주관적 인지 저하에 대한 전기 침술의 효능 및 후각 네트워크: 다기관 무작위 대조 시험 및 fMRI 연구
2024년 12월 25일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
주관적 인지 저하(SCD)는 알츠하이머병(AD)의 조기 진단 및 치료 기간이며, AD(pSCD)로 진행될 SCD 개인의 식별은 연구 핫스팟입니다.
후각 fMRI를 기반으로 이전 연구에 따르면 SCD 개인은 내후각 신경 회로가 손상된 것으로 나타났습니다.
추적 관찰 후 pSCD 발생률은 3배 증가했습니다.
그러나 내후각 신경회로의 시공간적 특성과 그것이 개인별 예측 및 중재 목표로서의 가치를 갖는지에 대한 추가적인 연구가 필요하다.
이에 국내외 다기관 양가적 코호트 연구를 바탕으로 (1) 동기식 fMRI-EEG 후각 작업 상태 괴짜 실험의 새로운 패러다임을 구축하고 공동 표상 유사성 분석을 통해 신경회로 손상의 시공간적 특성을 추출하고 이를 발굴한다. 내후각 신경 회로가 취약한 뇌 영역인지 확인합니다. (2) 후각 과제-fMRI 활성화 영상 생성, 기능적 커넥톰 구배 등의 방법을 결합하여 취약한 뇌 영역의 중간 융합 모델을 확립합니다.
그런 다음 pSCD를 정확하게 식별하기 위해 연구 그룹이 제안한 초심부 전체 단백질체학 및 대사체학과 같은 새로운 분자학 방법과 결합된 후기 융합 다중 오믹스 다중 작업 모델을 확립합니다. (3) 내후각 신경 회로를 목표로 영상 유도 "후각 3침" 침술의 정확한 개입을 수행합니다.
임상 RCT 연구와 마우스 모델을 통해 취약한 뇌 영역의 리모델링 메커니즘이 규명될 것입니다. 이 프로젝트는 AD 위험 인구의 조기 진단 및 치료를 위한 기반을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCD 질병에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 55~79세;
- ≥8년의 학교 교육;
- 오른 손잡이;
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 다른 항우울제 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 경색은 왼쪽 DLPFC에 있습니다.
- 과거에 긍정적인 정신과 병력과 우울증, 간질 등과 같은 주요 외상 노출 병력이 있습니다.
- 기타 중대한 동반질환(실어증, 중증부종, 정맥혈전증, 동맥경화증, 당뇨병성 혈관질환, 말초신경병증, 척추병변, 뇌외상, 두개내감염, 뇌종양 등) 또는 이차질환(심장, 간, 신부전 등) .).
- 경혈 주변의 감염 및/또는 침술 조작에 대한 편협함.
- MRI 또는 rTMS 금기사항(밀폐공포증, 금속 임플란트, 달팽이관 임플란트, 임펄세이터 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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먼저, EA 치료는 내관(PC6, 양측), 신팅(GV23), 잉샹(LI20, 양측), 인탕(GV29) 경혈에 투여된다.
일회용 스테인레스 스틸 바늘 (0.25mm × 25mm, Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, China)이 사용됩니다.
피부를 소독한 후 침술사는 바늘 손잡이를 비틀고 밀어서 위에서 언급한 모든 경혈에 통증, 무거움, 무감각(de qi라고 알려짐) 느낌을 줍니다.
바늘 조작 후 EA 기기(SDZ-V, Hwato 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, China)를 사용하여 팽창파와 함께 PC6, GV23, LI20, GV29에 바늘 손잡이를 부착합니다. 환자의 내성에 따라 5Hz, 전류 강도는 2~4mA입니다.
바늘은 30분 후에 제거됩니다.
참가자는 주 3회 빈도로 8주에 걸쳐 24개의 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
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먼저, 위에서 언급한 실제 경혈 근처의 비경혈에 EA 치료를 시행하게 됩니다.
일회용 스테인레스 스틸 바늘 (0.25mm × 25mm, Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, China)이 사용됩니다.
피부를 소독한 후 침술사는 기의 감각 없이 바늘을 경혈에 집어넣습니다.
바늘 조작 후 EA 기기(SDZ-V, Hwato 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, China)를 사용하여 전류 없이 바늘 손잡이를 비경혈 부위에 부착합니다.
바늘은 30분 후에 제거됩니다.
참가자는 8주에 걸쳐 주 3회 빈도로 24회의 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적인 Z 점수
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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연구에 사용된 8가지 객관적 인지 평가(AVLT(S 및 L), AFT, BNT, TMT(A 및 B), SCWT-C, DSST, DST, CDT 포함)의 신경심리학적 척도는 설명을 위해 Z 점수로 변환되었습니다.
특정 작업: 단일 인지 영역 척도의 점수를 표준화하고, 해당 Z-점수 데이터 세트를 생성하고, 그룹 내 각 데이터의 평균값을 계산하여 단일 Z-점수를 생성하고, 각 단일 인지의 Z-점수를 합산합니다. 전체 Z 점수를 생성하는 도메인입니다.
환자들은 치료 전과 8주 후에 평가를 받았습니다.
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치료 전과 치료 후 8주
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후각 관련 신경 회로의 다중 모드 자기 공명 영상
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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구조적 MRI(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), 기능적 MRI(BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
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치료 전과 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이정신상태검사, MMSE
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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몬트리올 인지 평가, MoCA
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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주관적인 인지 자기 채점
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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해밀턴 우울증 척도, HAMD
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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노인 우울증 척도, GDS
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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해밀턴 불안 척도, HAMA
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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청각 언어 학습 테스트, AVLT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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레이 콤플렉스 체형 테스트, CFT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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보스턴 네이밍 테스트,BNT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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동물 유창성 테스트, AFT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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레일제작시험-A,TMT-A
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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레일제작시험-B,TMT-B
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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복잡한 수치 테스트, CFT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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시계 그리기 테스트, CDT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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기호 숫자 형식 테스트, SDMT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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냄새 역치 테스트, OTT
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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후각 행동 테스트
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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공간 탐색 행동 테스트
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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피츠버그 수면의 질 지수, PSQI
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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한의학 체격 분류 척도
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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경도 인지 장애의 한의학 증후군 유형 척도
기간: 치료 전과 치료 후 8주
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치료 전과 치료 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수락 조사
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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이상반응
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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