- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758154
Eficácia e rede olfativa de eletroacupuntura para declínio cognitivo subjetivo: um ensaio multicêntrico randomizado controlado e estudo fMRI
25 de agosto de 2026 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
O declínio cognitivo subjetivo (DF) é o período de diagnóstico precoce e tratamento da doença de Alzheimer (DA), e a identificação de indivíduos com DF que irão progredir para DA (pSCD) é um ponto importante de pesquisa.
Com base na ressonância magnética olfativa, estudos anteriores descobriram que indivíduos com doença falciforme apresentavam circuitos neurais entorrinais danificados.
Após o acompanhamento, a incidência de pSCD aumentou três vezes.
Porém, as características espaço-temporais dos circuitos neurais entorrinais e se eles têm valor de previsão individualizada e alvo de intervenção precisam ser mais estudados.
Assim, com base no estudo de coorte ambispectivo multicêntrico no país e no exterior, iremos (1) construir um novo paradigma de estado de tarefa olfativa síncrona fMRI-EEG experimento Oddball, análise conjunta de similaridade representacional, extrair características espaço-temporais de danos nos circuitos neurais e descobrir e verificar se os circuitos neurais entorrinais são regiões cerebrais vulneráveis; (2) estabelecer o modelo de fusão intermediária da região vulnerável do cérebro combinado com os métodos de geração de imagem de ativação de tarefa olfativa-fMRI, gradiente de conectoma funcional, etc .;
Em seguida, estabelecer um modelo multitarefa multiômica de fusão tardia combinado com os novos métodos de química molecular, como proteômica total ultraprofunda e metabonômica, propostos pelo grupo de pesquisa para identificar com precisão o pSCD; (3) realizar a intervenção precisa da acupuntura de "três agulhas olfativas" guiada por imagem, tendo os circuitos neurais entorrinais como alvo.
Através de pesquisas clínicas de RCT e modelo de camundongo, o mecanismo de remodelação de regiões cerebrais vulneráveis será esclarecido. Este projeto fornecerá a base para o diagnóstico precoce e tratamento da população com risco de DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Zhang
- Número de telefone: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Bing Zhang
- Número de telefone: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para doenças falciformes;
- 55-79 anos;
- ≥8 anos de escolaridade;
- Destro;
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Receberam outra terapia antidepressiva ou estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos nas 2 semanas anteriores.
- Infarto localizado no DLPFC esquerdo.
- História psiquiátrica positiva e história de exposição a traumas graves, como depressão, epilepsia, etc., no passado.
- Outras doenças concomitantes graves (afasia, edema grave, trombose venosa, oclusão arteriosclerose, doença vascular diabética, neuropatia periférica, lesões medulares, trauma cerebral, infecção intracraniana, tumores cerebrais, etc.) ou doenças secundárias (coração, fígado, insuficiência renal, etc.) .).
- Infecção ao redor dos pontos de acupuntura e/ou intolerância à manipulação da acupuntura.
- Contra-indicações de ressonância magnética ou EMTr (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsador, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
True electroacupuncture
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Em primeiro lugar, o tratamento EA será administrado nos pontos de acupuntura Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral), Yintang (GV29).
Agulhas descartáveis de aço inoxidável (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., cidade de Suzhou, China) serão usadas.
Após a desinfecção da pele, os acupunturistas torcerão e empurrarão os cabos da agulha para obter sensações de dor, peso e dormência (conhecidas como de qi) em todos os pontos de acupuntura mencionados acima.
Após as manipulações da agulha, instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., cidade de Suzhou, China) serão usados para fixar os cabos da agulha em PC6, GV23, LI20, GV29, com uma onda dilatacional de 5 Hz e intensidade de corrente de 2 ~ 4 mA dependendo da tolerância do paciente.
As agulhas serão removidas após 30 min.
Os participantes receberão 24 sessões durante 8 semanas com uma frequência de 3 vezes por semana.
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Comparador Falso: Control group
Sham electroacupuncture
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Em primeiro lugar, o tratamento EA será administrado nos não pontos de acupuntura próximos aos pontos de acupuntura reais mencionados acima.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., cidade de Suzhou, China) serão usadas.
Após a desinfecção da pele, os acupunturistas colocarão a agulha nos pontos de acupuntura sem as sensações de qi.
Após as manipulações da agulha, instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., cidade de Suzhou, China) serão usados para conectar os cabos da agulha em não pontos de acupuntura sem a corrente.
As agulhas serão removidas após 30 min.
Os participantes receberão 24 sessões durante 8 semanas com uma frequência de 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z abrangente
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A escala neuropsicológica de 8 avaliações cognitivas objetivas utilizadas no estudo (incluindo AVLT (S e L), AFT, BNT, TMT (A e B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) foi convertida em escores Z para descrição.
Operações específicas: padronizar a pontuação de uma única escala de domínio cognitivo, criar o conjunto de dados de pontuação Z correspondente, calcular o valor médio de cada dado no grupo para gerar uma única pontuação Z e somar a pontuação Z de cada pontuação cognitiva única domínio para gerar a pontuação Z geral.
Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e 8 semanas depois.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Ressonância magnética multimodal de circuitos neurais relacionados ao olfato
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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RM estrutural (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), RM funcional (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mini-exame do estado mental, MEEM
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal,MoCA
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Autoavaliação cognitiva subjetiva
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala de Depressão de Hamilton, HAMD
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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a Escala de Depressão Geriátrica, GDS
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala de Ansiedade de Hamilton, HAMA
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de aprendizagem verbal auditiva,AVLT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de figuras complexas de Rey, CFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de nomenclatura de Boston, BNT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de fluência animal, AFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de fabricação de trilhos-A,TMT-A
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de fabricação de trilhos-B,TMT-B
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de figura complexa, CFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de desenho de relógio, CDT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
|
Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo, SDMT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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teste de limiar de odor,OTT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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O teste comportamental olfativo
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de comportamento de navegação espacial
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala de classificação física TCM
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala do tipo de síndrome TCM de comprometimento cognitivo leve
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de aceitação
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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Após 8 semanas de tratamento
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Evento adverso
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-050-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .