Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i węchowa sieć elektroakupunktury w leczeniu subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie i badanie fMRI

Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) to okres wczesnej diagnozy i leczenia choroby Alzheimera (AD), a identyfikacja osób z SCD, u których rozwinie się AD (pSCD), jest głównym przedmiotem badań. Na podstawie węchowego fMRI wcześniejsze badania wykazały, że u osób z SCD występują uszkodzenia śródwęchowych obwodów nerwowych. Po obserwacji częstość występowania pSCD wzrosła trzykrotnie. Jednak czasoprzestrzenna charakterystyka śródwęchowych obwodów nerwowych oraz to, czy ma ona wartość zindywidualizowanego przewidywania i celu interwencji, wymagają dalszych badań. Zatem w oparciu o wieloośrodkowe, ambispektywne badania kohortowe w kraju i za granicą (1) zbudujemy nowy paradygmat synchronicznego stanu zadania węchowego fMRI-EEG Eksperyment Oddballa, wspólna analiza podobieństwa reprezentacji, wyodrębnimy czasoprzestrzenne cechy uszkodzeń obwodów nerwowych i odkryjemy i sprawdzić, czy śródwęchowe obwody nerwowe są wrażliwymi obszarami mózgu; (2) ustalić model środkowej fuzji wrażliwego obszaru mózgu w połączeniu z metodami zadania węchowego – generowaniem obrazu aktywującego fMRI, funkcjonalnym gradientem konektomu itp.; Następnie należy ustalić wielozadaniowy model późnej syntezy wielozadaniowej w połączeniu z nowymi metodami molekularnej, takimi jak ultragłęboka proteomika całkowita i metabonomika zaproponowanymi przez grupę badawczą w celu dokładnej identyfikacji pSCD; (3) przeprowadzić precyzyjną interwencję sterowanej obrazem akupunktury „trójigłowej węchowej”, której celem są obwody nerwowe śródwęchowe. Dzięki klinicznym badaniom RCT i modelowi mysiemu zostanie wyjaśniony mechanizm przebudowy wrażliwych obszarów mózgu. Projekt ten zapewni podstawę do wczesnej diagnozy i leczenia populacji ryzyka AD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne chorób SCD;
  2. 55-79 lat;
  3. ≥8 lat nauki;
  4. Praworęczny;
  5. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywali inną terapię przeciwdepresyjną lub brali udział w innych badaniach klinicznych.
  2. Zawał zlokalizowany w lewym DLPFC.
  3. Pozytywny wywiad psychiatryczny i historia narażenia na poważne traumy, takie jak depresja, epilepsja itp. w przeszłości.
  4. Inne poważne choroby współistniejące (afazja, ciężkie obrzęki, zakrzepica żylna, niedrożność arteriosklerozy, cukrzycowa choroba naczyń, neuropatia obwodowa, uszkodzenia kręgosłupa, uraz mózgu, infekcja wewnątrzczaszkowa, guzy mózgu itp.) lub choroby wtórne (serca, wątroby, niewydolności nerek itp.) .).
  5. Zakażenie wokół punktów akupunktury i/lub nietolerancja manipulacji akupunkturą.
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub rTMS (klaustrofobia, implanty metalowe, implanty ślimakowe, impulsator itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po pierwsze, leczenie EA będzie podawane w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6, obustronny), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, obustronny), Yintang (GV29). Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny). Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści przekręcają i wbijają rączki igieł, aby uzyskać uczucie bolesności, ciężkości i drętwienia (tzw. de qi) we wszystkich wyżej wymienionych punktach akupunkturowych. Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do zamocowania uchwytów igieł w PC6, GV23, LI20, GV29, z falą dylatacyjną 5 Hz i natężeniu prądu 2 ~ 4 mA w zależności od tolerancji pacjenta. Igły zostaną usunięte po 30 min. Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Po pierwsze, leczenie EA zostanie zastosowane w punktach niebędących akupunkturami, w pobliżu wyżej wymienionych rzeczywistych punktów akupunkturowych. Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny). Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści wprowadzą igłę w punkty akupunkturowe bez odczuwania de qi. Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do przymocowania rączek igieł w punktach innych niż punkty akupunkturowe bez prądu. Igły zostaną usunięte po 30 min. Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wynik Z
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Wykorzystana w badaniu skala neuropsychologiczna 8 obiektywnych ocen poznawczych (m.in. AVLT (S i L), AFT, BNT, TMT (A i B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) została w celach opisowych przeliczona na Z-score. Konkretne operacje: Standaryzuj wynik pojedynczej skali domeny poznawczej, utwórz odpowiedni zestaw danych Z-score, oblicz średnią wartość wszystkich danych w grupie, aby wygenerować pojedynczy wynik Z i zsumuj wynik Z każdego pojedynczego poznawczego domeny w celu wygenerowania ogólnego wyniku Z. Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i 8 tygodni później.
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego obwodów nerwowych związanych z węchem
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Strukturalny MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funkcjonalny MRI (BOLD\NODDI\ASL\QSM)
Przed i 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mini-badanie stanu psychicznego, MMSE
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Montrealska ocena poznawcza, MoCA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Subiektywna samoocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Skala Depresji Hamiltona, HAMD
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Skala Depresji Geriatrycznej, GDS
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Skala Lęku Hamiltona, HAMA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
test uczenia się werbalnego słuchowego, AVLT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Test figury złożonej Reya, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Test nazewnictwa bostońskiego, BNT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Test płynności zwierząt, AFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
test produkcji szyn-A, TMT-A
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
test produkcji szyn-B,TMT-B
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
złożony test figur, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
test rysowania zegara, CDT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Test modalności symboli cyfr, SDMT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
test progu zapachu, OTT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Węchowy test behawioralny
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Test zachowania nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Skala klasyfikacji budowy ciała TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu
Skala łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych typu zespołu TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
Przed i 8 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ankieta akceptacji
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-050-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura „TXJN”.

Subskrybuj