- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758154
Skuteczność i węchowa sieć elektroakupunktury w leczeniu subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie i badanie fMRI
25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) to okres wczesnej diagnozy i leczenia choroby Alzheimera (AD), a identyfikacja osób z SCD, u których rozwinie się AD (pSCD), jest głównym przedmiotem badań.
Na podstawie węchowego fMRI wcześniejsze badania wykazały, że u osób z SCD występują uszkodzenia śródwęchowych obwodów nerwowych.
Po obserwacji częstość występowania pSCD wzrosła trzykrotnie.
Jednak czasoprzestrzenna charakterystyka śródwęchowych obwodów nerwowych oraz to, czy ma ona wartość zindywidualizowanego przewidywania i celu interwencji, wymagają dalszych badań.
Zatem w oparciu o wieloośrodkowe, ambispektywne badania kohortowe w kraju i za granicą (1) zbudujemy nowy paradygmat synchronicznego stanu zadania węchowego fMRI-EEG Eksperyment Oddballa, wspólna analiza podobieństwa reprezentacji, wyodrębnimy czasoprzestrzenne cechy uszkodzeń obwodów nerwowych i odkryjemy i sprawdzić, czy śródwęchowe obwody nerwowe są wrażliwymi obszarami mózgu; (2) ustalić model środkowej fuzji wrażliwego obszaru mózgu w połączeniu z metodami zadania węchowego – generowaniem obrazu aktywującego fMRI, funkcjonalnym gradientem konektomu itp.;
Następnie należy ustalić wielozadaniowy model późnej syntezy wielozadaniowej w połączeniu z nowymi metodami molekularnej, takimi jak ultragłęboka proteomika całkowita i metabonomika zaproponowanymi przez grupę badawczą w celu dokładnej identyfikacji pSCD; (3) przeprowadzić precyzyjną interwencję sterowanej obrazem akupunktury „trójigłowej węchowej”, której celem są obwody nerwowe śródwęchowe.
Dzięki klinicznym badaniom RCT i modelowi mysiemu zostanie wyjaśniony mechanizm przebudowy wrażliwych obszarów mózgu. Projekt ten zapewni podstawę do wczesnej diagnozy i leczenia populacji ryzyka AD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne chorób SCD;
- 55-79 lat;
- ≥8 lat nauki;
- Praworęczny;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywali inną terapię przeciwdepresyjną lub brali udział w innych badaniach klinicznych.
- Zawał zlokalizowany w lewym DLPFC.
- Pozytywny wywiad psychiatryczny i historia narażenia na poważne traumy, takie jak depresja, epilepsja itp. w przeszłości.
- Inne poważne choroby współistniejące (afazja, ciężkie obrzęki, zakrzepica żylna, niedrożność arteriosklerozy, cukrzycowa choroba naczyń, neuropatia obwodowa, uszkodzenia kręgosłupa, uraz mózgu, infekcja wewnątrzczaszkowa, guzy mózgu itp.) lub choroby wtórne (serca, wątroby, niewydolności nerek itp.) .).
- Zakażenie wokół punktów akupunktury i/lub nietolerancja manipulacji akupunkturą.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub rTMS (klaustrofobia, implanty metalowe, implanty ślimakowe, impulsator itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Po pierwsze, leczenie EA będzie podawane w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6, obustronny), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, obustronny), Yintang (GV29).
Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny).
Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści przekręcają i wbijają rączki igieł, aby uzyskać uczucie bolesności, ciężkości i drętwienia (tzw. de qi) we wszystkich wyżej wymienionych punktach akupunkturowych.
Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do zamocowania uchwytów igieł w PC6, GV23, LI20, GV29, z falą dylatacyjną 5 Hz i natężeniu prądu 2 ~ 4 mA w zależności od tolerancji pacjenta.
Igły zostaną usunięte po 30 min.
Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Po pierwsze, leczenie EA zostanie zastosowane w punktach niebędących akupunkturami, w pobliżu wyżej wymienionych rzeczywistych punktów akupunkturowych.
Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny).
Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści wprowadzą igłę w punkty akupunkturowe bez odczuwania de qi.
Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do przymocowania rączek igieł w punktach innych niż punkty akupunkturowe bez prądu.
Igły zostaną usunięte po 30 min.
Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wynik Z
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Wykorzystana w badaniu skala neuropsychologiczna 8 obiektywnych ocen poznawczych (m.in. AVLT (S i L), AFT, BNT, TMT (A i B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) została w celach opisowych przeliczona na Z-score.
Konkretne operacje: Standaryzuj wynik pojedynczej skali domeny poznawczej, utwórz odpowiedni zestaw danych Z-score, oblicz średnią wartość wszystkich danych w grupie, aby wygenerować pojedynczy wynik Z i zsumuj wynik Z każdego pojedynczego poznawczego domeny w celu wygenerowania ogólnego wyniku Z.
Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i 8 tygodni później.
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego obwodów nerwowych związanych z węchem
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Strukturalny MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funkcjonalny MRI (BOLD\NODDI\ASL\QSM)
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mini-badanie stanu psychicznego, MMSE
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Montrealska ocena poznawcza, MoCA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Subiektywna samoocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Depresji Hamiltona, HAMD
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej, GDS
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Lęku Hamiltona, HAMA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test uczenia się werbalnego słuchowego, AVLT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test figury złożonej Reya, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test nazewnictwa bostońskiego, BNT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test płynności zwierząt, AFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test produkcji szyn-A, TMT-A
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test produkcji szyn-B,TMT-B
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
złożony test figur, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test rysowania zegara, CDT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test modalności symboli cyfr, SDMT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test progu zapachu, OTT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Węchowy test behawioralny
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test zachowania nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala klasyfikacji budowy ciała TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych typu zespołu TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ankieta akceptacji
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-050-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura „TXJN”.
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktywny, nie rekrutującySubiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD) | Zaburzenie depresyjneChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaZmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
Mack Biotech, Corp.ZakończonyMukowiscydoza, płucaStany Zjednoczone
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutacyjnyUderzenia gorąca | Terapia Akupunkturą | Objawy pomenopauzalne | Zaburzenia okołomenopauzalneChiny
-
Stanford UniversityZakończony
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
University of MichiganU.S. Department of EducationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony