Efficacia e rete olfattiva dell'elettroagopuntura per il declino cognitivo soggettivo: uno studio multicentrico randomizzato controllato e uno studio fMRI
25 dicembre 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è il periodo finestra per la diagnosi precoce e il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) e l'identificazione degli individui con SCD che progrediranno in AD (pSCD) è un punto caldo della ricerca.
Sulla base della fMRI olfattiva, studi precedenti hanno scoperto che gli individui con drepanocitosi mostravano circuiti neurali entorinali danneggiati.
Dopo il follow-up, l'incidenza di pSCD è aumentata di tre volte.
Tuttavia, le caratteristiche spaziotemporali dei circuiti neurali entorinali e se abbiano il valore di previsione individualizzata e obiettivo di intervento necessitano di essere ulteriormente studiate.
Pertanto, sulla base di uno studio di coorte ambispettivo multicentrico in patria e all'estero, (1) costruiremo un nuovo paradigma dell'esperimento Oddball sincrono sullo stato del compito olfattivo fMRI-EEG, analisi congiunta della somiglianza rappresentazionale, estrarre le caratteristiche spaziotemporali del danno dei circuiti neurali e scoprire e verificare che i circuiti neurali entorinali siano regioni cerebrali vulnerabili; (2) stabilire il modello di fusione media della regione cerebrale vulnerabile combinato con i metodi di generazione di immagini di attivazione dell'attività olfattiva-fMRI, gradiente del connettoma funzionale, ecc.;
Quindi, stabilire un modello multi-task multi-omico a fusione tardiva combinato con i nuovi metodi di molecolareomica come la proteomica totale ultra-profonda e la metabonomica proposti dal gruppo di ricerca per identificare accuratamente pSCD; (3) eseguire l'intervento preciso dell'agopuntura "a tre aghi" guidata dalle immagini con i circuiti neurali entorinali come bersaglio.
Attraverso la ricerca clinica RCT e il modello murino, verrà chiarito il meccanismo di rimodellamento delle regioni cerebrali vulnerabili. Questo progetto fornirà la base per la diagnosi precoce e il trattamento della popolazione a rischio di AD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per le malattie SCD;
- 55-79 anni;
- ≥8 anni di scuola;
- Destro;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto altre terapie antidepressive o sono stati coinvolti in altri studi clinici nelle 2 settimane precedenti.
- Infarto localizzato nella DLPFC sinistra.
- Anamnesi psichiatrica positiva e storia di esposizione a traumi gravi, come depressione, epilessia, ecc., in passato.
- Altre malattie concomitanti gravi (afasia, edema grave, trombosi venosa, occlusione arteriosclerotica, malattia vascolare diabetica, neuropatia periferica, lesioni spinali, traumi cerebrali, infezioni intracraniche, tumori cerebrali, ecc.) o malattie secondarie (cuore, fegato, insufficienza renale, ecc.) .).
- Infezione intorno ai punti terapeutici e/o intolleranza alla manipolazione dell'agopuntura.
- Controindicazioni MRI o rTMS (claustrofobia, impianti metallici, impianti cocleari, impulsatore, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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In primo luogo, il trattamento EA verrà somministrato ai punti terapeutici Neiguan (PC6, bilaterale), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilaterale), Yintang (GV29).
Verranno utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 25 mm; marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., città di Suzhou, Cina).
Dopo la disinfezione della pelle, gli agopuntori torceranno e spingeranno i manici degli aghi per ottenere sensazioni di dolore, pesantezza e intorpidimento (noti come de qi) in tutti i punti terapeutici sopra menzionati.
Dopo la manipolazione dell'ago, gli strumenti EA (SDZ-V, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., città di Suzhou, Cina) verranno utilizzati per collegare le impugnature degli aghi a PC6, GV23, LI20, GV29, con un'onda dilatativa di 5 Hz e un'intensità di corrente di 2 ~ 4 mA a seconda della tolleranza del paziente.
Gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti.
I partecipanti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 8 settimane con una frequenza di 3 volte a settimana.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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In primo luogo, il trattamento con EA verrà somministrato sui punti non terapeutici vicini ai punti terapeutici reali sopra menzionati.
Verranno utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile (0,25 mm × 25 mm; marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., città di Suzhou, Cina).
Dopo la disinfezione della pelle, gli agopuntori inseriranno l'ago nei punti terapeutici senza la sensazione del de qi.
Dopo la manipolazione dell'ago, gli strumenti EA (SDZ-V, marchio Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., città di Suzhou, Cina) verranno utilizzati per collegare le impugnature degli aghi ai punti non terapeutici senza corrente.
Gli aghi verranno rimossi dopo 30 minuti.
I partecipanti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 8 settimane con una frequenza di 3 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z completo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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La scala neuropsicologica di 8 valutazioni cognitive oggettive utilizzata nello studio (tra cui AVLT (S e L), AFT, BNT, TMT (A e B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) è stata convertita in punteggi Z per la descrizione.
Operazioni specifiche: standardizzare il punteggio di una singola scala di dominio cognitivo, creare il corrispondente set di dati Z-score, calcolare il valore medio di ciascun dato nel gruppo per generare un singolo Z-score e sommare lo Z-score di ogni singolo cognitivo dominio per generare il punteggio Z complessivo.
I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e 8 settimane dopo.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Imaging a risonanza magnetica multimodale dei circuiti neurali correlati all'olfatto
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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MRI strutturale (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), MRI funzionale (BOLD\NODDI\ASL\QSM)
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mini-esame di stato mentale, MMSE
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Valutazione cognitiva di Montreal, MoCA
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Autopunteggio cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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la scala della depressione geriatrica, GDS
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala dell’ansia di Hamilton, HAMA
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test di apprendimento verbale uditivo,AVLT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Test delle figure complesse di Rey, CFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Test di denominazione di Boston, BNT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Test di fluidità sugli animali, AFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test di fabbricazione ferroviaria-A, TMT-A
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test di fabbricazione ferroviaria-B, TMT-B
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test delle figure complesse, CFT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test di disegno dell'orologio, CDT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Test delle modalità delle cifre dei simboli, SDMT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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test della soglia dell'odore,OTT
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il test comportamentale olfattivo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Test del comportamento di navigazione spaziale
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di classificazione del fisico TCM
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala del tipo di sindrome TCM di deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sondaggio di accettazione
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Evento avverso
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-050-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Elettroagopuntura "TXJN".
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