- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758154
Werkzaamheid en reuknetwerk van elektro-acupunctuur voor subjectieve cognitieve achteruitgang: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie en fMRI-studie
25 augustus 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) is de vroege diagnose- en behandelperiode van de ziekte van Alzheimer (AD), en de identificatie van SCD-individuen die zich zullen ontwikkelen tot AD (pSCD) is een hotspot voor onderzoek.
Op basis van olfactorische fMRI hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat SCD-individuen beschadigde entorhinale neurale circuits vertoonden.
Na de follow-up nam de incidentie van pSCD drie keer toe.
Maar de spatiotemporele kenmerken van de entorinale neurale circuits en of deze de waarde hebben van geïndividualiseerde voorspelling en interventiedoelstelling moeten verder worden bestudeerd.
Dus, gebaseerd op multi-center ambispectief cohortonderzoek in binnen- en buitenland, zullen we (1) een nieuw paradigma bouwen van synchrone fMRI-EEG olfactorische taaktoestand Oddball-experiment, gezamenlijk representatieve gelijkenisanalyse analyseren, spatiotemporele kenmerken van schade aan neurale circuits extraheren en ontdekken en verifiëren dat de entorhinale neurale circuits kwetsbare hersengebieden zijn; (2) het middenfusiemodel van het kwetsbare hersengebied vaststellen, gecombineerd met de methoden voor het genereren van olfactorische taak-fMRI-activeringsbeelden, functionele connectoomgradiënt, enz.;
Vervolgens een multi-taskmodel voor late fusie-multi-omics opzetten, gecombineerd met de nieuwe methoden van moleculaireomics, zoals ultra-deep total proteomics en metabonomics, voorgesteld door de onderzoeksgroep om pSCD nauwkeurig te identificeren; (3) voer de precieze interventie uit van beeldgeleide "olfactorische drie-naalds" acupunctuur met de entorhinale neurale circuits als doelwit.
Door middel van klinisch RCT-onderzoek en muismodellen zal het hermodelleringsmechanisme van kwetsbare hersengebieden worden opgehelderd. Dit project zal de basis leggen voor een vroege diagnose en behandeling van de AD-risicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Zhang
- Telefoonnummer: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Bing Zhang
- Telefoonnummer: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor SCD-ziekten;
- 55-79 jaar oud;
- ≥8 jaar scholing;
- Rechtshandig;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen twee weken andere antidepressiva hebben gekregen of betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken.
- Infarct gelegen in de linker DLPFC.
- Positieve psychiatrische geschiedenis en geschiedenis van blootstelling aan grote trauma’s, zoals depressie, epilepsie, enz., in het verleden.
- Andere ernstige bijkomende ziekten (afasie, ernstig oedeem, veneuze trombose, occlusie van arteriosclerose, diabetische vasculaire aandoeningen, perifere neuropathie, spinale laesies, hersentrauma, intracraniale infectie, hersentumoren, enz.) of secundaire ziekten (hart, lever, nierfalen, enz. .).
- Infectie rond acupunctuurpunten en/of intolerantie voor acupunctuurmanipulatie.
- Contra-indicaties voor MRI of rTMS (claustrofobie, metalen implantaten, cochleaire implantaten, impulsator, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental group
True electroacupuncture
|
Ten eerste zal de EA-behandeling worden toegediend op de acupunten Neiguan (PC6, bilateraal), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateraal) en Yintang (GV29).
Er zullen roestvrijstalen wegwerpnaalden (0,25 mm x 25 mm; merk Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, China) worden gebruikt.
Na de desinfectie van de huid zullen de acupuncturisten de naaldhandvatten draaien en duwen om de sensaties van pijn, zwaarte en gevoelloosheid (bekend als de qi) op alle bovengenoemde acupunten te bereiken.
Na naaldmanipulaties zullen EA-instrumenten (SDZ-V, Hwato-merk, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, China) worden gebruikt om de naaldhandvatten op PC6, GV23, LI20, GV29 te bevestigen met een dilatatiegolf van 5 Hz en een stroomsterkte van 2 ~ 4 mA, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De naalden worden na 30 minuten verwijderd.
Deelnemers krijgen 24 sessies verspreid over 8 weken met een frequentie van 3 keer per week.
|
|
Sham-vergelijker: Control group
Sham electroacupuncture
|
Ten eerste zal de EA-behandeling worden toegediend op de niet-acupunten in de buurt van bovengenoemde echte acupunten.
Er zullen roestvrijstalen wegwerpnaalden (0,25 mm x 25 mm; merk Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, China) worden gebruikt.
Na de desinfectie van de huid zullen de acupuncturisten de naald in de acupunten steken zonder de sensaties van de qi.
Na naaldmanipulaties zullen EA-instrumenten (SDZ-V, merk Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, China) worden gebruikt om de naaldhandvatten zonder stroom op niet-acupunten te bevestigen.
De naalden worden na 30 minuten verwijderd.
Deelnemers krijgen 24 sessies verspreid over 8 weken met een frequentie van 3 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Z-score
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
De neuropsychologische schaal van 8 objectieve cognitieve beoordelingen die in het onderzoek zijn gebruikt (waaronder AVLT (S en L), AFT, BNT, TMT (A en B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) werd ter beschrijving omgezet in Z-scores.
Specifieke bewerkingen: Standaardiseer de score van een enkele cognitieve domeinschaal, creëer de corresponderende Z-score dataset, bereken de gemiddelde waarde van elke data in de groep om een enkele Z-score te genereren, en tel de Z-score van elke afzonderlijke cognitieve domein om de algehele Z-score te genereren.
Patiënten werden vóór de behandeling en 8 weken later geëvalueerd.
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Multimodale magnetische resonantiebeeldvorming van olfactorisch gerelateerde neurale circuits
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Structurele MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), functionele MRI (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mini-mentale staatsexamen, MMSE
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Montreal cognitieve beoordeling, MoCA
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Subjectieve cognitieve zelfscore
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Hamilton-depressieschaal, HAMD
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
de Geriatrische Depressie Schaal, GDS
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Hamilton-angstschaal, HAMA
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
auditieve verbale leertest, AVLT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Rey complexe figuurtest, CFT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Boston naamgevingstest, BNT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Vloeiendheidstest bij dieren, AFT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
railmaaktest-A,TMT-A
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
rail maken test-B,TMT-B
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
complexe figuurtest, CFT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
kloktekentest, CDT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Test van symboolcijfermodaliteiten, SDMT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
geurdrempeltest,OTT
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
De reukgedragstest
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Gedragstest voor ruimtelijke navigatie
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
TCM-lichaamsclassificatieschaal
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
|
TCM-syndroomtype schaal van milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Voor en 8 weken na de behandeling
|
Voor en 8 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acceptatieonderzoek
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-050-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .