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Wirksamkeit und olfaktorisches Netzwerk der Elektroakupunktur bei subjektivem kognitiven Rückgang: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie und eine fMRT-Studie

25. Dezember 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Der subjektive kognitive Verfall (SCD) ist das frühe Diagnose- und Behandlungsfenster der Alzheimer-Krankheit (AD), und die Identifizierung von SCD-Personen, die zu AD fortschreiten (pSCD), ist ein Forschungsschwerpunkt. Basierend auf olfaktorischem fMRT haben frühere Studien ergeben, dass Personen mit SCD beschädigte entorhinale Nervenschaltkreise aufwiesen. Nach der Nachuntersuchung stieg die Inzidenz von pSCD um das Dreifache. Die räumlich-zeitlichen Eigenschaften der entorhinalen neuronalen Schaltkreise und ob sie den Wert einer individuellen Vorhersage und eines Interventionsziels haben, müssen jedoch weiter untersucht werden. Auf der Grundlage einer multizentrischen ambispektiven Kohortenstudie im In- und Ausland werden wir (1) ein neues Paradigma für das synchrone fMRT-EEG-Oddball-Experiment mit olfaktorischen Aufgabenzuständen aufbauen, gemeinsam repräsentative Ähnlichkeiten analysieren, räumlich-zeitliche Merkmale von Schäden an neuronalen Schaltkreisen extrahieren und entdecken und überprüfen, ob die entorhinalen neuronalen Schaltkreise gefährdete Gehirnregionen sind; (2) Etablierung des mittleren Fusionsmodells der gefährdeten Gehirnregion in Kombination mit den Methoden der olfaktorischen Aufgabe – fMRT-Aktivierungsbildgenerierung, funktionellem Konnektomgradienten usw.; Anschließend wird ein Late-Fusion-Multi-Omics-Multitask-Modell in Kombination mit den neuen Methoden der Molekularomik wie der von der Forschungsgruppe vorgeschlagenen Ultra-Deep Total Proteomics und Metabonomics etabliert, um pSCD genau zu identifizieren. (3) Führen Sie den präzisen Eingriff der bildgesteuerten „olfaktorischen Drei-Nadel“-Akupunktur mit den entorhinalen Nervenschaltkreisen als Ziel durch. Durch klinische RCT-Forschung und Mausmodelle wird der Umbaumechanismus gefährdeter Gehirnregionen aufgeklärt. Dieses Projekt wird die Grundlage für die Frühdiagnose und Behandlung der AD-Risikopopulation liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für SCD-Erkrankungen;
  2. 55-79 Jahre alt;
  3. ≥8 Schuljahre;
  4. Rechtshändig;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in den letzten zwei Wochen eine andere Antidepressivum-Therapie erhalten oder waren an anderen klinischen Studien beteiligt.
  2. Infarkt im linken DLPFC lokalisiert.
  3. Positive psychiatrische Vorgeschichte und schwere Trauma-Expositionsgeschichte wie Depression, Epilepsie usw. in der Vergangenheit.
  4. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (Aphasie, schwere Ödeme, Venenthrombose, Arterioskleroseverschluss, diabetische Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie, Wirbelsäulenläsionen, Hirntrauma, intrakranielle Infektion, Hirntumoren etc.) oder Folgeerkrankungen (Herz, Leber, Nierenversagen etc.) .).
  5. Infektion um Akupunkturpunkte und/oder Unverträglichkeit gegenüber Akupunkturmanipulationen.
  6. Kontraindikationen für MRT oder rTMS (Klaustrophobie, Metallimplantate, Cochlea-Implantate, Impulsator usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gerät: Elektroakupunktur „TXJN“.
Zunächst wird die EA-Behandlung an den Akupunkturpunkten Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral) und Yintang (GV29) durchgeführt. Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 25 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Stadt Suzhou, China) verwendet. Nach der Hautdesinfektion drehen und stoßen die Akupunkteure die Nadelgriffe, um an allen oben genannten Akupunkturpunkten Schmerzen, Schweregefühl und Taubheitsgefühl (bekannt als De Qi) zu erzeugen. Nach Nadelmanipulationen werden EA-Instrumente (SDZ-V, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Stadt Suzhou, China) verwendet, um die Nadelgriffe an PC6, GV23, LI20, GV29 mit einer Dilatationswelle zu befestigen von 5 Hz und einer Stromstärke von 2 ~ 4 mA je nach Verträglichkeit des Patienten. Die Nadeln werden nach 30 Minuten entfernt. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Scheinakupunktur
Zunächst wird die EA-Behandlung an den Nicht-Akupunkturpunkten in der Nähe der oben genannten echten Akupunkturpunkte durchgeführt. Es werden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 25 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Stadt Suzhou, China) verwendet. Nach der Hautdesinfektion führt der Akupunkteur die Nadel in die Akupunkturpunkte ein, ohne dass De-Qi-Empfindungen auftreten. Nach Nadelmanipulationen werden EA-Instrumente (SDZ-V, Marke Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Stadt Suzhou, China) verwendet, um die Nadelgriffe an Nicht-Akupunkturpunkten ohne Strom zu befestigen. Die Nadeln werden nach 30 Minuten entfernt. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Z-Score
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die neuropsychologische Skala von 8 in der Studie verwendeten objektiven kognitiven Beurteilungen (einschließlich AVLT (S und L), AFT, BNT, TMT (A und B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) wurde zur Beschreibung in Z-Scores umgewandelt. Spezifische Operationen: Standardisieren Sie die Bewertung einer einzelnen kognitiven Domänenskala, erstellen Sie den entsprechenden Z-Score-Datensatz, berechnen Sie den Durchschnittswert aller Daten in der Gruppe, um einen einzelnen Z-Score zu generieren, und summieren Sie den Z-Score jeder einzelnen kognitiven Domäne Domäne, um den Gesamt-Z-Score zu generieren. Die Patienten wurden vor der Behandlung und 8 Wochen später untersucht.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Multimodale Magnetresonanztomographie olfaktorischer neuronaler Schaltkreise
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Strukturelle MRT (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funktionelle MRT (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen, MMSE
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Subjektive kognitive Selbstbewertung
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
die Geriatric Depression Scale, GDS
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Angstskala, HAMA
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
auditiver verbaler Lerntest, AVLT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Rey-Komplex-Figurentest, CFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Bostoner Namenstest, BNT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Tiersprachtest, AFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Schienenherstellungstest-A, TMT-A
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Schienenherstellungstest-B, TMT-B
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
komplexer Figurentest, CFT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Uhrzeichnungstest, CDT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Symbol-Ziffer-Modalitätstest, SDMT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Geruchsschwellentest,OTT
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Der olfaktorische Verhaltenstest
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Test des räumlichen Navigationsverhaltens
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
TCM-Körperklassifizierungsskala
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
TCM-Syndromtyp-Skala für leichte kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanzbefragung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Nach 8 Wochen Behandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-050-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektroakupunktur „TXJN“.

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