche clinique ECR et au modèle murin, le mécanisme de remodelage des régions cérébrales vulnérables sera clarifié. Ce projet fournira la base d'un diagnostic et d'un traitement précoces de la population à risque de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Zhang
- Numéro de téléphone: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Bing Zhang
- Numéro de téléphone: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répondre aux critères de diagnostic des maladies SCD ;
- 55-79 ans ;
- ≥8 années de scolarité ;
- Droitier;
- Signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un autre traitement antidépresseur ou avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 2 semaines précédentes.
- Infarctus localisé dans le DLPFC gauche.
- Antécédents psychiatriques positifs et antécédents d'exposition à des traumatismes majeurs, tels que dépression, épilepsie, etc., dans le passé.
- Autres maladies concomitantes graves (aphasie, œdème sévère, thrombose veineuse, occlusion de l'artériosclérose, maladie vasculaire diabétique, neuropathie périphérique, lésions de la colonne vertébrale, traumatisme cérébral, infection intracrânienne, tumeurs cérébrales, etc.) ou maladies secondaires (insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, etc. .).
- Infection autour des points d’acupuncture et/ou intolérance aux manipulations d’acupuncture.
- Contre-indications à l'IRM ou à la SMTr (claustrophobie, implants métalliques, implants cochléaires, impulsateur, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental group
True electroacupuncture
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Premièrement, le traitement EA sera administré aux points d'acupuncture Neiguan (PC6, bilatéral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilatéral), Yintang (GV29).
Des aiguilles jetables en acier inoxydable (0,25 mm × 25 mm ; marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chine) seront utilisées.
Après la désinfection de la peau, les acupuncteurs tordront et pousseront les manches de l'aiguille pour obtenir des sensations de douleur, de lourdeur et d'engourdissement (appelées de qi) à tous les points d'acupuncture mentionnés ci-dessus.
Après les manipulations d'aiguilles, les instruments EA (SDZ-V, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chine) seront utilisés pour fixer les poignées de l'aiguille aux PC6, GV23, LI20, GV29, avec une onde de dilatation. de 5 Hz et une intensité de courant de 2 ~ 4 mA selon la tolérance du patient.
Les aiguilles seront retirées après 30 min.
Les participants recevront 24 séances sur 8 semaines à une fréquence de 3 fois par semaine.
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Comparateur factice: Control group
Sham electroacupuncture
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Premièrement, le traitement EA sera administré aux non-points d'acupuncture proches des points d'acupuncture réels mentionnés ci-dessus.
Des aiguilles jetables en acier inoxydable (0,25 mm × 25 mm ; marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chine) seront utilisées.
Après désinfection de la peau, les acupuncteurs introduisent l'aiguille dans les points d'acupuncture sans sensation de qi.
Suite aux manipulations d'aiguilles, les instruments EA (SDZ-V, marque Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chine) seront utilisés pour fixer les poignées de l'aiguille à des points non-acutiques sans courant.
Les aiguilles seront retirées après 30 min.
Les participants recevront 24 séances sur 8 semaines à une fréquence de 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z global
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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L'échelle neuropsychologique de 8 évaluations cognitives objectives utilisées dans l'étude (dont AVLT (S et L), AFT, BNT, TMT (A et B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) a été convertie en scores Z pour la description.
Opérations spécifiques : normaliser le score d'une échelle de domaine cognitif unique, créer l'ensemble de données de score Z correspondant, calculer la valeur moyenne de chaque donnée du groupe pour générer un score Z unique et additionner le score Z de chaque score cognitif. domaine pour générer le score Z global.
Les patients ont été évalués avant le traitement et 8 semaines plus tard.
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Imagerie par résonance magnétique multimodale des circuits neuronaux liés à l'olfaction
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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IRM structurelle (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), IRM fonctionnelle (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mini-examen de l'état mental, MMSE
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Évaluation cognitive de Montréal,MoCA
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Auto-évaluation cognitive subjective
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Échelle de dépression de Hamilton，HAMD
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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l'échelle de dépression gériatrique, GDS
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Échelle d'anxiété de Hamilton, HAMA
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test d'apprentissage verbal auditif, AVLT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Test de figures complexes de Rey, CFT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Test de dénomination de Boston, BNT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Test de maîtrise des animaux, AFT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test de fabrication de rails-A,TMT-A
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test de fabrication de rails-B,TMT-B
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test de figures complexes, CFT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test de dessin d'horloge, CDT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Test des modalités des chiffres des symboles, SDMT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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test de seuil d'odeur, OTT
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Le test comportemental olfactif
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Test de comportement de navigation spatiale
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Échelle de classification physique MTC
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Échelle de type syndrome MTC de déficience cognitive légère
Délai: Avant et 8 semaines après le traitement
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Avant et 8 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Enquête d'acceptation
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Après 8 semaines de traitement
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Événement indésirable
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-050-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .